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文檔簡介
單體藥房新版GSP操作規(guī)程
本文包含了操作規(guī)程全部內(nèi)容!
1、藥品采購操作規(guī)程
2、首營企業(yè)審核操作規(guī)程
3、首營品種審核操作規(guī)程
4、藥品收貨操作規(guī)程
5、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程
6、藥品儲存操作規(guī)程
7、藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程
8、營業(yè)場所藥品陳列及檢驗(yàn)操作規(guī)程
9、營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程
10.藥品銷售操作規(guī)程
11、處方審核、調(diào)配、查對操作規(guī)程
12、中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對操作規(guī)程
13、國家有專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程
14、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理規(guī)程
15、冷藏、冷凍藥品儲存及運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案
文字較多,后面兩個操作規(guī)程只能用圖片替換了!藥店小伙伴們耐心些,慢慢看!非藥店
同學(xué),從這此規(guī)程中你也能夠了解下藥店不僅僅是賣藥!
每個操作規(guī)程還有一個文件頭,下見圖,使用需要更換文件名稱及編號!
藥品采購操作規(guī)程
1、目標(biāo):建立藥品采購操作規(guī)程,確保從正當(dāng)企業(yè)采購正當(dāng)和質(zhì)量可靠藥品。
2、適用范圍:本企業(yè)藥品購進(jìn)過程管理。
3、責(zé)任人:采購員對本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé),質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督購進(jìn)人員。
4、內(nèi)容:
4.1采購員根據(jù)《藥品采購管理制度》要求,依據(jù)藥品庫存數(shù)量、門店銷售量,季節(jié)和
市場動態(tài)等情況,依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)內(nèi)容制訂采購藥品清單。
4.2采購員查驗(yàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和合格供貨閽檔案,按質(zhì)量第一,按需購
進(jìn)、擇優(yōu)選購標(biāo)準(zhǔn)選擇合格供貨商供貨。
4.2.1按《藥品采購管理制度》要求確定供貨單位正當(dāng)資格、確定采購藥品正當(dāng)性、核
實(shí)供貨單位藥品銷售人員正當(dāng)資格。
4.2.2確定供貨商質(zhì)量信譽(yù)良好,質(zhì)量確保協(xié)議書、采購曲議內(nèi)容及使用期符合要求。
4.2.3首營企業(yè)和首營品種根據(jù)《首營企業(yè)審核操作規(guī)程》、《首營品種審核操作規(guī)程》
實(shí)施
4.3采購員向供貨商進(jìn)行采購咨詢,確定供貨商有符合我企業(yè)要求充足貨源。
4.4采購員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)制作采購i「單
4.4.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、
質(zhì)量確保協(xié)議使用期進(jìn)行預(yù)警,對于相關(guān)資質(zhì)距失效期不足60天或過期,采購員立即聯(lián)絡(luò)
供貨商重新索取,并交質(zhì)量責(zé)任人審核后,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)維T更新。
4.4.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)采購訂單內(nèi)容和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、
銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量確保協(xié)議使用期、經(jīng)營范圍等不符合要求,自動拒絕生成采購訂單。
4.5符合要求采購訂單,采購員聯(lián)絡(luò)供貨商供貨。采購員和供貨商約定送貨時間、運(yùn)輸
工具、在途時限等內(nèi)容。供貨商委托運(yùn)輸藥品,向供貨單位索要委托承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、
啟運(yùn)時間、在途時限等信息。采購員填寫藥品收貨通知單,注明供貨商名稱及約定運(yùn)輸相關(guān)
內(nèi)容,發(fā)送給收貨員。藥圈會員整理
4.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成采購統(tǒng)出,作為收貨員收貨依據(jù)。采購統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含:藥品通
用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容,采購中藥材、
中藥飲片還應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)地等。
4.7到貨藥品和隨貨同行單或采購統(tǒng)計(jì)不符,收貨員按《藥品收貨管理制度》立即向質(zhì)
量責(zé)任人反饋處理并通知采購員。
4.8采購員向供貨商索取索發(fā)票,按采購協(xié)議約定進(jìn)行貨款結(jié)算,發(fā)票內(nèi)容符合藥品采
購管理制度要求。
首營企業(yè)審核操作規(guī)程
1、目標(biāo):建立首營企業(yè)質(zhì)量審核工作操作規(guī)程,規(guī)范對供貨單位正當(dāng)資格審核工作,
確保供貨企業(yè)正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性。
2、適用范圍:適用和本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核。
3、責(zé)任人:企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、采購員對本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。
4、內(nèi)容:藥圈會員整理
4.1采購員向首營企業(yè)索取并審核加蓋有供貨企業(yè)公章原印章以下資質(zhì),審核首營企業(yè)
正當(dāng)資格:
4.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;
4.1.2《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
4.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件
4.1.4《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件
4.1.5相關(guān)印章及隨貨同行單(票)樣式;
4.L6開戶戶名、開戶銀行及賬號;
4.2采購員了解苜營企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量確保體系,索取加蓋供貨企業(yè)公章原印章質(zhì)量
體系調(diào)查表。
4.3采購員索取加蓋首營企業(yè)公章原印章藥品銷售人員以下資料,審核藥品銷售人員正
當(dāng)資格:
4.3.1索取加蓋首營企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書,審核授權(quán)書載明
被授權(quán)人姓名,身份證號碼,和授權(quán)銷售品種,地域,期限;
4.3.2索取并加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件,身份證和法定代表人授
權(quán)書上所注明被授權(quán)人為同一人
4.3.3/解銷售人員是否有非法銷售行為等情況,必需時索取加蓋首營企業(yè)公章原印章
銷售人員情況調(diào)杳表。
4.4對以上資質(zhì)完整性、真實(shí)性、有效性、正當(dāng)性進(jìn)行審核。
4.5采購員初審以上資質(zhì)合格,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入首營企業(yè)基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù),錄入審核
意見并審核經(jīng)過,填寫首營企業(yè)審批表并簽署意見,將資質(zhì)材料送質(zhì)量責(zé)任人審核。
4.6質(zhì)量責(zé)任人嚴(yán)格審核首營企業(yè)資質(zhì)
4.6.1審核資料內(nèi)容不真實(shí)、不正當(dāng),在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕經(jīng)過,在首
營企業(yè)審批表上簽署不一樣意作為合格供貨商意見、資質(zhì)退回采購員,由采購員退回供貨商。
4.6.2審核資料內(nèi)容不完整、不符合要求,填寫資質(zhì)審核反饋表,注明不合格資質(zhì)明細(xì)
和原因,反饋給采購員,通知供貨商補(bǔ)正資質(zhì)后再審。
4.6.3審核資質(zhì)合格,質(zhì)量責(zé)任人在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入各項(xiàng)資質(zhì)使用期、經(jīng)營范用等質(zhì)
量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動識別、跟蹤和管控,錄入審核意見并審核經(jīng)過,在首營企業(yè)審批表
上簽署同意作為合格供貨商意見,將資質(zhì)送企業(yè)責(zé)任人審批。
4.7企業(yè)賁任人審核資質(zhì)材料,依據(jù)質(zhì)量責(zé)任人具體意見和企業(yè)經(jīng)營需求等具體情況,
進(jìn)行最終審核把關(guān)。
4.7.1企業(yè)責(zé)任人不一樣意做為合格供貨商,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕經(jīng)
過,在首營企業(yè)審批表上簽署不一樣意作為合格供貨商意見,資質(zhì)退回采購員,由采購員退
回供貨商。
4.7.2企業(yè)責(zé)任人同意作為合格供貨商,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并審核經(jīng)過,在
首營企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商意見,將資質(zhì)同審批表返采購員。
4.8采購員將審核經(jīng)過占營企業(yè)列為合格供貨商,和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議及購銷
協(xié)議,相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量責(zé)任人規(guī)范存檔。
4.9首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量確保能力時,組織進(jìn)行實(shí)地考察,考察企業(yè)生
產(chǎn)或經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員情況、儲存場所、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度
等,并關(guān)鍵考察、評價其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量要求.
