2023年《藥事管理與法規(guī)》執(zhí)業(yè)西藥師核心考點(diǎn)題庫(kù)300題（含

詳解）

一、單選題

1.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A、企業(yè)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)

C、經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)

資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D、在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

答案：B

解析：零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有3年以上（含3年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)

驗(yàn)。

2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供

A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的檢驗(yàn)合格證書(shū)

B、藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的證明文件

C、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明

D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，

并加蓋企業(yè)公章

答案：D

解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法

簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。故選

Do

3.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待

C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

答案：A

解析：嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。

4.通過(guò)改換包裝而改變?cè)a(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為

A、假藥

B、劣藥

C、按假藥論處

D、按劣藥論處

答案：D

解析：不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的按劣藥論處，故選D。

5.由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門對(duì)違反藥品類易制毒化學(xué)品許可、備案要求的

法律責(zé)任的單位作出行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出

之日起幾年內(nèi)不予受理具藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買許可的申請(qǐng)

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

解析：由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門對(duì)違反藥品類易制毒化學(xué)品許可、備案要

求的法律責(zé)任的單位作出行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定

作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買許可的申請(qǐng)。

6.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的是

A、阿片生物堿類止痛劑

B、利尿劑

C、抗腫瘤藥物

D、蛋白同化制劑

答案：B

解析：（1）藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品。阿片生物堿類止

痛劑包括嗎啡、可待因等。（2）抗腫瘤藥物不屬于興奮劑，藥品零售企業(yè)須憑處

方零售.（3）藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑.（4）興奮劑目錄所列的禁用物

質(zhì)包括：①蛋白同化制劑；②肽類激素；③麻醉藥品；④刺激劑（含精神藥品）；

⑤藥品類易制毒化學(xué)品;⑥醫(yī)療用毒性藥品;⑦其他（B受體阻滯劑、利尿劑等）。

藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)利尿劑。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“麻精毒激，蛋白阻

尿”“蛋白肽激不零售”卻“麻一精不零售”準(zhǔn)確記憶。

/.甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重了的不良反應(yīng)。

如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是

A、甲省藥品監(jiān)督管理部門

B、乙市衛(wèi)生行政部門

C、丙醫(yī)院

D、丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

答案：D

解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的

程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

8.下列各項(xiàng)中，不符合藥品拆零銷售要求的是()o

A、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)

B、拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等

C、拆零銷售的藥品須附加說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件

D、拆零銷售的藥品只能附加說(shuō)明書(shū)原件

答案：D

解析：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)I;

②拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記錄，

內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷

售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，

包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等

內(nèi)容；⑤提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明

書(shū)。D項(xiàng)，拆零銷售的藥品需附加說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件。

V.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是

A、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B、企業(yè)驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人

答案：C

解析：不論是藥品批發(fā)企業(yè)還是藥品零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)

任人。

10.藥品人為風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源不包括

A、不合理用藥

B、用藥差錯(cuò)

C、藥品不良反應(yīng)

D、藥品質(zhì)量問(wèn)題

答案：C

解析：藥品人為風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品的制造風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來(lái)源于不合理用藥、

用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)

A、2種

B、3種

C、4種

D、5種

答案：A

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥

品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成

類同的復(fù)方制劑1?2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況

除外。故選A。

12.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在

A、±3%

B、±5%

C、±8%

D、±10%

答案：B

解析：中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。

13.藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行()<,

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

答案：B

解析：A項(xiàng)，GLP為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；B項(xiàng)，藥物臨床試驗(yàn)必

須實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)；C項(xiàng)，GMP為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》；D項(xiàng)，GSP為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

14.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品

印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予

警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印

鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分

”的法律責(zé)任的違法情形是

A、未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記

的

B、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開(kāi)具麻醉藥品

和第一類精神藥品的

C、具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

D、處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核

對(duì)，造成嚴(yán)重后果的

答案：A

解析：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行

處方專冊(cè)登記的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不

改正的，處5000-1萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)

