ICS11.040.01

CCSC50

CASME

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CASMEXXXX—2023

醫(yī)藥潔凈車間工程技術(shù)要求

Pharmaceuticalcleanworkshopengineering

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會??發(fā)布

T/CASMEXXXX—2023

醫(yī)藥潔凈車間工程技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)藥潔凈車間工程的術(shù)語和定義、產(chǎn)品組成、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、

包裝、運輸和貯存。

本文件適用于醫(yī)藥潔凈車間工程。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T12755建筑用壓型鋼板

GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

GB50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

GB50591潔凈室施工及驗收規(guī)范

YY/T0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

潔凈車間工程cleanworkshopengineering

一般以工業(yè)鋁材做框架，潔凈彩鋼板做隔斷及頂板，采用空氣處理機組集中送風(fēng)，房間頂部設(shè)置高

效過濾風(fēng)口。機組和高效風(fēng)管之間采用鍍鋅風(fēng)管連接。室外新風(fēng)通過空氣處理機組初效及中效過濾，最

終經(jīng)房間頂部高效過濾進入潔凈室。潔凈室內(nèi)部凈化級別可達十萬級、萬級、千級、百級。

4產(chǎn)品組成

4.1.1醫(yī)藥潔凈車間應(yīng)由潔凈車間建筑廠房、空氣處理系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、消防報警系統(tǒng)、

自動控制系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、空壓機系統(tǒng)組成。

4.1.2潔凈車間建筑通常包括潔凈廠房、人員凈化室（換鞋、一更、二更、緩沖消毒、潔凈車間）、

生產(chǎn)輔助室等。

5技術(shù)要求

5.1一般規(guī)定

潔凈車間的設(shè)計應(yīng)符合GB50073、GB50457、YY/T0033中的相關(guān)要求，并按本標(biāo)準(zhǔn)的要求和經(jīng)規(guī)

定程序批準(zhǔn)的圖紙、技術(shù)文件制造。

5.2主要設(shè)備及原材料

5.2.1潔凈車間所用的主要材料、設(shè)備、成品、半成品均應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定，并有出廠合格證或質(zhì)量鑒

定證明文件。

1

T/CASMEXXXX—2023

5.2.2潔凈車間所用頂板和墻板為彩鋼復(fù)合板，應(yīng)符合GB/T12755的要求，并有出廠合格證或質(zhì)量鑒

定證明文件。

5.2.3用于潔凈車間嵌縫的彈性密封材料及防塵涂料應(yīng)有注明成份、品種、出廠日期、貯存有效期和

施工方法的說明書，并有出廠合格證或質(zhì)量鑒定證明文件。

5.2.4潔凈車間墻面不宜采用磚砌筑墻抹灰墻面，必須采用時應(yīng)為高級抹灰，不應(yīng)采用受熱、濕影響

產(chǎn)生變形、霉變、粉化的材料。

5.3外觀

5.3.1吊頂和隔墻

板材表面無積塵、凹陷、裂痕、污染，壓縫條應(yīng)平直、板縫平齊,縫隙應(yīng)不大于0.5mm，抹灰無變

形、霉變、粉化現(xiàn)象。

5.3.2地面

若為涂料面層應(yīng)無起殼、脫皮；卷材面層應(yīng)無虛鋪、積灰、虛焊現(xiàn)象，縫隙對齊、焊接牢固、平滑，

地面面層應(yīng)平整。

5.3.3風(fēng)管

風(fēng)管應(yīng)無橫向拼接縫，其表面應(yīng)清潔、涂層應(yīng)無漏涂、起泡、露底現(xiàn)象。

5.4彩鋼板規(guī)格、性能

潔凈車間所用彩鋼板的規(guī)格、性能見表1。

表1彩鋼板的規(guī)格、性能

項目指標(biāo)

連接方式中置型材連接

A巖棉

雙面玻鎂巖棉夾芯

芯材B

C紙峰窩雙面玻鎂

D單面鎂等非有機復(fù)合的防火材料

抗彎承載力0.5kN/m2

燃燒性能B1級

5.5建筑結(jié)構(gòu)

建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。

5.6建筑裝飾

建筑裝飾應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。

5.7風(fēng)系統(tǒng)

風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。

5.8管道系統(tǒng)

當(dāng)管道的設(shè)計壓力大于0.6MPa時，管路系統(tǒng)安裝完畢后，應(yīng)采用氣壓試驗來對系統(tǒng)進行強度試驗，

試驗結(jié)果應(yīng)無泄漏。

5.9水系統(tǒng)

水系統(tǒng)應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。

5.10配電系統(tǒng)

配電系統(tǒng)應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。

2

T/CASMEXXXX—2023

5.11自動控制系統(tǒng)

自動控制系統(tǒng)應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。

5.12消防系統(tǒng)

消防應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。

5.13換氣次數(shù)

換氣次數(shù)應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。

5.14送風(fēng)量

5.14.1非單向流潔凈車間

5.14.1.1各項測風(fēng)量及換氣次數(shù)應(yīng)大于各自的設(shè)計風(fēng)量或換氣次數(shù)，但應(yīng)不超過20%。

5.14.1.2室內(nèi)各風(fēng)口的風(fēng)地與各風(fēng)口設(shè)汁風(fēng)量之差均應(yīng)不超過設(shè)計風(fēng)量的±15%。

5.14.2單向流潔凈車間

5.14.2.1實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計風(fēng)速，但不應(yīng)超過15%，室內(nèi)新風(fēng)量應(yīng)大于設(shè)計新風(fēng)量,但應(yīng)

不超過10%。

5.14.2.2截面風(fēng)速不均勻度應(yīng)不大于0.25。

5.15靜壓差

應(yīng)符合被測對象壓差控制標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)被測對象沒有壓差控制標(biāo)準(zhǔn)時，不同空氣潔凈度等級的潔

