農(nóng)藥登記審查技術(shù)規(guī)范

農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)檢定所

二零一零年六月

目錄

第一章總則

第二章產(chǎn)品化學資料審查原則

第三章毒理學資料審查原則

第四章藥效資料審查原則

第五章殘留資料審查原則

第六章環(huán)境影響資料審查原則

第七章標簽審查原則

第八章綜合審查原則

第九章續(xù)展登記審查原則

第十章相同產(chǎn)品認定原則

第十一章廣告審查原則

附件：1、農(nóng)藥產(chǎn)品規(guī)格要求

2、幾種特殊作物藥效試驗點數(shù)要求

第一章總則

第一條為進一步統(tǒng)一農(nóng)藥登記審查標準，規(guī)范審查行為，確保

農(nóng)藥登記審查工作科學、合理、公正、公平，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》、

《農(nóng)藥管理條例實施辦法》和《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章,

結(jié)合農(nóng)藥登記審查工作實際，特制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于農(nóng)藥田間試驗審批、農(nóng)藥臨時登記、農(nóng)藥

正式登記、農(nóng)藥續(xù)展登記、農(nóng)藥廣告審查等行政許可事項的技術(shù)審查。

第三條本規(guī)范規(guī)定了農(nóng)藥登記審查的通用技術(shù)規(guī)范，對特殊農(nóng)

藥應(yīng)結(jié)合其實際特點并參照本技術(shù)規(guī)范進行審查。

第四條農(nóng)藥登記實行分專業(yè)審查，從事分析、生測、毒理、殘

留、環(huán)境、監(jiān)督和藥政的人員，按照各自職責分工負責產(chǎn)品化學、藥

效、毒性、殘留、環(huán)境影響、標簽和綜合資料的相關(guān)審查工作。

第五條農(nóng)藥登記權(quán)分析、藥效、毒理、殘留、環(huán)境影響等試驗

應(yīng)由農(nóng)業(yè)部考核確認的試驗單位完成。

除《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》要求必須在我國進行的試驗項目外，其

他項目可以使用根據(jù)我國簽署的雙邊或多邊協(xié)定確定的或登記評審

委員會審議認可的境外機構(gòu)出具的試驗報告。試驗報告應(yīng)為中文或英

文，內(nèi)容應(yīng)符合我國農(nóng)藥登記試驗的有關(guān)規(guī)定，英文報告應(yīng)附加中文

摘要資料。GLP試驗機構(gòu)出具的報告應(yīng)同時附獲得GLP認證的相關(guān)

證明材料。

對特殊農(nóng)藥的有關(guān)試驗，如目前尚無農(nóng)業(yè)部認可的試驗單位能夠

承檢或試驗單位暫時不具備試驗條件，生產(chǎn)企業(yè)可與農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定

所商定，委托具有試驗?zāi)芰Φ膯挝贿M行。

第二章產(chǎn)品化學資料審查原則

第六條形式審查

（一）完整性審查

提供的產(chǎn)品化學資料項目應(yīng)完全符合《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》。

（二）有效性審查

新農(nóng)藥應(yīng)提交國家級質(zhì)檢報告和方法驗證報告，其他類型登記農(nóng)

藥應(yīng)提交省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的質(zhì)檢報告和方法驗證報

告。產(chǎn)品質(zhì)量報告和方法驗證報告應(yīng)由同一檢驗單位出具。

全組分分析試驗應(yīng)由農(nóng)藥部認可的全組分分析試驗單位完成，同

時應(yīng)提交全組分試驗備案表。

格項目的檢驗方法應(yīng)優(yōu)先采用國家標準、行業(yè)標準、國際公認的

檢測方法。

第七條技術(shù)審查

（一）原藥（母藥）

1.有效成分識別各項數(shù)據(jù)應(yīng)完整、準確。

有效成分的中文通用名稱、英文通用名稱、中文化學名、化學文

摘（CAS）登錄號、結(jié)構(gòu)式參照GB4839-2009《農(nóng)藥中文通用名稱》

的規(guī)定;英文化學名稱參照IUPAC名稱或英國作物保護委員會（BCPC）

的e-PesticideManual。

國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會（CIPAC）數(shù)字代號，可登錄

HTTP:〃查詢。

有效成分如異構(gòu)體，則異構(gòu)體的命名及其異構(gòu)體比例應(yīng)準確；如

有效成分以防或鹽等形式存在，應(yīng)明確有效成分存在的形式的具體名

稱。

結(jié)構(gòu)式、實驗式應(yīng)與有效成分名稱相對應(yīng)。

2.有效成分純品的物化性質(zhì)

純品的理化性質(zhì)是純度不低于98%時，該化合物所具有的理化性

質(zhì)。新農(nóng)藥有效成分理化性質(zhì)應(yīng)提供測定報告，但已在其它國家獲得

登記的新農(nóng)藥，其有效成分理化性質(zhì)可以查詢。

理化性質(zhì)的測定如采用已有國際、國家或行業(yè)標準方法檢測的，

可提交標準方法代碼，不必重復標準方法中的內(nèi)容，但需補充相關(guān)的

試驗細節(jié)。自創(chuàng)測定方法的，應(yīng)提供完整的檢查方法。

理化性質(zhì)檢測報告應(yīng)符合試驗導則或方法標準中的規(guī)定，通常包

括的內(nèi)容有：被試物和對照物信息、材料與方法的描述、實驗現(xiàn)象描

述、試驗結(jié)果、統(tǒng)計方法、結(jié)果討論與評價、結(jié)論、試驗開始時間和

試驗完成時間、試驗地點、試驗單位等。

有效成分理化性質(zhì)的查詢，應(yīng)詳細說明：

a.數(shù)據(jù)來源，如文獻名稱、期刊的卷、期、頁等；

b.與上述查詢數(shù)據(jù)對應(yīng)樣品的純度，來源；

c.測定方法。若采用國際或國內(nèi)標準方法，應(yīng)標明方法號，否

則，應(yīng)提供完整的檢測方法。

3.原藥（母藥）的物化性質(zhì)

原藥產(chǎn)品一般不能引用文獻資料數(shù)據(jù)，需給出檢測方法和測定結(jié)

果；如采用已有國際、國家和行業(yè)標準方法的，可提供標準方法代碼,

不必重復標準方法中的內(nèi)容，但需補充相關(guān)的試驗細節(jié)。自創(chuàng)測定方

法應(yīng)提供完整的檢測方法。如果原藥含量達到98%以上，可以引用有

效成分理化性質(zhì)數(shù)據(jù)。

原藥理化性質(zhì)檢測報告的要求同有效成分理化性質(zhì)。

4.控制項目及其指標

（1）有效成分含量明確有效成分的最低含量（以質(zhì)量分數(shù)表

示），不設(shè)分級。

有效成分含量的確定，可以參照全組分分析試驗報告中的數(shù)據(jù)，

以平均值減去3倍標準偏差作為含量的下限（允許申請人制定更嚴格

的下限，如2倍標準偏差）。

若在合成過程中采用專門技術(shù)，有目的地提高了某個或某兒個異

構(gòu)體的含量時，必須注明異構(gòu)體比例關(guān)系。注意與名稱相符。

（2）相關(guān)雜質(zhì)含量明確相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（一質(zhì)量分數(shù)表

示），并說明確定最高含量的主要依據(jù)，一般以檢測結(jié)果的最高值或

平均值加上3倍標準偏差作為確定雜質(zhì)最高含量的依據(jù)。

農(nóng)藥產(chǎn)品中應(yīng)該控制的相關(guān)雜質(zhì)包括，但不限于以下幾類：

A國家標準或行業(yè)標準中有限量要求的雜質(zhì)；

B屬于農(nóng)藥有效成分，但在登記產(chǎn)品中作為雜質(zhì)的；

C農(nóng)藥登記管理部門對某農(nóng)藥或雜質(zhì)做出禁、限制規(guī)定的；

D專家審查確定應(yīng)加以限量的雜質(zhì)。

（3）其他添加成分含量根據(jù)實際情況對所添加的穩(wěn)定劑、安

全劑等，應(yīng)明確其名稱和含量。穩(wěn)定劑和安全劑要求提供基本的理化

性質(zhì)及相關(guān)參數(shù)，安全劑還需要提供有關(guān)檢測方法。

（4）酸度、堿度或pH范圍酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量

分數(shù)表示，不考慮其實際存在形式。PH值范圍應(yīng)當規(guī)定上下限。企

業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性確定具體范圍，以保持產(chǎn)品的穩(wěn)定為原則。

（5）固體不容物規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分數(shù)表示。應(yīng)根據(jù)