任人員故A正確。（2）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅

自開(kāi)具麻酹藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，

暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事

責(zé)任。故B錯(cuò)誤、（3）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反

規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方，或未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,

由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，

由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷具執(zhí)業(yè)證書(shū)故G錯(cuò)誤。（4）處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，

未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門

吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。故D錯(cuò)誤。

15.藥品、醫(yī)療器械廣告可以含有的內(nèi)容是

A、藥品、醫(yī)療器械通用名稱

B、不科學(xué)的表示功效的斷言或保證

C、與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較

D、利用醫(yī)藥科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇⑨t(yī)生、患者的名義和形象作證明

答案：A

解析：藥品、醫(yī)療器械廣告中應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。

16.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括

A、許可事項(xiàng)

B、備案事項(xiàng)

C、報(bào)告事項(xiàng)

D、認(rèn)證事項(xiàng)

答案：D

解析：考查藥品注冊(cè)與藥品注冊(cè)事項(xiàng)。藥品注冊(cè)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上

市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等許可事項(xiàng)，以及其他備案或者報(bào)告事項(xiàng)。

顯然沒(méi)有認(rèn)證事項(xiàng)。故答案為D。

17.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的

臨床資料較少，該藥品在I缶床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)（）。

A、按非限制使用級(jí)管理

B、按限制使用級(jí)管埋

C、按特殊使用級(jí)管理

D、禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

答案：c

解析：《抗菌藥物臨床應(yīng)月管理辦法》規(guī)定：特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下

情形之一的抗菌藥物:①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;

②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面

的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

18.下列店堂告示，哪一項(xiàng)沒(méi)有違反《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)

A、“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”

B、“購(gòu)買總額在10元以下者，恕本商場(chǎng)不開(kāi)發(fā)票”

C、“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D、“請(qǐng)確認(rèn)后購(gòu)買，出現(xiàn)問(wèn)題后果自負(fù)”

答案：C

解析：根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得以格式條款、

通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)

營(yíng)者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，不得利用格式條

款并借助技術(shù)手段強(qiáng)制交易。格式條款、通知、聲明、店堂告示等含有前款所列

內(nèi)容的，其內(nèi)容無(wú)效。故選C。

19.某國(guó)產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大，關(guān)于該藥品的說(shuō)法正確的是()o《》

()

A、該藥品應(yīng)按劣藥處理

B、應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)

C、應(yīng)修改藥品說(shuō)明書(shū)

D、該藥品可以繼續(xù)銷售和使用

答案：B

解析:經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，

應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷

售和使用。

20.應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

解析：國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布

藥品質(zhì)量公告。故選C。

21.根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在咨詢中知曉本單位某藥師

的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A、積極提供咨詢，并給予糾正

B、告知該藥師，并由該藥師自行處理

C、向患者說(shuō)明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力

D、為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來(lái)咨詢

答案：A

解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、監(jiān)督和管理其藥學(xué)技術(shù)助理或藥學(xué)實(shí)習(xí)生的處方藥調(diào)

配、銷售或服務(wù)過(guò)程，對(duì)藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或

服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)予以糾正。故選A。

22.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案

件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”的情

形不包括

A、造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

B、生產(chǎn)、銷售金額20萬(wàn)元以上不滿50萬(wàn)元的

C、生產(chǎn)、銷售金額10萬(wàn)元以上不滿20萬(wàn)元，并具有應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之

一的

D、致人重度殘疾的

答案：D

解析：根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理

危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）的規(guī)

定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重

危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官

組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危

害的情形。生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情

節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五

十萬(wàn)元的；③生產(chǎn)、銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具后本解釋第一條規(guī)

定的應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之一的；④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類