首營品種審核操作規(guī)程
1.目標(biāo):建立首營品種審核操作規(guī)程,規(guī)范首營品種采購工作,確保采購藥品質(zhì)量。
2.適用范圍:適適用于本企業(yè)首次采購藥品質(zhì)量審核。
3.責(zé)任人:企業(yè)責(zé)任人、采購員、質(zhì)量責(zé)任人對本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。
4.內(nèi)容:藥圈會員整理
4.1采購員向合格供貨商索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或進(jìn)口同意證實(shí)文件
復(fù)印件,審核購入藥品正當(dāng)性。
4.2對以上資料審核內(nèi)容包含:
4.2.1審核資料完整性、真實(shí)性、正當(dāng)性、有效性。
4.2.2審核首營品種是否符合供貨單位經(jīng)營范圍。
4.2.3審核首營品種是否符合本企業(yè)經(jīng)營范圍。
4.2.4審核首映品種是否符合供貨單位法人授權(quán)書授權(quán)范同。
4.2.5了解苜營品種適應(yīng)癥或功效主治、儲存條件及質(zhì)量情況。
4.3采購員初審以上資質(zhì)合格,在計(jì)和機(jī)系統(tǒng)中錄入首營品種基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù),錄入審核
意見并審核經(jīng)過,填寫首營品種審批表并簽署意見,將資質(zhì)材料送質(zhì)量責(zé)任人審核。
4.4質(zhì)量責(zé)任人嚴(yán)格審核首營品種資質(zhì)
4.4.1審核資料內(nèi)容不真實(shí)、不正當(dāng),在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕經(jīng)過,在首
營品種審批表上簽署不一樣意購進(jìn)意見、資質(zhì)退回采購員,由采購員退回供貨商。
4.4.2審核資料內(nèi)容不完悠、不符合要求,填寫資質(zhì)審核反饋表,注明不合格資質(zhì)明細(xì)
和原因,反饋給采購員,通知供貨商補(bǔ)正資質(zhì)后再審。
4.4.3審核資質(zhì)合格,質(zhì)量責(zé)任人在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入各項(xiàng)資質(zhì)使用期等質(zhì)量管理基礎(chǔ)
數(shù)據(jù)進(jìn)行自動識別、跟蹤和管控,錄入審核意見并審核經(jīng)過,在苜營品種審批表上簽署同意
購進(jìn)意見,將資質(zhì)送企業(yè)責(zé)任人審批。
4.5企業(yè)責(zé)任人審核首營品種資質(zhì),依據(jù)質(zhì)量責(zé)任人具體意見和企業(yè)經(jīng)營需求等具體情
況,進(jìn)行最終審核把關(guān)。
4.5.1企業(yè)責(zé)任人不一樣意購進(jìn),在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕經(jīng)過,在首營品
種審批表上簽署不一樣意購進(jìn)意見,資質(zhì)退回采購員,由采購員退回供貨商。
4.5.2企業(yè)責(zé)任人同意購進(jìn),在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并審核經(jīng)過,在首營品種審
批表上簽署同意作購進(jìn)意見,將資質(zhì)同審批表返采購員。
4.6采購員將審核經(jīng)過首營品種辦理采購手續(xù),相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量責(zé)任人規(guī)范存檔。
藥品收貨操作規(guī)程
1.目標(biāo):建立藥品收貨操作規(guī)程,規(guī)范藥品收貨工作。
2.適用范圍:適適用于采購藥品、銷后退回藥品收貨。
3.責(zé)任:藥品收貨員對本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。
4.內(nèi)容:藥圈會員整理
4.1藥品到貨時,收貨員根據(jù)第4.6條藥品收貨標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行檢
驗(yàn)。
4.1.1檢驗(yàn)運(yùn)輸工具和運(yùn)諭情況是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。
4.1.2檢驗(yàn)冷藏冷凍藥品到貨情況是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。
4.1.3依據(jù)藥品隨貨同行單(票)查對藥品實(shí)物是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。
4.1.4檢驗(yàn)藥品隨貨同行單(票)和相關(guān)藥品采購統(tǒng)計(jì)是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。
4.1.5檢驗(yàn)藥品外包裝是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。
4.1.6檢驗(yàn)銷后退回藥品退貨憑證或通知、冷臧冷凍藥品相關(guān)文件是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)
4.2收貨員檢驗(yàn)到貨藥品不符合收貨標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)《收貨管理制度》要求報(bào)質(zhì)量責(zé)任人處
理并通知采購員。
4.3收貨員檢驗(yàn)符合收貨標(biāo)準(zhǔn)藥品放置于對應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域內(nèi),并在隨貨同行單(票)上簽字
后,移交驗(yàn)收人員。
4.4收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上錄入藥品批號、生產(chǎn)日期、使用期、到貨數(shù)量、
收貨數(shù)量等內(nèi)容并確定后,由系統(tǒng)生成收貨統(tǒng)計(jì),收貨統(tǒng)計(jì)保留五年。
4.5附:藥品收貨標(biāo)準(zhǔn):
一、運(yùn)輸工具和運(yùn)輸情況
1、運(yùn)輸工具密閉,無雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量現(xiàn)象。
2、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、在途時限符合收貨通知單約定內(nèi)容。
3、供貨方委托運(yùn)輸藥品,承運(yùn)單位、承運(yùn)方法、啟運(yùn)時間、在途時限符合收貨通知單
約定內(nèi)容。
二、冷藏冷凍藥品
冷藏、冷凍藥品采取冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸,運(yùn)輸過程和到貨時溫度統(tǒng)計(jì)符
合藥品儲存項(xiàng)溫度要求。
三、依據(jù)藥品隨貨同行單(票)查對藥品實(shí)物
依據(jù)隨貨同行單(票)中記載藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容,
查對和藥品實(shí)物相符.
