目錄1.1名詞解釋 4 42.1醫(yī)用導(dǎo)管定義及分類 4 5 62.4醫(yī)用導(dǎo)管產(chǎn)業(yè)鏈分析 82.4.1上游分析 92.4.2下游分析 3中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素分析 3.1人口老齡化加劇催生大量醫(yī)療需求 3.2醫(yī)用導(dǎo)管下游領(lǐng)域需求增長(zhǎng) 3.3技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用導(dǎo)管發(fā)展 4中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)制約因素分析 4.1行業(yè)人才緊缺，人才培養(yǎng)機(jī)制尚未完善 4.2自主研發(fā)能力較弱，過(guò)度依賴進(jìn)口 4.3監(jiān)管機(jī)制不完善，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)混亂 5中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析 5.2微創(chuàng)醫(yī)療推動(dòng)精密醫(yī)用導(dǎo)管需求量增加 206.1中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀分析 6.2中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)的主要參與者一維力 圖表目錄 5圖2-2中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模，2013-2022預(yù)測(cè) 7 9圖5-1中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管和插管進(jìn)出口金額，2013-2017 圖6-1全球醫(yī)用導(dǎo)管競(jìng)爭(zhēng)格局，2018 21>OEM:代工生產(chǎn)或委托制造，由采購(gòu)方提供設(shè)備和技術(shù)，由制造方負(fù)責(zé)生產(chǎn)、提供人>FDA:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，為美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部直轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，>CE認(rèn)證：該標(biāo)志代表產(chǎn)品制造商或服務(wù)提供者確保產(chǎn)品符合相應(yīng)的歐洲聯(lián)盟指令、且醫(yī)用導(dǎo)管是通過(guò)符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的高分子材料制備而制成,用于插入人體內(nèi)或體外疾病診(一)普通導(dǎo)管：通常為一段具有一定長(zhǎng)度的塑料管，前端漸細(xì)以便于插入血管，尾端與注射針頭尾端相符，便于與注射器等器械相連接。根據(jù)插入不同的血管位置，普通導(dǎo)管的前端可以分為單弧、反弧、雙弧、強(qiáng)化雙弧、肝弧正面觀、肝弧側(cè)面觀、三弧等不同形狀，以便插入不同部位的血管。(二特殊導(dǎo)管通常形狀和構(gòu)造相對(duì)比較復(fù)雜，應(yīng)用的疾病診斷和診療功能相對(duì)多樣。(1)球囊導(dǎo)管：球囊類導(dǎo)管是應(yīng)用最多的一類導(dǎo)管，包括普通雙腔單球囊導(dǎo)管、雙腔雙葉球囊導(dǎo)管、雙腔三葉球囊導(dǎo)管、雙腔單球囊導(dǎo)管、四腔雙球囊導(dǎo)管、可脫性球囊管、帶孔球囊導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈成形術(shù)用球囊導(dǎo)管、快速交換球囊導(dǎo)管、導(dǎo)絲上球囊導(dǎo)管、尖段帶固定引導(dǎo)鋼絲的球囊導(dǎo)管、組合串聯(lián)球囊導(dǎo)管、灌注球囊導(dǎo)管、激光球囊導(dǎo)管、射頻熱球囊導(dǎo)管等。(2)其他應(yīng)用導(dǎo)管：包括引導(dǎo)導(dǎo)管、同軸導(dǎo)管、微導(dǎo)管、可控方向?qū)Ч?、房間隔切開導(dǎo)管、血塊捕捉導(dǎo)管、斑塊旋磨導(dǎo)管、斑塊旋切導(dǎo)管、標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管、起搏電極導(dǎo)管等。圖2-1醫(yī)用導(dǎo)管的分類普通導(dǎo)管普通導(dǎo)管醫(yī)用導(dǎo)管特殊導(dǎo)管2.2中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)的發(fā)展歷程20世紀(jì)30年代，全球首個(gè)醫(yī)用導(dǎo)管在美國(guó)面世。1934年，美國(guó)巴特公司的球囊導(dǎo)尿管研發(fā)成功并開始應(yīng)用，標(biāo)志著醫(yī)用導(dǎo)管工業(yè)化時(shí)代開啟。20世紀(jì)50年代至60年代，中國(guó)的醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)初步崛起。這一階段，受益于工業(yè)化20世紀(jì)70年代至80年代中期，中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)發(fā)展緩慢。由于中國(guó)的介入醫(yī)學(xué)初20世紀(jì)80年代后期至90年代，中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)發(fā)展迅速。中國(guó)經(jīng)濟(jì)體制改革迸發(fā)21世紀(jì)初至今，中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)向高端化轉(zhuǎn)型。