等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

23.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是

A、國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B、已申請(qǐng)專利的中藥品種

C、對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種

D、對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種

答案：C

解析：A錯(cuò)在中藥品種保護(hù)范圍為中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人

工制成品，不保護(hù)中藥材；B錯(cuò)在申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，

不適用中藥品種保護(hù)；D屬于申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種。故選C。

24.有關(guān)藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件

B、《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放

C、《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為1年

D、《購(gòu)用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用

答案：C

解析：（1）購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購(gòu)用證明》原件，不得使用復(fù)

印件、傳真件。故A正確。（2）《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》由省級(jí)藥品監(jiān)

督管理部門發(fā)放。故B正確。（3）《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為3

個(gè)月。故C錯(cuò)誤。（4）《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》只能在有效期內(nèi)一次使

用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。故D正確。

25.消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供的資料不包括

A、與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料

B、使用方法說(shuō)明書(shū)

C、主要成分

D、售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用

答案：A

解析：安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安

全不受損害的權(quán)利；有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安

全的要求。真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)

的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供

商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、

有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、

費(fèi)用等有關(guān)情況。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消

費(fèi)者的權(quán)利主要包括：安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲

取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán)。

26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括

A、藥品名稱

B、價(jià)格

C、生產(chǎn)廠商

D、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

答案：D

解析：企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、

價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。故選D。

27.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、購(gòu)買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購(gòu)用證明》

B、麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素

C、藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D、銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買檔案

答案：C

解析：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易，故選C。

28.藥品不良反應(yīng)是指

A、合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)

B、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)

C、不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)

D、長(zhǎng)期用藥對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)

答案：B

解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有

害反應(yīng)。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“合格法量無(wú)關(guān)有害”準(zhǔn)確記憶。

29.經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括

A、保證商品符合保障人身安全的要求

B、提供有關(guān)商品的真實(shí)信息

C、發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告并采取防止危害發(fā)生的措施

D、按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證

答案：C

解析：保證安全義務(wù)：經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)

產(chǎn)安全的要求。對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真

實(shí)的說(shuō)明和明確的警示，并說(shuō)明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防

止危害發(fā)生的方法。經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、

財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、

警示、召回、無(wú)害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。故選C。

30.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合中藥批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是（）。

A、國(guó)藥準(zhǔn)字J20190001

B、國(guó)藥準(zhǔn)字H20190002

C、國(guó)藥準(zhǔn)字S20190003

D、國(guó)藥準(zhǔn)字Z20190004

答案：D

解析：藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H

（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；②中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥

準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）

J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

31.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員不包括具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的

A、藥學(xué)人員

B、臨床醫(yī)學(xué)人員

C、護(hù)理人員

D、藥品采購(gòu)人員

答案：D

解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、

臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

32.對(duì)于制毒物品數(shù)量認(rèn)定說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A、以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，應(yīng)當(dāng)以涉案麻黃堿類

復(fù)方制劑中麻黃堿類物質(zhì)的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量

B、以制造毒品罪定罪處罰的，應(yīng)當(dāng)將涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物

質(zhì)可以制成的毒品數(shù)量作為量刑情節(jié)考慮

C、以制造毒品罪定罪處罰的，應(yīng)當(dāng)將涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物

質(zhì)的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量

D、多次實(shí)施的行為未經(jīng)處理的，涉案制毒物品的數(shù)量累計(jì)計(jì)算

答案：C

解析：以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，應(yīng)當(dāng)以涉案麻黃堿

類復(fù)方制劑中麻黃堿類物質(zhì)的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量。以制造毒品罪定罪

處罰的，應(yīng)當(dāng)將涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物質(zhì)可以制成的毒品數(shù)量

作為量刑情節(jié)考慮。多次實(shí)施的行為未經(jīng)處理的，涉案制毒物品的數(shù)量累計(jì)計(jì)算。

33.藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理人員

D、質(zhì)量驗(yàn)收人員

答案：A

解析：藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具杓執(zhí)業(yè)藥師資格。故選A。

34.為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵

循

A、GMP

B、GAP

C、GCP

D、GLP

答案：D

解析：GLP為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。安全性評(píng)吩研究必須在通過(guò)GLP認(rèn)

