ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0339—2024

代替YY/T0339—2019

呼吸道用吸引導(dǎo)管

Suctioncathetersforuseintherespiratorytract

ISO88362019MOD

(:,)

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0339—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4*………………3

材料

5………………………3

設(shè)計(jì)要求

6…………………4

以無菌形式提供的吸引導(dǎo)管的要求

7……………………9

包裝

8………………………9

制造商提供的信息

9………………………9

附錄資料性基本原理

A()………………12

附錄資料性用于風(fēng)險(xiǎn)評估的危害識別

B()……………15

附錄規(guī)范性連接牢固度試驗(yàn)方法

C()…………………17

附錄規(guī)范性殘留真空試驗(yàn)方法

D()……………………18

附錄資料性泄漏試驗(yàn)方法

E()*………………………20

參考文獻(xiàn)

……………………21

Ⅰ

YY/T0339—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件代替呼吸道用吸引導(dǎo)管與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

YY/T0339—2019《》,YY/T0339—2019,

輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了在吸引導(dǎo)管上只能有吸引導(dǎo)管外接頭的限制見年版的

———(20197.3.1);

增加了吸引導(dǎo)管內(nèi)接頭見圖附錄中

———(1、6.5.2.7、9.3.1、A6.4);

更改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20193);

更改了對封閉式吸引導(dǎo)管中殘留真空的測試條件見附錄年版的附錄

———(D,2019C)。

本文件修改采用呼吸道用吸引導(dǎo)管

ISO8836:2019《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO8836:2019:

增加了規(guī)范性引用的和以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T4999GB/T42062,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T1040.1ISO5356-1,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T1778.1ISO18562-1,。

用規(guī)范性引用的替換了兩文件之間的一致性程度為修

———YY/T1844—2022ISO18190:2016,

改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

,;

將封閉式吸引導(dǎo)管更改為吸引導(dǎo)管見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———“”“”(3.9),;

更改了圖見圖以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———1(1),;

將管身性能中施加低于大氣壓的壓力更改為施加至少的負(fù)壓見以

———“≤40kPa”“40ka”(6.6.2),

適應(yīng)我國的技術(shù)條件

;

增加了表設(shè)計(jì)規(guī)格中設(shè)計(jì)規(guī)格為情況下的最小力值要求見表以適應(yīng)我國的技

———25mm(2),

術(shù)條件

;

增加了使用說明書相關(guān)要求見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———(9.3.3),;

增加了開放式吸引導(dǎo)管見附錄以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———“”(D),;

將圖中更改為真空泵更改為流量計(jì)見附錄以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———D.1“1”“”,“2”“”(D),;

增加了表中設(shè)計(jì)規(guī)格為情況下的流量要求見附錄以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———D.15mm(D),。

本文件與相比做了下列編輯性改動

ISO8836:2019,:

將更改為見附錄中

———ISO8836:2014YY0339—2009(A3.18);

刪除已廢止的參考文獻(xiàn)

———ISO/TR11991;

將參考文獻(xiàn)中更改為

———ISO80601-2-74:2017YY9706.274—2022。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司美敦力上海管

:、、()

理有限公司亞都醫(yī)療科技河南有限公司

、()。

本文件主要起草人楊曉慶劉晶徐暢許慧王偉倪靖郭少聰錢心依

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———2002YY0339—2002,2009,2019;

本次為第三次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0339—2024

引言

本文件包含了由柔韌材料制成的開放式吸引導(dǎo)管和封閉式吸引導(dǎo)管的基本要求和規(guī)格標(biāo)識的確認(rèn)

方法

。

為幫助醫(yī)療人員在臨床應(yīng)用時更好地為特定患者選擇最適宜的吸引導(dǎo)管本文件提出了針對吸引

,

導(dǎo)管外形和尺寸的描述方法吸引導(dǎo)管的設(shè)計(jì)規(guī)格很重要因?yàn)槠錄Q定吸引導(dǎo)管在與氣管插管或氣管

。,

切開插管共同使用時二者是否能良好配合

,。

本文件中帶星號內(nèi)容的解釋見附錄

*A。

Ⅳ

YY/T0339—2024

呼吸道用吸引導(dǎo)管

1范圍

本文件規(guī)定了呼吸道用吸引導(dǎo)管的尺寸和要求

。

本文件適用于由柔性材料制成的預(yù)期用于呼吸道吸引的開放式和封閉式吸引導(dǎo)管

、。

本文件不適用于旨在與易燃麻醉氣體或試劑激光或電外科手術(shù)設(shè)備一起使用的吸引導(dǎo)管

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第部分錐頭與錐套

YY/T1040.11:(YY/T1040.1—2015,

ISO5356-1:2004,IDT)

醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與

YY/T1778.11:

試驗(yàn)

(YY/T1778.1—2021,ISO18562-1:2017,IDT)

麻醉和呼吸設(shè)備導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求

YY/T1844—2022(ISO18190:2016,MOD)

麻醉和呼吸設(shè)備呼吸組件和接頭

ISO5367:2014