2025年新版藥品管理法試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.新版《藥品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日2.藥品管理應(yīng)當以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.安全B.質(zhì)量C.人民健康D.療效3.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營4.從事藥品研制活動，應(yīng)當遵守（），保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.以上都是5.藥品應(yīng)當符合（）。A.國家藥品標準B.省級藥品標準C.市級藥品標準D.企業(yè)藥品標準6.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量B.注意事項C.不良反應(yīng)D.以上都是9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當經(jīng)所在地（）批準后方可配制。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門10.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品上市許可持有人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)11.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.有因檢查D.以上都是12.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄（）等情況。A.許可頒發(fā)B.日常監(jiān)督檢查結(jié)果C.違法行為查處D.以上都是13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當及時向（）報告。A.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)D.以上都是14.國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由（）會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門D.以上都是15.違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由（）依法給予治安管理處罰。A.藥品監(jiān)督管理部門B.公安機關(guān)C.市場監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括（）。A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.醫(yī)療器械2.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理，對（）等過程中的藥品質(zhì)量進行管理。A.藥品的研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.不良反應(yīng)監(jiān)測3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對（）等進行質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標準。A.原料B.輔料C.直接接觸藥品的包裝材料和容器D.生產(chǎn)設(shè)備4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.其他標識C.藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當具備（）等條件。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.管理制度C.檢驗儀器D.衛(wèi)生條件6.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明7.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，進行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對企業(yè)法定代表人進行拘留8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.價格9.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的（）等，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A.兒童用藥品新品種B.劑型C.規(guī)格D.包裝10.違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款（）。A.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的B.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的C.未按照規(guī)定提交年度報告的D.未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告的三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。（）4.藥品廣告應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。（）5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。（）6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)，國家鼓勵其他單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。（）7.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。（）8.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。（）10.違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述新版《藥品管理法》中藥品上市許可持有人的義務(wù)。2.新版《藥品管理法》對假藥、劣藥的定義有哪些變化？新版藥品管理法試題答案一、單項選擇題1.答案：B新版《藥品管理法》于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。2.答案：C藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，這體現(xiàn)了藥品管理的根本宗旨是保障人民的健康權(quán)益。3.答案：C藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)，全面涵蓋了藥品從研發(fā)到使用的整個生命周期。4.答案：D從事藥品研制活動，應(yīng)當遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求，確保藥品研發(fā)的科學(xué)性和規(guī)范性。5.答案：A藥品應(yīng)當符合國家藥品標準，國家藥品標準是藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量和安全的重要基礎(chǔ)。6.答案：A生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，體現(xiàn)了對假藥行為的嚴厲打擊。7.答案：B藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當每年進行健康檢查，以防止因人員健康問題影響藥品質(zhì)量。8.答案：D藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量、注意事項、不良反應(yīng)等，保障患者正確使用藥品。9.答案：A醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制，確保制劑的質(zhì)量和安全性。10.答案：A藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容，防止虛假廣告誤導(dǎo)消費者。11.答案：D藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、有因檢查等多種方式的監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量安全。12.答案：D藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，加強對藥品相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)的信用管理。13.答案：A藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告，以便及時采取措施保障公眾用藥安全。14.答案：D國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門等有關(guān)部門制定，綜合各部門力量保障短缺藥品的供應(yīng)。15.答案：B違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰，維護藥品市場的正常秩序和社會穩(wěn)定。二、多項選擇題1.答案：ABC新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括中藥、化學(xué)藥、生物制品，醫(yī)療器械不屬于藥品范疇。2.答案：ABCD藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、不良反應(yīng)監(jiān)測等過程中的藥品質(zhì)量進行管理，全面保障藥品質(zhì)量。3.答案：ABC藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等進行質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標準，生產(chǎn)設(shè)備雖然也需要管理，但不是直接影響藥品質(zhì)量的物料。4.答案：AB藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，同時也應(yīng)審核藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，但這不屬于進貨檢查驗收制度中驗明的內(nèi)容。5.答案：ABCD醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當具備有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器、衛(wèi)生條件等條件，確保制劑的質(zhì)量和安全性。6.答案：ABCD藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費者。7.答案：ABC藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取進入被檢查單位和現(xiàn)場，進行檢查、抽取樣品，查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料等措施，但不能對企業(yè)法定代表人進行拘留，拘留屬于公安機關(guān)的職權(quán)。8.答案：ABC藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)等情況，價格不是考察的主要內(nèi)容。9.答案：ABC國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型、規(guī)格等，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批，包裝雖然也很重要，但不是這里重點強調(diào)的內(nèi)容。10.答案：ABCD違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)有未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，未按照規(guī)定提交年度報告的，未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告的等情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。三、判斷題1.答案：√藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，符合新版《藥品管理法》關(guān)于藥品生產(chǎn)的規(guī)定。2.答案：×藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，以確保藥品的來源合法和質(zhì)量可靠。3.答案：√醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，其目的是保證醫(yī)療機構(gòu)制劑主要用于本單位臨床需要，防止制劑流向市場帶來質(zhì)量和安全風(fēng)險。4.答案：√藥品廣告應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布，這是對藥品廣告進行規(guī)范管理的重要措施。5.答案：√藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密，這是保障企業(yè)合法權(quán)益和監(jiān)督檢查合法性的要求。6.答案：√藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)，國家鼓勵其他單位和個人報告藥品不良反應(yīng)，有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。7.答案：√國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，以應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件等情況下的藥品需求。8.答案：√生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，體現(xiàn)了對劣藥行為的處罰力度。9.答案：√藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料，有利于加強藥品價格監(jiān)管。10.答案：√違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，維護了法律的嚴肅性和權(quán)威性。四、簡答題1.新版《藥品管理法》中藥品上市許可持有人的義務(wù)主要包括以下幾個方面：-質(zhì)量管理義務(wù)：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品質(zhì)量進行管理。確保藥品的研制過程符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。-不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)：主動開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。藥品上市許可持有人應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。-信息公開義務(wù)：依法公開藥品安全信息，接受社會監(jiān)督。包括藥品的研發(fā)情況、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、不良反應(yīng)等信息，保障公眾的知情權(quán)。-藥品追溯義務(wù)：建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。通過信息化手段，實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、流通到使用全過程的信息記錄和追蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題能夠及時召回和處理。-藥物警戒義務(wù)：制定藥物警戒計劃，開展藥物警戒活動。對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制，以確保藥品的安全性。-報告義務(wù)：定期向藥品監(jiān)督管理部門提交年度報告，報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。同時，對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告。-召回義務(wù)：對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，應(yīng)當及時召回。根據(jù)藥品安全風(fēng)險的程度，實施不同級別的召回措施，以保障公眾用藥安全。-賠償義務(wù)：因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當實行首負責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。2.新版《藥品管理法》對假藥、劣藥的定義變化如下：-假藥定義的變化：-舊版定義：舊版《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)