四、隨貨同行單(票)和相關(guān)藥品采購統(tǒng)計(jì)
1、到貨藥品有隨貨同行單(票)并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章,印章和立案相
符。
2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有到貨藥品采購統(tǒng)計(jì)。
3、隨貨同行單(票)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)
量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,和采購統(tǒng)計(jì)和木企業(yè)實(shí)際情況相符。
五、藥品外包裝:
拆除藥品運(yùn)輸防護(hù)包裝,藥品外包裝完好,無破損、污染、標(biāo)識不清等情況。
六、銷后退回藥品
1、銷后退EI藥品含有銷售部門確定退貨憑證或通知,確定為本企業(yè)銷售藥品。
2、銷后退回冷藏、冷凍藥品,退貨方提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制相關(guān)
數(shù)據(jù)符合藥品儲存項(xiàng)溫度要求。
藥品驗(yàn)收操作規(guī)程
1.目標(biāo):建立藥品驗(yàn)收工作操作規(guī)程,確保驗(yàn)收藥品符合4僉收標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求要求。
2.適用范闡:適適用于企業(yè)采購藥品驗(yàn)收工作及銷后退回藥品驗(yàn)收。
3.責(zé)任:藥品驗(yàn)收人員對本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé),質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)驗(yàn)收管理。
4.內(nèi)容:藥圈會員整理
4.1驗(yàn)收地點(diǎn):待驗(yàn)收藥品放置在待驗(yàn)區(qū)域,藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品設(shè)施設(shè)備,并符
合以下要求:
4.1.1待驗(yàn)區(qū)域有顯著標(biāo)識,并和其它區(qū)域有效隔離;
4.1.2待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品儲存溫度要求;
4.1.3保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品;
4.1.4按要求配置藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。
4.2驗(yàn)收時限:驗(yàn)收通常不超出一十四小時,大宗貨物不超出48小時。冷藏、冷凍等
有特殊貯藏要求藥品必需隨到隨驗(yàn)。
4.3檢驗(yàn)藥品合格證實(shí)文件:根據(jù)批號逐批查驗(yàn)藥品合格證實(shí)文件,對于相關(guān)證實(shí)文件
不全或內(nèi)容和到貨藥品不符,不得入庫,并交質(zhì)量責(zé)任人處理。
4.3.1根據(jù)藥品批號杳驗(yàn)司批號檢驗(yàn)匯報(bào)書,藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)
專用章或質(zhì)量管理專用章原印章;檢瞼匯報(bào)四傳輸和保留,能夠采取電子數(shù)據(jù)形式,但要確
保其正當(dāng)性和有效性。
4.3.2驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品時,有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專
用章原印章《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
4.3.3驗(yàn)收進(jìn)口藥品時,有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章相關(guān)證實(shí)文件:
4.3.3.1《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;
4.3.3.2進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》;
4.3.3.3《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》或注明“已抽樣”字樣《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;
4.3.3.4進(jìn)口國家要求實(shí)漁批簽發(fā)管理生物制品,有批簽發(fā)證實(shí)文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)
匯報(bào)書》。
4.4對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。
4.4.1抽取樣品含有代表性。
4.4.2對到貨同一批號整件藥品根據(jù)堆碼情況隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)。
4.4.3整件數(shù)量在2件及以下全部抽樣檢驗(yàn);整件數(shù)量在2件以上.至50件以下最少抽樣
檢驗(yàn)3件;整件數(shù)量在50件以上每增加50件,增加抽樣檢驗(yàn)1件,不足50件按50件計(jì)。
4.4.4對抽取整件藥品開箱?抽樣檢驗(yàn)。
4.4.5從每整件上、中、下不一樣位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢驗(yàn),對存在封口不
牢、標(biāo)簽污損、有顯著重量差異或外觀異常等情況,再加一倍油樣數(shù)量進(jìn)行檢驗(yàn)。
4.4.6到貨非整件藥品逐箝檢驗(yàn),對同一批號藥品,最少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢
驗(yàn)。但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量,可不打開最小包裝。
4.4.7破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常和零貨、拼箱,開箱檢驗(yàn)至最小包裝。
4.4.8外包裝及封簽完整實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品,可不開箱檢驗(yàn)。
4.5對銷后退|可藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)驗(yàn)收,并開箱抽樣檢驗(yàn),整件包裝完好,根據(jù)4.4
條要求抽樣標(biāo)準(zhǔn)加倍抽樣檢驗(yàn);無完好外包裝,每件須抽樣檢驗(yàn)至最小包裝,必需時送藥品
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后,方可入庫銷售,不合格藥品按《不合格藥品管
理制度》相關(guān)要求處理。
4.6對抽樣藥品根據(jù)藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。
4.6.1逐一檢驗(yàn)、杳對抽樣藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
4.6.2對能夠打開最小包裝藥品,檢驗(yàn)抽樣藥品外觀性狀符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)??刹扇⊙劭矗?/p>
外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片等)、耳聽(有沒有異常響動)、手摸(硬度、受潮、結(jié)塊、粘
連等)等方法。
4.7藥品驗(yàn)收要進(jìn)行使用期控制。通常情況下按以下標(biāo)準(zhǔn):
4.7.1使用期為十二個月,入庫時距生產(chǎn)日期6個月以內(nèi)。
4.7.2使用期為十二個月、十二個月半,入庫時距生產(chǎn)日期在9個月以內(nèi)。
4.7.3使用期為兩年、兩年半,入庫時距生產(chǎn)日期在12個月之內(nèi)。
4.7.4使用期為三年(含)以上,入庫時距生產(chǎn)日起18個月以內(nèi)。
4.7.5一些銷量較大、數(shù)量不多、用戶急需等情況且質(zhì)量合格藥品若超出以上要求能夠
在店長確定下給予驗(yàn)收入庫。
4.8藥監(jiān)部門要求實(shí)施電子監(jiān)管藥品,按要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并將數(shù)據(jù)上傳
至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
4.8.1對未按要求加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或因監(jiān)管碼印刷不符合要求要求,
造成掃描設(shè)備無法識別拒收。
4.8.2監(jiān)管碼信息和藥品包裝信息不符,立即向供貨單位查詢,未得到確定之前不得入
庫,必需時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)。
4.9檢驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)束后,將檢驗(yàn)后完好樣品放回原包裝,并在抽樣整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)
志,對已經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)收藥品,立即調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入對應(yīng)區(qū)域。
4.9.1對驗(yàn)收合格藥品,由驗(yàn)收人員立即和倉儲部門辦理入庫手續(xù),由倉儲部門建立庫
存統(tǒng)計(jì)。
4.9.2對于相關(guān)證實(shí)文件不全或內(nèi)容和到貨藥品不符、檢驗(yàn)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、不符合電
子監(jiān)管要求、不符合使用期控制要求,不得入庫,填寫《拒收單》報(bào)質(zhì)量責(zé)任人處理并通知
采購人員。
4.10驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上錄入驗(yàn)收合格數(shù)量、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論等