證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

35.臨床藥師應(yīng)具有()o

A、藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)

B、醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)

C、藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上人員

D、本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱

答案：A

解析：臨床藥師應(yīng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)

規(guī)范化培訓(xùn)。

36.有關(guān)藥品電子監(jiān)管的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》

B、《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)

識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼

C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件

D、基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管

答案：C

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)要具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條

件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品，應(yīng)完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備,

并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。

37.廣告應(yīng)符合社會(huì)主義精神文明建設(shè)的要求，應(yīng)當(dāng)

A、真實(shí)、合法

B、誠(chéng)實(shí)、守信

C、確切、實(shí)際

D、真實(shí)、有效

答案：A

解析：廣告應(yīng)符合社會(huì)主義精神文明建設(shè)的要求，應(yīng)蘭真實(shí)、合法。故選A。

38.醫(yī)療用毒性藥品是指

A、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品

B、毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品

C、連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品

D、直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品

答案：A

解析：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人

中毒或死亡的藥品。故選A。

39.負(fù)責(zé)清場(chǎng)及填寫(xiě)清場(chǎng)記錄的是

A、清場(chǎng)人員

B、生產(chǎn)操作人員

C、生產(chǎn)操作人員，清場(chǎng)人員

D、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人

答案：B

解析：負(fù)責(zé)清場(chǎng)及填寫(xiě)清場(chǎng)記錄的是生產(chǎn)操作人員。故選九

40.關(guān)于藥品出口銷售證明格式及有效期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、藥品出口銷售證明編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱XXXXXXXX號(hào)（英文編

號(hào)編排方式為：No.省份英文XXXXXXXX）

B、藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)2年，有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請(qǐng)一次

C、知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的，注銷其藥品出口銷售證明，

且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明

D、藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符

合藥品GMP要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相應(yīng)的藥品出口銷售證明予

以注銷

答案：B

解析：考查藥品出口管理的基本要求。藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)2年，且

不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。選項(xiàng)

B錯(cuò)在沒(méi)有限定“不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期”，還有有效期屆

滿前不允許延續(xù)申請(qǐng)，而是重新申請(qǐng)。故答案為B。

41.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥

品投訴舉報(bào)電話是

A、120

B、12315

C、12320

D、12331

答案：B

解析：市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于整合建設(shè)12315行政執(zhí)法體系更好服務(wù)市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法

的意見(jiàn)》（國(guó)市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號(hào)）明確，整合原工商、質(zhì)檢'食品藥品、物

價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門的投訴舉報(bào)熱線電話，統(tǒng)一整合為12315熱線。故選B。

42.下列不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。

A、社會(huì)信用代碼

B、注冊(cè)地址

C、經(jīng)營(yíng)范圍

D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

答案：A

解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變

更是指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)

庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼等事項(xiàng)的變更。

43.《藥品管理法》所規(guī)定的藥品不包括

A、中藥材、中藥飲片、中成藥

B、醫(yī)療器械、藥包材

C、抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品

D、化學(xué)原料藥及其制劑

答案：B

解析：藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生

化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

44.新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A、YZ

B、YJ

C、ab

D、AB

答案：C

解析：大寫(xiě)字母用于歸類產(chǎn)品類型（包括藥品的類型和非藥品的類型），其中藥

品的類型還需要進(jìn)一步以小寫(xiě)字母區(qū)分其原料藥、制劑屬性。大寫(xiě)字母有H（化

學(xué)藥）、Z（中成藥）、S（生物制品）、T（按藥品管理的體外診斷試劑）、Y

（中藥飲片）、Q（醫(yī)用氣體）、F（藥用輔料）、J（空心膠囊）、C（特殊藥品）、

X（其他），并按此順序排列，小寫(xiě)字母a（原料藥）、b（制劑）。

45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案炮制中藥飲片的，有

關(guān)法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正

B、沒(méi)收違法所得

C、處3萬(wàn)元以下罰款

D、拒不改正的，其直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

答案：D

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案的，①由中醫(yī)藥主管部門和藥品

監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處3萬(wàn)元以下罰款，

向社會(huì)公告相關(guān)信息；②拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片活動(dòng)，其直接責(zé)任

