?醫(yī)院藥械不良反響、事件報告監(jiān)測工作方案一、工作目的為了進步我院藥械不良反響、事件的監(jiān)測報告工作，保障患者用藥平安，根據國家藥品不良反響監(jiān)測中心《藥品不良反響監(jiān)測和評價管理方法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價管理方法》等相關規(guī)定，結合我院實際情況，特制定本工作方案。二、組織機構1.成立藥械不良反響、事件監(jiān)測報告工作小組，由院長擔任組長，藥械科長、臨床藥師、護士長等相關部門負責人為成員。2.工作小組負責制定、修訂和完善藥械不良反響、事件監(jiān)測報告相關制度、工作程序和操作規(guī)程。3.工作小組負責對我院藥械不良反響、事件監(jiān)測報告工作進展催促、檢查和指導。三、工作內容1.藥械不良反響、事件的報告〔1〕臨床科室發(fā)現藥械不良反響、事件，應立即向藥械科報告，并填寫《藥品不良反響/醫(yī)療器械不良事件報告表》?！?〕藥械科對報告的藥械不良反響、事件進展登記、審核，并根據嚴重程度和性質進展分類。〔3〕藥械科每月底對本月藥械不良反響、事件進展匯總、分析，并向工作小組匯報。2.藥械不良反響、事件的調查與評價〔1〕對于嚴重的藥械不良反響、事件，工作小組組織相關人員開展調查，理解事故發(fā)生的經過、原因、涉及范圍等?！?〕臨床藥師參與藥械不良反響、事件的調查，對藥品、醫(yī)療器械的使用情況進展分析，查找風險因素?！?〕根據調查結果，工作小組對藥械不良反響、事件進展評價，確定是否需要采取風險控制措施。3.藥械不良反響、事件的處理與整改〔1〕根據藥械不良反響、事件評價結果，工作小組制定處理方案，并對相關責任人員進展處理?！?〕對藥械不良反響、事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進展風險評估，必要時采取停用、召回等措施。四、工作流程1.發(fā)現藥械不良反響、事件→報告給藥械科→藥械科登記、審核→填寫《藥品不良反響/醫(yī)療器械不良事件報告表》→每月底匯總、分析→向工作小組匯報。五、工作時限1.藥械不良反響、事件發(fā)生后，臨床科室應在24小時內報告給藥械科。2.藥械科應在24小時內完成登記、審核，并在48小時內上報工作小組。3.工作小組應在接到報告后48小時內組織調查、評價，并根據評價結果制定處理方案。六、工作考核1.工作小組定期對藥械不良反響、事件監(jiān)測報告工作進展考核，包括報告及時性、完好性、準確性等方面。2.對未按要求履行藥械不良反響、事件監(jiān)測報告職責的科室和個人，工作小組將進展通報批評，并納入年度考核。3.對在藥械不良反響、事件監(jiān)測報告工作中獲得優(yōu)異成績的科室和個人，工作小組將給予表彰和獎勵。本工作方案自發(fā)布之日起施行，如有未盡事宜，可根據實際情況予以調整。希望通過本工作的施行，進一步進步我院藥械不良反響、事件監(jiān)測報告工作程度，確保患者用藥平安。一、補充點1.培訓與教育〔1〕工作小組應定期組織藥械不良反響、事件監(jiān)測報告相關知識培訓，進步臨床科室及相關人員的報告意識和才能。〔2〕培訓內容應包括藥械不良反響、事件的定義、分類、報告流程、調查與評價方法等。2.信息共享與交流〔1〕工作小組應建立藥械不良反響、事件監(jiān)測報告信息平臺，方便臨床科室及相關人員查詢、交流和分享經歷?！?〕工作小組定期發(fā)布藥械不良反響、事件監(jiān)測報告，進步全院對藥械平安問題的關注程度。3.外部合作與溝通〔1〕工作小組應與國家藥品不良反響監(jiān)測中心、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構等建立聯絡，及時理解國內外藥械平安信息?！?〕工作小組可與兄弟醫(yī)院、藥品消費企業(yè)、醫(yī)療器械消費企業(yè)在藥械平安方面開展合作與交流。4.持續(xù)改良與優(yōu)化〔1〕工作小組應根據實際情況不斷優(yōu)化藥械不良反響、事件監(jiān)測報告工作流程，進步工作效率。二、重點和考前須知1.進步報告意識：臨床科室及相關人員應充分認識到藥械不良反響、事件監(jiān)測報告的重要性，及時報揭發(fā)現的問題。2.確保報告質量：填寫《藥品不良反響/醫(yī)療器械不良事件報告表》時，應保證信息的準確、完好和真實。3.加強調查與評價：工作小組應認真開展藥械不良反響、事件調查與評價，確保風險控制措施的針對性和有效性。4.及時處理與整改：對藥械不良反響、事件應迅速采取相應措施，防止類似事件發(fā)生。5.培訓與教育：加強藥械不良反響、事件監(jiān)測報告相關知識培訓，進步報告才能和程度。6.信息共享與交流：充分利用信息平臺，促進臨床科室及相關人員之間的信息共享與交流。7.外部合作與溝通：積極與