陜西馮武臣大藥堂有限公司

（批發(fā)）質量管理管控管控制度目錄

序號文件編號版本號制度名稱

01DYT-GZ-00104文件系統(tǒng)管理管控管控制度

02DYT-GZ-00204質量方針、目標管理管控管控制度

03DYT-GZ-00304質量管理管控管控體系審核制度

04DYT-GZ-00404各級質量責任制度

05DYT-GZ-00504質量否決權制度

06DYT-GZ-00604質量信息管理管控管控制度

07DYT-GZ-00704藥品購進管理管控管控制度

08DYT-GZ-00804首營企業(yè)和首營品種的審核制度

09DYT-GZ-00904藥品質量驗收管理管控管控制度

10DYT-GZ-01004藥品倉儲保管管理管控管控制度

11DYT-GZ-01104藥品養(yǎng)護管理管控管控制度

12DYT-GZ-01204藥品銷售管理管控管控制度

13DYT-GZ-01304藥品出庫復核管理管控管控制度

14DYT-GZ-01404有關記錄和憑證的管理管控管控制度

15DYT-GZ-01504近效期藥品管理管控管控制度

16DYT-GZ-01604不合格藥品管理管控管控制度

17DYT-GZ-01704退貨藥品管理管控管控制度

18DYT-GZ-01804質量事故管理管控管控制度

19DYT-GZ-01904質量查詢和質量投拆管理管控管控制度

20DYT-GZ-02004藥品不良反應報告管理管控管控制度

21DYT-GZ-02104衛(wèi)生和人員健康狀況管理管控管控制度

22DYT-GZ-02204質量教育培訓及考核管理管控管控制度

23DYT-GZ-02304藥品質量檔案管理管控管控制度

04藥品進貨合同合約合約管理管控管控制

24DYT-GZ-024

度

00特殊管理管控管控藥品的管理管控管控

25DYT-GZ-025

制度

26DYT-GZ-02600進口藥品管理管控管控制度

27DYT-GZ-02700計算機系統(tǒng)管理管控管控制度

28DYT-GZ-02800設施設備保管和維護管理管控管控制度

29DYT-GZ-02900藥品電子監(jiān)管管理管控管控制度

30DYT-GZ-03000藥品召回管理管控管控制度

31DYT-GZ-03100藥品運輸管理管控管控制度

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題目文件系統(tǒng)管理管控管控制度種類制度

文件編號DYT-GZ-001版本號04

制定人審核人批準人

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門辦公室、質量部第1頁共2頁

目的：規(guī)范質量管理管控管控文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的

管理管控管控。

依據(jù)：《藥品經營質量管理管控管控規(guī)范》及其實施細則。

適用范圍：適用于質量管理管控管控過程中的質量管理管控管控制度、質量管理管控

管控工作程序、質量記錄等文件的管理管控管控。

合適的合適的內容：

1、文件管理管控管控

1.1質量管理管控管控文件系統(tǒng)主要由質量管理管控管控制度、質量管理管控管控工

作程序、質量記錄三部分組成。

1.2企業(yè)編制的質量管理管控管控制度、質量管理管控管控工作程序應有統(tǒng)一的格式:

題目、文件編號、版本號、頒發(fā)部門、起草人、審核人、批準人及日期、執(zhí)行日期等合適

的合適的內容。

L3質量管理管控管控文件由質量部起草，質量部部長審核，質量負責人批準執(zhí)行。

1.4質量記錄由主要使用部門起草，質量部審核，質量負責人批準使用。

1.5質量部組織相關崗位人員學習文件，負責指導、監(jiān)督和檢查文件的執(zhí)行。

1.6各部門填寫質量記錄、憑證應真實、完整、規(guī)范，無合適的合適的內容相關相關

項目用“/”表示，填錯的地方不能隨意涂改，劃一橫線，注明原因、日期并簽名以示負

責，寫錯的地方要仍然可以辯認。

1.7各部門自查本部門文件的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不足，及時整改。

1.8各部門使用的文件應保存完整。如發(fā)現(xiàn)文件破損、丟失、影響使用時，應到質量

部申請更換。

1.9質量部應定期對現(xiàn)行文件進行復查，做出確認或修訂意見，質量管理管控管控文

件由質量部提出修訂申請，填寫《文件修訂申請》。新文件起草后，經質量部門負責人審

核，質量負責人批準后方可執(zhí)行。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件同時撤銷、收回。

1.10質量部對質量管理管控管控文件進行統(tǒng)一管理管控管控，各部門借閱、復制文

件，應填寫《文

版本號:共2頁

題目：文件系統(tǒng)管理管控管控制度編號：DYT-GZ-001

04第2頁

件借

閱、復制記錄》，經相關負責人簽字批準后方可借閱、復制文件。破損文件、撤銷文件由

質量部收問，填寫《文件銷毀申請》，統(tǒng)一銷毀。

2、管理管控管控文件編號系統(tǒng)