內(nèi)容并確定后,由系統(tǒng)生成驗(yàn)攻統(tǒng)計(jì),對拒收藥品生成拒收統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)相關(guān)內(nèi)容符合《藥
品驗(yàn)收管理制度》要求。
4.11附:藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥圈會員整理
一、驗(yàn)收人員對抽樣藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢驗(yàn)、查對。
(一)運(yùn)輸儲存包裝封條無損壞,包裝上清楚注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)
批號、生產(chǎn)日期、使用期、同意文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志,和外用藥品、非處
方藥標(biāo)識等標(biāo)識。
(二)最小包裝封口嚴(yán)密、牢靠,無破損、污染或滲液,包裝及標(biāo)簽印字清楚,標(biāo)簽粘貼
牢靠。
(三)檢驗(yàn)每一最小包裝標(biāo)簽、說明書符合以下要求:
1.標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功效主治、規(guī)格、使用方法用量、不
良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、牛.產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、使用期、同意文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)
容;對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容,最少標(biāo)明藥品通用名
稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、使用期等內(nèi)容;中藥蜜丸蠟殼最少注明藥品通用名稱。
2.化學(xué)藥品和生物制品說明日列有以下內(nèi)容:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名
稱、漢語拼音)、成份[活性成份化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出
其組分名稱)]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及
哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥品相互作用、藥品過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、
藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、使用期、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、同意文號、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、
郵政編碼、電話和傳真)。
3.中藥說明書列有以下內(nèi)容:藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成份、性狀、功效主治、
規(guī)格、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥品相互作用、貯藏、包裝、使用期、
實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、同意文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話
和傳真)。
4.外用藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上全部有要求標(biāo)識和警示說明;處方藥和非處方藥標(biāo)簽
和說明書上有對應(yīng)警示語或忠言語,非處方藥包裝有國家要求專有標(biāo)識;蛋白同化制劑和肽
類激素及含興奮劑類成份藥品有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。
5.進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽以漢字注明藥品通用名稱、關(guān)鍵成份和注冊證號,并有漢字說明
書。
6.中藥飲片包裝或容器和藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片標(biāo)簽需注明品
名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日
期、生產(chǎn)企業(yè)等,并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。實(shí)施同意文號管理中藥飲片,還需注明同意文號。
7.中藥材有包裝,并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨I」期等;實(shí)施
同意文號管理中藥材,還需注明同意文號。
二、對能夠打開最小包裝藥品,檢驗(yàn)抽樣藥品外觀性狀應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求(各劑型外
觀質(zhì)量檢驗(yàn)依據(jù)現(xiàn)行《中國藥典》要求實(shí)施):
(一)片劑外觀應(yīng)完整光潔,色澤均勻,無變色、斑點(diǎn)、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、
發(fā)福、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。
1、通常壓制片:檢驗(yàn)有沒有變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。
2、包衣片(糖衣片、腸溶片、薄膜衣片):檢驗(yàn)有沒有包衣褪色、結(jié)晶析出、粘連、粘
瓶、脫殼、龜裂、掉皮(衣)、霉變等現(xiàn)象。
3、含糖片(口含片等):檢驗(yàn)有沒有溶化粘連及變形等現(xiàn)象。
(二)膠囊劑整齊,不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象,并無異臭。檢驗(yàn)有沒有漏粉、破裂、
漏油、粘軟變形、粘結(jié)等項(xiàng)。
1、硬膠囊:檢驗(yàn)有沒有碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象,內(nèi)容物無吸潮、變色、
結(jié)塊、霉變等異?,F(xiàn)象,有色膠囊檢驗(yàn)有沒有變色現(xiàn)象。
2、軟膠囊:檢驗(yàn)有沒有漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。
3、裝有生藥等營養(yǎng)性物質(zhì)膠囊:注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。
(三)顆粒劑、散劑:觀察色澤,檢驗(yàn)有沒有吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、包裝封口是否嚴(yán)
密及有沒有破裂。
1、塊狀沖劑:檢驗(yàn)有沒有潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。
2.顆粒劑干燥,無吸潮,軟化,結(jié)塊.潮解券現(xiàn)象,無吸潮,結(jié)塊.變色、霉變,蟲
蛀及異味等現(xiàn)象。
(四)散劑干燥、疏松、混合均勻、色澤一致,無變色、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀、異味
等現(xiàn)象。
(五)丸劑:觀察色澤,檢驗(yàn)有沒有吸潮、霉?fàn)€、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、
異味等項(xiàng)。
1、水丸、糊丸:檢驗(yàn)有沒有吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等現(xiàn)象。
2、水蜜丸、蜜丸:檢驗(yàn)有沒有霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)象。
3、包衣丸:檢驗(yàn)有沒有脫殼、根色、掉皮等現(xiàn)象。
(六)滴丸:大小均勻,色澤一致,光亮,無畸形、粘連、粘瓶、破裂、漏油、霉變等現(xiàn)
象。
(七)口服溶液劑:自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視,觀察藥液澄明度,不得有
混濁、沉淀、分層、變色、霉變、結(jié)晶、異物、滲漏等現(xiàn)象,含有中藥制劑許可有輕搖易散
沉淀。
(八)糖漿劑澄清。不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其它變質(zhì)現(xiàn)象,觀察澄明度,不得有
沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象,含有藥材提取物糖漿,許可有少許輕濯易散沉淀,但不得有異臭、
發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象,且瓶口不得有生霉現(xiàn)象。
(九)軟杼劑:觀察其色澤、膏體細(xì)膩度,不得有異臭、酸敗、蠹變、變硬、變色油水分
離等現(xiàn)象。
(十)栓劑:檢驗(yàn)有沒有軟化、變形、F裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。
(十一)橡膠膏劑:檢驗(yàn)有沒有透油(背)、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn)象。膏面光潔、厚
薄均勻、色澤?致,無脫膏、失黏現(xiàn)象。布面平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。蓋襯兩端大于膠布。
(十二)滴眼劑:檢驗(yàn)澄明度,不得有漏液、霉變、異物、結(jié)晶等現(xiàn)象。
(十三)錠劑平整光滑、色澤一致,無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心。
(十四)煎膏劑無焦臭、異味、滲漏,福變,無糖結(jié)晶析出.
