2017年1月1日發(fā)布2017年7月1日實施檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS-CL62：2016檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明4.1.2實驗室不得從事法律禁止的活動，包括不允許發(fā)布在國家法律法規(guī)禁止范4.1.5h)實驗室技術(shù)管理者中必要時應(yīng)包括一名具有豐富的基因擴(kuò)增檢測經(jīng)驗4.2.1針對基因擴(kuò)增檢測領(lǐng)域的基礎(chǔ)性和前瞻性，應(yīng)建立與其活動范圍相適應(yīng)的CNAS-CL62：20164.3.3.4應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機(jī)系統(tǒng)中的文件，尤其是4.4.1a）對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予規(guī)定，并充分考慮國家法律法規(guī)及倫理4.4.1b）實驗室應(yīng)根據(jù)客戶樣品的信息，如樣品類型及樣品的處理程度，確定此4.5.1如基因擴(kuò)增后需要進(jìn)行測序，該測序工作應(yīng)優(yōu)先分包給已獲認(rèn)可的權(quán)威專4.6.2應(yīng)制定文件驗證所有環(huán)節(jié)，包括分子生物學(xué)試劑和分析軟件等是否符合預(yù)配制及使用日期和/或保質(zhì)期。若試劑有特殊使用說明、有毒有害提示或使用限CNAS-CL62：20164.7.1實驗室在確保其他客戶信息機(jī)密的前提下，可允許客戶或其代表合理進(jìn)入4.9.1實驗室應(yīng)制定污染處理文件。污染一旦發(fā)生，應(yīng)立即停止檢測工作，并評CNAS-CL62：20165.3.3對實驗室設(shè)施的要求以能獲得準(zhǔn)確可靠的檢測各功能區(qū)使用面積應(yīng)能夠保證合理安放儀器設(shè)備和符合相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的需實現(xiàn)樣品在工作區(qū)內(nèi)的單向流動。進(jìn)入各個工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順5.3.4實驗室應(yīng)有限制進(jìn)入的措施，應(yīng)控制非實驗人員進(jìn)入或使用可能會影響檢5.3.5實驗室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和制度。如用到某些可致基因突變和/或有毒物質(zhì)如溴化乙錠、丙烯酰胺、甲醛或同位素等，應(yīng)注意實5.4.1實驗室應(yīng)明確檢測方法的適用范圍，如有些轉(zhuǎn)基因檢測方法規(guī)定樣品只能CNAS-CL62：2016注：如在進(jìn)行下一步操作時，前一步結(jié)果（產(chǎn)物）應(yīng)該進(jìn)行驗證和判定，并對判定結(jié)5.5.2對于沒有檢定、校準(zhǔn)規(guī)程，但需出具檢測數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備，實驗室應(yīng)根據(jù)5.5.6基因擴(kuò)增檢驗實驗室每一區(qū)域都須有專用的儀器設(shè)備。各區(qū)域儀器設(shè)備都5.6.3基因擴(kuò)增領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可包括目標(biāo)生物（微生物、病毒、寄生蟲、轉(zhuǎn)基因5.8.3實驗室應(yīng)根據(jù)檢測項目制定樣品的接收條件，明確提出對樣品的要求，列CNAS-CL62：2016性。實驗室應(yīng)有程序規(guī)定過程/中間樣品的保存和使用要求，例如從樣品中提取b）如果檢測方法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計劃和程序，包括規(guī)定限值，實驗室應(yīng)c）兩年內(nèi)，質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容應(yīng)覆蓋獲得認(rèn)可的全部項目和所有關(guān)鍵檢成分”，后者的表述會造成所有轉(zhuǎn)基因成分都已檢測的歧義。CNAS-CL62：20166.1HOKLAS_SC-21HOKLASSupplementaryCriteriaNo.21“Food”–DetectionandquantificationofGeneticallyModifiedOrganisms(GM6.2HOKLASSC-43HOKLASSupplementaryCritbyDNASequencingforAuthenticationPurpose6.3NATABiologicalTesting