《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》解讀匯報人：XXX目錄前言1

指引亮點2

指引變化3其他事項4前言第一部分2025年1月14日，市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》，并已于發(fā)布當日施行?！吨敢肥窃诋斍搬t(yī)藥反腐的背景之下，為規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)常見的業(yè)務經營行為，預防和遏制商業(yè)賄賂風險而發(fā)布的一份重要文件，旨在引導醫(yī)藥企業(yè)構建全面的合規(guī)管理體系，并推動整個行業(yè)的公平競爭和高質量發(fā)展，營造公平透明的醫(yī)藥市場環(huán)境。指引亮點第二部分

《指引》一共由四章組成：第一章總則、第二章醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設、第三章醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險識別與防范、第四章醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險處置。盡管《指引》并不具有強制力，但《指引》內容體現(xiàn)了監(jiān)管部門的傾向性態(tài)度，為醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)體系的搭建與合規(guī)政策制定提供重要借鑒意義?！吨敢返牡谌聞澐至酸t(yī)藥企業(yè)常見的九種業(yè)務場景，包括學術拜訪交流，業(yè)務接待，咨詢服務，外包服務，折扣、折讓及傭金，捐贈、贊助、資助，醫(yī)療設備無償投放，臨床研究，零售終端銷售，通過正面列舉醫(yī)藥企業(yè)應當注意的規(guī)范行為和負面列舉存在風險的行為情形，給予不同業(yè)務場景下的行為合規(guī)指南。在正面列舉的規(guī)范行為中，按照明確法律法規(guī)等規(guī)定的義務或是行業(yè)共識、先進做法的強制力的不同，劃分為應當、可以、建議、倡導四個級別進行規(guī)范指引；而在負面列舉的風險行為中，按照違法性風險程度，劃分為禁止、避免和關注的三個類別的分級提示?！吨敢丰槍γ糠N具象場景下給出的規(guī)范指引和風險行為進一步梳理歸納為三種類別：綠旗行為——合規(guī)行為黃旗行為——可能導致商業(yè)賄賂的中低風險行為紅旗行為——法律法規(guī)明確禁止或已被查處的高風險行為1.《指引》詳細列舉了醫(yī)藥企業(yè)在常見具體業(yè)務場景中可能面臨的商業(yè)賄賂風險，并提供了識別與防范的具體措施第十八條明確了了醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務應當注意的七個事項。顯然，只要遵循合理正當性，醫(yī)藥企業(yè)邀請醫(yī)務人員提供專業(yè)指導并支付報酬是被監(jiān)管部門所認可的?！吨敢返诙l指出“醫(yī)藥企業(yè)經營應堅持公平競爭、誠實守信的原則，與醫(yī)療衛(wèi)生機構的溝通、交流與合作應堅持科學嚴謹、公開透明，不得干預醫(yī)療衛(wèi)生機構及醫(yī)療衛(wèi)生人員正常的診療行為?！笨梢姡趫猿謭猿挚茖W嚴謹、公開透明的原則，且干涉正常診療行為的前提下，《指引》明確醫(yī)藥企業(yè)可與醫(yī)療衛(wèi)生機構的溝通、交流與合作。醫(yī)藥企業(yè)可以合法合規(guī)地開展學術活動，在《指引》設置的有關具體業(yè)務場景下防范商業(yè)賄賂風險、具體條條款中也有所體現(xiàn)。，《指引》第三章第三節(jié)“咨詢服務商業(yè)賄賂風險”第十七條規(guī)定“本指引所稱的咨詢服務，是指醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員以其專業(yè)知識、經驗和方法提供專業(yè)性指導，并向其支付合理報酬?！?.《指引》明確醫(yī)藥企業(yè)開展和舉辦學術活動，并向醫(yī)務人員支付合理報酬的正當性與合法性《指引》第三條指出“鼓勵大中型醫(yī)藥企業(yè)及相關第三方依據(jù)本指引建立完備的防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系，小型醫(yī)藥企業(yè)可以參照本指引開展商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理工作。大中型企業(yè)和小型企業(yè)的劃分標準根據(jù)國家有關規(guī)定執(zhí)行?！薄吨敢返牡谒氖鶙l鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)可能涉嫌商業(yè)賄賂行為時主動向市場監(jiān)管部門報告“防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系的建立及實施情況”，第四十八條明確了“在市場監(jiān)管部門介入調查后，掌握違法行為情況之前主動報告，并通過有效措施減輕危害后果的”可以作為從輕、減輕處罰的參考依據(jù)，“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的”可以作為不予行政處罰的參考依據(jù)。第五條指出“醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風險的第一責任人，應當落實主體責任，加強防范商業(yè)賄賂風險的內部控制與合規(guī)管理，自覺抵制商業(yè)賄賂行為。