化合物性質(zhì)選擇能使有效成分完全溶解并且毒性相對較低的溶劑，如

丙酮、水、乙醇。

（6）水分或加熱減量規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分數(shù)表示。企

業(yè)根據(jù)實際情況確定限量指標，以保持產(chǎn)品的穩(wěn)定為原則。

5.與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目及其指標相對應(yīng)的檢測方法和方法確認

所有產(chǎn)品質(zhì)量控制項目都應(yīng)有相對應(yīng)的檢測方法，并要求對有效

成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑含量的測定方法進行方法確認。

檢測方法包括方法提要、原理（如化學反應(yīng)方程式等）、試劑、儀

器、操作條件、試液配制、測定步驟、結(jié)杲計算、允許差和相關(guān)譜圖

等。

檢測方法的確認應(yīng)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準確度、原始

譜圖等，對低含量（＜0.01%）的控制項目及其指標還應(yīng)當給出最低檢

出濃度。

⑴原始譜圖內(nèi)標法要求有標樣、樣品、內(nèi)標物、標樣+內(nèi)標物、樣

品+內(nèi)標物等5個譜圖；外標法要求有標樣和樣品2個譜圖。譜圖

應(yīng)有時間軸、峰強度軸，并注明峰的名稱。

⑵線性關(guān)系被試物響應(yīng)的線性范圍要求至少應(yīng)在標明濃度的土

20%范圍進行測定。至少選擇3個濃度，每個濃度重復測定2次。

應(yīng)提供線性方程、斜率、截距和相關(guān)系數(shù)等數(shù)據(jù)。線性相關(guān)系數(shù)

(y)應(yīng)>0,99。

⑶精密度至少作5次平行樣品的測定，計算相對標準偏差RSDy%o

數(shù)據(jù)結(jié)果的合格性應(yīng)以修改的Horwits公式為依據(jù)：

RSDy%<2(1-0.51ogc)X0.67

式中c表示樣品中分析物濃度，以小數(shù)計。

(4)準確度采用標準品添加方式測定，一般平均添加回收率應(yīng)滿

足表1的要求：

表1有效成分和雜質(zhì)不同含量回收率要求表

有效成分含量％平均回收率%雜質(zhì)含量％平均回收率％

>1098-102>190-110

1-1097-1030.1-180-120

<195-105<0.175-125

0.01-0.190-110

<0.0180-120

(5)最低檢出濃度(LOQ)含量低于().01%時，需要提供檢

測方法的最低檢出濃度。采用信噪比S/N二3來計算最低檢測濃度。

6.控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

7.原藥5批次全組分分析報告

全組分包括有效成分0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的相

關(guān)雜質(zhì)。

對農(nóng)藥產(chǎn)品中的相關(guān)雜質(zhì)包括，但不限于以下幾類：

⑴國家標準或行業(yè)標準中有限量要求的雜質(zhì)；

⑵屬于農(nóng)藥有效成分，但在登記產(chǎn)品中作為雜質(zhì)；

⑶農(nóng)藥登記管理部門對某農(nóng)藥或相關(guān)雜質(zhì)做出禁、限制規(guī)定的；

（4）FA0/WH0農(nóng)藥標準中規(guī)定的雜質(zhì)；

⑸科學推測可能存在的新相關(guān)雜質(zhì)。

A.定性分析

對有效成分提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS）

和核磁共振譜（NMR）的試驗方法、解析過程和結(jié)構(gòu)式。

對雜質(zhì)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗方

法、解析過程、結(jié)構(gòu)式、和雜質(zhì)名稱。

反離子的鑒別：當有效成分以一種鹽等形式存在時，而有效成分

的鑒別方法不能鑒別其反荷離子時，應(yīng)單獨提供適應(yīng)于其反荷離子的

鑒別方法。這個方法對原藥或母藥尤其重要，以便于讓制劑加工者確

認他們使用的原材料。反荷離子的鑒別試驗可以是有效成分鑒別試驗

的一部分。例如，反荷離子可以用熔點法，或有效成分采用紅外光譜

法進行鑒別時，其鹽的特征譜帶應(yīng)滿足分析要求。

B.定量分析

提供各組分的質(zhì)量分數(shù)、測定方法及方法確認過程。

8.產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告和方法驗證報告

提供符合規(guī)定的法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告和

方法驗證報告，產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告和方法驗證報告應(yīng)由同一檢測機構(gòu)

出具。

產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當包括產(chǎn)品質(zhì)量控制項目中規(guī)定的所

有項目。

方法驗證報告包括：色譜條件的改變、儀器的改變、樣品制備的

改變、平行測定的所有結(jié)果、色譜圖（包括標樣和樣品），并對方法

的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

如果涉及到異構(gòu)體拆分、也應(yīng)當對拆分方法進行驗證，含量低于

1%的母藥除外。

方法驗證報告主要對有效成分、相關(guān)雜質(zhì)、安全劑的測定方法進

行驗證，對于其他項目的方法由企業(yè)自行完成相關(guān)數(shù)據(jù)，可不提供檢

驗機構(gòu)出具的方法驗證報告。

9.生產(chǎn)工藝

應(yīng)包括：

⑴原材料的名稱、代碼、純度。代碼可以是CAS號或供應(yīng)商個規(guī)

定的代碼。

⑵反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）。

⑶生產(chǎn)流程圖。

10.包裝

應(yīng)包括材料、形狀、尺寸、重量、運輸和貯存注意事項、安全警

示、驗收期等。

（二）制劑

L有效成分的識別

具體要求同原藥。

2.原藥（母藥）基本信息

制劑生產(chǎn)廠家應(yīng)提供原藥（母藥）產(chǎn)品中有效成分（實際存在的

形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量、異構(gòu)體比例等。

若加工制劑使用的原因?qū)Ξ悩?gòu)體的比例有規(guī)定，在制劑中葉應(yīng)做

出相應(yīng)的規(guī)定。

3.產(chǎn)品組成

制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對

于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當提供其想名稱、

結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。

4.加工方法描述

應(yīng)描述主要設(shè)備和加工過程。加工方法的描述應(yīng)充分反映出有效

成分在加工過程中是否轉(zhuǎn)化為其衍生物。

5.鑒別試驗

如采用化學法作為鑒別試驗方法，應(yīng)泥供知識2中鑒別方法。

異構(gòu)體的鑒別應(yīng)與所用原因或母藥相對應(yīng)。

反離子的鑒別：當有效成分以某種鹽的形式存在，而不同的鹽活

性又有明顯差異時，有效成分的鑒別方法應(yīng)能鑒別鹽的種類。

《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》中規(guī)定“對有效成分含量低于設(shè)的衛(wèi)生

用藥，在對產(chǎn)品有效成分的鑒別試驗（包括異構(gòu)體的鑒別）做出說明

的情況下，可以不提供相應(yīng)的異構(gòu)體拆分方法:根據(jù)上述規(guī)定，企

業(yè)可以不提供制劑異構(gòu)體拆分方法及方法驗證報告，但提交的資料中

應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（1）當產(chǎn)品中有效成分含量是某一特定異構(gòu)體的含量時，有效

成分含量應(yīng)當是總含量乘以所使用原藥中有效異構(gòu)體比例系數(shù)。

（2）當有效成分由一個以上異構(gòu)體按不同比例組成時，應(yīng)規(guī)定

總含量，及不同異構(gòu)體所占的比例。

（3）鑒別試驗中，應(yīng)說明原藥中異構(gòu)體的比例范圍，及原藥異

構(gòu)體的拆分方法和色譜圖。

6.理化性質(zhì)

此項數(shù)據(jù)不能查詢，需要提供該產(chǎn)品理化性質(zhì)的測定結(jié)果和檢測

方法。

制劑理化性質(zhì)檢測報告要求同有效成分理化性質(zhì)。

不同劑型的農(nóng)藥產(chǎn)品，至少應(yīng)提交以下理化性質(zhì)資料。

⑴氣霧劑：藥液外觀、藥液密度、產(chǎn)品可燃性（資料中明確標明

為易燃易爆產(chǎn)品的除外）、產(chǎn)品腐蝕性、產(chǎn)品爆炸性（資料中明確該

產(chǎn)品包裝為壓力容器，注明相關(guān)注意事項，并提交推進劑的爆炸性數(shù)

據(jù)范圍等資料的產(chǎn)品除外）；

⑵蚊香、蠅香、電熱蚊香片：外觀、可燃性（以自然溫度表示）;

