S0SP3團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)4藥物Ⅰ期臨床試驗病房建筑設(shè)計與裝備配置標(biāo)準(zhǔn)teⅠs8發(fā)布 9實施中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會 發(fā)布中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 出版4前 言本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會醫(yī)院建筑與裝備分會安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院提出。本文件由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會歸口。本文件起草單位安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院安徽理工大學(xué)第一附屬醫(yī)院北京大學(xué)第一醫(yī)院青島大學(xué)附屬醫(yī)院上海長海醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院南昌醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院皖南醫(yī)學(xué)院附屬弋磯山醫(yī)院南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院北京中興正遠(yuǎn)科技有限公司合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司。本文件主要起草人魯超胡偉崔一民曹玉張黎董瑞華吳建才李劍賈元威丁長海楊雅茹、周仁鵬張茜余斌周淑萍陳旭劉新礦陳筱儲昭興何廣衛(wèi)。Ⅰ4藥物Ⅰ期臨床試驗病房建筑設(shè)計與裝備配置標(biāo)準(zhǔn)范圍本文件規(guī)定了醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗病房建筑設(shè)計與裝備配置的基本要求功能區(qū)域劃分及要求。本文件適用于各級各類醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗病房的新建改建擴(kuò)建工程項目。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。2醫(yī)療建筑電氣設(shè)計規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

藥物Ⅰ期臨床試驗病房eⅠd在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的專門用于藥物Ⅰ期臨床試驗組織管理和實施的場所。臨床試驗數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)dm臨床試驗全生命周期中的信息化運行系統(tǒng)。注:包括數(shù)據(jù)采集和管理。藥物臨床試驗藥房s專用于試驗用藥品的接收儲存調(diào)配分發(fā)回收返還及銷毀環(huán)節(jié)管理的場所?；疽蠊δ苄砸笏幬铫衿谂R床試驗病房應(yīng)有Ⅰ期試驗的管理和實施需要的空間和設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定布局合理面積應(yīng)與其開展的研究工作相適應(yīng)根據(jù)研究需要應(yīng)合理劃分功能區(qū)域。設(shè)備要求根據(jù)臨床試驗項目規(guī)模試驗方案要求以及相關(guān)研究流程對醫(yī)療設(shè)備和專項設(shè)施應(yīng)進(jìn)行前期策劃和設(shè)計?？傮w規(guī)劃上需要設(shè)備包括但不限于實時監(jiān)控系統(tǒng)同步時鐘系統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、體檢相關(guān)設(shè)備搶救相關(guān)設(shè)備等具體所需設(shè)備在各功能區(qū)詳細(xì)列出。14特殊要求出入口控制系統(tǒng)可設(shè)置人員權(quán)限面部識別指紋識別等功能及信息監(jiān)督管理。可通過視頻實時監(jiān)控藥物Ⅰ期臨床試驗病房各區(qū)域的狀態(tài)。各功能區(qū)分別設(shè)置門禁控制系統(tǒng)。供電管理系統(tǒng)醫(yī)療場所的場所類別自動恢復(fù)供電時間用電負(fù)荷分級應(yīng)滿足2要求。體檢室和病房照明和插座的場所類別應(yīng)為1類其自動恢復(fù)供電時間要求不應(yīng)超過。搶救室樣本處理室和樣本儲藏室的照明和插座的場所類別應(yīng)為2類其自動恢復(fù)供電時間要求不應(yīng)超過。搶救室生命支持電氣設(shè)備的自動恢復(fù)供電時間應(yīng)不超過。功能區(qū)域劃分及要求功能區(qū)域劃分藥物Ⅰ期臨床試驗病房在條件允許下宜設(shè)有篩選區(qū)試驗區(qū)樣本處理區(qū)藥房辦公區(qū)餐飲區(qū)和受試者活動區(qū)七個區(qū)域。各區(qū)域應(yīng)保持相對獨立功能區(qū)域劃分宜見附錄。篩選區(qū)受試者宣教室人均面積不宜少于22。應(yīng)配備多媒體設(shè)備。應(yīng)配備足夠數(shù)量的桌椅。受試者知情同意室宜為具有私密性的獨立房間。使用面積不宜少于82。應(yīng)配備必要的辦公設(shè)備宜使用柔和燈光不宜使用直射燈光。受試者體檢室使用面積不宜少于02。應(yīng)配備體檢相關(guān)設(shè)備包括但不限于檢查床聽診器生命體征檢測相關(guān)儀器血糖儀電子體重秤心電圖機(jī)等。應(yīng)配備工作電腦資料柜等。應(yīng)配備非接觸式洗手裝置。血液樣本采集室使用面積不宜少于02。24采血臺不宜少于4張。應(yīng)配有采血相關(guān)醫(yī)用耗材棒血樣轉(zhuǎn)移箱等。糞便樣本采集室

