盤點丨心血管系統(tǒng)藥物一致性評價TOP10企業(yè)，華海藥業(yè)位居榜首！在當今全球醫(yī)療健康領域，心血管疾病作為首要的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一，其防治工作的重要性不言而喻。隨著人口老齡化加劇和社會生活模式的變化，中國心血管疾病負擔日益沉重，對公共衛(wèi)生體系構成了巨大考驗。為了有效應對這一挑戰(zhàn)，中國心血管藥物的研發(fā)、審批、上市及質(zhì)量提升成為了關鍵環(huán)節(jié)。本文基于藥融咨詢2024年最新《中國心血管系統(tǒng)藥物分析報告》，旨在深入探討近年來中國心血管系統(tǒng)藥物的發(fā)展動態(tài)，特別是聚焦于創(chuàng)新藥與改良型新藥的承辦情況、研發(fā)面臨的周期與成功率問題、新藥上市趨勢、藥物市場分布、仿制藥一致性評價進展，以及行業(yè)領軍企業(yè)的表現(xiàn)和未被集中采購品種的市場潛力。通過綜合分析上述各方面，我們力求為讀者描繪出一幅全面而細致的中國心血管藥物領域現(xiàn)狀圖譜，揭示其背后的發(fā)展趨勢與政策導向，同時也為相關研究人員、醫(yī)療專業(yè)人士、政策制定者及行業(yè)投資者提供有價值的參考與洞見。在這個快速變化的時代，理解并把握心血管藥物領域的最新進展，對于推動醫(yī)療創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、提升公眾健康水平具有重要意義。心血管創(chuàng)新藥/改良型新藥承辦情況近年來，中國心血管系統(tǒng)藥物領域展現(xiàn)出強勁的研發(fā)活力。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，從2013年至2022年，中國心血管系統(tǒng)創(chuàng)新藥/改良型新藥的注冊申請數(shù)量呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢，年復合增長率高達22.5%。盡管如此，2022年共有31項心血管藥物申請被藥品審評中心（CDE）受理，僅占當年CDE總受理量的2.42%，這反映出心血管藥物因臨床成功率偏低、研發(fā)周期較長等因素，導致新藥進入市場的門檻較高。圖片來源：藥融咨詢《中國心血管系統(tǒng)藥物分析報告》心血管系統(tǒng)藥物研發(fā)周期長、成功率低心血管藥物相較于其他藥物研發(fā)過程更復雜，研發(fā)成功率低，耗時更長。據(jù)Biomedtracker數(shù)據(jù)分析顯示，心血管藥物的研發(fā)周期長達11.6年，僅次于泌尿系統(tǒng)藥物，且各臨床階段的成功率均低于平均水平：臨床Ⅰ期成功率為50%，Ⅱ期為21%，Ⅲ期為55.2%，新藥上市申請（NDA）提交成功率為82.5%。復雜的病理機制與嚴格的療效安全標準，使得心血管藥物的開發(fā)更為艱難且耗時。心血管系統(tǒng)上市新藥2022年以來，中國心血管系統(tǒng)迎來了4款新藥的上市，分別是諾華的Inclisiran注射液、信達制藥的托萊西單抗注射液、拜耳的Finerenone薄膜衣片及Vericiguat片，凸顯了國內(nèi)心血管疾病治療領域的進步。值得注意的是，這四款新藥中僅托萊西單抗注射液為中國自主研發(fā)產(chǎn)品。托萊西單抗注射液——首個中國原研抗PCSK9單抗藥物托萊西單抗注射液（商品名：信必樂?）是信達生物制藥集團自主研發(fā)的首個中國原研抗PCSK9單抗藥物，也是中國首個原研創(chuàng)新的心血管領域生物制劑，用于原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者治療，其正式投入臨床使用將為我國降脂治療領域帶來重大突破。托萊西單抗注射液作為國內(nèi)首款、全球第三款抗PCSK9單抗藥物，具有已上市產(chǎn)品中最長的半衰期，單次給藥可降低LDL-C持續(xù)三周，提供2周，4周，6周三種治療間隔的靈活用藥方案，可以在中等劑量他汀基礎上進一步快速降低LDL-C50%左右，最大降幅可達66%，同時兼顧Lp(a)，最大降幅可達47.6%，其降低LDL-C及Lp(a)所實現(xiàn)的雙重血脂管理也將為患者帶來更多心血管獲益。