做賬實(shí)操1/4醫(yī)療器械廠員工入職筆試題及答案?-知識(shí)題庫?一、單選題??以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義？?A.用于診斷、治療、預(yù)防疾病的設(shè)備B.用于改善人體功能的生物制品C.用于改善人體功能的化學(xué)藥品D.用于預(yù)防疾病的保健品?答案?：C（化學(xué)藥品）????醫(yī)療器械分類管理中風(fēng)險(xiǎn)最高的是哪一類？?A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類?答案?：C（第三類）????醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為多少年？?A.5年B.10年C.15年D.終身?答案?：A（5年）????以下哪種醫(yī)療器械屬于第二類？?A.醫(yī)用X射線設(shè)備B.醫(yī)用脫脂棉C.避孕套D.創(chuàng)可貼?答案?：A（醫(yī)用X射線設(shè)備）????二、多選題??醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求包括：?A.建立質(zhì)量管理體系B.定期校準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備C.規(guī)范進(jìn)貨渠道D.忽略售后服務(wù)?答案?：A、B、C????醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須參與的機(jī)構(gòu)/人員包括：?A.倫理委員會(huì)B.醫(yī)生C.患者家屬D.所有受試者?答案?：A、B????三、判斷題??醫(yī)療器械的廣告監(jiān)管屬于注冊(cè)管理的主要內(nèi)容。??答案?：×（注冊(cè)管理不包含廣告監(jiān)管）????醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理僅需關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)。??答案?：×（需覆蓋全生命周期）????四、簡(jiǎn)答題??簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)及分類標(biāo)準(zhǔn)。??答案?：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類???：?第一類?：低風(fēng)險(xiǎn)，常規(guī)管理（如醫(yī)用脫脂棉）???；?第二類?：中風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格控制（如醫(yī)用X射線設(shè)備）???；?第三類?：高風(fēng)險(xiǎn)，特別措施管控（如心臟起搏器）???。?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中研究者需遵循哪些原則？??答案?：保障受試者權(quán)益與安全；遵循科學(xué)性原則；確保數(shù)據(jù)真實(shí)性與準(zhǔn)確性???。?五、實(shí)務(wù)應(yīng)用題??場(chǎng)景?：某企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用超聲設(shè)備需申請(qǐng)注冊(cè)，請(qǐng)說明流程。?答案?：向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)???；提供技術(shù)文檔（含產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等）???