醫(yī)療器械復(fù)習(xí)題（附答案）一、單選題（共48題，每題1分，共48分）1.()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。A、第四類B、第三類C、第一類D、第二類正確答案：B2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有()以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、3年B、6年C、4年D、5年正確答案：A3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的年度自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展()。A、現(xiàn)場核查B、整改C、跟蹤檢查D、監(jiān)督檢查正確答案：A答案解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立年度自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并形成年度自查報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)年度自查報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查。4.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，拒不改正的，處()罰款。A、3萬元以上5萬元以下B、10萬元以上20萬元以下C、1萬元以上5萬元以下D、5萬元以上10萬元以下正確答案：D5.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照()醫(yī)療器械管理。A、第二類或第三類B、第三類C、第一類D、第二類正確答案：B答案解析：可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。這是因?yàn)檫@類醫(yī)療器械對(duì)人體具有潛在的較高風(fēng)險(xiǎn)，其安全性、有效性的控制和驗(yàn)證要求更為嚴(yán)格，所以歸類為第三類醫(yī)療器械，以保障公眾健康和安全。6.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于()。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類正確答案：B答案解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條規(guī)定，如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。所以答案選B。7.()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A、第二類B、第二類和第三類C、第一類D、第三類正確答案：D8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械三級(jí)召回決定的，在()日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7正確答案：D答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械三級(jí)召回決定的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。這里問的是做出三級(jí)召回決定后通知相關(guān)方的時(shí)間，所以是>7日，答案選D。9.醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過()個(gè)特征詞組成。A、二B、四C、五D、三正確答案：D10.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請(qǐng)。A、4個(gè)月B、3個(gè)月C、6個(gè)月D、30日正確答案：C11.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向()提交備案資料。A、國家藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門正確答案：A12.對(duì)國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行()，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。A、研制B、銷毀C、進(jìn)口D、轉(zhuǎn)讓正確答案：A答案解析：研制是指對(duì)國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要自行開展的研究制作過程，符合題意。銷毀是對(duì)物品進(jìn)行破壞處理，與題干描述不符；進(jìn)口針對(duì)的是從國外引進(jìn)，題干說的是自行；轉(zhuǎn)讓是將產(chǎn)品轉(zhuǎn)給他人，均不符合。所以答案是[A]。13.下列哪些不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為()。A、采購、驗(yàn)收B、貯存、銷售C、運(yùn)輸、售后服務(wù)D、分包裝、貼標(biāo)簽正確答案：D答案解析：醫(yī)療器械經(jīng)營行為包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。分包裝、貼標(biāo)簽不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為，而是醫(yī)療器械生產(chǎn)行為的一部分，故答案選[D]。醫(yī)療器械經(jīng)營行為主要圍繞產(chǎn)品從采購到售后的一系列活動(dòng)，分包裝、貼標(biāo)簽主要涉及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的操作，不屬于經(jīng)營行為范疇。14.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》自起()施行。A、2018年10月1日B、2018年4月1日C、2018年3月1日D、2018年1月1日正確答案：C15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后（）年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存（）年。()A、23B、35C、55D、53正確答案：C答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。醫(yī)療器械召回處理記錄的保存期限是醫(yī)療器械管理中的重要規(guī)定，涉及到質(zhì)量追溯等重要環(huán)節(jié)。對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，相關(guān)記錄需保存至注冊(cè)證失效后5年，以確保在整個(gè)產(chǎn)品生命周期及后續(xù)一段時(shí)間內(nèi)，能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量問題等進(jìn)行有效追溯。第一類醫(yī)療器械相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低，但召回處理記錄同樣要保存5年，以保障醫(yī)療器械使用的安全性和可追溯性。16.哪類醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)()。A、第三類醫(yī)療器械B、第一類醫(yī)療器械C、第二類醫(yī)療器械D、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械正確答案：D答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。17.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后()個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展現(xiàn)場檢查。A、3B、6C、2D、1正確答案：A答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后3個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展現(xiàn)場檢查。18.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，()應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。A、轉(zhuǎn)讓雙方B、使用方C、轉(zhuǎn)讓方D、受讓方正確答案：C答案解析：轉(zhuǎn)讓方對(duì)所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械負(fù)有確保其安全、有效的責(zé)任，要保證不轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。19.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高的順序劃分為()。A、第一類、第二類、第三類B、第三類、第二類、第一類C、低風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)D、高風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)正確答案：A答案解析：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高的順序劃分為第一類、第二類、第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以答案選A。20.受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A、3個(gè)B、10個(gè)C、5個(gè)D、15正確答案：A21.為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械()，制定了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。A、生產(chǎn)的安全B、貯存的安全C、使用的安全D、銷售的安全正確答案：C答案解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的目的就是規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，以保證醫(yī)療器械使用的安全。醫(yī)療器械在生產(chǎn)、銷售、貯存等環(huán)節(jié)有相關(guān)法規(guī)規(guī)范，但該規(guī)定主要是為保障使用環(huán)節(jié)的安全。22.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于()。A、第二類B、第一類C、第二類或第三類D、第三類正確答案：A答案解析：具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。這是因?yàn)橛?jì)量測(cè)試功能對(duì)于醫(yī)療器械的準(zhǔn)確性和可靠性要求較高，一般來說，第二類醫(yī)療器械在安全性和有效性等方面有相對(duì)較高的標(biāo)準(zhǔn)，具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械符合這類要求，所以分類不低于第二類。23.國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，并向相關(guān)單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息，與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)向()通報(bào)。