ISO14971-2019管理體系培訓(xùn)課件主講人：2024-11-24WENKUISO14971-2019概述與背景風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與流程管理體系構(gòu)建與實(shí)施監(jiān)控、評(píng)價(jià)與持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)、意識(shí)與能力提升案例分析與實(shí)踐應(yīng)用目錄CONTENTSWENKU01ISO14971-2019概述與背景WENKUCHAPTERISO14971-2019是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）發(fā)布的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)提供醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理指南，幫助制造商降低設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，提高設(shè)備安全性。標(biāo)準(zhǔn)目的適用于所有醫(yī)療設(shè)備，包括醫(yī)療器械、體外診斷試劑等。標(biāo)準(zhǔn)范圍ISO14971-2019標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介010203隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的不斷發(fā)展，風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題也日益突出。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題頻發(fā)各國(guó)政府和國(guó)際組織對(duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理提出了越來(lái)越高的要求。法規(guī)要求醫(yī)療設(shè)備制造商和用戶對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理提出了更高的需求。市場(chǎng)需求制定背景及意義風(fēng)險(xiǎn)管理體系要求制造商對(duì)設(shè)備可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估，并采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理文檔要求制造商建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，記錄風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和結(jié)果。要求制造商建立并維護(hù)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保設(shè)備安全。管理體系相關(guān)要求與ISO13485的關(guān)系ISO14971與ISO13485有一定的關(guān)聯(lián)，但側(cè)重點(diǎn)不同，前者更關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理，后者更關(guān)注質(zhì)量管理體系。與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比ISO14971與國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T0316）在內(nèi)容和要求上有異同點(diǎn)，制造商需結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行應(yīng)用。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析02風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與流程WENKUCHAPTER包括機(jī)械故障、設(shè)備老化、工藝缺陷、材料質(zhì)量問(wèn)題等。識(shí)別機(jī)械、設(shè)備、工藝、材料等方面的風(fēng)險(xiǎn)源包括員工誤操作、管理漏洞、決策失誤等。識(shí)別人員操作、管理、決策等方面的風(fēng)險(xiǎn)源包括環(huán)境變化、法規(guī)更新、市場(chǎng)需求變化等。識(shí)別環(huán)境、法規(guī)、市場(chǎng)等方面的風(fēng)險(xiǎn)源識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源及類(lèi)型評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性基于歷史數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)判斷、專(zhuān)家評(píng)估等方式，確定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)影響的嚴(yán)重程度包括人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失、環(huán)境破壞等方面，確定風(fēng)險(xiǎn)對(duì)系統(tǒng)或項(xiàng)目的破壞程度。綜合評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度進(jìn)行綜合考慮，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為制定應(yīng)對(duì)措施提供依據(jù)。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和影響程度針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源和潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取技術(shù)手段、管理措施、教育培訓(xùn)等方式，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。預(yù)防性措施制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施制定應(yīng)急預(yù)案和處置方案，確保在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠迅速、有效地采取措施，減輕風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損失。應(yīng)急措施通過(guò)保險(xiǎn)、外包、合作等方式，將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給其他機(jī)構(gòu)或個(gè)人，降低自身風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)程度。轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，確保風(fēng)險(xiǎn)可控可管。監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)狀況結(jié)合實(shí)際情況和經(jīng)驗(yàn)，不斷優(yōu)化和改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的準(zhǔn)確性和有效性。