人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。故A、B、C正確，D錯(cuò)誤。

46.不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的是

A、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收

B、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件

等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

C、冷藏、冷凍藥品無(wú)須驗(yàn)收，直接入庫(kù)

D、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄

答案：C

解析：冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

47.具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醉屬于

A、蛋白同化制劑

B、刺激劑

C、血液興奮劑

D、肽類激素

答案：A

解析：蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有

促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增

強(qiáng)男性的性特征。故選A。

48.有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品必須按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)

C、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

D、每次配料必須由2人以上復(fù)核

答案：A

解析：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根

據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。

49.行政處罰的種類不包括

A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

B、管制

C、暫扣許可證

罰款

答案：B

解析：行政處罰包括警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、

暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

50.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期后

Ax1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：B

解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期

2年備查。故選B。建議考生運(yùn)用口訣”疫苗記錄存2年“準(zhǔn)確記憶。

51.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容不包括

A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證

書(shū)復(fù)印件

D、所有藥品生產(chǎn)或者進(jìn)匚批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

答案：D

解析：對(duì)于首營(yíng)品種需要索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)

證明文件復(fù)印件。

52.對(duì)首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的是

A、中國(guó)食品藥品檢定研究院

B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、國(guó)家藥典委員會(huì)

答案：A

解析：中國(guó)食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，并

將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。

53.國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上幾

年調(diào)整一次

Av1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

解析：原則上每3年調(diào)整一次。

54.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理(設(shè)置庫(kù)房的)

B、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

C、藥品退貨的管理

D、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理

答案：C

解析：藥品退貨管理是藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度。零售藥店除藥品質(zhì)量原因

外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

55.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的

是()0

A、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)

醫(yī)務(wù)人員

B、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

C、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

D、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)85%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)

用

答案：D

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)工作。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的

抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再

決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

56.根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為

A、國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B、國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C、國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

D、國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

答案：B

解析：2016年7月起，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4

位順序號(hào)。故選B。

57.下列經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥

品是()O

A、特殊管理類藥品

B、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品

C、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材

D、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

答案：B

解析：下列藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方

可銷售或進(jìn)口：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的

藥品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

58.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

A、在取得者的工作所在地有效

B、在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C、在取得者的居住地啟效

D、在頒發(fā)地區(qū)有效

答案：B

解析：執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

59.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確,

不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

A、按劣藥處理

B、撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

C、進(jìn)行再評(píng)價(jià)

D、按假藥處理

答案：B

解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健

康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。故選B。

60.以下單位可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是

A、藥品零售連鎖

B、所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

答案：D

解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制

機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可

以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。縣級(jí)疾

病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制

機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。故選D。

61.對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

答案：A

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體；應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和

完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行

調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運(yùn)用口訣”生產(chǎn)召回

評(píng)估主體”準(zhǔn)確記憶。

62.下列情形應(yīng)按假藥論處的是0

A、不注明生產(chǎn)批號(hào)的

B、被污染的

C、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的

答案：B

解析：（1）假藥的定義：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，

故D為假藥；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（2）按假

藥論處的情形：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)

批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；

⑤使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥

或者功能主治超出規(guī)定范圍的。故B為按假藥論處。（3）劣藥的定義：藥品成

分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。（4）按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或

者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸

藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑

及輔料的；⑥生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)冢藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