A、持有人B、使用單位C、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D、衛(wèi)生行政部門正確答案：D答案解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是保障公眾用械安全的重要舉措。國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在收集到相關(guān)信息后，與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門通報(bào)，以便衛(wèi)生行政部門能全面了解醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)情況，更好地履行其職責(zé)，協(xié)同做好醫(yī)療器械安全監(jiān)管等相關(guān)工作，所以答案選D。24.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在（）個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。A、210B、215C、120D、115正確答案：C25.辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向()提交備案資料。A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：D26.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械()標(biāo)準(zhǔn)；A、強(qiáng)制性B、強(qiáng)制性國家C、行業(yè)D、國家正確答案：B答案解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械必須遵循的基本要求，涵蓋了產(chǎn)品的安全性、有效性等關(guān)鍵方面，以保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。27.對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。A、3B、4C、2D、5正確答案：D答案解析：依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。28.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條規(guī)定，受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后()個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A、10B、30C、20D、40正確答案：C29.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()年。A、4B、5C、3D、2正確答案：B答案解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。30.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》自2014年()起施行。A、9月1日B、7月1日C、9月1日D、10月1日正確答案：D答案解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》自2014年10月1日起施行。31.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以()。A、收繳B、吊銷C、沒收D、收繳或者吊銷正確答案：D答案解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，所以答案選[D]。32.申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用()。A、法文B、中文C、中文或原文D、英文正確答案：B答案解析：申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文，這是為了確保資料的通用性和規(guī)范性，方便相關(guān)部門準(zhǔn)確理解和處理，保障整個(gè)注冊(cè)或備案流程的順利進(jìn)行。中文能讓更多人讀懂資料內(nèi)容，避免因語言障礙導(dǎo)致信息傳遞不暢或誤解等問題。33.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械，被稱為()。A、侵入器械B、植入器械C、接觸人體器械D、重復(fù)使用手術(shù)器械正確答案：C答案解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械，被稱為接觸人體器械。侵入器械是借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、器官等的器械。植入器械是通過外科手段永久或臨時(shí)地植入人體的器械。重復(fù)使用手術(shù)器械是用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重復(fù)使用的無源醫(yī)療器械。所以答案選C。34.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的按照()規(guī)定進(jìn)行處罰。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條C、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條D、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條正確答案：C35.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出準(zhǔn)予經(jīng)營許可的書面決定，并于()個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、7B、5C、15D、10正確答案：D答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出準(zhǔn)予經(jīng)營許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。36.醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)()。A、變更承辦部門或者人員B、不得受理C、由原檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)D、維持原結(jié)論正確答案：A37.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于（）年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。()A、1年5年B、1年3年C、2年5年D、2年3年正確答案：C答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。38.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，并()產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。A、不得高于B、可以高于C、不得低于D、可以低于正確答案：C答案解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，且不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性等符合基本要求。39.對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地()級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A、縣B、市C、省D、設(shè)區(qū)的市正確答案：A答案解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。這里強(qiáng)調(diào)的是縣級(jí)以上，包括縣、市、省等各級(jí)，而題干問的是“（）級(jí)以上”，所以是縣級(jí)以上，答案為[A]。40.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無有效期的，不得少于（）年。A、13B、35C、23D、25正確答案：D答案解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。這是為了保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程的可追溯性，便于在需要時(shí)能夠查詢到產(chǎn)品的進(jìn)貨來源、質(zhì)量狀況等信息，以保障醫(yī)療器械使用的安全和質(zhì)量。41.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械()標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）標(biāo)準(zhǔn)。A、強(qiáng)制性國家、強(qiáng)制性行業(yè)B、強(qiáng)制性國家、行業(yè)C、國家強(qiáng)制性、行業(yè)D、國家強(qiáng)制性、行業(yè)強(qiáng)制性正確答案：A42.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）年。()A、2B、1C、5D、3正確答案：B43.備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向()變更備案。A、原備案部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C、原發(fā)證部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：A答案解析：備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。這是相關(guān)法規(guī)對(duì)于備案事項(xiàng)變更程序的明確規(guī)定，目的是確保備案信息的及時(shí)、準(zhǔn)確更新，以便監(jiān)管部門能掌握最新情況。44.植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()。A、不得少于5年B、永久保存C、有效期后2年D、長期保存正確答案：B答案解析：植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，這是為了確保在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或追溯相關(guān)信息時(shí)，有完整準(zhǔn)確的記錄可供查詢，以保障患者安全和醫(yī)療器械的可追溯性等。45.第三類產(chǎn)品和第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定的省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的數(shù)目分別為()。A、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）B、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）C、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）D、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）正確答案：A答案解析：第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。46.