包括但不限于采血

采血針

采血管架

治療盤

醫(yī)用手套

醫(yī)用棉應(yīng)為具備私密性的設(shè)立房間。宜按性別配備不少于2間衛(wèi)生間。衛(wèi)生間內(nèi)應(yīng)配備尿液糞便樣本試管架。衛(wèi)生間內(nèi)應(yīng)配備安全助力扶手及緊急呼叫設(shè)施。衛(wèi)生間外應(yīng)配備樣本存放臺試管架糞便樣本轉(zhuǎn)移箱等。試驗區(qū)試驗病房在滿足普通病房的基本要求之外還應(yīng)保持相對獨立安全性良好保障受試者的安全性及私密性。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)開展試驗類型和規(guī)模不同綜合考慮病房使用率可設(shè)置為容納1張張床位的獨立病房也可設(shè)置為4張5張床位的敞間式病房單個敞間式病房床位不宜超過5張宜配有監(jiān)護(hù)設(shè)備。病房衛(wèi)生間應(yīng)配備安全助力扶手及緊急呼叫設(shè)施和輸液吊鉤洗手間門宜采用彈簧鎖。根據(jù)試驗項目藥物品種和設(shè)計目的的不同病房內(nèi)還需配有相關(guān)的設(shè)備特殊藥物或制劑相關(guān)給藥設(shè)備如注射劑需要的注射泵心血管藥物心臟毒性藥物可能需要配有心電監(jiān)護(hù)記錄儀、靜脈麻醉性藥物可能需要腦電雙頻指數(shù)以及核素試驗可能需要防護(hù)病房等。病房應(yīng)具有原地?fù)尵燃把杆俎D(zhuǎn)診的設(shè)施設(shè)備。搶救室位置宜靠近護(hù)士站。使用面積范圍不宜少于52。應(yīng)按照常規(guī)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)配置具有必要的搶救監(jiān)護(hù)儀器和常用的急救藥品緊急呼叫系統(tǒng)等。搶救設(shè)備包括但不限于急救車搶救床護(hù)理治療車除顫儀呼吸機(jī)簡易呼吸球囊喉鏡氧氣吸入裝置負(fù)壓吸引裝置聽診器心電監(jiān)護(hù)儀輸液泵注射泵和心電圖機(jī)等。試驗用血樣采集室應(yīng)靠近護(hù)士站。使用面積不宜少于02。同時配有實驗室用白光燈黃光燈。設(shè)計符合血樣采集需要的采血臺根據(jù)試驗規(guī)模設(shè)置采血臺的數(shù)量。采血臺的設(shè)計滿足采血及樣本暫時存放需求。應(yīng)配備相應(yīng)的采血設(shè)備及存放轉(zhuǎn)運設(shè)施設(shè)備如溫控箱轉(zhuǎn)運箱。應(yīng)設(shè)有空氣消毒設(shè)施。護(hù)士站具有一定空間所處位置明顯。34配備辦公計算機(jī)醫(yī)院信息系統(tǒng)管理計算機(jī)和電話。配備病房監(jiān)控屏幕。配備病房呼叫床頭呼叫接收系統(tǒng)。 。配備有用于采血信息錄入的條碼掃描儀受試者更衣區(qū)受試者更衣區(qū)具有私密性面積不宜少于02。配有足夠數(shù)量的獨立儲藏柜儲藏柜配備雙鎖兩把鑰匙同時啟用時方可打開。庫房用于存放一次性無菌物品面積不宜少于02。樣本處理區(qū)樣本處理室應(yīng)與樣本儲藏室相鄰或相連方便樣本處理后及時入庫。面積不宜少于02。應(yīng)同時配備實驗室用白光燈黃光燈。應(yīng)配備樣本處理所需設(shè)備包括但不限于低速冷凍離心機(jī)制冰機(jī)移液器電子天平等。所有儀器應(yīng)至少備有2臺以上供應(yīng)急使用。操作臺面應(yīng)劃分功能區(qū)域標(biāo)識樣本接收區(qū)域離心區(qū)域和分裝區(qū)域。樣本處理室應(yīng)配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)配備非接觸式洗手裝置。樣本儲藏室應(yīng)與樣本處理室相鄰或相連方便樣本處理后的及時入庫。面積不宜少于02。應(yīng)同時配備實驗室用白光燈黃光燈。按區(qū)域劃分醫(yī)用低溫箱放置區(qū)域按不同溫度配備有樣本入庫標(biāo)準(zhǔn)操作流程。應(yīng)配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。