METTLERS210酸度計(jì)確認(rèn)方案

起草

姓名公司/職務(wù)簽名日期

審核

姓名公司/職務(wù)簽名日期

批準(zhǔn)

姓名公司/職務(wù)簽名日期

文件名稱：METTLERS210酸度計(jì)確認(rèn)方案

文件編號(hào)：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號(hào)：00第2頁供15頁

目錄

1.目的2

2。范圍2

3。參考文件3

4。縮寫詞和定義3

5.職責(zé)3

6.培訓(xùn)I4

7.描述4

7。1儀器用途4

7?2能力和運(yùn)行特點(diǎn)4

8.確認(rèn)程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)5

9.偏差14

10.確認(rèn)報(bào)告14

11。附件清單14

12。修訂歷史14

1.目的

本方案目的在于為xx公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的METTLERS210酸度計(jì)提供安裝、運(yùn)行確認(rèn)

的程序，以確定是否滿足檢驗(yàn)需要，為日常檢驗(yàn)提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。

根據(jù)VMP-QC—2014《QC實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證主計(jì)劃》對(duì)設(shè)備/儀器確認(rèn)范圍（對(duì)象）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

估,METTLERS210酸度計(jì)評(píng)估為B類儀器，確認(rèn)活動(dòng)將按照VMP-QC-2014《QC實(shí)驗(yàn)

室驗(yàn)證主計(jì)劃》驗(yàn)證矩陣進(jìn)行.

2.范圍

本方案是xx公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室METTLERS210酸度計(jì)安裝、運(yùn)行確認(rèn)的所有方面。

文件名稱：METTLERS210酸度計(jì)確認(rèn)方案

文件編號(hào)：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號(hào)：00第3頁供15頁

儀器編號(hào)：

3.參考文件

3.1法規(guī)文獻(xiàn)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》2010年版

《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003年版

JJG119-2005《實(shí)驗(yàn)室pH（酸度）計(jì)檢定規(guī)程》

3.2上級(jí)文件

1）QV-SOP-015《驗(yàn)證文件制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

3.3相關(guān)文件

以下是執(zhí)行本方案需參考的相關(guān)文件列表。

文件名稱文件編號(hào)

METTLERS210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EQ—SOP—01—031

MtlILERS210酸度計(jì)確認(rèn)方案VAP-IQ/OQ-QC-022

4.縮寫詞和定義

4.1縮寫詞

其他相關(guān)縮寫詞見DM-SMP—003《術(shù)語表》。

4.2定義

相關(guān)定義見DM-SMP-003《術(shù)語表》。

5.職責(zé)

文件名稱：METTLERS210酸度計(jì)確認(rèn)方案

文件編號(hào)：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號(hào)：00第4頁供15頁

參與人員公司/職務(wù)職責(zé)

6.培訓(xùn)

文件名文件編號(hào)是否接受培訓(xùn)

MblILERS210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EQ-SOP—01-031口是□否

METTLERS210酸度計(jì)確認(rèn)方案VAP-IQ/OQ-QC—022口是□否

7.描述

7.1儀器用途

METTLERS210酸度計(jì)位于質(zhì)量控制部化學(xué)室，主要用來對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品及成品等

pH值進(jìn)行精密測(cè)量。

7.2能力和運(yùn)行特點(diǎn)

METTLERS210酸度計(jì)在全屏或UFOCUSTM模式之間通過單個(gè)鍵操作進(jìn)行切換;ISM?電

文件名稱：METTLERS210酸度計(jì)確認(rèn)方案

文件編號(hào)：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號(hào)：00第5頁供15頁

極連接在儀表上自動(dòng)識(shí)別，有助于減少錯(cuò)誤的產(chǎn)生，確保使用最新校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；

USB和RS232接口可以連接梅特勒一托利多的各種外圍設(shè)備，從而增加儀器的功能。技

術(shù)參數(shù)：

/測(cè)量范圍：一2。000-20.000；

/分辨率：0。001/0.01/0.1；

/相對(duì)精度:±0。002;

/溫度范圍:一5℃-130℃.

8.確認(rèn)程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)

8.1確認(rèn)所需要的試藥、試液及對(duì)照品

>目的

檢查儀器確認(rèn)使用的試劑試液是否符合要求。

>程序

按照測(cè)試方案和EQ-SOP-01—031《METTLERS210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢查使用的

試劑和試液清單，記錄測(cè)試結(jié)果.