()是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、藥品監(jiān)管部門C、醫(yī)療器械銷售企業(yè)D、消費(fèi)者正確答案：A答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作；消費(fèi)者是產(chǎn)品的使用方，不承擔(dān)召回責(zé)任；醫(yī)療器械銷售企業(yè)主要是進(jìn)行產(chǎn)品銷售，召回責(zé)任在于生產(chǎn)企業(yè)。47.發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械()；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。A、注冊(cè)證書B、廣告?zhèn)浒肝奶?hào)C、廣告注冊(cè)文號(hào)D、廣告批準(zhǔn)文號(hào)正確答案：D答案解析：醫(yī)療器械廣告發(fā)布前需經(jīng)相應(yīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。而注冊(cè)證書是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)獲得的，與廣告審查無關(guān)；廣告?zhèn)浒肝奶?hào)不是醫(yī)療器械廣告發(fā)布前必須取得的；也不存在廣告注冊(cè)文號(hào)這一說法。48.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，在多少時(shí)限內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)？()A、10年B、20年C、終身D、5年正確答案：C二、多選題（共27題，每題1分，共27分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（），具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。()A、管理人員B、專業(yè)技術(shù)人員C、執(zhí)法人員D、操作人員正確答案：ABD2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；下列哪些情形可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？()A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的B、其他通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、第三類醫(yī)療器械D、創(chuàng)新醫(yī)療器械正確答案：AB答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的以及其他通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的情形可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。第三類醫(yī)療器械一般需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，創(chuàng)新醫(yī)療器械也不一定都能免于臨床評(píng)價(jià)。所以答案選AB。3.使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。()，不得使用。A、包裝破損的B、標(biāo)示不清的C、可能影響使用安全、有效的D、超過有效期的正確答案：ABCD答案解析：使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期，包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期以及可能影響使用安全、有效的，均不得使用。4.生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行是采購時(shí)應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括（）檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等()。A、樣品B、采購合同C、原材料清單D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正確答案：BCD5.受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明（）字樣和（）。()A、受托生產(chǎn)期限B、受托生產(chǎn)C、委托生產(chǎn)D、委托生產(chǎn)期限正確答案：AB答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。6.地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)：()。A、收集并向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的問題B、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施C、組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)D、組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作正確答案：ABCD答案解析：地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行多項(xiàng)職責(zé)，包括組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)，確保相關(guān)法規(guī)能有效落實(shí)；組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作，為標(biāo)準(zhǔn)的完善貢獻(xiàn)力量；監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，保障標(biāo)準(zhǔn)得以切實(shí)執(zhí)行；收集并向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的問題，以便及時(shí)解決和反饋，推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的全面開展。7.已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，下列情形屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的是()。A、注冊(cè)人名稱B、注冊(cè)人住所C、代理人名稱D、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址正確答案：ABCD答案解析：注冊(cè)登記事項(xiàng)變更包括：（一）注冊(cè)人名稱、住所、代理人名稱、地址等事項(xiàng)發(fā)生變化的；（二）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的；（三）注冊(cè)人類型改變的；（四）代理人權(quán)限變更的。所以ABCD選項(xiàng)均屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。8.委托生產(chǎn)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)第二類醫(yī)療器械的，委托方辦理委托生產(chǎn)備案時(shí)，必須提交下列哪些資料()。A、委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件B、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件C、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件D、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件正確答案：BCD9.有下列()情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查。A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的B、新開辦的第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形正確答案：ACD10.實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在()上發(fā)布。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站C、地方主要媒體D、中央主要媒體正確答案：AD11.()應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療器械使用單位C、醫(yī)療器械監(jiān)管部門D、消費(fèi)者正確答案：AB答案解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，消費(fèi)者不承擔(dān)協(xié)助召回的義務(wù)，所以答案選AB。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)()。A、檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況B、制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)C、需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查D、重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定的事項(xiàng)正確答案：ABCD答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查需要全面檢查企業(yè)執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)等要求的情況，重點(diǎn)關(guān)注特定事項(xiàng)，要制定方案、明確標(biāo)準(zhǔn)并記錄情況告知企業(yè)，對(duì)于需要整改的明確內(nèi)容和期限并跟蹤檢查，這幾個(gè)選項(xiàng)分別從不同方面闡述了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的要點(diǎn)和要求。13.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為（）和（）。（）A、推薦性標(biāo)準(zhǔn)B、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C、國家標(biāo)準(zhǔn)D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案：AB答案解析：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是在一定范圍內(nèi)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力；推薦性標(biāo)準(zhǔn)是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過經(jīng)濟(jì)手段或市場調(diào)節(jié)而自愿采用的一類標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制性。14.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，醫(yī)用敷料有()情形，按照第三類醫(yī)療器械管理。A、預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面B、用于慢性創(chuàng)面C、可被人體全部或部分吸收的D、以無菌形式提供正確答案：ABC15.