制定的炮制規(guī)范的；⑦醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制

劑的。故A,C按劣藥論處。假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形屬考試重

點(diǎn)，每年必考，建議考生運(yùn)用口訣“假成不符冒充，原料未批污變，功超范圍禁

用；劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矯）膚（腐、輔）色，不符省標(biāo)

制片”準(zhǔn)確比較記憶。

63.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年.需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，

向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

64.關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是

A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B、經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開(kāi)具處方

D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開(kāi)具麻醉藥

品處方

答案：c

解析：（1）注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)；醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開(kāi)具處方，故A錯(cuò)誤，C正確。（2）

注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名

或加蓋專用簽章后方有效。故B錯(cuò)誤。（3）執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核合格后

取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類

精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類藥品處方，故D錯(cuò)誤。

65.屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是

A、有獎(jiǎng)銷售化妝品

B、以折扣銷售保健食品

C、公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息

D、因歇業(yè)降價(jià)銷售人參飲片

答案：C

解析：公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故選C。

66.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店

購(gòu)藥的是（）。

A、麻醉藥品處方

B、精神藥品處方

C、醫(yī)療用毒性藥品處方

D、婦科處方

答案：D

解析：《處方管理辦法》規(guī)定：除麻醉藥品、精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品和兒科

處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。

67.接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書(shū)或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是

A、1年

B、2年

C、3年

D、超過(guò)疫苗有效期2年

答案：D

解析：接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書(shū)或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是超

過(guò)疫苗有效期2年。故選D。

68.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門是

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C、省級(jí)衛(wèi)生主管部門

D、工商行政管理部門

答案：A

解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。故選A。

69.下列哪類藥品可作為乙類非處方藥()

A、兒童用藥

B、化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬(wàn)分之一

D、中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

答案：c

解析：不應(yīng)作為乙類非處方藥：兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生

素、礦物質(zhì)類除外）；化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的；中成藥含毒性藥材

（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；嚴(yán)重不良反

應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上；中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥

食同源的除外）；中西藥復(fù)方制劑；輔助用藥。

70.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括

Ax醫(yī)療用毒性藥品

B、化學(xué)原料藥

C、抗生素原料藥

D、放射性元素

答案：D

解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制

品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、

生化藥品。故選九

71.不得發(fā)布廣告的藥品為

A、人血白蛋白

B、氨茶堿

C、可待因片

D、龍膽瀉肝丸

答案：C

解析：麻醉藥品不得發(fā)布廣告，可待因?yàn)槁樽硭幤罚蔬xC。

72.有關(guān)藥品廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

B、藥品廣告須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C、非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的

廣告宣傳

D、處方藥可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、

藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

答案：B

解析：藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告

批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。故A錯(cuò)誤。藥品廣告不得含

有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容，如含有“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保

險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的。故B錯(cuò)誤。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)

督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。故C正確。處方藥可以在

國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣

傳。

73.藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時(shí)間不得少于

A、5秒

B、10秒

C、15秒

D、20秒

答案：A

解析：藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時(shí)間不得少于5秒。故

選Ao

74.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

答案：A

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是

我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。故A錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣”報(bào)

告主體產(chǎn)營(yíng)醫(yī)”準(zhǔn)確記憶。

75.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的管理錯(cuò)誤的是

A、依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出

申請(qǐng)

B、經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)估要注重聽(tīng)取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面意見(jiàn)，探

索通過(guò)第三方評(píng)價(jià)的方式開(kāi)展評(píng)估

C、選擇服務(wù)質(zhì)量好、價(jià)格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議

D、雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報(bào)同級(jí)社會(huì)保險(xiǎn)行政部門審批

答案：D

解析：經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報(bào)同級(jí)社會(huì)保險(xiǎn)行政部

門備案。

76.某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)

表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)

檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此

事責(zé)任的說(shuō)法，正確的是

A、藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

B、藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C、藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

D、王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

答案：C

解析：藥店作為經(jīng)營(yíng)者具有保證安全義務(wù)。故選C。

77.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，不能從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是

