CCSC50江蘇省地方標準血液凈化治療技術管理第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范Standardsforbloodpurificationthestandardforhemodialysiswater2024-12-27發(fā)布2025-01-27實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版Ⅰ前言 Ⅲ引言 Ⅳ 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4衛(wèi)生要求 5檢測方法 參考文獻 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。部分：——第1部分：血液凈化治療機構(gòu)感染管理規(guī)范；——第2部分：血液透析水處理系統(tǒng)治療控制規(guī)范；——第3部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員培訓規(guī)范；——第4部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范；——第5部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)應急處置規(guī)程；——第6部分：獨立血液凈化中心的設置規(guī)范；——第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范；——第8部分：繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進的手術治療規(guī)范。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術委員會提出并歸口，江蘇省衛(wèi)生健康委員會實施。本文件起草單位：江蘇省疾病預防控制中心、南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院、常州市第一人民醫(yī)院、無錫市第二人民醫(yī)院、南京市疾病預防控制中心、揚州市疾病預防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預防控制中心。Ⅳ引言終末期腎臟病是嚴重危害人民健康的公共衛(wèi)生難題，血液凈化治療是尿毒癥患者最重要的腎臟替代治療技術之一，而各級醫(yī)療機構(gòu)血液凈化治療技術水平參差不齊，有待于進一步規(guī)范化管理。本文件根據(jù)《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025年）》《關于推進分級診療制度的指導意見》《健康中國行動（2019—2030年）》的精神，為建立江蘇省血液凈化治療技術的行業(yè)標準、規(guī)劃血液凈化治療市場、確?；颊哚t(yī)療安全而制定。DB32/T3545《血液凈化治療技術管理》擬分為以下十個部分：——第1部分：血液凈化治療機構(gòu)感染管理規(guī)范；——第2部分：血液透析水處理系統(tǒng)治療控制規(guī)范；——第3部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員培訓規(guī)范；——第4部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范；——第5部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)應急處置規(guī)程；——第6部分：獨立血液凈化中心的設置規(guī)范；——第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范；——第8部分：繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進的手術治療規(guī)范；——第9部分：血液透析血管通路日間手術的診療規(guī)范；——第10部分：血液透析血管通路腔內(nèi)治療技術規(guī)范。DB32/T3545《血液凈化治療技術管理》的制定是血液凈化醫(yī)療安全的重要支撐和基本保障，有助于提高血液凈化治療的診療質(zhì)量，提升血液透析患者生存率和生活質(zhì)量，促進血液凈化事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，推進江蘇省衛(wèi)生行業(yè)標準化戰(zhàn)略。1血液凈化治療技術管理第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范本文件規(guī)定了血液透析用水的衛(wèi)生要求，描述了相應檢測方法。本文件適用于血液凈化機構(gòu)透析液制備、透析濃縮液制備及在線置換液制備用水的衛(wèi)生檢測。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T5750.5—2023生活飲用水標準檢驗方法第5部分：無機非金屬指標GB/T5750.6—2023生活飲用水標準檢驗方法第6部分：金屬和類金屬指標GB/T5750.8—2023生活飲用水標準檢驗方法第8部分：有機物指標GB/T5750.11—2023生活飲用水標準檢驗方法第11部分：消毒劑指標GB8538—2022食品安全國家標準飲用天然礦泉水檢驗方法3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4衛(wèi)生要求4.1微生物學指標要求微生物學指標應符合表1的規(guī)定。表1微生物學指標要求項目限值干預水平細菌總數(shù)/（CFU/mL）內(nèi)毒素/（EU/mL）4.2化學污染物、電解質(zhì)及微量元素指標要求4.2.1化學污染物指標應符合表2的規(guī)定。2表2化學污染物指標要求項目限值/（mg/L）鋁總氯銅氟化物鉛2硫酸鹽鋅微囊藻毒素-LR4.2.2電解質(zhì)指標應符合表3的規(guī)定。表3電解質(zhì)指標要求項目限值/（mg/L）鈣2鎂4鉀8鈉4.2.3微量元素指標應符合表4的規(guī)定。表4微量元素指標的要求項目限值/（mg/L）銻砷鋇鈹鎘鉻汞硒銀鉈3DB32/T3545.7—20245檢測方法5.1微生物學指標檢測方法取樣點應在供水回路的末端或在混合罐的入口處。樣本宜在采集后盡快進行微生物檢測。如不能在采集后4h內(nèi)進行樣本檢測，則樣本宜在送至實驗室檢測前將其儲存于<10℃的環(huán)境中，并避免結(jié)冰。樣本儲存時間宜避免超過24h，且宜按照實驗室要求進行送樣。檢測方法見表5。表5微生物學指標檢測方法項目檢測方法細菌總數(shù)《中國藥典》2020年版內(nèi)毒素《中國藥典》2020年版5.2化學污染物、電解質(zhì)及微量元素指標檢測方法5.2.1取樣點應在供水回路的末端或在混合罐的入口處。檢測方法、保存方法及保存時間見表6。表6化學污染物、電解質(zhì)及微量元素指標檢測方法項目檢測方法保存方法保存時間鋁GB/T5750.6鉻天青S分光光度法、無火焰原子吸收分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214d總氯GB/T5750.113，3ˊ,5，5ˊ?四甲基聯(lián)苯胺比色法 立即測定銅GB/T5750.6無火焰原子吸收分光光度法、二乙基二硫代氨基甲酸銨分光光度法、雙乙醛草酰二腙分光光度法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214d氟化物GB/T5750.50℃~4℃冷藏，避光14d鉛GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214dGB/T5750.50℃~4℃冷藏，避光48h硫酸鹽GB/T5750.50℃~4℃冷藏，避光28d鋅GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214d微囊藻毒素?LRGB/T5750.8高效液相色譜法0℃~4℃冷藏，避光鈣GB8538加入硝酸，調(diào)至pH≤26個月鎂GB8538加入硝酸，調(diào)至pH≤26個月鉀GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214d鈉GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214d銻GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214d砷GB/T5750.6氫化物原子熒光法、鋅?硫酸系統(tǒng)新銀鹽分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加人硝酸，調(diào)至PH≤2。采用氫化物發(fā)生技術分析時，加人鹽酸（HCl）調(diào)至pH≤214d4表6化學污染物、電解質(zhì)及微量元素指標檢測方法（續(xù)）項目檢測方法保存方法保存時間鋇GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤2鈹GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤2鎘GB/T5750.6無火焰原子吸收分光光度法、原子熒光法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤2鉻GB8538電感耦合等離子體質(zhì)譜法0℃~4℃冷藏盡快測定汞GB/T5750.6原子熒光法、冷原子吸收法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤2硒GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤2銀GB/T5750.6無火焰原子吸收分光光度法、巰基棉富集–高碘酸鉀分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