(十五)膠劑為色澤均勻、無異常臭味半透明固體。
(十六)巴布膏劑膏面光潔、厚薄均勻、色澤一致,無脫膏、失黏現(xiàn)象。布面平整、潔凈、
無漏膏現(xiàn)象。
(十七)合劑澄清。不得有漏液、酸敗、異臭、異物、產(chǎn)生氣體等現(xiàn)象
(十八)酒劑、酊劑澄清,不得有異物、滲漏等現(xiàn)象,許可有少許輕搖易散沉淀。
(I?九)膏藥烏黑光亮、油潤細(xì)膩、老嫩適度、攤涂均勻,無紅斑、無飛邊缺口。
(二十)露劑澄清,不得有沉淀、異物等雜質(zhì),不得有酸敗、弄臭、霉變等變質(zhì)現(xiàn)象。
(二十一)搽劑無酸敗、異臭、變色、滲漏等現(xiàn)象。
(二十二)氣霧劑和噴霧劑無破漏、滲漏、漏氣、噴嘴堵塞等現(xiàn)象。
(二十三)中藥材、中藥飲片外觀性狀符合現(xiàn)行《中國藥典》或地方炮制規(guī)范要求。
藥品儲存操作規(guī)程
1、目標(biāo):規(guī)范藥品儲存管理,確保在庫藥品質(zhì)量。
2、適用范圍:庫房藥品儲存。
3、責(zé)任:保管員對本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé),養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)。
4、內(nèi)容:
4.1藥品入庫藥圈會員整理
4.1.1保管員依據(jù)險收員滁收結(jié)論辦理藥品入庫手續(xù),保管員和腌收員交接后,保管員
須對待入庫品種進(jìn)行審核。
4.1.2保管員認(rèn)真查對入庫藥品和驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)所列項(xiàng)目,逐項(xiàng)確認(rèn)藥品品名、劑型、規(guī)
格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、使用期、包裝數(shù)量、儲存條件等,如有單貨不符須立即通知
驗(yàn)收員復(fù)驗(yàn)。
4.1.3入庫藥品須質(zhì)量完好、數(shù)量正確、包裝牢靠、標(biāo)識清楚,包裝破損、污染、標(biāo)識
模糊及其它不符合藥品均不得入庫。
4.1.4保管員對入庫藥品儲存要求進(jìn)行檢驗(yàn),嚴(yán)格根據(jù)藥品所需要求分別儲存于和之相
適應(yīng)倉庫。
4.1.4.1藥品儲存項(xiàng)明示”10℃以下”、“2-10C”、“冷處”、“冷暗處”儲存藥品
必需冷藏儲存。
4.1.4.2藥品儲存項(xiàng)明示“陰涼處”、“陰暗處”、“涼處”、“涼暗處”、“20C以
下”、“25C以下”儲存藥品必需存放陰涼庫。
4.1.4.3藥品儲存項(xiàng)明示“常溫”、“0-30℃”或無明示溫度要求藥品須存放常溫庫。
4.1.5入庫搬運(yùn)和堆碼藥品嚴(yán)格根據(jù)外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示
要求,避免損壞藥品包裝
4.1.6保管員對入庫藥品點(diǎn)驗(yàn)完成確定無誤后,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確定,形成庫存統(tǒng)計(jì)。
4.2在庫儲存
4.2.1保管員嚴(yán)格根據(jù)藥品外包裝圖示標(biāo)志要求進(jìn)行合理堆碼,按要求牢靠、整齊堆放。
堆碼無倒置、側(cè)置、混堆混放現(xiàn)象,易于數(shù)量清點(diǎn)、易于識別標(biāo)識,整件按數(shù)量合理堆放
在地墊或貨架匕
4.2.2保管員合理存放藥品,藥品按批號堆碼,不一樣批號藥品不得混垛,垛間距大
于5厘米,和庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距大丁30厘米,和地面間距
大于10厘米。
4.2.3藥品儲存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)施色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待
確定藥品為黃色。
4.2.4在庫藥品須嚴(yán)格實(shí)施分庫(區(qū))分類儲存管理。
4.2.4.1藥品和非藥品分開存放;
4.2.4.2內(nèi)用藥和外用藥分開存放;
4.2.4.3中藥材和中藥飲片分庫存放;
4.2.4.4拆除外包裝零貨藥品集中存放
4.2.4.5各庫區(qū)含有顯著標(biāo)識
4.2.5每個月底進(jìn)行在庫藥品盤點(diǎn),點(diǎn)驗(yàn)庫存藥品數(shù)量、批號、效期等,確保帳貨相
符。
4.2.6保管員對近效期藥品加掛近效期牌。
4.2.8依據(jù)養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)進(jìn)行倉間溫濕度調(diào)控,在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好防蟲、防鼠、防潮
等工作。
4.2.9保持庫區(qū)清潔衛(wèi)生及庫容庫貌,每口清掃,每七天避行大掃除一次。
4.3藥品出庫藥圈會員整理
4.3.1保管員依據(jù)門店要貨計(jì)劃,打印藥品出庫單,嚴(yán)格根據(jù)出庫單配發(fā),對手續(xù)不全
及“白條”拒絕發(fā)貨。
4.3.2藥品遵守“優(yōu)異先出,近效期先出”標(biāo)準(zhǔn)按批號發(fā)貨,保管員須嚴(yán)格根據(jù)發(fā)貨
單據(jù)所列要貨單位、藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行配發(fā)。
4.3.3配發(fā)整件藥品按貨位次序依次取貨,從藥品堆垛上方取貨,保持貨垛整齊、牢靠,
嚴(yán)禁亂取混發(fā),需開箱拆零時,用剪刀從箱頂部開拆,嚴(yán)禁從底部、側(cè)面取貨。
4.3.4出現(xiàn)發(fā)貨單據(jù)和實(shí)貨不符停止發(fā)貨,立即進(jìn)行核查.