名稱供應(yīng)商純度或等級(jí)有效期

pH4.01標(biāo)準(zhǔn)緩沖液

pH7o00標(biāo)準(zhǔn)緩沖液

pH9o21標(biāo)準(zhǔn)緩沖液

可接受標(biāo)準(zhǔn)

確認(rèn)使用的試劑試液的來源和純度等符合要求并在有效期內(nèi)。

8.2確認(rèn)所需要的儀器儀表

>目的

檢查儀器確認(rèn)使用的儀器儀表是否符合要求。

文件名稱：METTLERS210酸度計(jì)確認(rèn)方案

文件編號(hào)：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號(hào)：00第6頁供15頁

>程序

按照測(cè)試方案和EQ—SOP—01—031《METTLERS210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢查使用

的儀器儀表清單，記錄檢查結(jié)果。

名稱生產(chǎn)商型號(hào)儀器編號(hào)確認(rèn)日期校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)有效期至

溫度計(jì)

水浴鍋

可接受標(biāo)準(zhǔn)

確認(rèn)使用的儀器儀表經(jīng)過確認(rèn)和校準(zhǔn)并在有效期內(nèi).

8.3安裝確認(rèn)

本安裝確認(rèn)的目的為檢查和證明METTLERS210酸度計(jì)是按照相應(yīng)設(shè)計(jì)文件以及生產(chǎn)商/

供應(yīng)商提供安裝手冊(cè)要求進(jìn)行安裝，各部件安裝正確，能夠滿足中國GMP2010版要求。

安裝確認(rèn)將確定支持文件、質(zhì)量文件存在;儀器儀表己經(jīng)過校準(zhǔn)。安裝確認(rèn)檢查的結(jié)果將按

照本方案進(jìn)行記錄。

8.3.1基本信息確認(rèn)

>目的

檢查儀器基本信息、安裝的電源、溫度、相對(duì)濕度、工作臺(tái)和安裝環(huán)境。

>程序

檢查基本信息

項(xiàng)目信息

制造商MblILER

產(chǎn)品型號(hào)S210

固件版本號(hào)可獲取

酸度計(jì)出廠編號(hào)可獲取

文件名稱：METTLERS210酸度計(jì)確認(rèn)方案

文件編號(hào)：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號(hào)：00第7頁供15頁

酸度計(jì)編號(hào)可獲取

檢查儀器主機(jī)、文件資料及備品備件:

項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)

滿足分辨率：0.001/0o01/0.1;

酸度計(jì)現(xiàn)場(chǎng)檢查測(cè)量范圍：—2.000-20.000的要

求

現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取

三合一pH電極

現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取

超純水pH電極

電源現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取

電極支架現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取

電源連接不意圖現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取

儀海裝箱清單現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取

儀器使用說明書現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取

質(zhì)?？ìF(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取

合格證現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取

出廠檢驗(yàn)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取

沖量檢定證書現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取

檢查儀器安裝外部環(huán)境:

項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)

安裝位置現(xiàn)場(chǎng)檢查普通儀器室

溫度現(xiàn)場(chǎng)檢查5℃?35℃

文件名稱：MMEETTTTLERRSS221100酸酸度度計(jì)計(jì)確確認(rèn)認(rèn)方方案案

文件編號(hào)：VAP-IQ/OQ-QC-022版版本本號(hào)號(hào)：：0000第8頁/供共15頁

濕度現(xiàn)場(chǎng)檢查濕度不大于85%

工作臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查穩(wěn)定,耐腐蝕

檢查公用設(shè)施:

項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)

檢查是否具備通風(fēng)空調(diào)設(shè)施

通風(fēng)、空調(diào)設(shè)施安裝通風(fēng)、空調(diào)設(shè)施

并安裝完畢

電源檢查和記錄工作臺(tái)電源設(shè)置220V,50Hz

安裝過程確認(rèn):

項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)

儀器外觀應(yīng)無變形，無破損,污漬和

外觀現(xiàn)場(chǎng)檢查

其他異常。

按安裝手冊(cè)電極與METTLER

電極與電計(jì)連接現(xiàn)場(chǎng)檢查

S210酸度計(jì)正確連接

按安裝手冊(cè)打印機(jī)與MblILbH

打印機(jī)與電計(jì)連接現(xiàn)場(chǎng)檢查

S210酸度計(jì)正確連接

打印機(jī)與電源連接，并打開打

現(xiàn)場(chǎng)檢查打印機(jī)能正常開關(guān)機(jī)

印機(jī)的開關(guān)

電計(jì)與電源連接，并打開電METTLERS210度計(jì)能正常開關(guān)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

計(jì)的開關(guān)機(jī)

可接受標(biāo)準(zhǔn)

儀器基本信息、安裝的電源、溫度、相對(duì)濕度、工作臺(tái)和安裝環(huán)境應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求.

部件清單與清單一致。酸度計(jì)按照規(guī)定的位置完成安裝。

8.4運(yùn)行確認(rèn)

文件名稱：METTLERS210酸度計(jì)確認(rèn)方案

文件編號(hào)：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號(hào)：00第9頁供15頁

本運(yùn)行確認(rèn)方案的目的是通過記錄在案的測(cè)試，確定METTLERS210酸度計(jì)所有關(guān)鍵組

件按照設(shè)計(jì)在已定的限度和允許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足設(shè)計(jì)和中國

2010版GMP的要求.運(yùn)行確認(rèn)的測(cè)試和檢查的結(jié)果將按照該確認(rèn)方案進(jìn)行記錄.