2.1文件分為兩類：管理管控管控制度和工作程序。

2.2文件編號由二組字母加一組數(shù)字組成，表示如下：

DYT一大藥堂(DaYaoTang)漢語拼音分別取第一個大寫字母組成。

GZ-管理管控管控制度(GuanLiZhiDu)漢語拼音縮寫，分別取第一和第三個字母

組成。

GC一管理管控管控程序(GuanLiChengXu)漢語拼音縮寫，分別取第一和第三個字

母組成。

001—表示文件流水號

2.3版本一2位數(shù)字表示文件修訂次數(shù)

2.4文件編號舉例：

DYT-GZ-001表示大藥房管理管控管控制度第一個文件

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題目質量方針、目標管理管控管控制度種類制度

文件編號DYT-GZ-002版本號04

制定人審核人批準人

制定口期審核日期批準日期

頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門總經理、物料部、質量部、銷售部、辦公室共2頁第1頁

目的：確定質量方針，制定質量目標，促使質量管理管控管控體系不斷完善。

依據(jù)：《藥品管理管控管控法》、《藥品經營質量管理管控管控規(guī)范》及其實施細則和

《藥品流通監(jiān)督管理管控管控辦法》。

適用范圍：適用于質量方針的確定和質量目標的制定，以及對質量方針和目標的管理

管控管控。

合適的合適的內容：

1、質量方針是由企業(yè)總經理正式發(fā)布本企業(yè)總的質量宗旨和方向。

2、質量目標是企業(yè)一定時期在質量方面所追求的目的，與質量方針保持一致。

3、本公司的質量方針為“藥品質量第一，人民健康至上”。

4、本公司的質量目標為：嚴格執(zhí)行藥品經營質量管理管控管控規(guī)范，確保及品質量，

服務人民群眾健康。

4.1物料部：

保證全年購進藥品的藥品生產企業(yè)的資質合法，并提供供貨單位的有效證件；

與供貨單位簽訂購貨合同合約合約必須以書面形式確立，合適的合適的內容必須含有

質量條約條約條款的相關規(guī)定，并與供貨單位簽訂有期限的質量保證協(xié)議。

購進產品的驗收合格率不低于98%；

相關記錄準確、完整、及時，隨時做到藥品儲存帳、貨相符；

在質量部的指導下，藥品倉儲合理，全年無人為質量事故發(fā)生。

藥品養(yǎng)護率不低于98%,重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護率100機

藥品出庫復核準確無誤，復核率100樂準確率100機

近效期品種催銷率100%,不合格產品無出庫，過效期產品無出庫。

4.4質量部

確保首營企業(yè)及首營品種審核的審核率100%；

題目：質量方針、目標管理管控管控制版本號：共2頁

編號:DYT-GZ-002

度04第2頁

藥品入庫驗收率100%；

指導在庫產品的養(yǎng)護，保證在庫藥品養(yǎng)護率不低于98%,重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護率100機

不合格藥品處理及時，處理率100%。

因質量問題退貨比例不高于1%;

藥品質量檔案建檔率100%o

質量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100機

不良反應報告及時性100%<>

4.5辦公室

員工繼續(xù)教育和培訓檔案建檔率100%o

質量員省級繼續(xù)教育培訓率100%。

直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100%、建檔率100%。

4.6銷售部

保證全年經銷我單位藥品的企業(yè)的資質合法，并提供銷售單位的有效證件；

與銷售貨單位簽訂購貨合同合約合約合適的合適的內容必須含有質量條約條約條款

的相關規(guī)定，并與供貨單位簽訂有期限的質量保證協(xié)議。

銷售產品的質量退貨率不高于2%；

相關記錄準確、完整、及時，隨時做到藥品儲存帳、貨相符；

收集藥品不良反應信息準確、反饋及時。

5、企業(yè)在各個相關部門將質量目標逐級分解和展開，質量部每年第I四季度對各部門

質量目標予以獎懲。

6、企業(yè)經理每年十二月召開質量領導小組成員會議，根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和政

策方針以及企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、經營目標、上年度相關相關計劃完成情況,重新審核質量方針，

