gsp藥品法律法規(guī)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的中文全稱是（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員應(yīng)（）進行健康檢查。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B3.藥品儲存相對濕度應(yīng)為（）A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）年。A.2B.3C.4D.5答案：B5.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.藥品生產(chǎn)工藝答案：D6.藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫時應(yīng)（）A.進行復(fù)核和質(zhì)量檢查B.按購貨單位的需要發(fā)貨C.做好運輸記錄D.做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄答案：A7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證所標明的內(nèi)容可不包括（）A.藥品名稱B.銷售數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.購貨單位答案：D8.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色答案：B9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.中藥飲片D.處方藥答案：D10.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當采取的措施中，不正確的是（）A.立即停止銷售B.報告藥品監(jiān)督管理部門C.由質(zhì)量管理人員確認和處理D.繼續(xù)銷售，等待處理結(jié)果答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系包括（）A.組織結(jié)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當建立的藥品采購記錄應(yīng)當包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位B.數(shù)量、價格、購貨日期C.藥品的批準文號、生產(chǎn)日期、有效期D.驗收結(jié)論答案：AB3.藥品儲存應(yīng)當符合的要求有（）A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.儲存藥品相對濕度為35%-75%C.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案：ABCD4.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾碇贫菴.不合格藥品、藥品銷毀的管理規(guī)定D.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定答案：ABCD5.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當（）A.與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)B.與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開C.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施D.有符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備答案：AB6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，這些證件、資料包括（）A.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.加蓋供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其年檢證明復(fù)印件C.加蓋供貨單位原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.加蓋供貨單位原印章的稅務(wù)登記證復(fù)印件答案：ABC7.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商B.藥品批號、數(shù)量、價格C.規(guī)格D.收貨單位名稱答案：ABC8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.中藥飲片答案：ABC9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，培訓內(nèi)容包括（）A.藥品管理法及相關(guān)法規(guī)B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品專業(yè)知識及技能D.藥品不良反應(yīng)知識答案：ABCD10.藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種應(yīng)進行的審核內(nèi)容包括（）A.合法性B.質(zhì)量基本情況C.包裝情況D.運輸情況答案：AB三、判斷題（每題2分，共10題）1.GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準則。（）答案：對2.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯3.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）答案：對4.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，對于抽樣藥品應(yīng)具有代表性和均勻性。（）答案：對5.藥品零售企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。（）答案：對7.藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品不需要進行特殊管理。（）答案：錯8.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫內(nèi)的溫、濕度測定儀可以不進行校準。（）答案：錯9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。（）答案：對10.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人可以不在崗履職。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。2.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品儲存有哪些要求？答案：按包裝標示溫度儲存，相對濕度35%-75%，人工作業(yè)庫房按質(zhì)量狀態(tài)色標管理，藥品與非藥品等分開存放，要建立藥品儲存記錄等。3.藥品零售企業(yè)購進藥品時應(yīng)做哪些工作？答案：應(yīng)索取查驗留存供貨企業(yè)證件資料、索取留存銷售憑證，對購進藥品進行驗收，確保購進藥品合格合法等。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)中首營企業(yè)審核的內(nèi)容。答案：審核其合法性，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證件，還要審核其質(zhì)量信譽等情況。五、討論題（每題5分，共4題）1.論述GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)保障藥品質(zhì)量的重要意義。答案：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)各個環(huán)節(jié)操作，從購進到儲存、銷售等。促使企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，提高人員素質(zhì)，規(guī)范設(shè)施設(shè)備管理等，從而有效保障藥品質(zhì)量，減少藥品安全風險。2.如何加強藥品零售企業(yè)的藥品陳列管理？答案：按規(guī)定分類陳列，如處方藥與非處方藥分開；做好標識；定期檢查藥品陳列狀態(tài)；對特殊藥品按要求特殊陳列等。3.分析藥品批發(fā)企業(yè)運輸環(huán)節(jié)對藥品