ICS11.040.01

CCSC30

DB4403

深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4403/T218—2021

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施規(guī)范

Uniquedeviceidentifierimplementationspecification

2021-12-23發(fā)布2022-01-01實(shí)施

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4403/T218—2021

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施步驟。

本文件適用于基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB12904—2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示

GB/T16830—2008商品條碼儲(chǔ)運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示

GB/T16986—2018商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符

YY/T1681—2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

3術(shù)語(yǔ)和定義

YY/T1681—2019、GB/T16986—2018界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)uniquedeviceidentifier；UDI

基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)

療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

注1：“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理。

注2：可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。

[來(lái)源：YY/T1681—2019,3.1]

3.2

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)deviceidentifier；UDI-DI

特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。

注：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的“訪問(wèn)關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、

注冊(cè)信息等。

[來(lái)源：YY/T1681—2019,3.2]

3.3

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)productionidentifier；UDI-PI

識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

注：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

[來(lái)源：YY/T1681—2019,3.3]

3.4

應(yīng)用標(biāo)識(shí)符applicationidentifier；AI

1

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標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)含義與格式的字符，由2位～4位數(shù)字組成。

[來(lái)源：GB/T16986—2018,3.1]

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件。

GS1：國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)（globalstandard1）

GTIN：全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（globaltradeitemnumber）

RFID：射頻識(shí)別（radiofrequencyidentification）

5基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI實(shí)施步驟

5.1申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼

5.1.1廠商識(shí)別代碼是基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI的重要組成部分。

5.1.2廠商識(shí)別代碼由7～10位數(shù)字組成。

5.1.3廠商識(shí)別代碼由中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理，企業(yè)宜通過(guò)中國(guó)物品編碼中心官網(wǎng)在線提

交資料申請(qǐng)和辦理。

5.2分配UDI編碼標(biāo)識(shí)

5.2.1分配UDI-DI

5.2.1.1UDI-DI的代碼結(jié)構(gòu)

5.2.1.1.1GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為GTIN，由GS1廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)碼組成，

共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四種結(jié)構(gòu)，見(jiàn)表1。

5.2.1.1.2項(xiàng)目代碼由5～2位數(shù)字組成，根據(jù)相應(yīng)編碼原則編制，該代碼本身無(wú)具體含義，與分類(lèi)無(wú)

關(guān)，不代表任何信息。

5.2.1.1.3校驗(yàn)碼為1位數(shù)字，用于檢驗(yàn)譯碼正確性，算法應(yīng)按照GB12904—2008中附錄B的計(jì)算方

法。

5.2.1.1.4所有結(jié)構(gòu)的GTIN在數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)時(shí)均應(yīng)為14位數(shù)據(jù)字符串，長(zhǎng)度小于14位的GTIN應(yīng)在開(kāi)

頭填充零作為補(bǔ)位。

表1GTIN代碼結(jié)構(gòu)

GS1前綴或GS1廠商識(shí)別代碼項(xiàng)目代碼

GTIN結(jié)構(gòu)校驗(yàn)碼

GTIN-8000000N1N2N3N4N5N6N7N8

GTIN-1200N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12

GTIN-130N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13

n

GTIN-14N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13N14

n

注：N1僅用于GTIN-14，可以是1-8的任一數(shù)字，表示產(chǎn)品不同級(jí)別的包裝。

2

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5.2.1.2不同情況下的UDI-DI編碼

單個(gè)醫(yī)療器械一般采用GTIN-13的代碼結(jié)構(gòu)，不同包裝層級(jí)的醫(yī)療器械可為每個(gè)包裝層級(jí)單獨(dú)分配

新的GTIN-13，也可采用最小銷(xiāo)售單元分配唯一的GTIN-13，其它包裝層級(jí)通過(guò)分配不同的包裝指示符

1-8來(lái)區(qū)分，包裝指示符用法應(yīng)符合GB/T16830—2008第4章中的要求。如UDI中包含UDI-DI和UDI-PI，

則UDI-DI應(yīng)采用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI(01)+全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN數(shù)據(jù)表示。

5.2.2分配UDI-PI

5.2.2.1概述

5.2.2.1.1GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI-PI由應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）+數(shù)據(jù)表示，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)

療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等，應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）見(jiàn)表2。

5.2.2.1.2對(duì)于使用多個(gè)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符的UDI，應(yīng)按照定長(zhǎng)信息（GTIN、生產(chǎn)日期、失效日期）在前，