修訂年度質量目標。

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題目質量管理管控管控體系審核制度種類制度

文件編號DYT-GZ-003版本號04

制定人審核人批準人

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門總經理、物料部、質量部、銷售部、辦公室共1頁第1頁

目的：建立質量管理管控管控體系的評審機構，促進企業(yè)質量管理管控管控體系不斷

完善。

依據(jù)?：《藥品經營質量管理管控管控規(guī)范》及其實施細則。

適用范圍：企業(yè)質量方針目標、組織機構、質量管理管控管控文件、人員配備、硬件

條件及質量活動狀態(tài)的審核。

合適的合適的內容：

1、各相關部門負責提供與本部門工作有關的審核資料。

2、審核工作按年度進行，于每年的年末組織實施。

3、質量體系審核的合適的合適的內容：

3.1質量方針、目標；

3.2質量管理管控管控文件?；

3.3組織機構的設置；

3.4人力資源的配置；

3.5硬件設施、設備；

3.6質量活動過程控制；

3.7客戶服務及外部環(huán)境評價；

4、糾正與預防措施的實施與跟蹤

4.1質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；

4.2各部門根據(jù)評審結果落實改進措施；

4.3質量管理管控管控機構負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤

檢查。

5、質量體系審核應按規(guī)范的格式記錄，記錄由質量部歸檔。

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題目各級質量責任制度種類制度

文件編號DYT-GZ-004

制定人審核人批準人

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門總經理、副總經理.、公司各相關部門共16頁第1頁

版本號：共16頁

題口：質量領導小組職責編號：DYT-GZ-004

04第1頁

1、鹵位職能

建立公司的質量管理管控管控體系，實施企業(yè)質量方針，保證企業(yè)質量管理管控管

控工作人員行使職權。

2、工作合適的合適的內容

2.1組織并監(jiān)督公司員工實施《藥品管理管控管控法》等藥晶管理管控管控的法律、

法規(guī)和行政規(guī)章。

2.2建立公司的質量管理管控管控體系。

2.3制定公司的質量方針和質量目標，組織并監(jiān)督實施。

2.4負責擬定公司質曷管理管控管控部門的設置合適的合適的方案，制定各部門的質

量管理管控管控職能。

2.5審定企業(yè)質量管理管控管控制度。

2.6研究和確定公司質量管理管控管控工作的重大問題。

2.7制定公司質量獎罰措施。

3、領導責任

在公司質量方針與目標的確定、質量管理管控管控體系的有效運行、公司質量管理

管控管控工作的研究確定等工作中負領導責任。

4、主要權利

4.1審核公司的質量管理管控管控體系運行情況。

4.2根據(jù)公司情況修訂企業(yè)的質量方針和質量目標。

4.3調整各部門崗位的質量管理管控管控職能。

版本號：共16頁

題目：質量領導小組職責編號：DYT-GZ-004

04第2頁

4.4審定公司質量管理管控管控制度。

4.5對各部門崗位質量管理管控管控執(zhí)行情況有獎罰權。

5、主要考核合適的合適的內容

5.1公司質量方針與目標實施情況

5.2質量管理管控管控體系運行情況。

6、人員組成

公司負責人、公司質量負責人、質量部長、物料部長、銷售部長。

版本號：共16頁

題目：質量部職責編號：DYT-GZ-004

04第3頁

1、部門職能

根據(jù)公司質量方針與目標，組織建立與運行企業(yè)質量管理管控管控體系，并進行經

營管理管控管控服務過程中各項流程的改進、實施與控制，保證藥品和服務質量。

2、主要職責

2.1督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理管控管控的法律法規(guī)及本規(guī)范；

2.2組織制訂質量管理管控管控體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

2.3負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人

員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核合適的合適的內容的變化進行動

態(tài)管理管控管控；

2.4負責質量信息的收集和管理管控管控，并建立藥品質量檔案；

2.5負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)

節(jié)的質量管理管控管控工作；

2.6負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

2.7負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

2.8負責假劣藥品的報告；

2.9負責藥品質量查詢；

2.10負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；

2.11負貢計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理管控管控基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;

2.12組織驗證、校正相關設施設備；

2.13負責藥品召回的管理管控管控；

2.14負責藥品不良反應的報告；

2.15組織質量管理管控管控體系的內審和風險評估；

2.16組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理管控管控體系和服務質量的考察和

評價；

2.17組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；

2.18協(xié)助開展質量管理管控管控教育和培訓；

2.19其他應當由質量管理管控管控部門履行的職責。

3、主要工作制度與規(guī)范

3.1《中華人民共和國藥品管理管控管控法》

3.2《藥品經營質量管理管控管控規(guī)范》及實施細則

3.3《企業(yè)各項質量管理管控管控制度、質量責任和工作程序》

4主要考核合適的合適的內容

4.1藥品經營質量的全過程監(jiān)督控制

4.2質量管理管控管控體系運行的有效性

4.3質量管理管控管控體系的運行效果

4.4各項職責完成情況

版本號：共16頁

題目：物料部職責編號：DYT-GZ-004

04第4頁

1、部門職能

確保藥品購進、儲存和保管工作中的數(shù)量準確、質量穩(wěn)定。。

2、主要質量職責

2.1以質量作為選擇經營藥品和供貨單位的首要條件，按需購進，擇優(yōu)采購，安全儲

存、降低損耗、收發(fā)迅速、避免事故，做好藥品的購進、儲存和出庫復核工作V

2.2協(xié)助建立藥品供貨單位檔案，按規(guī)定進行首營企業(yè)、首營品種的審核，嚴格執(zhí)行

藥品購進程序，確保從審核合格的供貨單位購進藥品，保證購進藥品的質量可靠性。

2.3簽訂購貨合同合約合約必須明確規(guī)定質量條約條約條款，或與供貨單位簽訂質量

保證協(xié)議。

2.4購進藥品應有合法票據(jù)，并做好藥品購進記錄、出庫復核記錄。

2.5負責藥品保管工作，定期對庫存藥品進行盤點，確保帳、卡、物相符，負責在庫

藥品分類、分區(qū)色標管理管控管控和效期管理管控管控，

2.6分析銷售和庫存，優(yōu)化經營藥品和庫存藥品結構。

2.7掌握購進過程的質量動態(tài)，積極向質量管理管控管控部門反饋信息。

2.8每年定期會同質量管理管控管控部門開展進貨情況的質量評審。

2.9執(zhí)行《藥品倉儲保管管理管控管控制度》，確保在庫藥品儲存安全。

2.10嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，規(guī)范藥品搬運、擺放和堆垛的具體操作。

