疫苗接收制度?一、目的建立科學、規(guī)范、高效的疫苗接收制度，確保疫苗從生產企業(yè)到使用單位的流轉過程安全、有序，保證疫苗質量，保障公眾健康。

二、適用范圍本制度適用于本單位接收各類疫苗的全過程管理。

三、職責分工1.疫苗管理部門負責制定疫苗接收計劃，與疫苗供應單位溝通協(xié)調，確保疫苗按時、按質、按量供應。組織相關人員培訓，使其熟悉疫苗接收的流程、要求和注意事項。對疫苗接收過程進行監(jiān)督和管理，及時處理接收過程中出現(xiàn)的問題。2.質量控制部門負責對接收的疫苗進行質量驗收，檢查疫苗的包裝、標簽、說明書、批簽發(fā)證明等是否符合規(guī)定。按照相關標準和方法對疫苗進行抽樣檢驗，確保疫苗質量符合要求。對疫苗質量問題進行調查、分析和處理，及時向上級主管部門報告。3.儲存運輸部門負責準備疫苗接收所需的儲存運輸設備和設施，確保其正常運行。按照規(guī)定的溫度、濕度等條件接收和儲存疫苗，保證疫苗質量不受影響。負責疫苗的裝卸、搬運和運輸過程中的安全管理，防止疫苗受損。4.財務部門負責審核疫苗接收的相關費用，確保費用支付合理、合規(guī)。對疫苗采購資金進行管理，保障資金安全。5.使用部門根據(jù)臨床需求，及時提供疫苗使用計劃，配合做好疫苗接收工作。對接收的疫苗進行合理使用，做好使用記錄和不良反應監(jiān)測。

四、疫苗接收計劃1.制定依據(jù)根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗的接種計劃、疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)、疫情防控需求以及本地區(qū)人口數(shù)量、年齡結構、免疫狀況等因素，制定年度疫苗接收計劃。參考疫苗供應單位的生產計劃、庫存情況和供應能力，合理安排疫苗接收數(shù)量和時間。2.內容要求疫苗接收計劃應明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、預計接收時間等信息。對于有特殊儲存運輸要求的疫苗，應在計劃中注明相應的條件和措施。計劃應根據(jù)實際情況適時調整，確保疫苗供應與使用需求相匹配。3.審批與執(zhí)行疫苗接收計劃由疫苗管理部門負責人審核，報單位主管領導批準后執(zhí)行。疫苗管理部門應將批準后的計劃及時傳達給相關部門和人員，確保各部門按照計劃做好準備工作。

五、疫苗供應單位選擇與評估1.選擇原則優(yōu)先選擇具有合法資質、信譽良好、生產質量管理規(guī)范的疫苗生產企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)作為供應單位。確保供應單位具備穩(wěn)定的疫苗生產和供應能力，能夠按時、按質、按量提供所需疫苗。評估供應單位的冷鏈管理能力，確保其能夠保證疫苗在儲存運輸過程中的質量安全。2.資質審核對擬合作的疫苗供應單位進行資質審核，索取并審核其營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證或藥品經(jīng)營許可證、GMP或GSP認證證書、疫苗批簽發(fā)證明等相關資質文件。核實供應單位的法定代表人、經(jīng)營范圍、生產地址、經(jīng)營地址等信息，確保其與資質文件一致。3.實地考察定期對疫苗供應單位進行實地考察，了解其生產經(jīng)營狀況、質量管理體系運行情況、冷鏈設施設備配備及運行情況等。檢查供應單位的疫苗儲存條件是否符合要求，疫苗運輸過程中的溫度記錄是否完整、真實。與供應單位相關人員進行溝通交流，評估其對疫苗質量安全的重視程度和管理水平。4.合作評估建立疫苗供應單位合作評估機制，定期對供應單位的供貨質量、及時性、服務態(tài)度等方面進行評估。收集使用部門、質量控制部門等相關部門對供應單位的反饋意見，對存在問題的供應單位及時提出整改要求，并跟蹤整改情況。根據(jù)評估結果，決定是否繼續(xù)合作或調整合作方式。

六、疫苗接收前準備1.人員培訓對參與疫苗接收工作的人員進行專業(yè)培訓，使其熟悉疫苗的品種、規(guī)格、特性、儲存運輸要求以及相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。培訓內容包括疫苗接收流程、質量驗收標準、冷鏈管理知識、應急處理措施等，確保接收人員具備相應的業(yè)務能力和責任意識。定期組織培訓考核，考核合格后方可上崗參與疫苗接收工作。2.設施設備準備確保疫苗儲存運輸設備和設施正常運行，如冷庫、冰箱、冷藏車、溫度監(jiān)測設備等。在疫苗接收前，對儲存運輸設備進行清潔、消毒和檢查，確保其溫度、濕度等環(huán)境條件符合疫苗儲存要求。準備好疫苗接收所需的工具和用品，如冷藏箱、冰排、掃碼設備、記錄表格等。3.文件資料準備收集疫苗供應單位提供的疫苗相關文件資料，如疫苗批簽發(fā)證明、檢驗報告、產品說明書、標簽、運輸單等。準備好本單位疫苗接收記錄表格、冷鏈設備運行記錄表格等，確保記錄信息完整、準確。