不定長(zhǎng)信息（生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)）在后的順序排列。

表2UDI常用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符

AI數(shù)據(jù)意義格式

01全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼n2+n14

10生產(chǎn)批號(hào)n2+an…20

11生產(chǎn)日期n2+n6

17失效日期n2+n6

21序列號(hào)n2+an…20

注：a：字母字符；n：數(shù)字字符；an：字母、數(shù)字字符；i：表示字符個(gè)數(shù)；ni：定長(zhǎng)，表示i個(gè)數(shù)字字

符；an…i：表示最多i個(gè)字母、數(shù)字字符。

5.2.2.2生產(chǎn)日期標(biāo)識(shí)符AI（11）

5.2.2.2.1生產(chǎn)日期是指生產(chǎn)、加工或組裝的日期。應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“11”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易

項(xiàng)目的生產(chǎn)日期，編碼數(shù)據(jù)格式見(jiàn)表3。

表3應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（11）的編碼

AI生產(chǎn)日期

年月日

11

N1N2N3N4N5N6

5.2.2.2.2年月日的表示要求如下：

a)年：以2位數(shù)字表示，不可省略；

示例：2003年為03。

b)月：以2位數(shù)字表示，不可省略；

示例：1月為01。

3

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c)日：以2位數(shù)字表示，應(yīng)具體指定，不可填00。

示例：某月的2日為02。

5.2.2.2.3生產(chǎn)日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。

注：生產(chǎn)日期的范圍為過(guò)去的49年和未來(lái)的50年。

5.2.2.2.4世紀(jì)的確定按照GB/T16986—2018中附錄C的規(guī)定。

5.2.2.3失效日期應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI（17）

5.2.2.3.1應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“17”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的失效日期，編碼數(shù)據(jù)格式見(jiàn)表4。

表4應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（17）的編碼數(shù)據(jù)格式

AI失效日期

年月日

17

N1N2N3N4N5N6

5.2.2.3.2年月日的表示方法見(jiàn)5.2.2.2.2。失效日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。

注：失效日期的范圍為過(guò)去的49年和未來(lái)的50年。

5.2.2.3.3世紀(jì)的確定按照GB/T16986—2018中附錄C中的規(guī)定。

5.2.2.4生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI（10）

5.2.2.4.1生產(chǎn)批號(hào)是與貿(mào)易項(xiàng)目相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，用于產(chǎn)品追溯。

5.2.2.4.2生產(chǎn)批號(hào)數(shù)據(jù)信息可涉及貿(mào)易項(xiàng)目本身或其所包含的項(xiàng)目。

注：包括產(chǎn)品的組號(hào)、班次號(hào)、機(jī)器號(hào)、時(shí)間或內(nèi)部的產(chǎn)品代碼等。

5.2.2.4.3應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“10”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的生產(chǎn)批號(hào)代碼，編碼數(shù)據(jù)格式見(jiàn)表

5。

表5應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（10）的編碼數(shù)據(jù)格式

AI生產(chǎn)批號(hào)

10X1···Xi(i≤20)

5.2.2.4.4生產(chǎn)批號(hào)為字母數(shù)字字符，長(zhǎng)度可變，最長(zhǎng)20位，其字符按照GB/T16986—2018中附錄

D的規(guī)定。

5.2.2.4.5生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。

5.2.2.5序列號(hào)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI（21）

5.2.2.5.1序列號(hào)是分配給一個(gè)實(shí)體永久性的系列代碼，與GTIN結(jié)合唯一標(biāo)識(shí)每個(gè)單獨(dú)的項(xiàng)目。

5.2.2.5.2應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“21”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的序列號(hào)，編碼數(shù)據(jù)格式見(jiàn)表6。

4

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表6應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（21）的編碼數(shù)據(jù)格式

AI序列號(hào)

21X1···Xi(i≤20)

5.2.2.5.3序列號(hào)由制造商分配，為字母數(shù)字字符，長(zhǎng)度可變，最長(zhǎng)20位，其字符按照GB/T16986

—2018中附錄D的規(guī)定。序列號(hào)應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。

5.3生成UDI數(shù)據(jù)載體

GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI數(shù)據(jù)載體有三種形式，分別是一維條碼（EAN-13、GS1-128、ITF-14、GS1DataBar）、

二維條碼（GS1DataMatrix）和RFID，常見(jiàn)UDI載體示例見(jiàn)圖1至圖8，ITF-14示例見(jiàn)GB/T16830—

2008附錄B和附錄C。

圖1僅包含UDI-DI的EAN-13碼

圖2包含UDI-DI和UDI-PI（失效日期和生產(chǎn)批號(hào)）串聯(lián)的GS1-128碼

圖3包含UDI-DI（上）和UDI-PI（失效日期和生產(chǎn)批號(hào)）（下）并聯(lián)的GS1-128碼

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圖5包含UDI-DI（上）

和UDI-PI（失效日期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)