⑶電熱蚊香液：外觀、密度、粘度、閃點、腐蝕性、爆炸性；

⑷餌劑：外觀、可燃性（可根據(jù)產(chǎn)品組成加以說明）；

⑸防霉防蛀劑：對二氯苯、樟腦需提交外觀、密度、其他理化性

質(zhì)可引用原藥的理化性質(zhì)資料；

⑹花露水、趨避劑、涂抹劑：外觀、密度、粘度、閃點、腐蝕性、

爆炸性；

⑺煙劑：外觀、密度或堆密度、可燃性；

⑻粉劑、顆粒劑：外觀、密度或堆密度、可燃性、爆炸性、腐蝕

性；

⑼乳油、微乳劑、可溶液劑：外觀、密度、閃點、爆炸性、腐蝕

性；

（10）可濕性粉劑、可溶粉劑、可溶粒劑、可溶片劑、水分散粒劑、

可分散片劑：外觀、密度或堆密度、可燃性、爆炸性、腐蝕性；

（11）懸浮劑、懸浮種衣劑、懸乳劑、水乳劑、微囊懸浮劑：外觀、

密度、粘度、閃點、爆炸性、腐蝕性；

?可分散油懸浮劑：外觀、密度、粘度、爆炸性、腐蝕性；

?水劑：外觀、密度、閃點、爆炸性、腐蝕性；

（14）油劑、超低容量液劑：外觀、密度、粘度、閃點、爆炸性、腐

蝕性。

7.產(chǎn)品質(zhì)量控制項目

（1）有效成分含量（包括異構(gòu)體比例）

有效成分由多種存在形式（例如鹽或酯）的，除標明有效成分母

體含量外，還應(yīng)當標明制劑中其衍生物的含量。

有效成分含量一般以質(zhì)量分數(shù)表示，并按表2的要求規(guī)定有效成

分含量的允許波動范圍。

表2產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求

標明含量X噩或g/100ml,20℃士

允許波動范圍

2℃

±15%X（對乳油、懸浮劑、可溶

液劑等均勻制劑）

XW2.5

±25%X（對顆粒劑、水分散粒劑、

氣霧劑、蚊香等非均勻制劑）

2.5VXW10±10%X

10VXW25±6%X

25VXW50±5%X

X>50±2.5%或2.5g/100ml

注意事項：

a.如液體制劑產(chǎn)品以質(zhì)量濃度（g/L）表示有效成分含量，同時要注

明有效成分質(zhì)量分數(shù)（%）。

b.電熱蚊香片的含量通常以mg/片表示，它的含量限量允許波動范

圍，先折算成質(zhì)量分數(shù)，然后從表2中選擇適當?shù)膶?yīng)值。

c.對有效成分質(zhì)量W2.5%的氣霧劑或W2.5mg/片的電熱蚊香片產(chǎn)

品，允許波動范圍是有效成分含量的±25吼

d.對盤香產(chǎn)品，其有效成分含量范圍，應(yīng)當不高于標明值的40%,不

低于標明值的20%o

e.特殊產(chǎn)品可以參照表2,制定有效成分含量范圍要求。

f.對氣霧劑產(chǎn)品，應(yīng)當提交拋射劑（不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋

射劑）的名稱及含量等資料，但不必再產(chǎn)品質(zhì)量控制項目中作出

規(guī)定。

g.對應(yīng)含一種或幾種不同生物活性同分異構(gòu)體的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)異構(gòu)

體的名稱，在控制指標中規(guī)定相應(yīng)異構(gòu)體的含量，或規(guī)定總酯含

量，同時規(guī)定相應(yīng)異構(gòu)體比例。

h.允許波動范圍涉及到分析結(jié)果的平均值，也考慮了生產(chǎn)、取樣和

分析中存在的誤差，但不包括特殊情況下要求的超量。如果制劑

加工時需要有一個超量來補償貯存中的分解量，可以偏離表中給

出的上限，但在資料中，應(yīng)說明這一超量的合理性。

（2）相關(guān)雜質(zhì)含量同原藥產(chǎn)品化學資料審查原則。對農(nóng)藥產(chǎn)品中

的相關(guān)雜質(zhì)，包括但不限于以下兒類：

a.國家標準或行業(yè)標準中有限量要求的雜質(zhì)；

b.屬于農(nóng)藥有效成分，但在登記產(chǎn)品中作為雜質(zhì)的，應(yīng)對該雜質(zhì)進行

限量規(guī)定和檢測；

c.農(nóng)藥登記管理部門對某農(nóng)藥或相關(guān)雜質(zhì)做出禁、限制規(guī)定的，應(yīng)按

規(guī)定要求執(zhí)行；

d.專家審查確認應(yīng)加以限量的雜質(zhì)。

（3）其他限制性組分同原藥產(chǎn)品化學資料審查原則。

（4）其他與劑型相關(guān)的控制項目詳見附件1.附件1中未列出的劑

型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)

格要求。創(chuàng)新劑型的控制項目可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安

全性等因素制定相關(guān)的控制項目。

（5）貯存穩(wěn)定性

包括低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液

體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）。

a.低溫穩(wěn)定性：測定方法應(yīng)執(zhí)行國家標準（GB/T19137-2003），并給

出低溫穩(wěn)定性合格的判斷依據(jù)。如在農(nóng)藥產(chǎn)品國家標準或行業(yè)標

準中另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

b.熱貯穩(wěn)定性：測定方法執(zhí)行國家標準（GB/T19136-2003）,并給出

熱貯穩(wěn)定性合格的判斷依據(jù)。一般熱貯穩(wěn)定性有效成分分解率不

大于5%,有機磷產(chǎn)品人熱貯分解率不大于10%,衛(wèi)生用農(nóng)藥的分

解率不大于10%,熱貯后相關(guān)雜質(zhì)的含量應(yīng)符合產(chǎn)品規(guī)格要求。如

在農(nóng)藥產(chǎn)品國家標準或行業(yè)標準中另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

c.凍融穩(wěn)定性：微膠囊懸浮劑的凍融過程，可能導致無法預(yù)料的、

不可逆的反應(yīng)，包括無法控制的有效成分結(jié)晶所引起的膠囊的失

效。因此該制劑是否具體抵御反復的結(jié)凍和融化過程的能力，是

應(yīng)該考慮的一項重要的性質(zhì)。除非另有協(xié)議，結(jié)凍和融化穩(wěn)定性

試驗應(yīng)在室溫、（20±2）℃和（-10±2）℃之間做4個循環(huán)，每

個循環(huán)為結(jié)凍18小時，融化6小時。

8與質(zhì)量控制項目及其指標相對應(yīng)的檢測方法和方法確認

所有產(chǎn)品質(zhì)量控制項目都應(yīng)有對應(yīng)的檢測方法，并要求對有效成分、

相關(guān)雜質(zhì)、安全劑、滲透劑和增效劑含量的測定方法進行方法確認。

檢測方法應(yīng)包括方法提要、原理（如化學反應(yīng)方程式等）、試劑、儀

器、操作條件、試液配制、測定步驟、結(jié)臬計算、允許差和相關(guān)譜圖

等。

檢測方法的確認應(yīng)包括方法的線性關(guān)系、精美度、準確度、原始譜圖

等，對含量（V0.01%）的控制項目及其指標還應(yīng)當給出最低檢測濃

度。具體要求同原藥。

9.質(zhì)量控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

10產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗證報告

同原藥審查要求。

11.包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期等

農(nóng)藥產(chǎn)品有效期審查應(yīng)遵循以下原則：

⑴根據(jù)聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）的有關(guān)規(guī)定，

結(jié)合我國農(nóng)藥生產(chǎn)和使用的實際情況，原則上有效期為兩年，最多不

超過三年。

⑵對已制定了國家標準或行業(yè)標準的產(chǎn)品，對有效期的要求從其規(guī)

定。

⑶申請有效期為三年的產(chǎn)品，應(yīng)提交三年常貯存穩(wěn)定性試驗報告，并

經(jīng)相關(guān)處室審批通過。常溫貯存穩(wěn)定性試驗報告的內(nèi)容、產(chǎn)品保質(zhì)期

質(zhì)量要求以及審查標準應(yīng)符合《農(nóng)藥常溫貯存穩(wěn)定性試驗通則》

（NY/T1724-2007）的規(guī)定。

⑷當企業(yè)對某些特殊產(chǎn)品欲規(guī)定三年以上的有效期時，企業(yè)應(yīng)提交相

應(yīng)周期的常溫貯存穩(wěn)定性試驗報告，由我所組織專家綜合審查并做出

決定。

12.常溫貯存報告

常溫貯存穩(wěn)定性試驗應(yīng)執(zhí)行《農(nóng)藥常溫貯存穩(wěn)定性試驗通則》

（NY/T1427-2007）的規(guī)定。對某些已知比較穩(wěn)定的有效成分，可提

供0和24個月兩個時間點的檢測數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品有效期審查的基本要求：

（1）有效成分分解率不大于10%,但分解率大于5斷寸，應(yīng)提交分解

產(chǎn)物的資料。

（2）相關(guān)雜質(zhì)含量符合標準規(guī)定。

（3）樣品的主要質(zhì)量控制指標和貯前相比沒有明顯的變化。

（4）包裝材料耐制劑腐蝕。

13.30℃貯存18周穩(wěn)定性試驗報告（僅限于質(zhì)量無明顯差異的相同產(chǎn)

品）

取3批次正常生產(chǎn)的原包裝產(chǎn)品進行試驗。在貯存過程中應(yīng)于貯存初

始和貯存結(jié)束2個時間點對樣品進行檢測。

試驗報告內(nèi)容應(yīng)包括但不限于，外觀、有效成分含量及分解率、相關(guān)