2.11負責對倉儲設施、設備進行維護、保養(yǎng)，保保所有設施、設備運行良好。

2.12發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應立即停止發(fā)貨，并立即通知質量管理管控管控部處

理。

2.13堅持按“先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，藥品出庫應進行質

量檢查和有關相關相關項目的核對，做好藥品出庫復核記錄。

3主要工作制度與規(guī)范

3.1《中華人民共和國藥品管理管控管控法》

3.2《藥品經營質量管理管控管控規(guī)范》及實施細則

3.3《藥品購進管理管控管控制度及程序》

3.4《首營企業(yè)和首營品種審核制度及程序》

3.5《倉儲保管管理管控管控制度》

版本號：共16頁

題目：物料部職責編號：DYT-GZ-004

04第5頁

3.6《藥品入庫儲存程序》

3.7《藥品出庫復核管理管控管控制度及程序》

3.8《近效用期藥品管理管控管控制度》

3.9《不合格藥品管理管控管控制度》

3.10《退貨藥品管埋管控管控制度》

3.11《藥品進貨合同合約合約管理管控管控制度》

4、主要考核合適的合適的內容

4.1嚴格執(zhí)行企業(yè)質量管理管控管控制度、工作程序情況。

4.2藥品購進記錄的及時性和完整性。

4.3供貨單位資質的完整性和有效性。

4.4藥品保管全過程的規(guī)范性。

4.5藥品保管帳、貨相符情況

4.6藥品保管職責完成情況。

版本號：共16頁

題目：銷售部質量責任編號：DYT-GZ-004

04第6頁

1、部門職能

保證藥品銷售的質量，為客戶提供滿意的服務。

2、主要質量職責

2.2嚴格執(zhí)行藥品銷售管理管控管控制度，嚴禁銷售假藥劣藥和質量不合格藥品。

2.3加強對近效期藥品及滯銷藥品的促銷管理管控管控，避免給公司造成經濟損失。

2.4建立缺貨登記表，收集市場信息，及時向藥品采購部反饋。

2.5重視客戶的質量查詢、投訴，及時向質量部反饋，并做記錄。

2.6銷售藥品應做好銷售記錄并按規(guī)定保存。

2.7注意收集由本公司售出藥品的不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應情況及時上報質量部。

2.8協(xié)助建立藥品購貨單位證照檔案。

3、主要工作制度與規(guī)范

3.1《中華人民共和國藥品管理管控管控法》

3.2《藥品經營質量管理管控管控規(guī)范》及實施細則

3.3《藥品銷售管理管控管控制度及程序》

3.4《藥品不良反應報告管理管控管控制度》

3.5《退貨藥品管理管控管控制度》

3.6《藥品銷后退Fl程序》

4、主要考核合適的合適的內容

4.1嚴格執(zhí)行公司質量管理管控管控制度，工作程序情況。

4.2購貨單位證照的完整性和有效性。

4.3質量查詢、投訴情況記錄的及時性和完整性。

4.4藥品銷售記錄的及時性和完整性。

版本號：共16頁

題目：公司負責人崗位責任編號：DYT-GZ-004

04第7頁

1、崗位職能負責人崗位職責

確定公司的質量方針與目標，建立公司質量管理管控管控體系，并使之有效運行，

確保企業(yè)質量管理管控管控工作人員行使職權，對公司經營的藥品質量負全責C

2、工作合適的合適的內容

2.2根據(jù)國家有關藥品管理管控管控的法律、法規(guī)和企業(yè)經營戰(zhàn)略，主持制定本公司

質量方針、目標，嚴格執(zhí)行國家藥品管理管控管控法和相關法律法規(guī)規(guī)定，支持質量管理

管控管控工作，充分發(fā)揮其質量把關職能。

2.2主持質量管理管控管控體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理

管控管控部對企業(yè)所經營藥品的質量和質量管理管控管控工作情況匯報，對存在問題及時

采取有效措施，推進質量改進。

2.3正確處理質量與經濟效益的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。

2.4主持重大質量事故和其他重大質量問題的處理，落實糾正預防措施。

2.5創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營藥品的質量要求相適應。

3、領導責任

對本公司所經營藥品的質量承擔法律責任。

4、主要權力

對公司內部質量問題具有最終裁決權。

5、主要考核合適的合適的內容

5.1質量管理管控管控人員質量否決權的落實情況。

5.2質量管理管控管控工作中重大質量問題改進措施的監(jiān)督落實情況。

5.3質量領導小組的運行情況。

版本號：共16頁

題目：公司質量負責人質量責任編號：DYT-GZ-004

04第8頁

1、崗位職能

貫徹執(zhí)行本公司經營理念與經營方針，根據(jù)質量方針與目標，組織推行GSP管理管

控管控及完善企業(yè)質量管理管控管控體系，并使之有效運行。

2、工作合適的合適的內容

2.1組織貫徹執(zhí)行國家有關藥晶質量管理管控管控的法律、法規(guī)和行政規(guī)章”