4.3.5保管員配發(fā)藥品完成后,將配好藥品放至發(fā)貨區(qū),通知出庫復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核。
4.3.5藥品出庫時進(jìn)行質(zhì)量夏核,對照實(shí)物逐品種、規(guī)格、批號復(fù)核出庫藥品,做到數(shù)
量正確,質(zhì)量完好,包裝牢靠,標(biāo)志清楚;有差錯不出庫,不合格品、待驗(yàn)品不出庫,包裝
不合格不出庫。
4.4在入庫、儲存、出庫中發(fā)覺藥品有外觀性狀異常、包裝污損、過期失效等藥品須暫
停發(fā)貨并轉(zhuǎn)移至待處理區(qū),在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定后報(bào)質(zhì)量責(zé)任人處理。
藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程
1、目標(biāo):建立藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程,規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作,實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù),確保儲存藥品質(zhì)量。
2、適用范圍:儲存藥品養(yǎng)護(hù)。
3、責(zé)任:養(yǎng)護(hù)員對本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé),質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督養(yǎng)護(hù)員。
4、內(nèi)容:
4.1養(yǎng)護(hù)計(jì)劃:
4.1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥品養(yǎng)護(hù)管理制度生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和關(guān)鍵品
種養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,養(yǎng)護(hù)員根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品進(jìn)行有序、合理養(yǎng)護(hù)。
4.1.2通常藥品按“三三四”標(biāo)準(zhǔn)每三個月全部循環(huán)檢驗(yàn)一次,通常第30天檢驗(yàn)30%,
第二個月檢驗(yàn)30%,第三個月檢驗(yàn)40心
4.2.3養(yǎng)護(hù)員每三個月確定一次關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種目錄并報(bào)質(zhì)量責(zé)任人確定,確定品種每個
月進(jìn)行關(guān)鍵養(yǎng)護(hù),關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種包含:對儲存條件有特殊要求藥品、使用期較短品種、近效
期品種、質(zhì)量易變品種、存放時間較長藥品和中藥飲片。
4.2養(yǎng)護(hù)內(nèi)容:
4.2.1養(yǎng)護(hù)員依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特征等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢驗(yàn)。
4.2.2養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和督促保管員對藥品進(jìn)行合理儲存和作業(yè)。
4.2.3檢驗(yàn)并改善儲存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境。
4.2.3.1檢驗(yàn)儲存藥品擺放條件符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項(xiàng)要求,藥品分類、分區(qū)和標(biāo)示
牌、標(biāo)簽、色標(biāo)等符合要求。
4.2.3.2槍險庫房防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等方法符合要求。
4.2.3.3庫房、貨架、藥品及相關(guān)設(shè)施設(shè)備等潔凈衛(wèi)生,無污染物。
4.2.4依據(jù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控,出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)報(bào)
警,依據(jù)溫濕度情況,立即采取對應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等方法并統(tǒng)計(jì)。
4.2.5參考藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目,對藥品外觀、包裝、性狀等進(jìn)行檢驗(yàn),可采取眼看
(看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片等)、耳聽(有沒有異常響動)、手摸(硬度、受潮、結(jié)塊、
粘連等)等方法。
4.2.6檢驗(yàn)藥品是否在使用期之內(nèi)或?qū)儆诮谒幤贰?/p>
4.2.7對中藥材和中藥飲片按其特征采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù),所采取養(yǎng)護(hù)方法不得對藥
品造成污染。
4.2.8檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、儀器運(yùn)行良好并定時進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
4.3養(yǎng)護(hù)處理:
4.3.1在養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺質(zhì)量詞題藥品,暫停出庫,轉(zhuǎn)移至待史理區(qū),立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中
鎖定,通知質(zhì)量責(zé)任人進(jìn)行確定。
4.3.2質(zhì)量責(zé)任人確定合格解除鎖定,確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū),按《不合
格藥品管理制度》處理。
4.4養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)
4.4.1依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行左護(hù)統(tǒng)計(jì).關(guān)鍵非護(hù)統(tǒng)計(jì),
錄入質(zhì)量情況、處理方法等內(nèi)容并保留,養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容符合養(yǎng)護(hù)管理制度要求,統(tǒng)計(jì)保留5
年。
4.4.2出現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》處理,并有完善手續(xù)和統(tǒng)計(jì)。
4.4.3養(yǎng)護(hù)員次月10號以前從溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)中導(dǎo)出并規(guī)范保留溫濕度統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),統(tǒng)
計(jì)保留5年。
4.4.4養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和監(jiān)督保管員認(rèn)真如實(shí)填寫設(shè)備運(yùn)行統(tǒng)計(jì)、設(shè)備保養(yǎng)維修統(tǒng)計(jì)等相關(guān)
統(tǒng)計(jì)。
4.4.5養(yǎng)護(hù)員每個月10號前在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中導(dǎo)出近效期藥品預(yù)警表,報(bào)送并提醒采購
員、店長。
4.4.6芥護(hù)員每三個月對養(yǎng)爐信息進(jìn)行匯總、分析,填報(bào)養(yǎng)護(hù)信息匯總分析表報(bào)送質(zhì)量
責(zé)任人。
營業(yè)場所藥品陳列及檢驗(yàn)操作規(guī)程
1、目標(biāo):確保經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量合格,陳列符合GSP要求。
2、適用范圍:營業(yè)場所藥品陳列及檢驗(yàn)。
3、責(zé)任:營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé),質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)指導(dǎo)。
4、內(nèi)容:
4.1藥品陳列
4.1.1門店驗(yàn)收員對到貨藥品驗(yàn)收合格后,營業(yè)員方可對合格藥品進(jìn)行上架陳列。
4.1.2營業(yè)員仔細(xì)杳看藥品外包裝標(biāo)注儲存條件、專有標(biāo)識、劑型、用途等,嚴(yán)格按藥
品陳列管理制度要求進(jìn)行分類陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清楚、放置正確:
4.1.2.1藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽光亙射;
4.1.2.2冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中;
4.1.2.3處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;
4.1.2.4處方藥不得采取開架自選方法陳列和銷售;
4.1.2.5外用藥和其它藥品分開擺放;
4.1.2.6拆零銷售藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)。
4.1.2.7非藥品專區(qū)陳列,和藥品區(qū)域顯著隔離并有醒目標(biāo)志。
4.1.3中藥飲片柜斗譜書寫正名正字:裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核,預(yù)防錯斗、串斗;定時清斗,
