自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁云南交通運(yùn)輸職業(yè)學(xué)院

《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對于生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度有嚴(yán)格要求。在無菌藥品生產(chǎn)車間，通常要求的潔凈級別是？（）A.A級B.B級C.C級D.D級2、在制藥工藝的優(yōu)化過程中，需要考慮多個因素以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。以下哪種情況不太可能通過優(yōu)化工藝參數(shù)來解決？（）A.反應(yīng)過程中產(chǎn)生大量副產(chǎn)物B.原材料價格上漲C.產(chǎn)品的純度不達(dá)標(biāo)D.生產(chǎn)過程中的能耗過高3、在制藥工程的工藝驗(yàn)證中，持續(xù)工藝確認(rèn)是確保工藝始終處于受控狀態(tài)的重要手段。以下哪種數(shù)據(jù)來源在持續(xù)工藝確認(rèn)中通常是最有價值的？（）A.生產(chǎn)過程中的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)B.定期的產(chǎn)品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)C.操作人員的記錄和報(bào)告D.客戶的反饋和投訴4、在藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)階段，對于III期臨床試驗(yàn)的目的，以下表述不準(zhǔn)確的是（）A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的療效B.確定藥物的最佳使用劑量C.只需要小樣本量的患者參與D.評估藥物的安全性5、在生物制藥過程中，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。通過基因工程技術(shù)改造微生物，可以使其大量生產(chǎn)所需的藥物蛋白。以下哪種基因工程載體常用于微生物表達(dá)系統(tǒng)？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.病毒D.以上都可以6、在制藥工程的節(jié)能減排方面，優(yōu)化工藝和設(shè)備可以降低能源消耗和污染物排放。對于一個藥物干燥過程，若要減少能源消耗，以下哪種干燥技術(shù)可能是最佳選擇？（）A.熱風(fēng)干燥B.真空干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥7、在中藥提取工藝中，超聲提取法具有一定的優(yōu)勢。以下關(guān)于超聲提取法的作用原理，不正確的是？（）A.空化作用B.機(jī)械作用C.熱效應(yīng)D.化學(xué)作用8、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，減少廢棄物的產(chǎn)生和排放是重要目標(biāo)。以下哪種工藝改進(jìn)措施更能有效地實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，同時降低生產(chǎn)成本？（）A.優(yōu)化反應(yīng)條件B.采用綠色溶劑C.提高原料利用率D.改進(jìn)分離技術(shù)9、在生物制藥的質(zhì)量控制中，支原體的檢測是必不可少的環(huán)節(jié)。以下哪種檢測方法常用于支原體的檢測？（）A.培養(yǎng)法B.核酸檢測法C.免疫學(xué)方法D.以上均可10、在制藥用水的制備過程中，反滲透技術(shù)是常用的方法之一。當(dāng)使用反滲透技術(shù)制備高純度的制藥用水時，以下哪個因素會對水的純度產(chǎn)生重要影響？（）A.反滲透膜的材質(zhì)和孔徑B.進(jìn)水的壓力和流速C.預(yù)處理工藝的效果D.以上都是11、在藥物分析中，紅外光譜法常用于藥物的結(jié)構(gòu)鑒定。以下哪種振動形式產(chǎn)生的紅外吸收峰對于官能團(tuán)的鑒定最為重要？（）A.伸縮振動B.彎曲振動C.面內(nèi)彎曲振動D.面外彎曲振動12、在制藥工程的物料管理中，物料的標(biāo)識和追溯至關(guān)重要。對于一批關(guān)鍵原材料，以下哪種標(biāo)識方式能夠提供最詳細(xì)和準(zhǔn)確的追溯信息？（）A.二維碼標(biāo)簽B.手寫標(biāo)簽C.電子標(biāo)簽D.條形碼標(biāo)簽13、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，識別和評估風(fēng)險是重要環(huán)節(jié)。以下哪種風(fēng)險因素在藥物合成車間相對較容易被忽視？（）A.化學(xué)反應(yīng)的失控B.電氣設(shè)備的故障C.操作人員的疲勞D.自然災(zāi)害的影響14、在制藥工藝的優(yōu)化中，對反應(yīng)參數(shù)的精確控制是提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量的關(guān)鍵。對于一個放熱的化學(xué)反應(yīng)，為了有效地控制反應(yīng)溫度，避免副反應(yīng)的發(fā)生，以下哪種操作方式通常是最為有效的？（）A.緩慢滴加反應(yīng)物B.增加反應(yīng)體系的壓力C.采用間歇式加料D.加強(qiáng)反應(yīng)體系的攪拌15、在藥物分析中，酸堿滴定法常用于測定藥物的含量。對于弱酸弱堿類藥物，通常采用的滴定方式是？（）A.直接滴定B.間接滴定C.非水滴定D.以上都不是16、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞的傳代培養(yǎng)是常見操作。以下關(guān)于細(xì)胞傳代培養(yǎng)的注意事項(xiàng)，哪一項(xiàng)更能保證細(xì)胞的活力和特性？（）A.控制傳代比例B.選擇合適的消化酶C.優(yōu)化培養(yǎng)條件D.