2.2根據(jù)公司的質量方針和目標，編制滿足顧客需求，符合相關法律、法規(guī)要求的質

量管理管控管控體系文件，并指導、監(jiān)督執(zhí)行。

2.3對質量管理管控管控體系的運行進行有效監(jiān)測、分析和改進。

2.4負責重大藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。當經營管理管控管控或

質量管理管控管控改善時，提出和采取必要的糾正、預防措施。

2.5負責公司工作作業(yè)流程和管理管控管控技術的改進口

2.6對質量管理管控管控部的工作進行指導和督促。

2.7質量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。

3、領導責任

對公司質量管理管控管控工作的開展負全責，對所經營藥品的質量負領導責任。

4、主要權力

4.1對存在質量問題的工作和文件有否決權“

4.2在公司內部對藥品質量具有裁決權。

4.3對公司員工或部門工作質量問題的處罰有建議權。

5、主要考核合適的合適的內容

5.1質量管理管控管控體系的運行和改進效果。

5.2重大質量事故或問題的處理情況。

5.3本公司質量管理管控管控工作的制度化、規(guī)范化、標準化程度。

版本號：共16頁

題目：質量部負責人崗位質量責任編號：DYT-GZ-004

04第9頁

1、崗位職能

貫徹執(zhí)行國家有關藥品管理管控管控的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，審核各項質量管理

管控管控制度并指導、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經營藥品的質量和質量管

理管控管控體系有效運行.

2、工作合適的合適的內容

2.1負責組織執(zhí)行國家有關藥品管理管控管控的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2.2負責組織對公司質量管理管控管控制度、質量責任及經營環(huán)節(jié)的工作程序的審核

工作，并指導監(jiān)督執(zhí)行。

2.3根據(jù)公司質量方針和目標、年度工作相關相關計劃，落實相應措施以確保質量目

標的實現(xiàn)。

2.4按質量領導小組的要求，組織質量管理管控管控體系的內部評審，對各項質量管

理管控管控制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核。

2.5負責組織定期藥品進貨質量評審。

2.6負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核，必要時會同物料部實地考察供貨單位的質

量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進合法和質量可靠的藥品。

2.7負責藥品質量事故、質量投訴的處理及報告。

2.8指導員工的質量教育、培訓工作。

2.9對經營藥品質量負有直接責任。

2.10負責質量不合格藥品的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。

2.11負責質量信息的管理管控管控，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。

2.12負責藥品不良反應信息的上報。

2.13負責質量管理管控管控工作的對外業(yè)務聯(lián)系。

3、領導責任

對企業(yè)藥品質量管理管控管控工作的有效運行負責，對所經營藥品的質量負有直接

責任。

4、主要權力

4.1對存在質量問題的工作和文件有否決權。

4.2對藥品質量、環(huán)境質量、各業(yè)務部門工作質量具有裁決權。

4.3對各業(yè)務部門人員的違反質量管理管控管控制度或工作程序的行為有處罰權。

5、主要考核合適的合適的內容

5.1質量管理管控管控體系的運行和改進結果。

版本號：共16頁

題目：質量部負責人崗位質量責任編號：DYT-GZ-004

04第10頁

5.2質量事故及質量投訴的處理情況，顧客滿意度。

5.3質量管理管控管控工作的規(guī)范化、標準化程序。

5.4藥品驗收準確率,

5.5首營企業(yè)和首營品種的質量審核率。

5.6質量信息管理管控管控有效性。

題目：質量管理管控管控員崗位質量責版本號：共16頁

編號：DYT-GZ-004

任04第11頁

1、崗位職能

在質量部長的領導下，起草各項質量管理管控管控制度并監(jiān)督制度的執(zhí)行，以確保

所經營藥品的質量和質量管理管控管控體系有效運行。

2、工作合適的合適的內容

2.1在質量部長的領導下開展藥品質量管理管控管控工作，對驗收員、養(yǎng)護員的業(yè)務

進行指導；

2.2指導在庫藥品的倉儲管理管控管控工作，確保在庫藥品碼放準確，各類標志清楚,

并定期檢查在庫藥品的存放條件是否符合要求，指導養(yǎng)護員做好在庫藥品養(yǎng)護工作；

2.3在藥品質量管理管控管控方面有效行使監(jiān)督權；

2.4定期檢查各項質量管理管控管控制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施：

2.5落實員工的質量教育、培訓工作；

2.6負責質量信息收集工作，為質量部門最終決策提供有效信息；

2.7負責建立藥品質量檔案和收集質量標準；

2.8負責各類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性

和可追溯性；

2.9負責藥品質量查詢，對顧客反映的質量問題及時查找原因，盡快予以答復解決;

