藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用評價指標及評分標準序號一級指標二級指標評價指標備注1一、遵紀守法（30分）行政處罰被警告的，-2分/次2被罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的，-10分/次3被處以警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物之外其他行政處罰的，-20分/次（其中適用嚴重違法失信名單或者被刑事處罰的，直接評定為D級）4行政處理因違反相關法律法規(guī)受到監(jiān)管部門責令限期整改的（不包括日常監(jiān)管的責令改正），-2分/次5因藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，企業(yè)法定代表人、主要負責人受到監(jiān)管部門約談、告誡的，-5分/次6因藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，受到監(jiān)管部門暫停生產(chǎn)、銷售的，-10分/次7二、主體責任落實（25分）許可備案報告事項管理在各類許可、備案或其他報告事項辦理中，經(jīng)認定為提供虛假資料的，（否決項，直接評定為D級）8信息報告未及時上報藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告的，-5分/次9其他法律法規(guī)及文件規(guī)定應報未報的情形，-2分/次10二、主體責任落實（25分）風險管控對已識別的風險未采取有效的風險控制措施，造成嚴重影響的，-7分/次11質(zhì)量事故發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故，未造成人員死亡的，-10分/次12質(zhì)量事件發(fā)生藥品質(zhì)量安全事件，造成人員死亡的，（否決項，直接定性為D類）13質(zhì)量抽檢國抽、省抽等監(jiān)督抽檢中，存在產(chǎn)品不合格情況的，-5分/批次14藥品召回被各級藥品監(jiān)督管理部門責令召回藥品的，-8分/次15藥物警戒藥品上市許可持有人存在瞞報、漏報藥品不良反應情況的；對疑似藥品不良反應死亡病例、聚集性藥品不良事件等未進行質(zhì)量關聯(lián)度分析并報告的，-5分/次16其他情形存在其他上市藥品質(zhì)量問題的情形，-5分/次17三、監(jiān)督管理（25分）監(jiān)督檢查在各級藥品監(jiān)督管理部門組織的各類檢查中存在嚴重缺陷的，-10分/條18在各級各類監(jiān)督檢查中，存在主要缺陷的，-1分/條19在藥品監(jiān)督管理部門組織的各類檢查中，其檢查結論為不通過的，-10分/次2021其他情形監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的其他影響藥品質(zhì)量安全問題的情形，-5分/次22四、社會責任（10分）投訴舉報存在與產(chǎn)品質(zhì)量的投訴舉報被查實立案的，-3分/次23社會輿情因產(chǎn)品質(zhì)量原因引發(fā)社會輿情，被媒體曝光，造成社會不良影響的，-5分/次24公共信用企業(yè)被其他行政管理部門列入嚴重違法失信名單的，-10分/次25其他情形存在其他造成社會不良影響的情形，被省級以上媒體曝光的，-5分/次26五、正向激勵（10分）信息化建設企業(yè)主動開展智能化生產(chǎn)建設并建成投入運行，數(shù)據(jù)真實、及時、完整的，+5分/年27新藥創(chuàng)制取得國家創(chuàng)新藥或改良型新藥注冊批件的，+3分/個28列入國家重XX藥創(chuàng)制項目的，+2分/個29榮譽獎勵企業(yè)取得省級及以上人民政府或國家部委頒發(fā)的榮譽獎勵的，如工程技術研究中心，國家、省兩級頒布的重點實驗室，（國家級、省級、市級分別+6、+4、+2分/個）備注：1.各項二級指標的加減總分超出其相應的一級指標權重分值的，加減總分以其所屬一級指標分值為上限；

2.各項指標下，同一事