雜質(zhì)含量、分解產(chǎn)物含量（當有效成分分解率大于5%時）和制劑的

主要質(zhì)量控制指標（參見NY/T1427-2007附錄），觀察包裝物是否變

形、滲漏和其他被腐蝕現(xiàn)象，并提交1批次原始記錄及原始譜圖（包

括標樣和樣品）的復印件。

產(chǎn)品有效期審查的基本要求同常溫貯存報告。

第八條專業(yè)審查結(jié)論

應(yīng)從以下五個方面對產(chǎn)品化學資料進行評，介，并給出產(chǎn)品化學資料是

否符合登記要求的結(jié)論：

1.產(chǎn)品化學資料是否齊全；

2.產(chǎn)品質(zhì)量控制指標是否合理；

3.分析方法是否可行；

4.質(zhì)檢報告和方法驗證報告是否符合要求；

5.劑型是否合理，產(chǎn)品組成是否符合該劑型的要求。

第三章毒理學資料審查原則

第九條形式審查

（一）完整性審查

根據(jù)產(chǎn)品申報的登記階段和登記類別，對照資料要求，檢查毒理學試

驗資料項目是否齊全。

（二）有效性審查

1.毒理試驗單位應(yīng)在農(nóng)業(yè)部920號公告公布的農(nóng)藥登記毒理學試驗

單位名單中。

2.農(nóng)藥登記毒理學試驗單位資質(zhì)分A/B/C三級，不同資質(zhì)級別試驗單

位可承擔的試驗項目范圍不同，試驗單位在其資質(zhì)范圍內(nèi)完成的試驗

報告才予認可。

3.試驗單位在2008年8月1號以后承接的毒理試驗，報告封面上應(yīng)

注明協(xié)議備案號。

第十條技術(shù)審查

（一）試驗規(guī)范性審查

審查試驗的設(shè)計、方法、觀察和檢查指標已經(jīng)結(jié)果處理等是否原

則上符合《農(nóng)藥登記毒理學試驗方法》（GB15670）的要求，不得

出現(xiàn)可能影響試驗評價的偏差或信息缺失。

（二）判定產(chǎn)品毒性級別

1.農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級別根據(jù)急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗的

LD50或LC50來判定。三項試驗所用試驗動物一般應(yīng)為大鼠。

2.每項試驗中應(yīng)分別對雌、雄性動物分別判定毒性級別（見表3）。

當農(nóng)藥對兩種性別的實驗動物毒性級別不一致時，按毒性級別高

的計。

表3農(nóng)藥毒性分級標準

劇毒高毒中等毒低毒微毒

急性經(jīng)口LD50W5>5-50>50-500>500-5000>5000

(mg/kg)

急性經(jīng)皮LD50W20>20-200>200-2000>2000-5000>5000

(mg/kg)

急性吸入LC50W20>20-200>200-2000>2000-5000>5000

(mg/kg)

3.當根據(jù)不同試驗判定的毒性級別不同時，取最高級別作為該產(chǎn)

品的毒性級別。

注：急性吸入毒性試驗中，當受試物濃度已達最大可能達到的濃

度時，仍無動物死亡，則此試驗結(jié)果可不作為判定毒性級別的主

要依據(jù)。

4.其他應(yīng)注意的事項

(1)制劑的毒性不能高于原藥的毒性。

(2)混配劑不能增毒。

(3)劇毒、高毒農(nóng)藥不得用于防治衛(wèi)生害蟲，不得用于蔬菜、瓜

果、茶葉、和中草藥材。

(4)衛(wèi)生用農(nóng)藥，除原藥不能為劇毒或高毒外，中等毒及中等毒

以上的制劑不得用于室內(nèi)。

(三)毒理學試驗審查

1.急性經(jīng)口毒性試驗

一般情況下，出顆粒劑和由專業(yè)人員施用于空倉或糧食熏蒸的產(chǎn)

品外，制劑的急性經(jīng)口毒性不能為劇毒或高毒。

2.急性經(jīng)皮毒性試驗

制劑的急性經(jīng)皮毒性不能為劇毒或高毒。

3.急性吸入毒性試驗

出由專業(yè)人員施用與空倉和糧食熏蒸的產(chǎn)品外，農(nóng)藥產(chǎn)品的急性

吸入毒性不能為劇毒或高毒。

4.皮膚刺激性試驗

按照皮膚刺激反應(yīng)進行分級。

制劑對皮膚有腐蝕性的，應(yīng)進一步提交原藥的皮膚刺激性試驗報

告進行審查。如果原藥無皮膚腐蝕作用，而制劑有皮膚腐蝕作用，

則不能批準該制劑登記；原藥和制劑均有眼睛腐蝕作用的，由評

委會討論能否批準該制劑登記。

6.皮膚致敏性試驗

按照致敏率進行分級。制劑不能為強度致敏物或極強度致敏物。

7.致突變試驗

包括Ames試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、體外哺乳動物

細胞基因突變試驗和體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

(1)當前三項中有一項為陽性，而第四項為陰性時，需增加一項體

內(nèi)試驗，首選體內(nèi)IDS試驗；如果前三項均為陰性，而第四項為陽性,

應(yīng)增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

(2)對四項試驗結(jié)果出現(xiàn)了兩項或兩項以上的陽性結(jié)果，則一般不

能通過。如該品種在生產(chǎn)中不可缺少，則應(yīng)進行進一步的試驗，對產(chǎn)

品綜合評價，權(quán)衡利弊后再做決定。

8.亞慢性毒性試驗

對試驗結(jié)果進行統(tǒng)計和分析，評價毒性反應(yīng)、程度、靶器官和劑量-

反應(yīng)關(guān)系，在綜合分析的基礎(chǔ)上提出試驗的霧作用劑量。

9.致畸試驗

將試驗各項數(shù)據(jù)結(jié)果進行統(tǒng)計處理，鑒定農(nóng)藥是否有母體毒性、胚胎

毒性以及致畸性，提出無作用劑量和/或最小致畸劑量。在進行結(jié)果

評價時，應(yīng)考慮所有動物品系的歷史資料，包括自發(fā)畸變種類和頻率。

10.繁殖毒性試驗

計算各項繁殖指數(shù)，進行系統(tǒng)分析，觀察受試物組合對照組有無顯著

性差異和劑量-反應(yīng)關(guān)系，以確定受試物的繁殖毒性，同時根據(jù)某一

指標的差異進一步評價繁殖毒性的損害作用特點。對試驗結(jié)果分析

時，應(yīng)與亞慢性毒性試驗、致畸試驗及其他試驗結(jié)果相結(jié)合進行綜合

分析。

n.慢性毒性試驗

對所有試驗結(jié)果進行統(tǒng)計和分析，結(jié)合前期試驗，同時考慮毒性效應(yīng)