協(xié)助藥品質量事故、痛量投訴的調查處理：

2.10負責對不合格藥品的監(jiān)督管理管控管控，參與不合格藥品的報損、銷毀工作；

2.11在公司內部負責藥品不良反應信息的處理及報告工作。

3、領導責任

對藥品質量管理管控管控工作的有效運行實施監(jiān)督。

4、主要權力

4.1對存在質量問題的工作和文件有裁決權。

4.2在公司內部對藥品質量、環(huán)境質量具有裁決權。

4.3對各業(yè)務部門人員的違反質量管理管控管控制度或工作程序的行為有建議處罰

權。

5、主要考核合適的合適的內容

5.1質量管理管控管控體系的運行和改進結果。

5.2質量查詢的反饋情況，用戶滿意度。

5.3質量管理管控管控工作的規(guī)范化、標準化程序。

5.4藥品驗收準確率和在庫藥品的養(yǎng)護率。

5.6企業(yè)質量信息管理管控管控有效性。

版本號：共16頁

題目：藥品驗收員崗位質量責任編號：DYT-GZ-004

04第12頁

1、崗位職能

負責購進藥品和銷后退回藥品的質量檢查驗收工作，確保入庫藥品質量。

2、工作合適的合適的內容

2.1樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，執(zhí)行《藥品質量檢查驗收管理管控管

控制度》和《藥品驗收程序》，把好藥品入庫質量第一關。

2.2負責按法定標準和合同合約合約規(guī)定的質量條約條約條款對購進藥品逐批進行

驗收，有效行使否決權，質量不合格的藥品不得入庫；

2.2.1應按照藥品驗收抽樣原則的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性，驗收

完畢，應將抽樣藥品包裝復原，并標明抽樣標記；

2.2.2驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查,

整件藥品包裝中應有產品合格證；

2.2.3驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示語或忠告語,

非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識；

2.2.4驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；

2.3驗收藥品應在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，并及時驗收完畢；

2.4規(guī)范填寫驗收記錄,做到字跡清楚、合適的合適的內容真實、相關相關項目齊全、

批號及數(shù)量準確、結論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少

于于三年。

2.5對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品或不合格藥品，應及時上報質量管理管控管控

員復查。

2.6收集質量信息，配合本部門做好藥品質量檔案工作。

3、質量責任

3.1對所驗收藥品的質量負責。

3.2對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。

3.3對驗收工作的及時性負責。

4、主要權力

對質量可疑藥品及不符合相關規(guī)定的藥品有權予以拒收并向質量管理管控管控員報

告。

5、主要考核合適的合適的內容

5.1驗收藥品的合格率

5.2藥品驗收的及時性。

5.3驗收中發(fā)現(xiàn)質量問題處理的及時性和正確性。

5.4藥品驗收記錄的真實性和完整性。

版本號：共16頁

題目：藥品養(yǎng)護員崗位質量責任編號：DYT-GZ-004

04第13頁

1、崗位職能

承擔本公司在庫藥品質量檢查和養(yǎng)護工作，采取有效方法保證在庫藥品質量的穩(wěn)定。

2、工作合適的合適的內容

1.堅持“質量第一”的原則，在質量管理管控管控員的技術指導下，具體負責在庫

藥品的養(yǎng)

護和質量檢查工作；

2.負責對庫存藥品定期進行循環(huán)質量養(yǎng)護和檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品

種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄；

3.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、己發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰

批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養(yǎng)護檢杳周期，加強養(yǎng)護。

4.養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質量管理管控管

控員處理；

5.做好藥品的效期管理管控管控工作，近效期藥品按月填寫效期催報表；

6.指導并配合保管員做好庫房溫濕度監(jiān)測管理管控管控工作，每日上、下午定時各

一次對庫

房溫濕度作記錄。

7.根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取通風、調溫、調濕、翻垛、防蟲等相應的養(yǎng)護措施；

8.負責對保管、養(yǎng)護儀器設備的管理管控管控、維護工作，建立儀器設備管理管控

管控檔案；

9.正確使用養(yǎng)護、保管、計量設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正

常運行、使用；

3、主要考核合適的合適的內容

3.1在庫藥品儲存的正確性

3.2在庫藥品質量養(yǎng)護的準確性

3.3重點品種的養(yǎng)護率

3.4藥品養(yǎng)護記錄和檔案的規(guī)范性

3.5設備、儀器、計量器具等的管理管控管控情況

版本號：共16頁

題目：物料部長崗位質量責任編號：DYT-GZ-004

04第14頁

1、崗位職能

貫徹執(zhí)行企業(yè)經營理念與經營方針，遵守國家有關藥品管理管控管控的法律法規(guī)和本

公司質量管理管控管控制度，負責藥品購進、儲存、出庫過程的質量管理管控管控工作。

2、工作合適的合適的內容

2.1負責藥品購進、儲存和出庫的質量管理管控管控工作。領導本部門按照本企業(yè)的

《藥品購進管理管控管控制度》和《藥品購進程序》，組織藥品的購進。

2.2加強對藥品采購員、庫管員的質量意識教育。

2.3掌握藥品購進、倉儲、出庫過程的質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量部聯(lián)系。

2.4配合質量部開展本部門質量考核工作，負責對重大質量問題改進措施在本部門的

貫徹實施。

2.5審查藥品購進相關相關計劃。

2.6審查首營企業(yè)和首營品種的合法性和質量可靠性；簽訂購進合同合約合約應有規(guī)