一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門（）()。A、制定B、調(diào)整C、公布D、審批正確答案：ABC答案解析：一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。這里制定目錄首先需要進(jìn)行規(guī)劃確定，所以有制定環(huán)節(jié)A；隨著醫(yī)療器械發(fā)展、臨床需求變化等情況，目錄也需要適時(shí)調(diào)整，即B選項(xiàng)；最后要讓公眾知曉，所以要公布，對(duì)應(yīng)C選項(xiàng)。目錄制定是一個(gè)系統(tǒng)過程，主要是基于科學(xué)性、實(shí)用性等多方面考慮，不是單純的審批行為，所以不選D。16.醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容()。A、召回醫(yī)療器械的處理方式B、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息C、召回的原因D、召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等正確答案：ABCD答案解析：醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息，召回的原因，召回的要求（如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等），召回醫(yī)療器械的處理方式等內(nèi)容。17.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取()等控制措施。A、責(zé)令暫停進(jìn)口和使用B、發(fā)布警示信息C、責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售D、下達(dá)行政處罰決定書正確答案：ABC答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息、責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。下達(dá)行政處罰決定書并不是根據(jù)不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取的措施，而是在經(jīng)過調(diào)查等一系列程序認(rèn)定違法違規(guī)后作出的處罰行為。18.醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法標(biāo)明全部內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注()，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。A、失效日期B、生產(chǎn)日期C、使用期限D(zhuǎn)、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格正確答案：ABCD答案解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法標(biāo)明全部內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限、失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。19.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的事項(xiàng)有哪些？()A、許可證編號(hào)B、生產(chǎn)范圍C、發(fā)證日期和有效期限D(zhuǎn)、生產(chǎn)地址正確答案：ABCD答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。所以選項(xiàng)ABCD均正確。20.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循()的原則。A、透明B、公開C、公平D、公正正確答案：BCD答案解析：醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。公開是指相關(guān)信息要向社會(huì)公開，便于公眾知曉和監(jiān)督；公平是指對(duì)所有符合條件的申請(qǐng)人一視同仁，給予平等的機(jī)會(huì)；公正是指注冊(cè)與備案過程要符合法律法規(guī)和程序要求，保證結(jié)果公正合理。透明不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)遵循的原則。21.有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：()。A、經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的B、經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C、信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形正確答案：ABCD答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：（一）經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患；（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光；（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。22.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)包括以下內(nèi)容()。A、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)B、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效期C、必要的警示、注意事項(xiàng)D、產(chǎn)品名稱正確答案：ABCD答案解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效期、必要的警示、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。這些都是為了確保醫(yī)療器械的正確使用、維護(hù)以及追溯等，保障患者安全和醫(yī)療質(zhì)量。23.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)按照()組織生產(chǎn)。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求C、銷售合同D、委托生產(chǎn)合同正確答案：ABD24.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)()。A、真實(shí)B、清晰C、準(zhǔn)確D、規(guī)范正確答案：BCD25.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十九條規(guī)定：有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：()。A、臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的B、已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的C、其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形D、以上都不對(duì)正確答案：ABC答案解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十九條規(guī)定，有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：（一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的；（二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的；（三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。所以答案是ABC。26.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用()的醫(yī)療器械。A、無合格證明文件B、失效C、未依法注冊(cè)或者備案D、淘汰正確答案：ABCD答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件、失效、淘汰的醫(yī)療器械。27.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)怎么做？()A、立即停止使用B、通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修C、經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用D、繼續(xù)使用正確答案：ABC答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用，所以應(yīng)選ABC，D選項(xiàng)繼續(xù)使用不符合規(guī)定。三、判斷題（共38題，每題1分，共38分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下的罰款。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2.藥品監(jiān)督管理部門在公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等信息時(shí)，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A3.帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者英文警示說明。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B4.第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為3年。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B5.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B7.只有在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械才屬于植入類醫(yī)療器械。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B8.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A9.體外診斷試劑的注冊(cè)或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A10.因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A11.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B12.具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B13.療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后1年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B15.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B16.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A18.國家支持醫(yī)