和病理檢查結(jié)果，綜合評價染毒劑量與毒性反應(yīng)、及其發(fā)生程度之間

的關(guān)系。在綜合分析的基礎(chǔ)上，提出試驗的無作用劑量。

12.致癌試驗

按世界衛(wèi)生組織的四條判斷致癌試驗陽性的標準。

(1)腫瘤只發(fā)生在染毒組動物中，對照組無該類型腫瘤；

(2)染毒組與對照組動物均發(fā)生腫瘤，但染毒組發(fā)生率明顯增

高；

(3)染毒組動物中多發(fā)性腫瘤明顯，對照組中無多發(fā)性腫瘤或只

少數(shù)動物有多發(fā)性腫瘤；

(4)染毒組與對照組動物腫瘤的發(fā)生率無顯著差異，但染毒組中

腫瘤發(fā)現(xiàn)的時間較早。

上述四條中，染毒組與對照組之間的數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計學處理后任何一條有

顯著性差異即可認為該受試物的致癌試驗為陽性結(jié)果。染毒組和對照

組腫瘤發(fā)生差別不明顯，但癌前病變差別顯著時，不能輕易否定受試

物的致癌性。

13.毒性代謝動力學試驗

根據(jù)試驗結(jié)果對受試物進入機體的途徑、吸收的速度和程度，受試物

及其代謝產(chǎn)物在臟器、組織和體液中的分布特征，生物轉(zhuǎn)化的速度和

程度，主要代謝產(chǎn)物和生物轉(zhuǎn)化通路，排泄的途徑、速度和能力，受

試物及其代謝產(chǎn)物在體內(nèi)蓄積的可能性、程度和持續(xù)時間作出評價。

結(jié)合相關(guān)學科的知識對各種毒物動力學參數(shù)進行獨立學意義的評價。

14.每日允許攝入量（ADD或臨時每日允許攝入量（TADI）

根據(jù)已有毒理學資料，選擇尢作用劑量，并應(yīng)用適當?shù)陌踩禂?shù)，評

價ADI或TADI是否可行。

（四）應(yīng)注意的問題

在毒理學資料審查中，應(yīng)注意區(qū)分試驗指標和作用是否具有毒理學意

義，參考背景信息和相關(guān)試驗結(jié)果，并結(jié)合人群接觸毒性情況等資料,

對產(chǎn)品的毒理學特征進行全面分析和綜合評價。

第十一條專業(yè)審查結(jié)論

在各部分審查的基礎(chǔ)上，給出產(chǎn)品的毒理學審查結(jié)論。通過審查的，

應(yīng)明確產(chǎn)品的毒性級別及有關(guān)要求；不能通過的，說明原因或要求補

充的材料；特殊問題可提請評委會或?qū)＜矣懻摗?/p>

第四章藥效資料審查原則

第十二條形式審查

（一）完整性審查

按照申請人確定的登記類別，應(yīng)提交完整、真實、科學、可靠的資來

對照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》以及946號、1157號、1158號等公告及

農(nóng)藥登記管理政策和規(guī)定的相關(guān)要求，逐項審查企業(yè)提交的試驗申請

和登記申請的藥效資料是否完整。

L試驗申請資料

（1）田間試驗申請表；

（2）作用方式、作用譜、作用機理或機理分析；

（3）室內(nèi)活性測定報告；

（4）對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告；

（5）混配目的說明和室內(nèi)配發(fā)篩選報告（混配制劑）；

（6）改變劑型、含量、使用方法、使用劑量的目的意義；

（7）試驗作物、防治對象、施藥方法、注意事項；

（8）其他資料（已有的國內(nèi)外登記情況或綜合查詢報告）。

2.登記申請資料

（1）登記申請表；

（2）田間試驗批準證書復印件；

（3）作用方式、作用譜、作用機理或機理分析；

（4）抗性研究（對靶標生物敏感性測定、檢測方法等）；

（5）室內(nèi)活性測定報告；

（6）對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告；

（7）混配目的說明和室內(nèi)配發(fā)篩選報告（混配制劑）；

（8）藥效試驗報告、示范試驗報告、使用情況綜合報告；

（9）對田間主要天敵影響資料；

（10）產(chǎn)品特點和使用注意事項等。對長殘留除草劑，要提交后茬作

物安全性試驗報告。

田間藥效試驗報告的數(shù)量和試驗點數(shù)須重點審查。如資料不完整，則

不予通過。

（二）資料的有效性審查

重點審查資料的政策性、真實性和規(guī)范性。提交的資料應(yīng)符合下列要

求：

1.應(yīng)符合農(nóng)藥登記管理的相關(guān)規(guī)定要求

如農(nóng)業(yè)部第194、199、671號公告對甲拌磷等11種高毒農(nóng)藥及甲黃

磷、氯磺隆、胺苯磺隆的規(guī)定；菊酯類農(nóng)藥及氯鈴胭等禁止在水田使

用；有關(guān)機油、柴油產(chǎn)品的規(guī)定等。農(nóng)農(nóng)發(fā)（1997）11號和農(nóng)農(nóng)發(fā)

（1999）20號文件：三氯蜻醇、鼠戊菊酯禁止在茶樹上使用。

2.試驗申請表的內(nèi)容應(yīng)準確、完整

制劑中有效成分及其他成分的名稱、含量、劑型、試驗作物、防治對

象等要準確、完整。

3.藥效試驗報告應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求

（1）試驗地點應(yīng)與試驗批準證書相符；

（2）試驗單位應(yīng)在農(nóng)業(yè)部公告公布的藥效試驗單位名單中；

（3）試驗單位分殺蟲劑、殺菌劑、除草劑、植調(diào)劑、殺鼠劑和衛(wèi)生

資質(zhì)范圍，應(yīng)注意試驗單位及其負責人在其資質(zhì)范圍完成的試驗報告

才予認可；

（4）藥效試驗報告封面上應(yīng)有試驗批準證書號、試驗樣品封樣號、

試驗協(xié)議號、承擔單位名稱、總負責人及技術(shù)負責人簽字、試驗單位

蓋章；

（5）藥效試驗報告應(yīng)在有效期內(nèi)。藥效試驗應(yīng)在許可之日起3年內(nèi)

完成，田間藥效試驗報告的有效期為5年（第一年報告完成之日起）。

第十三條技術(shù)審查

資料通過形式審查之后，依據(jù)《農(nóng)藥田間藥效試驗準則》、《農(nóng)藥室內(nèi)

生物測定試驗準則》等相關(guān)國家標準和農(nóng)業(yè)行業(yè)標準或準則，對室內(nèi)

活性測定試驗報告、田間藥效試驗報告等規(guī)定的資料進行技術(shù)審查，

一般應(yīng)重點審查藥劑的有效性、安全性、抗性、風險性。

（一）有效性

藥劑（單劑或混劑）效果的有效性時其能否登記的基本前提，也是能

否作為商品在市場上流通的以個基本屬性。有效性審查一般涉及單劑

的室內(nèi)活性測定，混劑的配方篩選，田間小區(qū)試驗效果及大田示范試

驗范圍等。

1.室內(nèi)活性測定試驗報告依據(jù)行業(yè)標準的要求，審查供試靶標的種

類、數(shù)量、試驗方法、試驗結(jié)論的科學、合理性、針對靶標的有效劑

量范圍等。

2.配方篩選報告根據(jù)提交的混配目的意義說明審查報告是否科學、

合理，是否符合生產(chǎn)實際的需要，一般考慮緩解抗性、擴大作用譜或

降低生產(chǎn)成本等。重點審查混劑配方及篩選試驗結(jié)果是否與其目的相

符，試驗方法是否符合相關(guān)標準，配方篩選試驗結(jié)果一般應(yīng)該表現(xiàn)為

加成或增效作用。

3.田間藥效試驗報告根據(jù)申請藥劑的作用方式、作用譜、作用機理

及靶標生物的特點等，重點審查藥劑的有效性，包括試驗方法是否符

合國家或行業(yè)相關(guān)標準、施藥時期及施藥方法是否合理，與對照處理

（對照藥劑和空白對照）比較得出的結(jié)果是否準確、科學等。

對于常規(guī)的藥劑，一般除草劑要求對靶標的防效在90%以上；殺菌劑

對真菌病害防效在8096以上，土傳病害及病毒病等難防治病害防效應(yīng)

在60%以上；殺蟲劑對一般防效應(yīng)在85%以上；衛(wèi)生殺蟲劑效果應(yīng)在

相應(yīng)的A級和B級范圍。明顯低于上述防效的，應(yīng)提交相關(guān)說明材料。

對于作用機理或使用比較特殊的藥劑，如微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥等

藥劑的防效可參照以上標準適當從寬掌握。

4.示范試驗報告及使用情況綜合報告重點審查申請產(chǎn)品登記劑量

下在國內(nèi)不同地區(qū)大面積使用對靶標生物的防治效果，是否仍能達到

或接近小區(qū)試驗效果。

(-)安全性

安全性審查包括申請產(chǎn)品對當茬作物的安全性、對鄰近作物的安全

性、對后茬作物的安全性及對非靶標生物的安全性等。

1.當茬作物安全性在保證效果的情況下：確認安全施藥時期、方式、

劑量范圍和選擇性指數(shù)，審查其對作物生長發(fā)育、產(chǎn)量和品質(zhì)的影響,

對不同作物品種的安全性等。室內(nèi)安全性試驗結(jié)果一般選擇性指數(shù)要

再2.0以上；田間試驗結(jié)果，一般要求藥劑推薦劑量的倍量作用下，

對供試作物安全或有可恢復性藥害而不影響產(chǎn)量。

2.對鄰近作物的安全性因藥劑的理化特性和制劑的不同，是否容易

揮發(fā)、飄移、淋溶、徑流等而造成鄰近作物的藥害。要明確對藥劑敏

感的作物，確認安全距離或有效防范措施等。

3.對后茬作物的安全性藥劑如土壤活性高，就存在后茬藥害風險，

參考歐洲地中海植物保護組織(EPP0)的有關(guān)推測，至少測試當?shù)?

種以上后茬主栽作物，以明確藥劑的施藥劑量與后茬安全種植作物種

類、安全間隔時間、土壤理化特性及其種植、耕作制度之間的關(guān)系，

給出安全使用的注意事項。

4.對非靶標生物的安全性農(nóng)藥使用中自然釋放到環(huán)境中的部分農(nóng)

藥會對一些非靶標生物的生長發(fā)育、生殖繁衍等造成影響。在對非靶

標生物的安全性審查中，重點審查藥劑對田間主要撲食性和寄生性天

敵的影響，并作出評價。

如果申請登記的藥劑是用于作物的花期或授粉昆蟲活動期，需審查藥

劑對作物或授粉昆蟲是否安全。

（三）抗性

參考歐洲地中海植物保護組織（EPPO）的有關(guān)推測，對供試藥劑進行

抗性風險性評價。重點對企業(yè)提交的抗藥性研究資料、包括對靶標生

物的敏感性測定、抗藥性監(jiān)測控制方法或預(yù)防措施的資料，進行其合

理性及可操作性的審查評價及不同作用機理藥劑的可混性，對現(xiàn)有高

抗性風險藥劑的可替代性評價。

（四）風險性

綜合以上相關(guān)技術(shù)審查結(jié)果，從農(nóng)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展考慮，分析該藥劑