定的質量條約條約條款或與供貨單位提前簽訂質量保證協(xié)議。

2.7指導庫管員整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，色標明顯。

2.8定期會同質量部、銷售部等部門對進貨情況進行質量評審。

3、領導責任

對藥品購進業(yè)務的合法性、所購進和庫存藥品質量管理管控管控工作負責°

4、主要權力

4.1在符合本公司有關藥品購進規(guī)定的前提下，對供貨單位和購進藥品的選擇有決定

權。

4.2對本部門人員違反質量管理管控管控制度或工作程序的行為有處罰權。

4.3對與本部門有關的質量管理管控管控制度或工作程序的修訂有建議權。

3.1對藥品入庫、儲存、出庫的規(guī)范性和準確性負領導責任。

3.2對在庫藥品合理和安全儲存負領導責任。

5、主要考核合適的合適的內容

5.1相關質量管理管控管控制度、工作程序的執(zhí)行情況。

5.2首營企業(yè)、首營品種資料的完整性和有效性。

5.3購進藥品驗收合格率。

5.4藥品購進記錄、出庫記錄的及時性和完整性，倉儲貨位碼放的規(guī)范性。

5.5在庫藥品帳、貨相符準確率。

版本號：共16頁

題目：藥品庫管員崗位質量責任編號：DYT-GZ-004

04第15頁

1、鹵位職能

負責藥品的入庫、儲存、出庫復核工作，確保所保管藥品的數(shù)量準確、質量完好。

2、工作合適的合適的內容

2.1按照藥品儲存性質的要求，對藥品進行合理分類儲存，按藥品儲存溫濕度條件要

求儲存于相應的恒溫庫中；

2.2藥品應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并

有明顯標志，不同批號藥品不得混垛;

2.3搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控

制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；

2.4負責對庫房儲存條件進行監(jiān)控,在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理管控管控工

作，溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調整；

2.5嚴格按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；

2.6憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破

損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理管控管控員；

2.7負責對不合格藥品進行有效控制，專人專帳管理管控管控；對變質失效等不合

格藥品必須存入不合格藥品專庫，并明顯標志，并根據(jù)不合格藥品管理管控管控制度的規(guī)

定參與不合格藥品的報損、銷毀工作；

2.8發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質量管理管控管控員

進行質量復查。

2.9做好貨位的合理調整使用及色標管理管控管控；

2.10負責對倉儲設施、設備進行維護、保養(yǎng)，確保所有設施、設備運行良好并及時

做好相應記錄。

3^質量責任

3.1對藥品入庫、儲存、出庫的規(guī)范性和準確性負責。

3.2對在庫藥品合理和安全儲存負責。

3.3對所保管藥品的準確性負責。

4、主要考核合適的合適的內容

4.1在庫藥品的數(shù)量準確性。

4.2藥品入庫、儲存、出庫和復核記錄過程中的差錯情況。

4.3在庫藥品帳、貨相符準確率。

版本號：共16頁

題目：藥品銷售員崗位質量責任編號：DYT-GZ-004

04第16頁

1、崗位職能

貫徹執(zhí)行公司經營理念與經營方針，遵守國家有關藥品管理管控管控的法律、法規(guī)

和本公司質量管理管控管控制度，負責藥品銷售過程的質量管理管控管控工作C

2、工作合適的合適的內容

2.1審核購貨單位的法定資格和質量信譽,確保將藥品銷售給具有合法資格的購貨單

位。

2.2執(zhí)行本企業(yè)《藥品銷售的管理管控管控制度》，嚴禁銷售假劣藥品和質量不合格

藥品。

2.3加強對近效期藥品及滯銷藥品的管理管控管控，督促本部門藥品銷售人員的促銷

工作。

2.4開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息，提供給采購部參考。

2.5組織開展用戶訪問，收集、整理各種質量信息，及時進行質量改進。

2.6加強銷售藥品的合法票據(jù)的管理管控管控，并督促銷售人員及時、準確地做好藥

品銷售記錄。

2.7嚴格執(zhí)行《藥品不良反應報告管理管控管控制度》。

2.8建立健全購貨單位證照檔案。

2.9遵守職業(yè)道德教育，正確宣傳和推銷藥品。

3、領導責任

對藥品銷售的合法性和藥品售后服務質量負責。

4、主要權力

4.1在符合本公司有關藥品銷售規(guī)定的前提下，有權選擇銷售對象。.