以上事項(xiàng)均需注意17、在藥物合成中，若反應(yīng)涉及手性中心，為了獲得單一的對映異構(gòu)體，以下哪種方法常被采用？（）A.使用手性催化劑B.手性拆分C.不對稱合成D.以上都是18、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗(yàn)證是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。以下哪種方法通常用于無菌驗(yàn)證？（）A.培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)B.微生物限度檢查C.內(nèi)毒素檢測D.熱原檢查19、在藥物研發(fā)的早期階段，藥物篩選是關(guān)鍵步驟之一。在高通量篩選中，以下哪種技術(shù)常用于檢測藥物與靶點(diǎn)的結(jié)合能力？（）A.熒光偏振技術(shù)B.酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）C.核磁共振技術(shù)D.質(zhì)譜技術(shù)20、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇至關(guān)重要。以下哪種載體常用于真核細(xì)胞的基因表達(dá)？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.細(xì)菌人工染色體21、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，以下哪種因素對于細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)至關(guān)重要？（）A.培養(yǎng)基的組成B.培養(yǎng)溫度和pH值C.溶氧和二氧化碳濃度D.以上因素均至關(guān)重要22、對于化學(xué)合成藥物的工藝路線設(shè)計(jì)，以下哪個原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經(jīng)濟(jì)性？（）A.原料易得B.反應(yīng)條件溫和C.步驟簡短D.以上原則均需遵循23、在藥物合成中，鹵代烴與醇鈉反應(yīng)可生成醚。以下哪種鹵代烴反應(yīng)活性最高？（）A.碘代烴B.溴代烴C.氯代烴D.氟代烴24、對于生物制藥中的基因工程藥物，以下哪種表達(dá)系統(tǒng)具有產(chǎn)量高、成本低的優(yōu)點(diǎn)？（）A.大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)B.酵母表達(dá)系統(tǒng)C.哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)D.昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)25、在藥物制劑的腸溶包衣技術(shù)中，以下關(guān)于腸溶材料的選擇，不正確的是（）A.丙烯酸樹脂B.纖維素類C.只要能在腸道溶解即可D.考慮藥物的性質(zhì)和釋放要求二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）請?jiān)敿?xì)論述制藥工程中的偏差處理，包括偏差的定義、分類、調(diào)查和處理的程序和方法。2、（本題5分）在生物制藥工藝中，論述細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如培養(yǎng)基優(yōu)化、細(xì)胞株篩選等，以及如何提高細(xì)胞培養(yǎng)效率。3、（本題5分）解釋在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的組成和優(yōu)化原則是什么，如何滿足細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)需求？4、（本題5分）闡述在制藥工程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證中，驗(yàn)證的范圍和要求是什么，如何確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在生產(chǎn)中的可靠性？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某制藥廠的一款分散片在分散均勻性上存在問題，分析可能的原因及解決方法。2、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質(zhì)量投訴處理中，如何進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和趨勢分析，預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生。3、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在進(jìn)行生物藥工藝放大時，如何保持產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，分析案例及策略。4、（本題5分）一家制藥廠的藥品在包裝過程中出現(xiàn)了包裝材料選擇不當(dāng)?shù)膯栴}。分析原因并提出正確選擇包裝材料的方法。5、（本題5分）分析一家制藥公司在藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行自動化生產(chǎn)和信息化管理，提高生產(chǎn)效率和管理水平。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）藥物代謝動力學(xué)是研究藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律的學(xué)科，對藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用具有重要指導(dǎo)意義。請深入探討藥物代謝動力學(xué)的基本原理和研究方法，分析影響藥物代謝動力學(xué)參數(shù)的因素，以及如何利用藥物代謝動力