的優(yōu)勢與劣勢，使用的風險，審查該藥劑登記的必要性和應(yīng)用前景等,

如存在較高的風險，如何規(guī)避或解決。例如，長殘留藥劑存在后茬藥

害風險，但可以通過限定施藥劑量、次數(shù)、時期、應(yīng)用地區(qū)（以土壤

有機質(zhì)含量定）、后茬間隔期等得以避免。

第十四條專業(yè)審查結(jié)論

技術(shù)審查后要給出專業(yè)審查結(jié)論。結(jié)論一般包括藥劑的效果（室內(nèi)靶

標和田間的靶標）、安全性（單茬作物、后茬作物、其它生物）、使用

技術(shù)要點（應(yīng)有時期、包括靶標和作物的生長期、施藥方法、施藥次

數(shù)、推薦藥劑劑量和有效量、噴液量等）、注意事項及與其他常規(guī)藥

劑比較等。針對高風險農(nóng)藥，應(yīng)根據(jù)企業(yè)提供的資料在注意事項中盡

可能給出明確的規(guī)避方法或策略。

當技術(shù)審查中發(fā)現(xiàn)問題，又不能有效解決時，可咨詢農(nóng)藥登記專業(yè)技

術(shù)顧問團的相關(guān)專家，或提請農(nóng)藥登記評審委員會討論，以決定是否

有必要開展盲樣驗證試驗。

第五章殘留資料審查原則

第十五條形式審查

（一）完整性審查

企業(yè)應(yīng)按《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》相關(guān)登記種類，提供用于登記的殘留

試驗報告，申請免除殘留試驗資料的應(yīng)提供書面免除殘留資料申請。

殘留資料摘要應(yīng)包括試驗作物、時間、地點、施藥方法、施藥次數(shù)、

施藥劑量、測定部位、最終殘留量、安全間隔期、推薦的每人每日允

許攝入量、推薦的農(nóng)產(chǎn)品最大殘留限量等。

（二）有效審查

1.殘留試驗報告應(yīng)由農(nóng)業(yè)部公告的具有資質(zhì)的農(nóng)藥登記殘留試驗單

位出具。

2.已過保護期產(chǎn)品的正式登記，若符合減免資料的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)提交

書面免除殘留資料的申請；授權(quán)產(chǎn)品需要提供授權(quán)企業(yè)的授權(quán)書原件

及殘留試驗報告復印件。

第十六條技術(shù)審查

1.審查內(nèi)容

在我國完成的殘留試驗報告。

2.審查原則

注意審查殘留試驗是否按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》及《農(nóng)藥殘留試驗

準則》進行，按照登記的施藥劑量和推薦施藥次數(shù)在作物上使用是否

安全。

（1）農(nóng)藥登記殘留試驗田間設(shè)計的合理性

①試驗地點的數(shù)量應(yīng)符合《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》附件2的要求，應(yīng)選

擇具有代表性的主要種植區(qū)域進行試驗。

②最終殘留試驗施藥劑量為推薦最高施藥劑量及其1.5倍劑量，施藥

次數(shù)為推薦施藥次數(shù)及增加1次施藥次數(shù)，注明施藥間隔期。

③田間試驗小區(qū)的面積及數(shù)量應(yīng)符合《農(nóng)藥殘留試驗準則》的要求。

④采收間隔期應(yīng)按《農(nóng)藥殘留試驗準則》5.3的規(guī)定進行設(shè)置。

⑤作物采收應(yīng)符合《農(nóng)藥殘留試驗準則》7.2.1附錄A《作物分類及

采樣部位和推薦采樣量》的要求，進行檢測的作物部位應(yīng)包括作物的

可食部分。

（2）殘留分析方法

包括測定作物（應(yīng)當明確其具體部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主

要代謝物和有毒代謝物的分析方法。內(nèi)容包括方法來源、原理、儀器、

試劑、操作步驟（包括提取、凈化及儀器條件）、結(jié)果計算、方法回

收率、靈敏度、變異系數(shù)等相關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合《農(nóng)藥殘留試驗準則》的

規(guī)定。附有典型譜圖（標準品、空白、添加、實測等）。

①添加回收率：回收率試驗添加濃度一般為3檔，分別是比MRL低一

個數(shù)量級；MRL；比MRL高一個數(shù)量級。當MRL就是方法檢出限時可

作2檔添加回收率測定。每檔至少做5個重復。

②方法的最低檢出濃度為添加試驗的最低濃度。

③應(yīng)檢測相關(guān)的有毒代謝物，如：丁硫克百威檢測克百威和3-羥基

克百威、甲拌磷檢測甲拌磷碉和亞碉、代森鎬鋅檢測ETU、丙森鋅檢

測PTU、乙酰甲胺磷檢測甲胺磷等。

（3）在作物中的代謝

該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其

毒性資料。

（4）企業(yè)應(yīng)提供我國制定的MRL,當我國未制定MRL時，應(yīng)提供

CAC推薦或其他國家規(guī)定的最高殘留限量（MRL）,提供日允許攝入

量（ADI）,并注明出處和時間。最終殘留量應(yīng)該不超過參考的最高殘

留限量值，當1.5倍試驗劑量的最終殘留量數(shù)值超過最高殘留限量時,

不同意該產(chǎn)品登記。

（5）根據(jù)我國的膳食結(jié)構(gòu)，結(jié)合農(nóng)業(yè)殘留試驗數(shù)據(jù)技術(shù)該農(nóng)業(yè)在我

國的膳食暴露量。

（6）報告授權(quán)審查原則

授權(quán)的殘留試驗報告應(yīng)符合現(xiàn)行的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》和《農(nóng)藥殘

留試驗準則》等規(guī)定。

根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，申請人“必須提供獨立擁有相同有效成

分、劑型、使用范圍和方法資料的己登記者的授權(quán)”，必須同時提供

授權(quán)企業(yè)的授權(quán)聲明及完整的殘留試驗報告，且授權(quán)企業(yè)必須已經(jīng)取

得登記，授權(quán)方有效。授權(quán)情況有以下4種：

①根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，申請人“必須提供獨立擁有相同有效

成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登汜者的授權(quán):

②必須同時提供授權(quán)企業(yè)的授權(quán)聲明及完整的殘留試驗報告復印件，

且授權(quán)企業(yè)產(chǎn)品必須已經(jīng)取得登記，授權(quán)方有效。（必須經(jīng)過審查的

報告方可授權(quán)）

③單制劑的殘留試驗資料可以授權(quán)給有效成分、劑型、使用范圍和使

用方法相同，有效成分使用劑量在1.5倍以下的單制劑和混配制劑使

用；

④混配制劑殘留資料可以授權(quán)給配方、劑型、使用范圍和使用方法相

同，有效成分使用劑量在1.5倍以下的混配制劑使用。

（7）對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、

保鮮用的農(nóng)藥等，企業(yè)提供1年殘留試驗報告即可，但應(yīng)包含進行密

閉條件及自然環(huán)境條件下的殘留試驗報告（殘留試驗數(shù)量要求見《農(nóng)

藥登記資料規(guī)定》附件2）。

第十七條專業(yè)審查結(jié)論

根據(jù)申請人建議在我國境內(nèi)的最高殘留限量（MRL）及施藥劑量、施

藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期，且結(jié)合殘留試驗報告，判定該藥是

否能夠在我國登記，并制定該農(nóng)藥的登記合理使用建議；特殊情況的,

應(yīng)提交農(nóng)藥登記評審會討論。

第六章環(huán)境影響資料審查原則

第十八條形式審查

（一）完整性審查

按照申請人確定的登記類別，對照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》逐項審核提

交的環(huán)境試驗資料是否齊全。申請減免某項環(huán)境試驗的，應(yīng)詳細說明

減免理由并提供必要的支持數(shù)據(jù)或資料?，理由不充分的不能減免相關(guān)

資料。

（二）有效性審查

1.在我國進行的試驗項目應(yīng)由農(nóng)業(yè)部認可的農(nóng)藥登記環(huán)境試驗單位

完成。

2.使用《農(nóng)藥登記管理系統(tǒng)》軟件對試驗協(xié)議進行備案。2008年8月

1日后簽訂的相關(guān)試驗協(xié)議，試驗報告上無“協(xié)議備案號”的，不予

認可。

第十九條技術(shù)審查

（一）試驗規(guī)范性審查

各項試驗報告（或摘要）均應(yīng)按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》和相關(guān)試驗