為提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，中過(guò)去五年,中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)發(fā)展迅速,市場(chǎng)規(guī)模由2013年的265.0億元上升至2017年的522.1億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到18.5%(見圖2-x)。這主要由于中國(guó)逐步進(jìn)入老齡化沙利文認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模在未來(lái)五年將以12.6%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，至2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到943.4億元，主要驅(qū)動(dòng)因素基于以下四點(diǎn)：(1)老齡化程度日益加劇，患病人數(shù)增加帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止2017年底，中國(guó)60歲及以上的老年人口達(dá)到了2.4億，占總?cè)丝诒戎?7.3%。未來(lái)，預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)60歲及以上的老年人口比重將達(dá)到25%。老年人口的進(jìn)一步增長(zhǎng)，帶(2)醫(yī)療保障系統(tǒng)健全，覆蓋率增長(zhǎng)：伴隨著中國(guó)醫(yī)療保障體系的不斷完善，2018年中國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋人數(shù)已經(jīng)達(dá)到13.5億人基本實(shí)現(xiàn)城市就業(yè)人口、非城市結(jié)業(yè)人口、(3)居民支付能力增長(zhǎng)，高端醫(yī)療器械需求旺盛：中國(guó)人均可支配收入已從2013年的18,310.8元增長(zhǎng)至2017年的25,974.0元。一方面，支付能力的提升，使得患者可以購(gòu)(4)支持政策出臺(tái)，促進(jìn)高端醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展：伴隨著中國(guó)醫(yī)藥工藝制造的發(fā)展，(5)醫(yī)用導(dǎo)管出口市場(chǎng)活躍，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展：近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管出口市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，從2013年的10.3億支增長(zhǎng)到2017年15.1億支，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到10.0%。未來(lái)，中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈可分為上、中、下游三部分(見圖2-X)。中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管產(chǎn)植入人體后產(chǎn)生的不良影響。由于PVC原材料的成本較低，且易于加工，因此成為大多數(shù)醫(yī)用導(dǎo)管的原材料，但由于其材料中殘留的氯乙烯單體和添加在其中的增塑劑D能優(yōu)于PVC材料，逐步成為替代PVC的新型材料。中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管原材料的供應(yīng)商技術(shù)較為療器械，其直徑允許的偏差低于5%,由于中國(guó)醫(yī)療器械制造設(shè)備的技術(shù)水平較低，目前的醫(yī)用導(dǎo)管制造設(shè)備主要為普通塑料管材生產(chǎn)設(shè)備，直徑偏差高達(dá)20%~30%,無(wú)法滿足精密面，2017年增加65歲以上老年人口900萬(wàn)，年均增長(zhǎng)率增至6.0%,2001年至2020年，平均每年將增加596萬(wàn)老年人口，加速增長(zhǎng)的老年人口帶來(lái)多類疾病患病人口增加，將持續(xù)產(chǎn)生使用醫(yī)用導(dǎo)管進(jìn)行診斷和治療的需求。在中國(guó)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展的背景下，2013年-2017年中國(guó)居民人均可支配收入呈現(xiàn)逐步增長(zhǎng)趨勢(shì)，同時(shí)居民人均醫(yī)療費(fèi)用支出占人均支出的比重從6.9%穩(wěn)步上升至7.9%,說(shuō)明中國(guó)居民的健康保健意識(shí)向積極方向發(fā)展，年齡群體。根據(jù)往年中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)顯示，2013-2018年，中國(guó)60周歲以上老人出院病人占總出院病人比例由33.5%升至近38%左右。沙利文統(tǒng)計(jì)，2018年60周歲以上老人出院人數(shù)總和，分別約為45-59、15-44、5-14、小于5周歲人群的1.8、1.6、10.1、3.5倍。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013-2017年中國(guó)60周歲以上人口由2.02億升至2.41億，占總?cè)丝诒壤龔?4.9%升至17.3%,60周歲以上人口逐年提高。未來(lái)十年，隨著人口老齡化三五”健康老齡化規(guī)劃》中指出，2020年中國(guó)60周歲以上人口將達(dá)到2.55億左右，占總?cè)丝诘?7.8%。過(guò)去十年中國(guó)人口老齡化人數(shù)增長(zhǎng)比例與老齡人口出院比例增速基本相符，展的重要驅(qū)動(dòng)因素。