醫(yī)藥企業(yè)及其工作人員應當嚴格遵守法律法規(guī)和廉潔從業(yè)相關規(guī)定。倡導醫(yī)藥企業(yè)引入專業(yè)機構對自身防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設、執(zhí)行情況開展評價”。3.《指引》鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立反商業(yè)賄賂合規(guī)管理體系，作為為醫(yī)藥企業(yè)獲得從輕、減輕甚至不予行政處罰提供參考依據(jù)《指引》通過對不同角色主體提出不同的合規(guī)要求，旨在形成多位一體的防范商業(yè)賄賂社會共治機制：第一，明確醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風險第一責任人，應當加強內控合規(guī)管理，自覺抵制商業(yè)賄賂行為；第二，特別指出引入第三方專業(yè)機構幫助醫(yī)藥企業(yè)建設防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系，并對執(zhí)行情況開展評價；第三，強調行業(yè)協(xié)會學會要推動防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理建設，加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范；第四，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、企業(yè)人員及社會公眾監(jiān)督、舉報醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂行為；第五，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構參照《指引》制定配套措施；第六，市場監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)建立合規(guī)制度進行指導、以及職責范圍內的商業(yè)賄賂行為查處。因此，醫(yī)藥企業(yè)需要更加重視內部的合規(guī)管理和風險防控，特別是在商業(yè)行為中的規(guī)范化操作，以避免陷入潛在的法律風險。同時，積極推動內部員工和合作伙伴的合規(guī)意識教育，鼓勵透明溝通和內部舉報機制的建立，防微杜漸?！吨敢窂娬{了對醫(yī)藥行業(yè)中商業(yè)賄賂行為的社會共同監(jiān)督的必要性，表明未來的監(jiān)管趨勢將是多元參與、社會共治，政府不僅僅依賴行政手段來治理商業(yè)賄賂問題，還鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、從業(yè)人員和社會公眾主動參與監(jiān)督。4.《指引》鼓勵社會各方力量共同參與監(jiān)督，體現(xiàn)了多元參與、社會共治的監(jiān)管趨勢指引變化第三部分明確“醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術推廣人員”為醫(yī)藥企業(yè)開展學術拜訪交流的主體時?！吨敢穼ⅰ墩髑笠庖姼濉分械摹搬t(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員”表述調整為了“醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術推廣人員”，加入“學術”推廣這一限定，一是確保用詞與這一章節(jié)原本使用的“學術推廣活動”、“學術拜訪交流”保持一致，二是進一步明確了醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的角色定位，應專注于以學術交流與專業(yè)知識傳遞為出發(fā)點的推廣，而非從事銷售行為，體現(xiàn)了對拜訪交流學術性質的強調。區(qū)別于純粹的市場推廣和銷售活動。調整后的表述有助于明確拜訪交流活動的核心目的是學術交流和知識分享，而非單純的商業(yè)推銷行為。1.強調了拜訪交流的學術性質（1）進一步明確銷售行為的外延和內涵《指引》第十七條（一）項增加了：要求其實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為的內容，相較于《征求意見稿》中僅籠統(tǒng)地規(guī)定了禁止“分配銷售任務”，不但現(xiàn)行《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》和不久前發(fā)布的《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》中關于醫(yī)藥代表禁止行為的規(guī)定先一直，明確了列舉“收款”“處理購銷票據(jù)”等典型銷售行為，可以為醫(yī)藥企業(yè)正確理解何為“分配銷售任務”提供參考。2.明確與細化了學術拜訪交流場景下的合規(guī)要求我們認為就企業(yè)普遍關注的醫(yī)藥代表考核設定銷售指標是否被禁止的問題，也提供答案。即此處銷售任務更加偏向于嚴格解釋，不能簡單將對醫(yī)藥代表考核中設定有銷售指標完全等同“分配銷售任務”。當然企業(yè)在嚴格禁止醫(yī)藥代表承擔“收款”、“處理購銷票據(jù)”等典型銷售任務時，也要注意避免將銷售相關指標作為醫(yī)藥代表的單一考核條件。還應強調和加入學術推廣層面多個維度的考核。（2）明確和突出禁止“統(tǒng)方”十七條第三項修改為禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術推廣人員索取、統(tǒng)計醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構內設科室或醫(yī)療衛(wèi)生機構人員開具的各類醫(yī)藥產品處方數(shù)量。