藥品管理課件演講人：日期:目錄CATALOGUE02藥品法規(guī)與政策03藥品采購管理04藥品儲存與養(yǎng)護(hù)05藥品使用與監(jiān)督06藥品監(jiān)管與責(zé)任01藥品管理概述01藥品管理概述PART基本概念與定義藥品管理藥品管理是“藥品監(jiān)督管理”的簡稱，是指國家通過有關(guān)行政機(jī)構(gòu)運(yùn)用行政和法律手段對藥品實(shí)施的管理。藥品藥品質(zhì)量指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品質(zhì)量是指藥品的性狀、含量、純度等是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。123管理目標(biāo)與重要性保證藥品質(zhì)量通過加強(qiáng)藥品管理，確保藥品的質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥流入市場。02040301保障人民用藥安全加強(qiáng)藥品管理，減少藥品不良反應(yīng)和藥源性疾病的發(fā)生，保障人民群眾用藥的安全。增進(jìn)藥品療效加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，提高藥品的療效，確保患者用藥的有效性。維護(hù)人民身體健康通過加強(qiáng)藥品管理，保障人民群眾用藥的安全有效，維護(hù)人民身體健康。管理體系覆蓋范圍藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療單位的藥劑管理對醫(yī)療單位的藥劑采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。藥品本身的管理包括指定藥品的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，研制鑒定新藥，開展藥品檢驗(yàn)淘汰療效不確、毒副作用大的藥品等。藥品包裝分裝管理對藥品的包裝、分裝等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，確保藥品的質(zhì)量安全。02藥品法規(guī)與政策PART《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等。藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊、審批、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管政策。藥品監(jiān)管政策01020304《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等。藥品管理法律法規(guī)《藥品安全法》及相關(guān)法律法規(guī)。藥品安全法律法規(guī)國家藥品法規(guī)框架處方藥與非處方藥分類管理通過藥品分類，區(qū)分處方藥與非處方藥，嚴(yán)格管理處方藥的使用。藥品按風(fēng)險(xiǎn)程度分類根據(jù)藥品的安全性、有效性等因素，將藥品分為不同等級，采取相應(yīng)的管理措施。特殊藥品分類管理對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品實(shí)行更為嚴(yán)格的管理。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時收集、分析、處理藥品不良反應(yīng)信息。藥品分類管理制度特殊藥品監(jiān)管要求實(shí)行嚴(yán)格的計(jì)劃審批、購買、儲存、使用等管理制度，防止濫用和流入非法渠道。麻醉藥品和精神藥品管理實(shí)行專人管理、專柜存放、專用賬冊、專用處方等管理制度，確保安全使用。加強(qiáng)對易制毒化學(xué)品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道被用于制造毒品。醫(yī)療用毒性藥品管理確保放射性藥品的運(yùn)輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)符合安全規(guī)定，防止放射性污染。放射性藥品管理01020403易制毒化學(xué)品管理03藥品采購管理PART采購流程與資質(zhì)審核采購計(jì)劃制定根據(jù)臨床需求和庫存情況，制定科學(xué)合理的采購計(jì)劃。供應(yīng)商資質(zhì)審核對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，確保其具有合法經(jīng)營資質(zhì)和良好信譽(yù)。藥品驗(yàn)收與入庫對到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。采購記錄管理建立完善的采購記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，以備查驗(yàn)。定期對供應(yīng)商進(jìn)行綜合評估，包括供貨質(zhì)量、交貨及時性、售后服務(wù)等方面。制定科學(xué)的質(zhì)量控制指標(biāo)，對供應(yīng)商提供的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收和檢測。對供應(yīng)商的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和管理，確保采購藥品的質(zhì)量安全。與優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，保證藥品供應(yīng)的可靠性和穩(wěn)定性。