凈室之間的空氣靜壓差應(yīng)不小于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)不小于12Pa。

5.16懸浮粒子

懸浮粒子應(yīng)符合GB/T16292中的相關(guān)要求。

5.17室內(nèi)溫度

室內(nèi)溫度應(yīng)保持在18℃~28℃。

5.18相對濕度

相對濕度應(yīng)滿足45%~65%。

5.19沉降菌

應(yīng)通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁

殖到可見的菌落進行計數(shù)，每個培養(yǎng)皿中菌落數(shù)應(yīng)不大于3個。

5.20浮游菌

應(yīng)通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁

殖到可見的菌落進行計數(shù)，每立方米空氣中的生物性粒子在培養(yǎng)皿中形成的菌落數(shù)應(yīng)不大于100個。

5.21照度

生產(chǎn)用房照度宜為200lx~500lx；輔助用房、人員凈化和物料凈化、氣閘室、走廊等宜為150lx~300

1x。

5.22噪聲

噪聲應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。

6試驗方法

6.1主要設(shè)備及原材料

3

T/CASMEXXXX—2023

應(yīng)查看材質(zhì)質(zhì)量合格證、檢驗文件。

6.2外觀

應(yīng)采用目視檢查的方法。

6.3彩鋼板規(guī)格、性能

6.3.1連接方式應(yīng)采用目視檢查的方法。

6.3.2抗彎承載力應(yīng)為150kg/m2。

6.4建筑結(jié)構(gòu)

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.5建筑裝飾

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.6風(fēng)系統(tǒng)

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.7管道系統(tǒng)

6.7.1當(dāng)管道的設(shè)計壓力大于0.6MPa時，管路系統(tǒng)安裝完畢后，應(yīng)采用氣壓試驗來對系統(tǒng)進行強度

試驗驗收。

6.7.2試驗介質(zhì)應(yīng)采用潔凈度與潔凈室等級匹配的惰性氣體或壓縮空氣。

6.7.3試驗壓力應(yīng)為設(shè)計壓力的1.15倍（真空管道的試驗壓力應(yīng)為0.2MPa，當(dāng)輸送介質(zhì)為有毒氣體、

腐蝕性氣體、可燃?xì)怏w時，試驗壓力為最高工作壓力）。

6.7.4試驗步驟應(yīng)符合下列要求：

a)應(yīng)逐步緩慢增加壓力；

b)當(dāng)壓力升至試驗壓力50%時，如未發(fā)現(xiàn)異常與泄漏，繼續(xù)按試驗壓力的10%逐級升壓；

c)每級穩(wěn)壓3min，直至試驗壓力；

d)穩(wěn)壓10min后，再將壓力降至設(shè)計壓力，停壓時間以查漏工作的需要而定，以發(fā)泡劑撿漏無

泄漏為合格。

6.8水系統(tǒng)

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.9配電系統(tǒng)

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.10自動控制系統(tǒng)

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.11消防系統(tǒng)

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.12換氣次數(shù)

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.13送風(fēng)量

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.14靜壓差

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

4

T/CASMEXXXX—2023

6.15懸浮粒子

應(yīng)按GB/T16292中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.16室內(nèi)溫度

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.17相對濕度

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.18沉降菌

應(yīng)按GB/T16294中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.19浮游菌

應(yīng)按GB/T16293中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.20照度

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

6.21噪聲

應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進行。

7檢驗規(guī)則

7.1檢驗分類

產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。

7.2出廠檢驗

本產(chǎn)品應(yīng)由制造部門按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行檢驗，檢驗合格后，附有質(zhì)量合格證的產(chǎn)品方可投入使用。

7.3型式檢驗

7.3.1型式檢驗應(yīng)委托國家認(rèn)可的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)進行。

7.3.2有下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗：

——新產(chǎn)品的試制鑒定時；

——正式生產(chǎn)后，如設(shè)計、工藝、材料、文件有較大改變；

——正常生產(chǎn)時，每2年應(yīng)進行一次；

——產(chǎn)品停產(chǎn)半年之后，恢復(fù)生產(chǎn)時；

——國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出型式檢驗要求時。

7.4判定規(guī)則

7.4.1檢驗項目（見表1）全部符合本標(biāo)準(zhǔn)，判定為合格品。

7.4.2出廠檢驗過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，允許對產(chǎn)品修整后進行復(fù)驗，仍不合格的則判該產(chǎn)品不合格。

7.4.3型式檢驗過程中若電氣系統(tǒng)保護接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓、水質(zhì)試驗中有一項不合

格或其他項有一項不合格，應(yīng)加倍復(fù)測不合格項，仍不合格的則判該次型式檢驗不合格。

表2檢驗項目

檢驗內(nèi)容檢驗方式

序號

檢驗項目技術(shù)要求試驗方法出廠檢驗型式檢驗

1主要設(shè)備及原材料5.26.1√√

2外觀5.36.2√√

3彩鋼板規(guī)格、性能5.46.3√√

5

T/CASMEXXXX—2023

序號檢驗內(nèi)容檢驗方式

4建筑結(jié)構(gòu)5.56.4√√

5建筑裝飾5.66.5√√

6風(fēng)系統(tǒng)5.76.6—√

7管道系統(tǒng)5.86.7—√

8水系統(tǒng)5.96.8—√

9配電系統(tǒng)5.106.9—√

10自動控制系統(tǒng)5.116.10—√

11消防系統(tǒng)5.126.11√√

12換氣次數(shù)5.136.12√√

13送風(fēng)量5.146.13√√

14靜壓差5.156.14—√

15懸浮粒子5.166.15—√

16室內(nèi)溫度5.176.16√√

17