2.明確與細化了學術拜訪交流場景下的合規(guī)要求《征求意見稿》原先使用“醫(yī)藥產品用量信息”的表述范圍較為寬泛，可能回包括進貨量、采購量等數(shù)據(jù)，現(xiàn)在《指引》將禁止范圍明確為“處方數(shù)量”，將醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術推廣人員禁止索取與統(tǒng)計的目標具體化，直指商業(yè)賄賂案件中常見的不當利益輸送影響醫(yī)生處方的違法行為。（《指引》的第十七條中用“專業(yè)性指導”替換了《征求意見稿》中使用的“專業(yè)性服務”，在第十八條第（一）項中刪除了“授課、調研”的列舉式描述，在第十八條第（七）項中刪除了支付服務費的對象“醫(yī)療衛(wèi)生人員”，《指引》的第十七條中用“專業(yè)性指導”替換了《征求意見稿》中使用的“專業(yè)性服務”，在第十八條第（一）項中刪除了“授課、調研”的列舉式描述，在第十八條第（七）項中刪除了支付服務費的對象“醫(yī)療衛(wèi)生人員”，3.收緊了咨詢服務的定義（2）監(jiān)管機關對咨詢服務的具體形式不再做具體限定，引導企業(yè)從聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供的咨詢服務的實質判斷是否屬于“以其專業(yè)知識、經驗和方法提供的專業(yè)性指導”。之前《征求意見稿》中只規(guī)定了醫(yī)藥企業(yè)要避免“直接”向醫(yī)療衛(wèi)生人員個人提供贊助，而這次正式發(fā)布的《指引》明確了“間接”的向醫(yī)療衛(wèi)生人員個人提供贊助也是要避免的。例如，實踐中醫(yī)藥企業(yè)承擔醫(yī)療衛(wèi)生人員個人參加醫(yī)藥企業(yè)贊助的學術會議的費用（注冊費、交通住宿費、餐飲等），這種情形下醫(yī)藥企業(yè)并沒有“直接”贊助醫(yī)療衛(wèi)生人員個人，但可能會落入《指引》現(xiàn)在規(guī)定的“間接”提供贊助的范疇。4.提高了贊助的合規(guī)要求（1）增強政策靈活性，適應企業(yè)差異化需求《征求意見稿》中要求企業(yè)“應當”對外包服務商進行盡職調查，而對于一些中小企業(yè)或特定情況下，這種要求可能增加企業(yè)的合規(guī)負擔?！吨敢穼ⅰ皯敗闭{整為“鼓勵”，反映出監(jiān)管機關對于醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模、業(yè)務模式和外包服務類型存在差異，統(tǒng)一要求“應當盡職調查”可能難以全面適配所有企業(yè)的考量。5.監(jiān)管機關在合規(guī)強制要求與企業(yè)實踐之間尋求平衡使用“鼓勵”一詞允許企業(yè)根據(jù)自身實際情況和風險評估決定是否以及如何進行盡職調查，從而增加政策的適用性和靈活性，避免可能引發(fā)的過度監(jiān)管問題。（2）拓寬處置依據(jù)，推動企業(yè)合規(guī)管理體系建設針對有商業(yè)賄賂情形的外包服務商的處置依據(jù)，《指引》將“合同和承諾書”修改為“合規(guī)管理規(guī)定”，可能是考慮到如果醫(yī)藥企業(yè)和外包服務商簽署的合同中沒有約定商業(yè)賄賂相關處置條款，也沒有要求外包服務商簽署任何承諾書時，醫(yī)藥企業(yè)將難以采取處置措施。5.監(jiān)管機關在合規(guī)強制要求與企業(yè)實踐之間尋求平衡修改為“合規(guī)管理規(guī)定”更加靈活和防范，處置依據(jù)將不再限于合同、承諾書，還可以涵蓋企業(yè)內部的合規(guī)管理制度、行業(yè)規(guī)范或法律法規(guī)，為醫(yī)藥企業(yè)提供了更全面的依據(jù)和操作空間，確?？梢约皶r采取適當?shù)拇胧煌瑫r，強調合規(guī)管理規(guī)定，也有助于推動醫(yī)藥企業(yè)建立更完善的反商業(yè)賄賂合規(guī)制度體系。其他事項第四部分《指引》第四條有關醫(yī)藥產品的定義解釋只包括了“藥品和醫(yī)療器械”，有關醫(yī)藥企業(yè)的定義解釋只明確列舉了“從事醫(yī)藥產品研發(fā)、生產、流通等活動的法人”。而例如疫苗制品、醫(yī)學檢測診斷等產品和服務也屬于廣義范疇內醫(yī)藥行業(yè)的常見產品和服務，其業(yè)務場景，與醫(yī)療機構及工作人員之間的關系等均與藥品和醫(yī)療器械相類似，《指引》應考慮盡可能覆蓋完全醫(yī)藥行業(yè)的常見產品和企業(yè)。1.《指引》適用范圍是否完全覆蓋全行業(yè)《指引》第三章提供了一共九種具體場景下業(yè)務行為的定義、合規(guī)要求和風險識別與防范的內容，但其中有部分場景的命名可能沒有完全覆蓋業(yè)內實際業(yè)務活動，如第三章第七節(jié)標題為“醫(yī)療設備無償投放商業(yè)賄賂風險”，這里的“無償”實際上把醫(yī)療設備的投放模式近限定在了免費投放，而實踐中，醫(yī)療設備的投放模式包括其他多種類型，比如有償租賃、融資租賃模式，同樣也可能存在商業(yè)賄賂風險。2.部分具體業(yè)務場景界定的范圍可以考慮擴大《指引》第三章第三節(jié)“咨詢服務商業(yè)賄賂風險”下第十八條第（三）項要求“醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務，應當遵守其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構的相關規(guī)定。”于醫(yī)藥企業(yè)有義務建立企業(yè)內部聘請