A、定點(diǎn)藥品零售企業(yè)

B、疫苗藥品批發(fā)企業(yè)

C、國(guó)家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

答案：A

解析：零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故選A。

78.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，對(duì)待患者不分年齡、性別、民族等屬于

A、不辱使命

B、密切協(xié)作

C、珍視聲譽(yù)

D、平等相待

答案：D

解析：對(duì)待患者一視同仁屬于平等相待。

79.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿應(yīng)

當(dāng)在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。

80.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)

法正確的是

A、具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資

格

C、嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥

答案：C

解析：（1）具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗

菌藥物處方權(quán)。故A錯(cuò)誤。（2）二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥師進(jìn)行抗菌藥物臨

床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗

菌藥物調(diào)劑資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生

行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物調(diào)劑資格。故B

錯(cuò)誤。（3）特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。故C正確。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物；臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未

出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物,

臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果出具后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。故D錯(cuò)誤。

81.藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A、麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、第二類精神藥品

D、第一類疫苗

答案：D

解析：疫苗類制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格

的，才準(zhǔn)予銷售。故選D。

82.下列情形應(yīng)按假藥論處的是

A、不注明生產(chǎn)批號(hào)的

B、被污染的

C、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的

答案：B

解析：（1）假藥的定義：①藥品所合成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，故

D為假藥；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（2）按假藥論

處的情形：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生

產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用

必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功

能主治超出規(guī)定范圍的。故B為按假藥論處。（3）劣藥的定義：藥品成分的含量

不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。⑷按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效

期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝

材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑥生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制

規(guī)范的；⑦醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。故A,

C按劣藥論處。假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形屬考試重點(diǎn)，每年必考，

建議考生運(yùn)用口訣”假成不符冒充，原料未批污變，功超范圍禁用；劣量不符期

批，包材容器未批，擅加香蕉（矯）膚（腐、輔）色，不符省標(biāo)制片“準(zhǔn)確比較

記憶。

83.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先

核定

A、經(jīng)營(yíng)人員

B、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

C、經(jīng)營(yíng)類別

D、受理通知書(shū)

答案：C

解析：從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、

乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療用

毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家

特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。故選Co

84.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

B、注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C、化學(xué)藥列出全部活性成分

D、中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

答案：A

解析：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列已全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和

非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“全活性

全藥味，非注射全輔料”準(zhǔn)確記憶。

85.執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準(zhǔn)則是

A、維護(hù)患者和公眾的生命安全和健康利益

B、救死扶傷，實(shí)行革命的人道主義

C、為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)

D、遵守職業(yè)道德履行自己的職責(zé)

答案：A

解析：本題出自藥學(xué)職業(yè)道德。根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》第

四條，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，

以自己的專業(yè)知識(shí)、技能卻良知，盡心盡職盡責(zé)為患者及公眾服務(wù)。故選A。

86.疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取的有效證明文件是

A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并

加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

B、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并

加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

C、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋

生產(chǎn)企業(yè)印章

D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企

業(yè)印章

答案：B

解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依

法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。A

錯(cuò)在應(yīng)為“或者”而不是“和”，故選B。

87.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，正確的是

A、每次處方劑量不得超過(guò)2日常用量

B、調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

C、對(duì)處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D、處方調(diào)配后，由配方人及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可

發(fā)出

答案：B

解析：（1）毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。故A錯(cuò)誤。（2）醫(yī)療機(jī)

構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。故B正確。（3）對(duì)處

方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。故C錯(cuò)誤。（4）調(diào)配處方時(shí),

必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)

職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。故D錯(cuò)誤。

88.有關(guān)保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食

品

B、功能類保健食品以治療疾病為目的

C、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的

D、保健食品對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害

答案：B

解析：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的

食品；即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且

對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品包括：①以調(diào)節(jié)