心血管藥物獲批上市情況據(jù)藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2018年至2022年間，國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的心血管藥物共計692個，顯示出持續(xù)增長的態(tài)勢。其中，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物、血脂調(diào)節(jié)劑及心臟病治療藥物占據(jù)了主導地位，占比分別達到25.87%、22.98%、16.18%。相比之下，血管保護劑、外周血管擴張劑、利尿劑等類別的藥品數(shù)量較少，總計81個，占總體的12.57%。心血管系統(tǒng)藥物一致性評價進展在仿制藥領域，心血管系統(tǒng)疾病藥物的一致性評價工作也在加速推進。自2017年以來，CDE承辦的一致性評價申請及通過數(shù)量逐年攀升。2022年，共385個仿制藥一致性評價申請被CDE承辦，其中92個為一致性評價申請，293個為新注冊分類仿制藥申報。2017年以來共1691個心血管系統(tǒng)仿制藥一致性評價申請獲CDE承辦，年復合增長率達52.35%。（數(shù)據(jù)截至2023年6月30日）數(shù)據(jù)來源：藥融云數(shù)據(jù)庫（數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023.6.30）2022年，共184個仿制藥通過/視同通過一致性評價申請，其中通過一致性評價74個，視同通過一致性評價110個。2017年以來共849個心血管系統(tǒng)仿制藥通過一致性評價申請，年復合增長率達75.75%。（數(shù)據(jù)截至2023年6月30日）心血管系統(tǒng)藥物一致性評價TOP10企業(yè)2017年以來，在眾多參與心血管系統(tǒng)藥物一致性評價的企業(yè)中，浙江華海藥業(yè)、浙江諾得藥業(yè)、寧波美諾華天康藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥、寧波科爾康美諾華藥業(yè)、齊魯制藥等企業(yè)表現(xiàn)突出，一致性評價申請及通過數(shù)量均位于前列。心血管系統(tǒng)藥物一致性評價申請TOP10企業(yè)尤其是浙江華海藥業(yè)，以35個一致性評價申請，25個一致性評價通過占據(jù)榜首。心血管系統(tǒng)藥物一致性評價通過TOP10企業(yè)浙江華海藥業(yè)創(chuàng)立于1989年，總部位于中國浙江。主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是集醫(yī)藥研發(fā)、制造、銷售于一體的醫(yī)藥企業(yè)。產(chǎn)品涵蓋心血管、精神類、抗病毒等領域，是全球主要的心血管、精神類健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商之一。華海藥業(yè)的心血管類產(chǎn)品包括：安來·厄貝沙坦片、倍悅·厄貝沙坦氫氯噻嗪片、雅利·福辛普利鈉片、倍怡·氯沙坦鉀片、華亦妥·利伐沙班片、華亦坦·安立生坦片、倍澤·纈沙坦片、諾樸利·賴諾普利片、安奧蘭·奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、纈氨悅·纈沙坦氨氯地平片等。心血管藥物未納入集采的品種信息藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，截至2023年10月31日，在中國心血管系統(tǒng)藥品中，已有51個品種通過一致性評價的廠家達到或超過五家，而其中僅4個品種尚未被納入集中采購。這些未納入集采的品種（鹽酸艾司洛爾注射液、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、地高辛注射液、托伐普坦片），其一致性評價達五家的日期均晚于2023年8月。結語：總的來說，中國心血管藥物市場正蓬勃進展，創(chuàng)新藥申請增多，盡管研發(fā)難度大、周期長，但新藥上市提速，仿制藥一致性評價進程加速，