作者姓名：作者單位：項(xiàng)目八

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理黔西南民族職業(yè)技術(shù)學(xué)院嚴(yán)菲任務(wù)一調(diào)劑處方任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)任務(wù)三

配置靜脈輸液目錄項(xiàng)目八醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理重點(diǎn)難點(diǎn)掌握

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)及處方管理的相關(guān)規(guī)定；掌握?qǐng)?bào)告藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定

熟悉

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理

了解

醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈輸液配置管理規(guī)定項(xiàng)目八醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理報(bào)告藥品不良反應(yīng)任務(wù)二項(xiàng)目八醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)1.藥品不良反應(yīng)定義一、基礎(chǔ)知識(shí)世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)藥品不良反應(yīng)(adversedrugreaction，ADR)的定義是：在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。

任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)一、基礎(chǔ)知識(shí)（1）導(dǎo)致死亡

（2）危及生命

（3）致癌、致畸、致出生缺陷

（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

（5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)3.新的藥品不良反應(yīng)指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。4.藥品群體不良事件指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)

一、基礎(chǔ)知識(shí)知識(shí)鏈接藥品不良事件(adversedrugevent，ADE):藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的事件。包括藥品不良反應(yīng)、藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷、藥品質(zhì)量問題、用藥失誤和藥品濫用等藥品不良事件藥源性疾病(druginduceddiseases):是指不良反應(yīng)發(fā)生的持續(xù)時(shí)間比較長(zhǎng)，反應(yīng)程度比較嚴(yán)重，可造成機(jī)體組織或器官發(fā)生功能性、器質(zhì)性損害而出現(xiàn)各種臨床癥狀異常的疾病狀態(tài)藥源性疾病任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)一、基礎(chǔ)知識(shí)課堂活動(dòng)2007年7月6日，廣西和上海市有三家醫(yī)院的部分白血病患兒陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進(jìn)而行走困難等癥狀，患兒均使用了上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)注射用甲氨蝶呤。調(diào)查發(fā)現(xiàn)：該廠幾種藥品在一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)，原料鍋是幾種藥品共用，在生產(chǎn)過程中將硫酸長(zhǎng)春新堿混入甲氨蝶呤和阿糖胞苷這兩種藥品，導(dǎo)致藥品被污染。該事件是否屬于藥品不良反應(yīng)？一、基礎(chǔ)知識(shí)（二）藥品不良反應(yīng)分類又稱為劑量相關(guān)性不良反應(yīng)。包括藥物的副作用、毒性反應(yīng)、首劑反應(yīng)、撤藥反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、藥物依賴性等。又稱劑量不相關(guān)性不良反應(yīng)。它是由于藥物性質(zhì)的變化或者用藥者的特異體質(zhì)引起的。包括變態(tài)反應(yīng)和特異質(zhì)反應(yīng)。一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，難以預(yù)測(cè)。其特點(diǎn)是：非特異性、沒有明確的時(shí)間關(guān)系、潛伏期長(zhǎng)、不可重現(xiàn)。包括致畸、致癌、致突變。A型不良反應(yīng)B型不良反應(yīng)C型不良反應(yīng)任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)自愿呈報(bào)系統(tǒng)集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)記錄聯(lián)結(jié)系統(tǒng)記錄應(yīng)用1.組織管理一、基礎(chǔ)知識(shí)（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)2.監(jiān)測(cè)方法省市藥品監(jiān)測(cè)中心WHO國(guó)家中心個(gè)人經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)CFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)知識(shí)鏈接

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立藥事管理組織，即“二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組”。二級(jí)以上藥事會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。成立藥事組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)

二、相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)（一）《藥品管理法》

（2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修正）第七十一條。（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（2011年3月1日起施行，衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào))第二十一條。

（三）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（2011年7月1日起施行，衛(wèi)生部令第81號(hào))第三條、第四條、第五條、第十三條、第十四條、第十五條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十三條、第三十一條、第五十六條、第六十條。任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)（一）明確目標(biāo)三、任務(wù)實(shí)施收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（二）文書資料核對(duì)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是否填寫完整任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)（一）明確目標(biāo)三、任務(wù)實(shí)施收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（二）文書資料核對(duì)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是否填寫完整任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)（三）實(shí)施程序藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告程序藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告程序三、任務(wù)實(shí)施報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍新藥報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)（一）藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定依據(jù)原則知識(shí)拓展用藥與不良反應(yīng)／事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)／事件

是否可用患者病情的進(jìn)展、其他治療等影響來解釋任務(wù)二報(bào)告藥品不良反應(yīng)（二）藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法知識(shí)拓展1.karchlasagna評(píng)定方法該方法將因果關(guān)系確定程度分為肯定、很可能、可能、可疑、不可能5級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。2.計(jì)分推算法

本法在病例分析時(shí)，針對(duì)時(shí)間順序，是否已有類似反應(yīng)的資料等基本問題予以打分，最后按所記總分評(píng)定因果關(guān)系等級(jí)。小結(jié)