4.2對與本部門有關的質量管理管控管控制度或工作程序的修訂有建議權c

5、主要考核合適的合適的內容

5.1相關質量管理管控管控制度、工作程序的執(zhí)行情況

5.2違規(guī)銷售藥品的次數(shù)。

5.3質量查詢、投訴和不良反應的收集、記錄和上報情況。

5.4藥品銷售記錄的及時性和完整性。

5.5購貨單位證照檔案的規(guī)范性和資料的完整性。

陜西馮武臣大藥堂有限公司

題目質量否決權制度種類制度

文件編號DYT-GZ-005版本號04

制定人審核人批準人

制定口期審核口期批準口期

頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門質量部、物料部、銷售部、辦公室共2頁第1頁

目的：建立質量否決制度，確立并維護質量管理管控管控部門在質量監(jiān)控及管理管

控管控工作中的權威性，確保質量管理管控管控人員行使質量否決權，保證企業(yè)在經營質

量管理管控管控中的法制化。

依據(jù)：《藥品經營質量管理管控管控規(guī)范》及其實施細則。

適用范圍：在企業(yè)經營質量管理管控管控中，質量管理管控管控部門有權依照質量

標準對藥品及工作質量行使否決權。

合適的合適的內容：

1、存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決：

1.1未辦理首營品種質量審核或審核不合格的；

1.2未辦理首營企業(yè)質量審核或審核不合格的；

1.3超出本企業(yè)的經營范圍或供貨單位的生產（經營）范圍的；；

1.4被國家有關部門吊銷“證照”、批準文號或通知封存回收的；

1.5進貨質量評審決定取消其供貨資格的；

L6進貨質量評審決定停銷的；

2、對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決：

2.1未經質量驗收或質量驗收不合格的；

2.2存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的；

2.3被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的；

2.4其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。

3、對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：

3.1經質量管理管控管控部門確認不合格的

3.2國家有關部門通知封存和回收的。

3.3存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的；

版本號：共2頁

題目：質量否決權制度編號：DYT-GZ-005

04第2頁

3.4其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。

4、對存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決:

4.1未確定該單位合法資格的；

4.2所銷售藥品超出該單位經營范圍的。

4.3被國家有關部門吊銷“證照”的。

4.4其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。

5、質量否決的方式：

5.1在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。

企業(yè)各級領導必須堅決支持質量管理管控管控部門行使質量否決權。

5.2在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

質量部負責本制度的執(zhí)行，并結合相關獎懲細則進行考核，企業(yè)主管質量負責人審

定后交財務部執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的可同時給予其他處分。

5.3對庫存藥品經養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。

凡發(fā)生在企業(yè)內部各部門之間的質量糾紛，由質量部提出促裁意見。

5.4對售出藥品經查詢、查實存在問題的藥品予以處理。

質量問題發(fā)生意見分岐時，業(yè)務部應服從質量剖意見。

5.5對各級質量監(jiān)督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理

,可越級向上級領導匯報，使質量否決權的行使得到保障。

5.6對違反質量管理管控管控制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并

要求立即改正。

5.7對不適應質量管理管控管控的設施話務決定停止使用并提出添置、改造、完善的

建議。

陜西馮武臣大藥堂有限公司

題目質量信息管理管控管控制度種類制度

文件編號DYT-GZ-006版本號04

制定人審核人批準人

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門質量部、物料部、銷售部、辦公室共2頁第1頁

目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理管控管控情況，不斷提

高藥品質量、工作質量和服務質量。

依據(jù)：《藥品管理管控管控法》、《藥品經營質量管理管控管控規(guī)范》及其實施細則。

適用范I韋I:適用于本公司所有質量方面信息的傳遞。

合適的合適的內容：

1、質量信息的主要合適的合適的內容包括：

1.1藥品監(jiān)督管理管控管控部門發(fā)出的藥品質量抽檢通報；

1.2國家新頒布的藥品標準、淘汰品種等；

1.3行業(yè)協(xié)會等部門發(fā)布的質量通報、文件等信息和資料?；

1.4有關藥品生產企業(yè)主動發(fā)文收回藥品的通知；

1.5供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況等資料?；

1.6在藥品質量驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；

1.7在用戶訪問、質量查訊、顧客投訴中收集的有關信息。

2、質量信息的收集：

2.1質量政策方面的各種信息：由質量部通過各級藥品監(jiān)督文件、通知、專業(yè)報刊、

媒體信息及互聯(lián)網收集。

2.2公司內部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、

質量查詢記錄、建議等途徑收集。

2.3公司外部信息：由各有關部門通過調查、用戶訪問、分析預測等方法收集。

3、質量信息實行分級管理管控管控

A類信息：是指對公司有重大影響需要由公司總經理做出決策，由各部門協(xié)同配合處

理的信息；A類信息必須在24小時內上報公司總經理決策。

版本號：共2頁

題目：質量信息管理管控管控制度編號：DYT-GZ-006

04第2頁

B類信息：是指涉及公司內部兩個以上部門，需由總經理或質量負責人協(xié)調處理的信

息；B類信息由質量部協(xié)調或組織傳遞。

C類信息：是指涉及一個部門，需由部門主管協(xié)調處理的信息；C類信息由本部門決

策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果向質量部反饋。

4、部門填寫“藥品質量信息反饋單”并報質量部。

5、質量部負責收集藥品質量信息，每季度整理、分析各類質量信息，填報“質量信

息報表”，并向藥堂各部門傳遞。

6、各部門應相互協(xié)調、配合，如因工作失誤造成質量信息未按要求及時準確反饋,

連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質量考核中處罰。

陜西馮武臣大藥堂有限公司

題目藥品購進管理管控管控制度種類制度

文件編號DYT-GZ-