預(yù)防飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不一樣批號飲片裝斗前清斗并統(tǒng)計(jì);
4.2藥品陳列椅臉
4.2.1陳列檢驗(yàn)計(jì)劃:
4.2.1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥品陳列管理制度生成陳列檢驗(yàn)計(jì)劃和
關(guān)鍵品種陳列檢驗(yàn)計(jì)劃,養(yǎng)護(hù)員根據(jù)計(jì)劃對陳列藥品進(jìn)行有序、合理檢驗(yàn)。
4.2.1.2通常陳列藥品每個月全部循環(huán)檢驗(yàn)一次。
4.2.1.3養(yǎng)護(hù)員每三個月魂定一次關(guān)鍵檢驗(yàn)品種目錄并報(bào)質(zhì)量責(zé)任人確定,確定品種每
個月進(jìn)行關(guān)鍵檢驗(yàn),關(guān)鍵檢驗(yàn)品種包含:對儲存條件右.特殊要求藥品、使用期較短品種、近
效期品種、質(zhì)量易變品種、拆零藥品、存放時間較長藥品和中藥飲片。
4.2.2陳列檢驗(yàn)內(nèi)容:
4.2.2.1養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和督促營業(yè)員對藥品進(jìn)行合理陳列
4.2.2.2檢驗(yàn)并改善陳列條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境。
4.2.2.2.1檢驗(yàn)陳列藥品饌放條件符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項(xiàng)要求,藥品分類,分區(qū)和標(biāo)
示牌、標(biāo)簽、色標(biāo)等符合要求。
4.2.2.2.2檢驗(yàn)營業(yè)場所防火、防潮、防鳥、防毒、防蟲、防鼠及防污染等方法符合要
求。
4.2.2.2.3貨架、貨柜、藥品及相關(guān)設(shè)施設(shè)備等潔凈衛(wèi)生,無污染物。
4.2.2.3對營業(yè)場所溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。每日早晨9:0070:00、下午
15:00-16:00各統(tǒng)計(jì)一次溫濕麥,依據(jù)溫濕度情況,采取對應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加
濕等方法并統(tǒng)計(jì)。
4.2.2.4參考藥品驗(yàn)收標(biāo)難檢驗(yàn)項(xiàng)目,對藥品外觀、包裝、性狀等進(jìn)行檢驗(yàn),可采取眼
看(看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片等)、耳聽(有沒有異常響動)、手摸(硬度、受潮、結(jié)
塊、粘連等)等方法。
4.2.2.5檢驗(yàn)藥品是否在使用期之內(nèi)或?qū)儆诮谒幤贰?/p>
4.2.2.6檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、儀器運(yùn)行良好并定時進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
4.2.2.7中藥飲片檢驗(yàn)內(nèi)容:
1.2.2.7.1裝斗做到一貨一斗,不一樣批號飲片裝斗前清斗并統(tǒng)計(jì),不得有錯斗、串斗、
混斗情況。
4.2.2.7.2斗內(nèi)中藥飲片外觀性狀符合現(xiàn)行《中國藥典》或地方炮制規(guī)范要求。
4.2.2.7.3斗內(nèi)中藥飲片不得有生蟲、霉變、走油、變色、吸潮、結(jié)塊、結(jié)串等變質(zhì)情
況
4.2.3陳列檢驗(yàn)處理:
4.2.3.I在陳列檢驗(yàn)中發(fā)覺質(zhì)量問題藥品,下架暫停銷售,轉(zhuǎn)移至待處理區(qū),立即在計(jì)
算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,通知質(zhì)量責(zé)任人進(jìn)行確定。
4.2.3.2質(zhì)量責(zé)任人確定合格解除鎖定,確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū),按《不
合格藥品管理制度》處理。
4.2.4陳列檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì):
4.2.4.I依據(jù)質(zhì)量管理基油數(shù)據(jù),養(yǎng)護(hù)員在計(jì)第機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行陳列檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、關(guān)鍵陳列
檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì),錄入質(zhì)量情況、處理方法等內(nèi)容并保留,陳列檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容符合陳列檢驗(yàn)管理制
度要求,統(tǒng)計(jì)保留5年。
4.2.4.2出現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》處理,并有完善手續(xù)和統(tǒng)計(jì)。
4.2.4.3做好營業(yè)場所、冰柜等溫濕度統(tǒng)計(jì),統(tǒng)計(jì)保留5年。
4.2.4.4養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和監(jiān)督中藥調(diào)配員做好裝斗復(fù)核統(tǒng)計(jì)、清斗統(tǒng)沖。
1.2.4.5養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和監(jiān)督營業(yè)員認(rèn)真如實(shí)填寫設(shè)備運(yùn)行統(tǒng)計(jì)、設(shè)備保養(yǎng)維修統(tǒng)計(jì)等相
關(guān)統(tǒng)計(jì)。
4.2.4.6養(yǎng)護(hù)員每個月1C號前在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中導(dǎo)出近效期藥品預(yù)警表,報(bào)送并提醒采
購員、店長。
營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程1、目標(biāo):規(guī)范冷藏、冷流藥品儲存和運(yùn)輸行為,確保
冷藏、冷凍藥品安全有效
2、適用范圍:營業(yè)場所冷藏藥品存放操作
3、責(zé)任:門店收貨員、撿收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對木操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé),質(zhì)量責(zé)任人
負(fù)責(zé)指導(dǎo)。
4、內(nèi)容:
4.1冷藏藥品收貨驗(yàn)收:
4.1.1門店冷藏藥品到貨時,收貨員檢驗(yàn)是否使用符合要求冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)
輸,對未按要求使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸藥品給予拒收。
4.1.2門店收貨員查看冷藏設(shè)備到貨時溫度數(shù)據(jù),導(dǎo)出保留并查險運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計(jì),
確定運(yùn)輸全過程溫度情況符合要求,不符合要求給予拒收。對到貨溫度統(tǒng)計(jì)妥善保留五年。
4.1.3冷藏藥品在冷藏環(huán)境進(jìn)行待驗(yàn),門店驗(yàn)收員參考藥品收貨管理制度和藥品驗(yàn)收管
理制度進(jìn)行收貨驗(yàn)收,不符合要求給予拒收。
4.2冷藏藥品存放
4.2.1經(jīng)驗(yàn)收合格冷藏藥品立即轉(zhuǎn)入冷藏柜。
4.2.2對冷藏柜溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。每日早晨9:0070:00、下午15:00-16:00
各統(tǒng)計(jì)一次溫濕度,依據(jù)溫濕度情況,采取對應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等方法并統(tǒng)
計(jì)。
4.2.3門店養(yǎng)護(hù)員根據(jù)營業(yè)場所藥品陳列及檢驗(yàn)操作規(guī)程,對冷藏藥品進(jìn)行關(guān)鍵陳列檢
驗(yàn)。
4.2.4設(shè)備管理人員每個月對冷藏柜進(jìn)行保養(yǎng)檢驗(yàn),發(fā)覺問題立即調(diào)試、維修。
4.2.5冷藏藥品陳列期間發(fā)覺質(zhì)量異常,立即轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)并在計(jì)算機(jī)中鎖定,通知
質(zhì)量責(zé)任人處理。
4.3冷藏藥品銷售
4.3.1銷售冷藏藥品時,在用戶付款并查對銷售票據(jù)無誤后再將冷藏藥品從冷藏柜中取
出。
4.3.2門店配置冷凍設(shè)備和蓄冷劑(冰盒、冰袋等),銷售冷藏藥品時假如用戶無冷藏?cái)y
帶方法,為用戶配置蓄冷劑,方便用戶冷藏?cái)y帶。
4.3.3銷售冷藏藥品尤其提醒用戶在冷藏環(huán)境對藥品進(jìn)行保留。
藥品銷售操作規(guī)程1、目標(biāo):規(guī)范藥品銷售操作。
2.適用范圍?適適用于藥品銷售
3、責(zé)任:駐店藥師、處方審核員、營業(yè)員對本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。
4、內(nèi)容:
4.1營業(yè)員銷售藥品必需以藥品使用說明竹為依據(jù),正確介紹藥品適應(yīng)癥或功效主治、
使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等,指導(dǎo)用戶合理用藥,不得虛假夸大藥品療效
和診療范圍,誤導(dǎo)用戶。
4.2駐店藥師和處方審核員負(fù)責(zé)處方審核工作。駐店藥師負(fù)責(zé)用藥咨詢和指導(dǎo)工作,為
患者安全合理使用藥品提供服務(wù)。
4.3處方藥銷售根據(jù)《處方審核、調(diào)配、查對操作規(guī)程》實(shí)施
4.4中藥飲片調(diào)配根據(jù)《中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對操作規(guī)程》實(shí)施
4.5國家有專門管理要求藥品銷售根據(jù)《國家有專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程》實(shí)施.