準則的要求，提供完整的試驗信息。如試驗報告（或摘要）中提供的

試驗信息或技術(shù)內(nèi)容不完整，或出現(xiàn)其他可能影響試驗結(jié)果可靠性的

偏差，則該試驗報告（或摘要）應(yīng)視為不合格，不予認可。

（二）環(huán)境行為試驗審查

應(yīng)對試驗結(jié)果進行評價，判定農(nóng)藥的各種環(huán)境行為特性。

1.揮發(fā)性根據(jù)試驗結(jié)果判定農(nóng)藥在3種不同途徑（空氣、水、土壤）

的揮發(fā)性級別。

2.土壤降解性根據(jù)試驗結(jié)果分析農(nóng)藥在好氧及厭氧條件下母體的

降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，判定土壤降解性級別。

3.土壤表面光解性根據(jù)降解半衰期判定土壤表血光解性級別。

4.土壤吸附性根據(jù)試驗結(jié)果判定農(nóng)藥在3種土壤中的吸附/解吸特

性。

5.淋溶性根據(jù)薄層層析試驗結(jié)果判定農(nóng)藥在3中土壤中的淋溶性，

或依據(jù)土柱淋溶法試驗結(jié)果判定農(nóng)藥在3種土壤中的淋溶性。

6.水-沉積物試驗根據(jù)試驗結(jié)果，分析農(nóng)藥在2中水.沉積物體系中

母體和主要代謝物的降解特性。

7.水解性根據(jù)試驗結(jié)果判定農(nóng)藥在3種PH值緩沖溶液中母體及主

要代謝物的水解性。

8.水中光解性根據(jù)降解半衰期判定土壤表面光解性級別。

9.生物富集性根據(jù)生物富集系數(shù)（BCF）值的大小，判定農(nóng)藥生物

富集性。

（三）非靶標生物毒性試驗審查

農(nóng)藥非靶標生物毒性等級，應(yīng)根據(jù)按有效成分計的試驗結(jié)果判定。

I.鳥類急性經(jīng)口毒性試驗根據(jù)毒性測定結(jié)果，判定農(nóng)藥對鳥類的急

性經(jīng)口毒性等級。

2.鳥類短期飼喂毒性試驗根據(jù)毒性測定結(jié)果，判定農(nóng)藥對鳥類短期

飼喂毒性等級。

3.蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗根據(jù)毒性測定結(jié)果，判定農(nóng)藥對蜜蜂的急

性經(jīng)口毒性等級。

4.蜜蜂急性接觸毒性試驗根據(jù)毒性測定結(jié)果，判定農(nóng)藥對蜜蜂的急

性接觸毒性等級。

5?赤眼蜂急性毒性試驗根據(jù)安全系數(shù)計算結(jié)果，初步判定農(nóng)藥對赤

眼蜂的風險性等級。

6兩棲類急性毒性試驗根據(jù)毒性測定結(jié)果，判定農(nóng)藥對兩棲類的急

性毒性等級。

7.魚類急性毒性等級根據(jù)毒性測定結(jié)果，判定農(nóng)藥對魚類的急性毒

性等級。

8.水蚤急性毒性試驗根據(jù)毒性測定結(jié)果，判定農(nóng)藥對水蚤的急性毒

性等級。

9.藻類急性毒性試驗根據(jù)毒性測定結(jié)果，判定農(nóng)藥對藻類的毒性等

級。

10.家蠶急性毒性試驗根據(jù)毒性測定結(jié)果，判定農(nóng)藥對家蠶的急性

毒性等級。

11.蚯蚓急性毒性試驗根據(jù)毒性測定結(jié)果，判定農(nóng)藥對蚯蚓的急性

毒性等級。

12.對土壤微生物的影響根據(jù)毒性測定結(jié)果，判定農(nóng)藥對土壤微生

物的毒性等級。

13.對非靶標植物的影響根據(jù)毒性測定結(jié)果，判定農(nóng)藥對植物的危

害影響。

（四）其他試驗

首先根據(jù)試驗?zāi)康?，審核試驗設(shè)計、試驗結(jié)果等內(nèi)容，根據(jù)試驗結(jié)果

對農(nóng)藥的環(huán)境行為特性或非靶標生物毒性進行評價。

（五）特殊情況

根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》中有關(guān)規(guī)定，對特殊情況應(yīng)符合下述相關(guān)

要求：

I.種子處理劑、非噴霧使用的顆粒劑劑土壤處理劑。

如加工上述制劑的原藥不具有內(nèi)吸性，則可減免該制劑蜜蜂急性經(jīng)口

毒性試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗和赤眼蜂急性

毒性試驗。如加工上述制劑的原藥具有內(nèi)吸吸性，則可減免該制劑蜜

蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗和赤眼蜂急性毒性試驗。

2,用于倉庫、倉儲原糧、浸果（浸幼果除外）的制劑。

如施藥過程中藥液進入環(huán)境的可能性很低，在詳細說明施藥方法的前

提下，可減免制劑環(huán)境試驗資料。

3.滅生性除草劑（如草甘瞬等）的原料和制劑。

可申請減免原藥、制劑非靶標植物影響試驗資料。

4.直接用于桑樹的制劑

提供的資料除符合大田用農(nóng)藥制劑產(chǎn)品登汜的一般要求外，還應(yīng)提供

該制劑在桑樹上的殘留講解動態(tài)試驗報告。

5,具有調(diào)節(jié)昆蟲生長作用的農(nóng)藥

提供的資料除符合農(nóng)藥登記的一般要求外，還應(yīng)提供該農(nóng)藥（原藥或

一種代表性制劑）對甲殼類水生生物的慢性毒性試驗資料。試驗應(yīng)參

照OECD化學品試驗準則-大型酒繁殖毒性，試驗設(shè)計應(yīng)充分考慮到

此類農(nóng)藥毒性作用的特殊性，試驗周期長度必須滿足評價此類農(nóng)藥毒

性作用的要求。

6.經(jīng)技術(shù)審查，認定對環(huán)境高風險或不能確定風險大小且無可行管理

措施的，則有必要依照登記資料規(guī)定總則中的要求，、提供補充資料，

如為英文資料還應(yīng)同時附中文摘要。

第二十條專業(yè)審查結(jié)論

在綜合分析農(nóng)藥環(huán)境行為特性和非靶標生物毒性的基礎(chǔ)上，分析農(nóng)藥

環(huán)境暴露情況和農(nóng)藥環(huán)境毒性情況，進而對農(nóng)藥的環(huán)境風險性進行評

估。

根據(jù)綜合分析結(jié)果，提出產(chǎn)品是否通過環(huán)境審查的意見：

（一）通過審查的，如有必要，應(yīng)同時提出對標簽中應(yīng)標明事項的意

見。其中對所有制劑產(chǎn)品均應(yīng)表明“禁止在河塘等水體中清洗

施藥器具”；對水生生物、蜜蜂、天敵、家蠶、鳥類、土壤生

物、地下水等具有潛在危害的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)綜合分析結(jié)果，提

出需標明的注意事項，如“魚或蝦蟹套餐養(yǎng)稻田禁用，施藥后

的田水不得直接排入水體”，“遠離水產(chǎn)養(yǎng)殖區(qū)/河塘施藥”,

“（周圍）開花植物花期禁用，使用時應(yīng)密切關(guān)注對附近蜂群

的影響”，“蠶室（及桑園）附近禁用”，“天敵昆蟲放飛區(qū)禁用”

等。

（二）未通過審查的，應(yīng)說明原因或需要補充的資料。特殊問題可提

請農(nóng)藥登記評委員會討論。

第七章標簽審查原則

第二十一條審查基本原則

（一）農(nóng)藥標簽的內(nèi)容應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和《農(nóng)藥標簽和說

明書管理辦法》的規(guī)定。

（二）農(nóng)藥標簽標示的內(nèi)容應(yīng)當真實，并與產(chǎn)品登記內(nèi)容相一致。

（三）農(nóng)藥標簽標示的內(nèi)容應(yīng)通俗、準確、科學、完整，并易于農(nóng)藥

使用者理解。

（四）堅持農(nóng)藥登記申請人對農(nóng)藥標簽內(nèi)容負責的理念，農(nóng)藥標簽審

查主要對標簽的內(nèi)容是否違背相關(guān)規(guī)定作出評價，盡量不對其

內(nèi)容進行修改。

第二十二條標簽內(nèi)容要求

（一）農(nóng)藥標簽應(yīng)當按照《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定，設(shè)

置相應(yīng)的項目，內(nèi)容完整。

（二）農(nóng)藥標簽的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)當不違背試驗資料、《農(nóng)藥登記資料規(guī)

定》中認可的資料內(nèi)容，可以根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點，從保障農(nóng)

藥安全使用出發(fā)，提出更嚴格的使用要求。

（三）農(nóng)藥標簽中的非技術(shù)內(nèi)容應(yīng)當真實不違背相關(guān)法律、法規(guī)和

《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定。

1.不得出現(xiàn)違反農(nóng)藥安全使用規(guī)定的用語、畫面。如在防護不符合

要求情況下操作；出現(xiàn)農(nóng)藥靠近食品、飼料、兒童等圖案；

2.不得有直接或間接地擴大宣傳、擴大使用范圍的內(nèi)容。不得過分

標注帶有宣傳、廣告色彩的文字、符號、圖案，不得出現(xiàn)未經(jīng)登

記使用范圍或防護對象的圖案，符號、文字；

3.不得標注企業(yè)獲獎和榮譽稱號。對《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》

的規(guī)定可以例外的情況，應(yīng)當提供相應(yīng)的規(guī)章以上的法律依據(jù)。

（四）對因產(chǎn)品本身存在安全隱患等缺陷，對易對人畜、作物、環(huán)境

等產(chǎn)生危害的，應(yīng)當在標簽上進行告知，并提出相應(yīng)的預(yù)防措

施。

（五）農(nóng)藥登記管理規(guī)定對相關(guān)內(nèi)容有特殊要求的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定標