供應(yīng)商評估與質(zhì)量控制供應(yīng)商定期評估質(zhì)量控制指標(biāo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理供應(yīng)商合作策略合同條款審查對采購合同中的各項(xiàng)條款進(jìn)行仔細(xì)審查，確保合同內(nèi)容合法、合規(guī)。采購合同風(fēng)險(xiǎn)控制01合同履行監(jiān)督對供應(yīng)商履行合同情況進(jìn)行監(jiān)督，確保供應(yīng)商按照合同要求提供藥品。02違約處理機(jī)制建立違約處理機(jī)制，對供應(yīng)商違約行為進(jìn)行及時處理，維護(hù)采購秩序和自身權(quán)益。03法律風(fēng)險(xiǎn)防范在采購過程中注意法律風(fēng)險(xiǎn)的防范，避免因合同糾紛而引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)。0404藥品儲存與養(yǎng)護(hù)PART儲存環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范溫濕度控制藥品儲存應(yīng)保持適宜溫濕度，常溫庫溫度保持在0-30℃，相對濕度保持在45%-75%。02040301通風(fēng)換氣保持庫房空氣流通，避免潮濕和異味。避光儲存避免陽光直射，防止藥品變質(zhì)或失去藥效。分類儲存根據(jù)藥品性質(zhì)，分類分區(qū)儲存，防止藥品混淆、污染或相互作用。建立近效期藥品預(yù)警機(jī)制，及時采取措施處理近效期藥品。近效期預(yù)警對近效期藥品進(jìn)行醒目標(biāo)識，提醒管理人員及時處理。標(biāo)識醒目01020304嚴(yán)格按照藥品有效期進(jìn)行管理，過期藥品嚴(yán)禁使用。有效期管理定期對藥品有效期進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量。定期檢查有效期管理與近效期預(yù)警出入庫登記與盤點(diǎn)機(jī)制入庫驗(yàn)收藥品入庫應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保藥品質(zhì)量。出庫復(fù)核藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息無誤。盤點(diǎn)制度建立定期盤點(diǎn)制度，確保庫存藥品數(shù)量與實(shí)際相符。記錄詳細(xì)入庫、出庫、盤點(diǎn)等記錄應(yīng)詳細(xì)完整，可追溯。05藥品使用與監(jiān)督PART處方審核制度按照處方要求準(zhǔn)確、快速地調(diào)配藥品，確保藥品質(zhì)量。處方調(diào)配流程處方保存與管理建立完善的處方保存制度，確保處方可追溯性和安全性。確保處方的合法性、規(guī)范性和適宜性，避免藥物濫用和誤用。處方審核與調(diào)配規(guī)范用藥安全與不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及時發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全。用藥安全教育加強(qiáng)患者用藥安全教育，提高患者用藥意識和自我保護(hù)能力。藥品風(fēng)險(xiǎn)評估對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行全面評估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級并采取相應(yīng)措施。臨床合理用藥評價(jià)用藥合理性評價(jià)根據(jù)臨床指南和藥品說明書，評價(jià)醫(yī)生用藥的合理性。處方點(diǎn)評制度藥物利用研究定期對醫(yī)生的處方進(jìn)行點(diǎn)評，規(guī)范醫(yī)生用藥行為。通過藥物利用研究，了解藥物使用情況，為臨床合理用藥提供依據(jù)。12306藥品監(jiān)管與責(zé)任PART制定檢查計(jì)劃根據(jù)藥品管理法規(guī)，制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查范圍、內(nèi)容、方式和頻次。實(shí)施現(xiàn)場檢查對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行實(shí)地檢查，查看藥品質(zhì)量、儲存條件、購銷記錄等。檢查結(jié)果處理對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，依法進(jìn)行處理，如責(zé)令整改、行政處罰等，并跟蹤整改情況。匯總與報(bào)告將檢查情況匯總，上報(bào)主管部門，作為制定政策和改進(jìn)監(jiān)管的依據(jù)。日常監(jiān)督檢查流程信息化追溯系統(tǒng)應(yīng)用藥品追溯系統(tǒng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條追溯，確保藥品來源可追、去向可追。信息化監(jiān)管手段利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品信息的實(shí)時采集、分析和預(yù)警，提高監(jiān)管效率。數(shù)據(jù)共享與協(xié)同與其他部門共享藥品數(shù)據(jù)，協(xié)同監(jiān)管，形成藥品安全共治格局。消費(fèi)者查詢與監(jiān)督為消費(fèi)者提供藥品查詢服務(wù)，增強(qiáng)消費(fèi)者藥品安全意識，同時接受社會監(jiān)督。包括生產(chǎn)、經(jīng)營假藥、劣藥，未按規(guī)定進(jìn)行藥品注冊、備案，違反藥品儲存、運(yùn)輸規(guī)定等。根據(jù)違規(guī)行為的