以冠心病為例，當(dāng)前中國(guó)冠心病患者數(shù)量超過(guò)1臟支架手術(shù)是檢查和治療冠心病過(guò)程中被廣泛使用的醫(yī)療手段導(dǎo)絲導(dǎo)管和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管分別被用于心臟造影手術(shù)和心臟支架安裝手術(shù)。中國(guó)介入心臟病學(xué)論壇數(shù)據(jù)顯示年間，中國(guó)實(shí)施的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈置入手術(shù)(PCI)數(shù)量由45.5萬(wàn)例增長(zhǎng)至75.3萬(wàn)例，據(jù)統(tǒng)計(jì)中國(guó)冠心病患者人均植入支架數(shù)約為1.5枚，心臟造影和心臟支架植入手術(shù)數(shù)量的增長(zhǎng)帶提高了細(xì)分領(lǐng)域醫(yī)用導(dǎo)管的使用數(shù)量，如終末期腎病(ESRD),由于血液透析費(fèi)用高昂，2011年中國(guó)終末期腎病患者中大約只有10%的患者進(jìn)行透析治療。受終末期腎病治療被納入醫(yī)保范圍和血液透析中心數(shù)量不斷增長(zhǎng)因素的影響，2013-2017年間越來(lái)越多的終末期病報(bào)告2017》數(shù)據(jù)顯示，作為終末期腎病發(fā)展初級(jí)階段的慢性腎臟病(CKD),中國(guó)居民的總患病率高達(dá)10.8%,患者近1.3億左右，而糖尿病作為引發(fā)慢性腎臟病的主要因素之一，其成人標(biāo)化患病率已達(dá)到10.9%。受病患人均壽命增長(zhǎng)和潛在高發(fā)病率群體基數(shù)龐大的因足患者的高頻透析需求。2018年中國(guó)公立醫(yī)院已建成超過(guò)2,300個(gè)血液透析中心，但終末期腎病患者每周需要進(jìn)行2-3次血液透析，大醫(yī)院里患者排隊(duì)等待透析的現(xiàn)象較為常見，料中蛋白質(zhì)成份產(chǎn)生過(guò)敏或刺激反應(yīng)，而留置硅膠導(dǎo)管的出現(xiàn)，以生物兼容性高、可顯對(duì)尿道刺激小、更不易感染和可留置的時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)越特性解決了病患對(duì)乳膠管過(guò)敏的問(wèn)題，促使導(dǎo)尿管更好的被應(yīng)用功能于臨床。當(dāng)前PVC導(dǎo)管仍然是目前醫(yī)用導(dǎo)管的規(guī)模仍與出口總額相近，醫(yī)用導(dǎo)管進(jìn)口額超過(guò)中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管消費(fèi)總額的10%。中國(guó)大量出國(guó)產(chǎn)替代化速度。越來(lái)越多的中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)企業(yè)擺脫OEM模式并著手打造自主品牌的知名度，積極促進(jìn)其產(chǎn)品進(jìn)行美國(guó)FDA注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證以及獲得其他地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的全國(guó)共有醫(yī)療器械流通企業(yè)17萬(wàn)多家、生產(chǎn)廠家接近1.6萬(wàn)。而基層監(jiān)管人員，卻只人員中有的只是經(jīng)過(guò)省、市局短期的醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)并沒有經(jīng)過(guò)院校系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的研究不深，僅停留在監(jiān)管層面，對(duì)深層次的醫(yī)療器械監(jiān)管知目前，中國(guó)醫(yī)療導(dǎo)管企業(yè)中90%以上為中小型企業(yè)，基礎(chǔ)設(shè)施落后，缺乏先進(jìn)的生產(chǎn)斷提高推動(dòng)著臨床手術(shù)幾率的增長(zhǎng),因此可以預(yù)見未來(lái)中國(guó)的醫(yī)用導(dǎo)管的市場(chǎng)需求將不斷增年來(lái)中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管的進(jìn)口金額不斷上漲，從2013年的9.4億美元增長(zhǎng)至2017年的14.7億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)9.4%;而出口金額則變化較小，年復(fù)合增長(zhǎng)率為3.7%。單位：億美元■中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管和插管年進(jìn)口金額中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管和插管年出口金額由于生產(chǎn)技術(shù)水平欠缺，某些醫(yī)用導(dǎo)管因產(chǎn)能不足仍需依靠進(jìn)口供給。以留置導(dǎo)尿管為例，據(jù)沙利文數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)留置導(dǎo)尿管的市場(chǎng)需求為7,200萬(wàn)支，相較2011年的3,200萬(wàn)支增長(zhǎng)近一倍。而中國(guó)生產(chǎn)導(dǎo)尿管的企業(yè)約150家，其中大部分都是小企業(yè)，主要生產(chǎn)留置乳膠導(dǎo)尿管，生產(chǎn)留置硅膠導(dǎo)尿管的僅浙江優(yōu)特格爾一家企業(yè)產(chǎn)量較大。這使得一部分對(duì)乳膠過(guò)敏的患者不得不使用進(jìn)口的留置硅膠導(dǎo)尿管。