4.6非處方藥銷售
4.6.1用戶決定購置非處方藥由營業(yè)員依據(jù)藥品貨號開票,并查對貨號、藥品名稱、規(guī)
格、金額等內(nèi)容,將票據(jù)一式三聯(lián)交予用戶付款。
4.6.2用戶將小票交予收限員收款,票據(jù)加蓋收銀章。
4.6.3用戶付款后,營業(yè)員收取加蓋收銀章票據(jù)底聯(lián),并依據(jù)收銀票配藥,嚴(yán)格實(shí)施優(yōu)
異先出,近效期先出標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品批號前后拿藥。
4.6.4營業(yè)員配藥完成后仔細(xì)查對貨號、藥品名稱、規(guī)格、批號、金額等內(nèi)容相符后發(fā)
藥,同時向用戶交待清楚藥品使用方法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等
4.7銷售近效期藥品時向用戶通知使用期,并對藥品使用期進(jìn)行跟蹤管理,預(yù)防近效期
藥品售出后可能發(fā)生過期使用。
4.8對藥監(jiān)部門要求實(shí)施電子監(jiān)管藥品,在售出時根據(jù)《藥品電子監(jiān)管制度》要求進(jìn)行
掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
4.9收銀員進(jìn)行收款結(jié)算后,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成藥品銷售統(tǒng)計(jì)。
4.10除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。
處方審核、調(diào)配、查對操作規(guī)程1、目標(biāo):規(guī)范處方藥品銷售操作。
2、適用范圍:適適用于處方審核、調(diào)配、查對操作
3、責(zé)任:駐店藥師、處方審核員、營業(yè)員對本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。
4、內(nèi)容:
4.1處方藥必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具處方方可銷售。
4.2處方審核:藥圈會員整理
4.2.1處方由駐店藥師或處方審核員進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包含用戶姓名、年紀(jì)、藥品名
稱、劑型、劑量、使用方法、開方日期、配伍禁忌,醫(yī)師署名等。
4.2.2如有項(xiàng)目不齊或字跡識別不清,已被涂改,審核人員將處方交還用戶,并通知用
戶找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚并署名。
4.2.3用量、使用方法不正確或有配伍禁忌,審核人員將處方返還用戶,并通知用戶找
開方醫(yī)生更正或重新署名。
4.2.4處方所列藥品本店沒有,審核人員將處方交還用戶,并通知用戶找開方醫(yī)生更換
其它藥品或另購。
4.2.5處方審核合格,駐店藥師或處方審核員在審核人處署名或蓋章,將處方交營'也員。
4.3處方調(diào)配:
4.3.1營業(yè)員依據(jù)處方審核人員署名處方內(nèi)容,逐一在PDA中錄入藥品貨號,并查對藥
品名稱、規(guī)格、金額等內(nèi)容
4.3.2營業(yè)員通知駐店藥師或處方審核員在PDA中輸入密碼進(jìn)行確定經(jīng)過,打印銷售票
據(jù),將票據(jù)一式三聯(lián)和處方一起交予用戶付款。
4.3.3用戶交款后,營業(yè)員收取蓋有收銀章小票底聯(lián)和處萬查對后調(diào)配。
4.3.4營業(yè)員依據(jù)處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配。
4.4.3.1調(diào)配過程中如有靛問,營業(yè)員立即向?qū)彿饺藛T咨詢。
4.4.3.2調(diào)配完成后,營業(yè)員在處方調(diào)配人處簽字或蓋章,將處方和藥品交駐店藥師或
處方審核員查對。
4.4處方查對:
4.4.1駐店藥師或處方審核員依據(jù)處方、收銀票據(jù)對照調(diào)配藥品逐一進(jìn)行查對:
4.4.2如有錯發(fā)或數(shù)量不符,查對人員立即通知營業(yè)員給予更正。
4.4.2查對無誤,在處方復(fù)核人處簽字或蓋章,交營業(yè)員發(fā)藥。
4.5發(fā)藥:
4.5.1營業(yè)員發(fā)藥時收取收銀票底聯(lián)和處方底聯(lián)備杳;處方只有一聯(lián),營業(yè)員復(fù)印處方
收取復(fù)印件或?qū)⑻幏絻?nèi)容登記在《處方藥銷售統(tǒng)計(jì)》上,處方和統(tǒng)計(jì)留存5年備存。
4.5.2營業(yè)員發(fā)藥同時,向用戶交待清楚藥品使用方法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等,并
在處方發(fā)藥人處署名。
中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對操作規(guī)程1、目標(biāo):規(guī)范中藥飲片處方銷售操作。
2、適用范圍:適適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對操作
3、責(zé)任:駐店藥師、中藥處方審核員、中藥飲片調(diào)配員對本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。
4、內(nèi)容:
4.1中藥飲片處方審核人員為執(zhí)業(yè)中藥師或含有中藥師以上技術(shù)職,或含有藥品監(jiān)督管
理部門認(rèn)可中藥處方審核員資格。中藥飲片調(diào)配員含有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或含有中藥調(diào)劑
員資格。
4.2處方審核
4.2.1駐店藥師或處方審核員接到用戶中藥處方后,仔細(xì)審閱用戶姓名、性別、年紀(jì)、
中藥飲片名稱、配伍禁忌、妊娠禁忌、劑量、處方醫(yī)師署名等內(nèi)容。
4.2.2如處方存在名稱書寫不清,難以判別,己被涂改,藥味反
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