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文檔簡介

中藥材GAP自評報告材料清單1.2.企業(yè)資質(zhì)情況(含中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)及基地)3.組織架構(gòu)及關(guān)鍵人員信息4.人員培訓(xùn)情況5.申請的種植養(yǎng)殖品種表及執(zhí)行標準6.基地選址概述(提供中藥材一個生產(chǎn)周期的生產(chǎn)記錄及兩個收獲期質(zhì)量檢測報告)7.8.種子種苗或其他繁殖材料概述(提供種子種苗鑒定證書、外購種子種苗或其他繁殖材料的購買憑證、合格證)9.種植與養(yǎng)殖概述(提供農(nóng)業(yè)投入品清單)10.采收、加工概述11.包裝、貯存、發(fā)運概述12.中藥材質(zhì)量檢驗概述13.中藥材追溯體系概述14.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件目錄15.主要生產(chǎn)及檢驗設(shè)備清單16.持有人/中藥生產(chǎn)企業(yè)與種植養(yǎng)殖基地簽訂的協(xié)議17.近三年中藥材的產(chǎn)能產(chǎn)量及與中藥品種的持續(xù)供給情況18.19.自評材料全部內(nèi)容真實性承諾書20.法人授權(quán)委托書附表1中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性自評企業(yè)信息表自評單位:(公章)地址:填報日期:年月日填報說明1.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于批轉(zhuǎn)發(fā)展改革委等部門法人和其他組織統(tǒng)一社會信用代碼制度建設(shè)總體方案的通知》(國發(fā)〔2015〕33號),自2015年10月1日起將推行實施社會信用代碼。相關(guān)單位在按規(guī)定取得社會信用代碼之前,本表中可暫時填寫組織機構(gòu)代碼。2.企業(yè)類型:按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等表述應(yīng)與有關(guān)部門備案或核準一致。3.生產(chǎn)類別:應(yīng)按現(xiàn)行版本《中華人民共和國藥典》“制劑通則”中的劑型詳細填寫。4.基原:按相關(guān)標準進行填寫,如果有具體細分的品系應(yīng)詳盡填寫。5.藥用部位:按相關(guān)標準進行填寫其具體的使用部位。6.成藥周期:中藥資源從幼苗生長到繁殖器官成熟所需要的時間和生產(chǎn)符合藥品標準的中藥材所需要的時間。7.年產(chǎn)量(公斤):指過去三年平均年產(chǎn)量,按干品計算。8.上年產(chǎn)量(公斤):指上一年度的年產(chǎn)量,按干品計算。9.基地范圍開始種植養(yǎng)殖時間:指所選基地開始GAP規(guī)范化種植養(yǎng)殖該品種的時間。10.自評表填寫內(nèi)容應(yīng)準確完整,并按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性自評材料清單》要求報送申請資料,要求用A4紙打印,左側(cè)裝訂。申報企業(yè)企業(yè)名稱注冊地址統(tǒng)一社會信用代碼藥品生產(chǎn)許可證編號生產(chǎn)類別法定代表人職稱所學(xué)專業(yè)企業(yè)負責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)生產(chǎn)負責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)質(zhì)量授權(quán)人職稱所學(xué)專業(yè)自評品種信息、中藥材生產(chǎn)企業(yè)信息中藥材品種名稱基原藥用部位成藥周期使用該中藥材的中藥品種名稱基地公司名稱基地組織方式基地地址(地理坐標)繁育材料來源自繁自育;外購,公司名稱;繁育點地址加工點名稱加工點地址基地總面積年產(chǎn)量(公斤)上年產(chǎn)量(公斤)基地范圍開始種植養(yǎng)殖時間自評情況及結(jié)論申報單位簽章法人簽字(蓋章):日期:年月日自評報告初審意見(中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)或基地按程序報送)申報資

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