七、疫苗接收流程1.到貨通知疫苗供應單位在疫苗發(fā)出后，應及時通知本單位疫苗管理部門預計到貨時間、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。疫苗管理部門收到到貨通知后，應立即通知儲存運輸部門做好接收準備工作。2.現(xiàn)場驗收儲存運輸部門在疫苗到貨時，應及時組織人員進行現(xiàn)場驗收。驗收人員首先核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息與到貨通知和相關文件資料是否一致。檢查疫苗的包裝是否完好，有無破損、滲漏、變形等情況。查看疫苗的標簽、說明書是否清晰、完整，內容是否符合規(guī)定。檢查疫苗的批簽發(fā)證明是否齊全、有效。3.質量驗收質量控制部門按照相關標準和方法對到貨疫苗進行抽樣檢驗。抽樣應具有代表性，按照規(guī)定的抽樣數(shù)量和方法進行操作。檢驗項目包括疫苗的外觀、純度、效價、安全性等，確保疫苗質量符合要求。對檢驗合格的疫苗出具質量驗收報告，檢驗不合格的疫苗按照規(guī)定進行處理。4.冷鏈檢查在疫苗接收過程中，儲存運輸部門應對疫苗的冷鏈狀況進行檢查。檢查疫苗的儲存溫度是否符合要求，運輸過程中的溫度記錄是否完整、真實。如發(fā)現(xiàn)冷鏈設備故障或溫度異常，應立即采取措施進行處理，確保疫苗質量安全。5.入庫儲存驗收合格的疫苗應及時按照規(guī)定的儲存條件和分類要求進行入庫儲存。儲存人員將疫苗放置在相應的冷庫、冰箱或冷藏柜中，并做好標識。對疫苗的入庫時間、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息進行詳細記錄。6.信息錄入疫苗管理部門安排專人將疫苗接收的相關信息錄入疫苗管理系統(tǒng)。錄入信息應包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產企業(yè)、供應單位、到貨時間、質量驗收結果等，確保信息準確、完整。

八、疫苗接收記錄與檔案管理1.記錄要求疫苗接收過程中應及時、準確、完整地做好各項記錄。記錄內容應包括疫苗到貨通知、現(xiàn)場驗收記錄、質量驗收報告、冷鏈檢查記錄、入庫儲存記錄等。記錄應采用紙質或電子形式保存，保存期限應符合相關規(guī)定要求。2.檔案管理建立疫苗接收檔案，將疫苗接收過程中的相關文件資料、記錄等進行整理歸檔。檔案內容應包括疫苗供應單位資質文件、疫苗批簽發(fā)證明、檢驗報告、產品說明書、標簽、運輸單、接收記錄、質量驗收報告、冷鏈檢查記錄等。檔案應妥善保管，便于查閱和追溯。

九、疫苗接收過程中的異常情況處理1.包裝破損在疫苗驗收過程中，如發(fā)現(xiàn)疫苗包裝破損，應立即停止驗收，并對破損疫苗進行隔離存放。及時通知疫苗供應單位，說明破損情況，協(xié)商處理方式。對破損疫苗進行詳細記錄，包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、破損原因等。根據(jù)疫苗供應單位的意見，決定對破損疫苗進行報廢處理或換貨處理。2.質量不合格質量驗收過程中如發(fā)現(xiàn)疫苗質量不合格，應立即啟動不合格疫苗處理程序。對不合格疫苗進行封存，防止其流入市場。及時通知疫苗供應單位，要求其提供相關說明和處理措施。按照規(guī)定向上級主管部門報告不合格疫苗情況，并配合相關部門進行調查處理。3.冷鏈異常在疫苗接收過程中，如發(fā)現(xiàn)冷鏈設備故障或溫度異常，應立即采取措施進行處理。啟用備用冷鏈設備，將疫苗轉移至符合溫度要求的環(huán)境中。對冷鏈設備故障進行維修或聯(lián)系專業(yè)維修人員進行處理，盡快恢復正常運行。對溫度異常期間的疫苗進行重點監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)疫苗質量可能受到影響，應按照不合格疫苗處理程序進行處理。對冷鏈異常情況進行詳細記錄，分析原因，總結經(jīng)驗教訓，采取措施防止類似情況再次發(fā)生。

十、監(jiān)督與檢查1.內部監(jiān)督定期對疫苗接收工作進行內部監(jiān)督檢查，檢查內容包括疫苗接收流程執(zhí)行情況、記錄填寫情況、質量驗收情況、冷鏈管理情況等。內部監(jiān)督檢查可采用自查、互查、抽查等方式進行，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。對違反