因此，生產(chǎn)能力和技術(shù)水平的不足意味著高技術(shù)含量的醫(yī)用導(dǎo)管在短期內(nèi)仍需依靠進(jìn)口滿足中國(guó)市場(chǎng)需求。5.2微創(chuàng)醫(yī)療推動(dòng)精密醫(yī)用導(dǎo)管需求量增加介入手術(shù)是微創(chuàng)治療方法的一種，是通過(guò)將導(dǎo)管、導(dǎo)絲等精密儀器引入體內(nèi)，然后在醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的輔助下完成對(duì)疾病的診斷或局部治療。目前，介入手術(shù)技術(shù)在治療心腦血管系統(tǒng)疾病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病以及腫瘤等方面都已較為成熟，且以其切口小、預(yù)后良好而廣受歡迎。而隨著技術(shù)的普及以及人群患病率從上升，介入手術(shù)將得到更廣泛的應(yīng)用。導(dǎo)管作為介入手術(shù)的器材，其直徑的大小直接影響著手術(shù)的切口大小和預(yù)后。介入手術(shù)的日益增多也推動(dòng)了精密導(dǎo)管的發(fā)展。精密醫(yī)用導(dǎo)管是一種尺寸微小、形狀復(fù)雜具有多腔、變徑的塑料導(dǎo)管，因其精度要求高而生產(chǎn)難度大。另一方面，介入醫(yī)療器材均需選用有一定耐腐蝕性和生物相容性的、有良好強(qiáng)度和韌度的材料，而國(guó)內(nèi)尚無(wú)合格的原材料。因此，目前美國(guó)是精密導(dǎo)管的主要生產(chǎn)和消耗國(guó)，而中國(guó)主要依賴進(jìn)口。在國(guó)外，精密導(dǎo)管的發(fā)展趨勢(shì)主要體現(xiàn)在生產(chǎn)過(guò)程的高速化、產(chǎn)品尺寸的精密化、導(dǎo)管結(jié)構(gòu)的復(fù)雜化和新型材料的不斷涌現(xiàn)等方面。而在中國(guó)，精密導(dǎo)管的生產(chǎn)仍采用較傳統(tǒng)的擠出成型方式，存在成品精度低、品質(zhì)難以把控等問(wèn)題。目前，中國(guó)已有不少企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)開始研究更高效的精密醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)方法。預(yù)計(jì)短時(shí)期內(nèi)中國(guó)的精密導(dǎo)管仍需依賴進(jìn)口，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，在介入手術(shù)的推動(dòng)下，精密醫(yī)用導(dǎo)管在中國(guó)將得到更廣闊的市場(chǎng)和更快速的技術(shù)發(fā)展。從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，國(guó)際醫(yī)用導(dǎo)管市場(chǎng)的集中度較高，龍頭企業(yè)較多。例如CovidTeleflex、Bard、Unomedical、LMA等大型國(guó)際醫(yī)藥器械廠商依靠多年來(lái)積累的市場(chǎng)地位產(chǎn)品類別全球市場(chǎng)參與者中國(guó)市場(chǎng)參與者喉罩福建百仕韋留置導(dǎo)尿管浙江優(yōu)特格爾福建百仕韋血透管路產(chǎn)品山東威高廣州貝恩6.2中國(guó)醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)的主要參與者一維力醫(yī)療廣州維力醫(yī)療成立于2004年，主要從事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等領(lǐng)域醫(yī)用導(dǎo)管的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用于手術(shù)、治療、急救和護(hù)理等醫(yī)療領(lǐng)域。其中氣管插管和留置導(dǎo)尿管在中國(guó)處于領(lǐng)先水平，產(chǎn)品已覆蓋全國(guó)，進(jìn)入了近700家三甲醫(yī)院。并且，公司是全球醫(yī)用導(dǎo)管主要供應(yīng)商之一，氣管插管和留置導(dǎo)尿管的生產(chǎn)和銷售在國(guó)際名列前茅。公司產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)份額最大、監(jiān)管最為嚴(yán)格的北美、歐洲、日本等主流市場(chǎng)。目前公司已取得15項(xiàng)美國(guó)FDA(510K)注冊(cè)、74項(xiàng)歐盟CE產(chǎn)品認(rèn)證、84項(xiàng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證以及21項(xiàng)加拿大產(chǎn)品注冊(cè)證。2017年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入62,989.49萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)22.21%,其中麻醉醫(yī)用導(dǎo)管占總營(yíng)收的48%以上。與國(guó)際主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，維力醫(yī)療在總體規(guī)模和知名度等方面仍有一定差距，但是在場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)要求,有針對(duì)性地建立了符合不同市場(chǎng)要求的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)，使得公司產(chǎn)品能夠快速跨過(guò)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。2017年，境外營(yíng)業(yè)收入達(dá)到3.7億元，同比上升24%。而保證了公司