藥物臨床試驗藥房常溫區(qū)應(yīng)設(shè)有常溫區(qū)溫度0℃0℃且滿足下列要求:面積不宜少于52;應(yīng)配備符合藥品存放要求的帶鎖藥柜;應(yīng)配備冷暖空調(diào)穩(wěn)定室內(nèi)溫度;應(yīng)配備專用除濕器和加濕器確保濕度維持在55之間;可配備專用的保險柜用于存放麻醉精神藥品條件允許可配備麻醉藥品智能管理柜。陰涼區(qū)應(yīng)設(shè)有陰涼區(qū)溫度低于0℃且滿足下列要求:面積不宜少于52;44應(yīng)配備符合藥品存放要求的帶鎖藥柜;應(yīng)配備冷暖空調(diào)穩(wěn)定室內(nèi)溫度;應(yīng)配備專用除濕器和加濕器確保濕度維持在55之間;可配備專用的保險柜用于存放麻醉精神藥品條件允許可配備麻醉藥品智能管理柜。冷藏區(qū)應(yīng)設(shè)有冷藏區(qū)冷藏設(shè)備2℃8℃且滿足下列要求:面積不宜少于02;應(yīng)配備安全鎖;應(yīng)配備符合藥品存放要求的藥架;應(yīng)配備溫度監(jiān)控系統(tǒng)可實時采集顯示記錄傳送儲存過程中的溫度數(shù)據(jù)且具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能;應(yīng)配備計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。靜脈藥物調(diào)配中心設(shè)有靜脈藥物調(diào)配中心需滿足下列要求。面積不宜少于52。各功能室的潔凈級別符合要求。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)持續(xù)送入新風(fēng)并維持正壓差潔凈室區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)0抗生素類危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈a負(fù)壓差。應(yīng)配備生物安全柜供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用設(shè)置營養(yǎng)藥品調(diào)配間配備百級層流潔凈臺供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用配備通風(fēng)柜。留樣儲存區(qū)應(yīng)設(shè)有留樣儲存區(qū)且滿足下列要求:面積不宜少于52;設(shè)施設(shè)備參照陰涼區(qū)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè);應(yīng)配備留樣藥品管理記錄本。試驗藥物發(fā)放處應(yīng)設(shè)有試驗藥物發(fā)放處且滿足下列要求:應(yīng)配備柜臺式發(fā)藥窗口;應(yīng)配備試驗藥物發(fā)放登記本;應(yīng)配備防火防潮防盜如防盜卷閘簾等各項安全措施。藥房信息化管理系統(tǒng)宜配備藥房信息化管理系統(tǒng)且滿足下列要求:將臨床試驗藥物管理系統(tǒng)與醫(yī)院信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)完全對接;在醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中建設(shè)藥物臨床試驗藥物管理模塊。辦公區(qū)會議室宜為獨立房間54面積不宜少于02。應(yīng)配備辦公計算機(jī)和醫(yī)院信息系統(tǒng)管理計算機(jī)。應(yīng)配備多媒體設(shè)備打印機(jī)掃描儀傳真機(jī)電話等。辦公室宜配備主要研究者辦公室質(zhì)量控制辦公室醫(yī)生辦公室項目管理辦公室監(jiān)查員辦公室核稽查辦公室等視藥物Ⅰ期臨床試驗病房研究室情況調(diào)整。配備辦公桌帶鎖文件柜傳真機(jī)直撥電話碎紙機(jī)和復(fù)印設(shè)備等。配備核查稽查專用電腦設(shè)備。值班室面積不宜少于02。保持良好的衛(wèi)生環(huán)境不應(yīng)吸煙。被褥疊放整齊桌面整潔各種物品放置整齊無異味無雜物。資料室面積不宜少于02。配備帶鎖檔案柜。配備防潮防水防盜防火防蟲等設(shè)施設(shè)備。餐飲區(qū)配餐室面積不宜少于52。配備有通風(fēng)系統(tǒng)。配備大型食物保溫箱就餐室

陰涼柜

生活冰箱

其