自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁杭州電子科技大學(xué)《藥物色譜分析》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的廠房設(shè)計中，要遵循相關(guān)的規(guī)范和標準。以下哪種廠房布局設(shè)計更能滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全？（）A.分區(qū)明確，人流物流分開B.空間寬敞，便于設(shè)備安裝C.裝飾美觀，提升工作舒適度D.成本低廉，易于建設(shè)和維護2、在制藥工藝的優(yōu)化中，結(jié)晶操作是一個關(guān)鍵步驟。對于一種在水中溶解度隨溫度變化較大的藥物，以下哪種結(jié)晶方法能夠獲得純度較高的晶體？（）A.冷卻結(jié)晶B.蒸發(fā)結(jié)晶C.溶析結(jié)晶D.反應(yīng)結(jié)晶3、在藥物合成反應(yīng)中，親核取代反應(yīng)是常見的一類反應(yīng)。以下關(guān)于親核取代反應(yīng)的描述，哪種情況通常會加快反應(yīng)速率？（）A.反應(yīng)物的位阻增大B.離去基團的離去能力減弱C.溶劑的極性增大D.反應(yīng)溫度降低4、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，識別和評估風(fēng)險是重要環(huán)節(jié)。以下哪種風(fēng)險因素在藥物合成車間相對較容易被忽視？（）A.化學(xué)反應(yīng)的失控B.電氣設(shè)備的故障C.操作人員的疲勞D.自然災(zāi)害的影響5、在藥物分析的儀器分析方法中，原子吸收光譜法常用于金屬元素的檢測。以下哪種藥物中的金屬元素適合用原子吸收光譜法進行檢測？（）A.含鋅的補鋅口服液B.含鐵的補血藥C.含鎂的鎮(zhèn)靜劑D.以上均可6、在藥物合成的反應(yīng)監(jiān)控中，現(xiàn)代分析技術(shù)發(fā)揮著重要作用。對于一個復(fù)雜的多步反應(yīng)，以下哪種分析技術(shù)更能實時、準確地監(jiān)測反應(yīng)進程？（）A.高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用B.核磁共振C.紅外光譜D.紫外可見光譜7、在藥物合成路線的選擇中，以下哪個因素需要考慮，以降低合成過程中的環(huán)保壓力？（）A.產(chǎn)生的廢棄物種類和數(shù)量B.所用溶劑的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考慮8、藥物制劑的穩(wěn)定性是影響藥物質(zhì)量和療效的重要因素。在影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素中，以下哪項通常會導(dǎo)致藥物水解反應(yīng)加速？（）A.溫度升高B.增加藥物濃度C.降低溶液pH值D.加入抗氧化劑9、關(guān)于制藥過程中的滅菌方法選擇，以下哪個因素是首要考慮的，以保證藥品的無菌要求？（）A.藥品的性質(zhì)和劑型B.滅菌方法的有效性C.滅菌設(shè)備的成本D.滅菌操作的簡便性10、在生物制藥過程中，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。通過基因工程技術(shù)改造微生物，可以使其大量生產(chǎn)所需的藥物蛋白。以下哪種基因工程載體常用于微生物表達系統(tǒng)？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.病毒D.以上都可以11、在制藥工程的安全生產(chǎn)中，靜電的產(chǎn)生可能會引發(fā)火災(zāi)和爆炸。以下哪種措施可以有效地消除靜電？（）A.接地B.增加濕度C.使用抗靜電劑D.以上都是12、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了溫度和濕度，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光照敏感的藥物制劑，以下哪種包裝材料能夠提供有效的避光保護？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色紙盒D.金屬罐13、在制藥工程的車間布局中，以下哪種區(qū)域不是按照潔凈度要求劃分的？（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.儲存區(qū)14、關(guān)于制藥工程中的干燥技術(shù)，以下對于冷凍干燥的特點，描述不正確的是（）A.能保持藥物的活性B.干燥時間短C.適用于熱敏性藥物D.設(shè)備成本高15、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，以下哪種因素不是影響細胞生長和代謝的關(guān)鍵因素？（）A.培養(yǎng)基的滲透壓B.細胞接種密度C.培養(yǎng)瓶的形狀D.二氧化碳濃度二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）請全面論述藥物制劑的靶向性設(shè)計，包括主動靶向、被動靶向的原理和實現(xiàn)方法，以及在腫瘤治療中的應(yīng)用。2、（本題5分）闡述在制藥工程中，過濾操作的分類和原理是什么，如何選擇合適的過濾設(shè)備和過濾介質(zhì)？3、（本題5分）簡述在中藥質(zhì)量標準制定中，常用的檢測指標和方法有哪些，如何確保中藥質(zhì)量的穩(wěn)定和可控？4、（本題5分）闡述在制藥工程的驗證回顧中，如何對驗證數(shù)據(jù)進行分析和總結(jié)，發(fā)現(xiàn)潛在問題并采取改進措施？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）新藥研發(fā)是制藥工程的核心任務(wù)之一。論述新藥研發(fā)的過程中，從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗各階段的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和面臨的主要困難。2、（本題5分）制藥工程中的成本控制對于企業(yè)的生存和發(fā)展至關(guān)重要。論述在制藥工程中如何進行有效的成本控制，同時保證藥品質(zhì)量。3、（本題5分）藥品生產(chǎn)中的偏差管理是質(zhì)量管理的重要組成部分。請綜合論述偏差的定義、分類和處理流程，分析偏差管理在藥品生產(chǎn)中的作用和意義，以及如何通過偏差管理提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)管理水平。4、（本題5分）論述制藥工程中制藥車間設(shè)計的原則和要求。分析制藥車間的布局、設(shè)備配置、通風(fēng)系統(tǒng)等方面的設(shè)計要點，以及如何滿足GMP規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)的安全和質(zhì)量。5、（本題5分）制藥工程中的藥物質(zhì)量控制中的質(zhì)量控制策略對于確保藥品質(zhì)量至關(guān)重要。請論述質(zhì)量控制策略的主要內(nèi)容和制定方法。四、案例分析題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）探討某制藥企業(yè)在中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中，如何進行生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和質(zhì)量控制，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。2、（本題10分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了安全生產(chǎn)事故。分析事