8.4.1按鍵和顯示屏對(duì)話窗口確認(rèn)

>目的

檢查儀器的按鍵和顯示屏各個(gè)功能。

>程序

按照測(cè)試方案和EQ—SQP-01-031《METTLERS210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，

執(zhí)行按鍵和顯示屏各個(gè)功能，記錄測(cè)試結(jié)果。

項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)

“on/ofT鍵開機(jī)、關(guān)機(jī)運(yùn)行開關(guān)正常

“CAL”鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行

“數(shù)據(jù)”鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行

“READ”鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行

“菜單”鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行

“模式”鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行

可接受標(biāo)準(zhǔn)

METTLERS210酸度計(jì)的按犍和顯示屏各項(xiàng)功能運(yùn)行正常，每一步的操作結(jié)果與操作

規(guī)程描述一致。

8.4.2溫度示值誤差確認(rèn)

>目的

檢查儀器溫度示值誤差是否在允許限度內(nèi)。

程序

文件名稱：METTLERS210酸度計(jì)確認(rèn)方案

文件編號(hào)：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號(hào)：00第10頁/共15頁

將溫度傳感器和標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)盡量靠近，并置于同一燒杯中.調(diào)節(jié)水溫至預(yù)定溫度并攪拌均

勻，測(cè)量?jī)烧呤局嫡`差。

三合一pH電極

顯示溫度測(cè)定溫度誤差可接受標(biāo)準(zhǔn)

±1℃

超純水pH電極

顯不溫度測(cè)定溫度誤差可接受標(biāo)準(zhǔn)

±1℃

>可接受標(biāo)準(zhǔn)

溫度示值誤差應(yīng)低于±1℃.

8.4.3示值誤差

>FI的

檢查儀器的準(zhǔn)確程度是否符合要求。

>程序

在儀器正常工作條件下，選用適宜的2種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行校準(zhǔn)后，測(cè)量第3種標(biāo)準(zhǔn)溶液。

重復(fù)校準(zhǔn)步驟和測(cè)量步驟3次，取平均值作為儀器示值，此示值與該溶液在測(cè)定溫度下的標(biāo)

準(zhǔn)值之差為儀器示值誤差（）.

文件名稱：METTLERS210酸度計(jì)確認(rèn)方案

文件編號(hào)：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號(hào)：00第11頁/共15頁

三合一pH電極

校準(zhǔn)次數(shù)

名稱

123

pH=4o01

顯示溫度

pH=9.21

顯示溫度

相關(guān)系數(shù)

可接受標(biāo)準(zhǔn)

0o95<R>1005

測(cè)定次數(shù)

名稱

123

pH=7.00

顯示溫度

測(cè)定值的平均值

接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于±0.02

純化水pH電極

校準(zhǔn)次數(shù)

名稱

123

pH=4.01

顯示溫度

pH=7.00

文件名稱：METTLERS210酸度計(jì)確認(rèn)方案

文件編號(hào)：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號(hào)：00第12頁/共15頁

顯示溫度

相關(guān)系數(shù)

可接受標(biāo)準(zhǔn)0o95<R>1.05

測(cè)定次數(shù)

名稱

123

pH=7o00

顯示溫度

測(cè)定值的平均值

接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于±0.02

可接受標(biāo)準(zhǔn)

儀器示值誤差不大于±0。02o

8.4.4重復(fù)性

>目的

檢查儀器重復(fù)性是否符合要求。

>程序

在儀器正常工作條件下，選用適宜的2種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行校準(zhǔn)后,測(cè)量第3種標(biāo)準(zhǔn)溶液。重

復(fù)校準(zhǔn)步驟和測(cè)量步驟6次，取平均值作為儀器示值，計(jì)算此示值與該溶液在測(cè)定溫度下

的誤差。儀器示值重復(fù)性誤差不得超過0.02。

三合一pH電極

校準(zhǔn)次數(shù)

名稱

123456

文件名稱：|MMEETTTTLLEERRSS221100酸酸度度計(jì)計(jì)確確認(rèn)認(rèn)方方案案

文件編號(hào)：VAP-IQ/OQ-QC-022版版本本號(hào)號(hào)：：000第13頁/共15頁

pH=4.01

顯不溫度

pH=9.21

顯/Jx溫度

相關(guān)系數(shù)

可接受標(biāo)準(zhǔn)0.95(R)1.05

測(cè)定次數(shù)

名稱

123456

pH=7o00

顯示溫度

誤差

接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值重復(fù)性誤差不大于0。02

純化水pH電極