注。

第二十三條標簽的設(shè)計要求

（一）標簽的版面設(shè)計可以分為橫版和豎版，但正反面要為同一版

式。

（二）標簽上農(nóng)藥名稱、有效成分含量、劑型、商標標注位置正確，

字體大小符合《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定。

（三）標簽上漢字的字體高度不得小于1.8毫米。

第二十四條標簽審查

（一）作出“標簽符合要求”審查意見時，應(yīng)當同時符合以下條件：

I.項目完整；

2.內(nèi)容和設(shè)計符合《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定，不得違

背產(chǎn)品農(nóng)藥登記證得內(nèi)容；

3.對產(chǎn)品存在安全隱患等缺陷的，在標簽上進行告知，提出了相應(yīng)

的預(yù)防措施，并且根據(jù)我國國情切實可行，具有可操作性。

（二）標簽內(nèi)容基本符合本條第一款的規(guī)定，但存在以下情況之一

的，可以作出標簽符合要求的審查意見:

1.專業(yè)處室否決，但不影響標簽內(nèi)容標注的；

2.專'也處室要求標明注意事項，但其依據(jù)不是直接來自申請登記資

料的，應(yīng)根據(jù)專業(yè)處室的審查意見對標簽樣張進行修改，并作出

標簽符合要求的審查意見；

3.修改的標簽內(nèi)容很少；

4.標簽上標注了產(chǎn)品獲獎或榮譽標志，但未提供規(guī)章以上法律法規(guī)

依據(jù)的，刪除相關(guān)產(chǎn)品獲獎或榮譽標志內(nèi)容；

5.其他。

（三）有以下情況之一的，應(yīng)當作出標簽不符合要求的意見：

1.標簽內(nèi)容缺陷；

2?標簽內(nèi)容與登記申請內(nèi)容、試驗結(jié)論等不符合或缺乏科學依據(jù)、

進行夸大宣傳的；

3.專業(yè)處室已作出否決意見的，并且影響標簽相應(yīng)內(nèi)容審查的，應(yīng)

對標簽樣張存在的主要問題，以便企業(yè)在重新登記時完善標簽內(nèi)

容；

4.產(chǎn)品存在安全隱患等缺陷而未在標簽上告知，或未提出相應(yīng)的預(yù)

防措施，或預(yù)防措施不切實可行的；

5.標簽設(shè)計明顯違反《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》的；

6.根據(jù)專業(yè)處室審查意見，需要對標簽內(nèi)容進行大量修改的；

7.其他

第二十五條標簽的重新核準

（一）需要對登記核準標簽進行修改的，應(yīng)當提交以下資料：

1.申請表：書面說明變更理由；

2.與變更內(nèi)容相關(guān)的資料；

3.原登記核準的標簽（原件）；

4.修改后的標簽樣張。

（二）標簽重新核準應(yīng)當按照本準則和最新有效的有關(guān)政策進行

審查。

第二十六條專業(yè)審查結(jié)論

農(nóng)藥標簽審查結(jié)論如下：

1.標簽符合要求；

2.標簽不符合《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定，并提出具

體原因。

第八章綜合審查原則

第二十七條形式審查

（一）完整性審查

綜合判定申請登記的農(nóng)藥所屬的登記種類和階段，并按照《農(nóng)藥

登記資料規(guī)定》中相對應(yīng)的農(nóng)藥登記種類和階段的資料要求，審

核申請人提交的資料是否齊全。

（二）有效性審查

對申請人提供資料的真實性進行審核，對有疑義的資料應(yīng)進行審

查。

第二十八條審查原則

綜合審查應(yīng)重點審查以下內(nèi)容：

1.與相關(guān)法律、法規(guī)的一致性

結(jié)合已公布的農(nóng)藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策、禁限用管理規(guī)定等政策，進行

綜合審批。當申請登記的產(chǎn)品涉及我國其它專項法律所規(guī)定的內(nèi)

容時，應(yīng)由申請人出具加蓋行政公章和法人簽字的說明函，由申

請人對其相應(yīng)的行為承擔相關(guān)的法律責任。

2.農(nóng)藥產(chǎn)品名稱應(yīng)符合945號公告規(guī)定。

3.有效成分含量梯度應(yīng)符合946號公告和1158號公告規(guī)定。

4.對新農(nóng)藥，申請人應(yīng)同時申請其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記

后，其他申請人可以分別申請原藥和制劑登記。

5.自2008年1月8號起受理的登記資料，相關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品在首家

取得正式登記后，僅能申請正式登記。

6.獨立擁有資料并取得正式登記的企業(yè)，可以授權(quán)其他企業(yè)的相

同產(chǎn)品使用其相關(guān)試驗資料。取得產(chǎn)品臨時登記的農(nóng)藥企業(yè)，

也可以授權(quán)其他企業(yè)使用其獨立完成的殘留試驗資料。

7.原藥（母藥）來源證明

對已在我國獲得原藥（母藥）登記的有效成分，在制劑申請登記

時，應(yīng)按照《制劑產(chǎn)品原藥來源證明欄張》要求，提供相關(guān)原藥

制劑的登記階段應(yīng)該一致。

對于微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、生物化學農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天

敵生物、其他行業(yè)廣泛使用的有效成分或化工原料和其他難以生

產(chǎn)原藥的農(nóng)藥，需要減免原藥（母藥）登記或原藥來源證明的，

企業(yè)可以提出申請，經(jīng)農(nóng)藥（臨時）登記評審委員會審定通過后，

可以作相應(yīng)的減免，但應(yīng)用制劑進行原藥登記所需相關(guān)項R的試

驗。

8.核查企業(yè)生產(chǎn)資格。應(yīng)確認申請登記的企業(yè)是否為農(nóng)藥定點生

產(chǎn)企業(yè)。對新增企業(yè)，要求出具國家相關(guān)部門頒發(fā)的農(nóng)藥農(nóng)藥

生產(chǎn)企業(yè)定點文件。尚未取得農(nóng)藥定點核準資格的企業(yè)申請新

農(nóng)藥登記時，在其他資料都齊全的情況下，可先批準登記，但

要求企業(yè)在續(xù)展登記前提供已核實的定點證明，否則不辦理續(xù)

展登記。對非定點企業(yè)申請非農(nóng)藥登記不受理其登記申請，已

受理的不批準其登記。

第二十九條綜合審查結(jié)論

根據(jù)各專業(yè)審查結(jié)論，綜合審查人員應(yīng)給出明確結(jié)論。對于同意

試驗或登記的，應(yīng)綜合產(chǎn)品化學、藥效、毒理、殘留、環(huán)境影響、

標簽等技術(shù)審查意見，結(jié)合有關(guān)農(nóng)藥政策規(guī)定，作出全面客觀的

評價意見。對于不同意試驗或登記的，應(yīng)一次性給出不合格的理

由。

第九章續(xù)展登記審查原則

第三十條形式審查

（一）申請人提交的續(xù)展登記資料項目應(yīng)符合《農(nóng)藥登記資料規(guī)

定》以及相關(guān)政策的要求。

（二）正式登記產(chǎn)品續(xù)展除另有規(guī)定需提供試驗資料的產(chǎn)品外，

其他產(chǎn)品可以提供綜合報告。綜合報告應(yīng)包括毒理、環(huán)境、

殘留等摘要資料或數(shù)據(jù)以及登記期間實際使用范圍、效果、

抗性、藥害、對天敵影響、安全事故等內(nèi)容。

第三十一條審查原則

對以下情況，將不予以辦理登記續(xù)展：

（一）產(chǎn)品標簽上擅自擴大產(chǎn)品使用范圍、改變使用方法等。

（二）違反《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》等有關(guān)要求，誤導消

費者。

（三）正式登記續(xù)展未按《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》的要求補充相關(guān)

試驗資料或綜合報告。

（四）分裝登記續(xù)展未提供分裝協(xié)議書或授權(quán)書原件、省級以上

法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告。

（五）相關(guān)文件或規(guī)定中明令不再辦理續(xù)展登記的產(chǎn)品。

第十章相同產(chǎn)品認定原則

第三十二條質(zhì)量無明顯差異的相同原藥認定基本原則（同《農(nóng)藥

登記資料規(guī)定》

第三十三條質(zhì)量無明顯差異的相同制劑認定基本原則（同《農(nóng)藥

登記資料規(guī)定》

第三十四條質(zhì)量無明顯差異的相同產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所認

定，其程序和運轉(zhuǎn)方式另行制定。

第H^一章廣告審查原則

第三十五條申請農(nóng)藥廣告應(yīng)按《農(nóng)藥部行政審批綜合辦公辦事指

南》（農(nóng)業(yè)部第971號公告）提交資料飛

第三十六條農(nóng)藥廣告的技術(shù)審查工作按《農(nóng)藥廣告審查標準》（國

家工商行政管理局第28號令）和《農(nóng)藥廣告審查辦法》（國家工

商行政管理局、農(nóng)業(yè)部第30號令）的規(guī)定進行。

附件1：

農(nóng)藥產(chǎn)品規(guī)格要求

1.原藥（母藥）

有效成分含量一般不應(yīng)分等級，含量不能過低。

其他有效成分及其含量一般指相關(guān)雜質(zhì)、穩(wěn)定劑、稀釋劑（對

母藥）的含量。

酸堿