人體功能為目的的功能類產(chǎn)品；②以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑

類產(chǎn)品。故選A、C、D正確，B錯(cuò)誤。

89.對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

A、紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

B、綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

C、紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D、非處方藥說(shuō)明書(shū)上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)，并在其下標(biāo)示“甲類”或“乙

類”字樣

答案：C

解析：（1）非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色：紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非

處方藥藥品；綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志，故A、B

正確，C錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“紅甲綠乙綠企標(biāo)”準(zhǔn)確記憶。（2）單色印

刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。故D正確。

90.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容不包括

A、配制范圍

B、配制地址

C、藥檢室負(fù)責(zé)人

D、制劑室負(fù)責(zé)人

答案：C

解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括：證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、

發(fā)證日期、有效期限。故選C?？忌鷳?yīng)明確許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更的內(nèi)容即為

許可證項(xiàng)目的主要內(nèi)容。

91.下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯(cuò)誤的是

A、銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B、銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C、對(duì)所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書(shū)原件

D、銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

答案：B

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得?肖售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的

或者他人生產(chǎn)的藥品。

92.批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門是

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C、國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

答案：B

解析：從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門批準(zhǔn)。故選B。

93.經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品是A.麻醉藥品B.

第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗

A、A

B、B

C、0

D、D

E、E

答案：C

解析：除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神

藥品零售活動(dòng)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，按規(guī)定劑

量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故選C。

94.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證信效期為A.1年B.2年C.3年D.5年

A、A

B、B

c、c

D、D

E、E

答案：D

解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。故選D。

95.藥物臨床應(yīng)用的原則是（）o

A、安全、有效、經(jīng)濟(jì)

B、安全、有效、合理

C、安全、合理、經(jīng)濟(jì)

D、安全、有效、方便

答案：A

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用

的知情權(quán)和隱私權(quán)。

96.不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A、具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)

C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

答案：C

解析：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際

需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：（1）具有

保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)則制度。（2）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)

過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理工作經(jīng)驗(yàn)。（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以

及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

（4）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。故

A、B、D正確。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故C錯(cuò)誤。

97.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未

載入藥典的品種

答案：B

解析：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

98.有關(guān)我國(guó)保障性藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、我國(guó)保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”藥品目

錄

B、基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄

C、基本藥物目錄全部納入“醫(yī)?！蹦夸?/p>

D、國(guó)家基本藥物目錄以“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)

答案：D

解析：“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”藥品目錄是以國(guó)家基本藥物目錄為基礎(chǔ)的。

99.關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說(shuō)法，正確的是

A、麻醉藥品目錄由國(guó)家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

B、麻醇藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

C、麻醉藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、

調(diào)整并公布

D、麻醉藥品流入非法渠道的行為由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處

答案：C

解析:麻醉藥品目錄、精神藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家公安部門、

國(guó)家衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。國(guó)家公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原

植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。

100.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分

析和評(píng)價(jià)，于每年()前將上一年度國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告

統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

A、5月1日

B、6月1日

C、4月1日

D、7月1日

答案：D

解析：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、

分析和評(píng)價(jià)，于每年/月1日前將上一年度國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更

新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

多選題

1.關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的說(shuō)法，正確的有

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式賣藥品贈(zèng)送

處方藥

B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證

明文件或者票據(jù)

C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得采用郵售方式面向公眾

銷售處方藥

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生

產(chǎn)的藥品

答案：ABC

解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括：（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非

處方藥。故A正確。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥

品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。故B正確。（3）藥品生

產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥.故C

正確。（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生

產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。故D錯(cuò)誤。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床運(yùn)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況應(yīng)開(kāi)展調(diào)查并做出處理的情形

包括

A、使用量異常增長(zhǎng)

B、發(fā)生藥品不良反應(yīng)

C、經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用

D、半年內(nèi)使用量始終居于前列

答案：ACD

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情

況作出處理：①使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗

菌藥物;③經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物;④企業(yè)違規(guī)銷