持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與相關(guān)利益方進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通和協(xié)作，共同應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，提高整體風(fēng)險(xiǎn)管理水平。溝通與協(xié)作監(jiān)控和改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估03管理體系構(gòu)建與實(shí)施WENKUCHAPTER明確風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則，如系統(tǒng)化、規(guī)范化、持續(xù)改進(jìn)等。確立風(fēng)險(xiǎn)管理原則確保管理目標(biāo)與相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)慣例保持一致。遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)組織的風(fēng)險(xiǎn)管理需求和業(yè)務(wù)特點(diǎn)，設(shè)定具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)的管理目標(biāo)。設(shè)定明確的管理目標(biāo)確立管理目標(biāo)和原則建立獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)或委員會(huì)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。設(shè)立專(zhuān)門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)管理組織根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理需求，明確各部門(mén)、崗位的職責(zé)和權(quán)限，確保風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任得到有效落實(shí)。明確各部門(mén)職責(zé)確保各部門(mén)之間、員工之間能夠順暢溝通，及時(shí)傳遞風(fēng)險(xiǎn)信息和管理要求。建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制搭建組織架構(gòu)和職責(zé)分工010203明確風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、監(jiān)控等環(huán)節(jié)的流程和要求。制定風(fēng)險(xiǎn)管理程序針對(duì)具體風(fēng)險(xiǎn)，制定詳細(xì)的操作指導(dǎo)書(shū)，規(guī)范員工行為，確保風(fēng)險(xiǎn)管理措施得到有效執(zhí)行。編制操作指導(dǎo)書(shū)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展和管理需求，定期修訂和完善風(fēng)險(xiǎn)管理程序和操作指導(dǎo)書(shū)。不斷更新和完善文件制定文件化程序和操作指導(dǎo)人力資源配置設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)管理專(zhuān)項(xiàng)資金，用于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制等活動(dòng)的支出。資金投入技術(shù)支持利用先進(jìn)的技術(shù)手段，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的效率和準(zhǔn)確性，如風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)軟件、數(shù)據(jù)分析工具等。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理需求，合理配置專(zhuān)業(yè)人員，提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平。資源整合與配置優(yōu)化04監(jiān)控、評(píng)價(jià)與持續(xù)改進(jìn)WENKUCHAPTER制定內(nèi)部審核計(jì)劃，明確審核范圍、目的和時(shí)間安排。審核計(jì)劃制定內(nèi)部審核和管理評(píng)審按照審核計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)部審核，確?；顒?dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。審核實(shí)施定期進(jìn)行管理評(píng)審，評(píng)估管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審對(duì)審核和管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定并執(zhí)行糾正和改進(jìn)措施。糾正和改進(jìn)措施對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評(píng)估管理體系的績(jī)效和效果。數(shù)據(jù)分析將分析結(jié)果及時(shí)傳遞給相關(guān)部門(mén)和人員，以便采取相應(yīng)措施。信息傳遞01020304通過(guò)監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng)，收集相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。數(shù)據(jù)收集利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果，為管理決策提供有力支持。數(shù)據(jù)利用數(shù)據(jù)收集、分析和利用糾正措施針對(duì)不符合項(xiàng)或問(wèn)題，制定并實(shí)施糾正措施。預(yù)防措施針對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)或問(wèn)題，制定預(yù)防措施并加以實(shí)施。跟蹤驗(yàn)證對(duì)糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保其有效性。記錄與報(bào)告對(duì)糾正和預(yù)防措施進(jìn)行記錄和報(bào)告，以便后續(xù)跟蹤和總結(jié)。糾正預(yù)防措施及跟蹤驗(yàn)證持續(xù)改進(jìn)理念樹(shù)立持續(xù)改進(jìn)的理念，不斷優(yōu)化管理體系。持續(xù)改進(jìn)策略和方法01持續(xù)改進(jìn)策略制定并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)策略，包括目標(biāo)設(shè)定、過(guò)程優(yōu)化等。02方法與工具應(yīng)用先進(jìn)的管理方法和技術(shù)，如PDCA循環(huán)、六西格瑪?shù)取?3持續(xù)改進(jìn)效果評(píng)估對(duì)持續(xù)改進(jìn)的效果進(jìn)行評(píng)估，確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。0405培訓(xùn)、意識(shí)與能力提升WENKUCHAPTER根據(jù)員工崗位職責(zé)、技能水平、績(jī)效表現(xiàn)等因素，識(shí)別培訓(xùn)需求。識(shí)別培訓(xùn)需求明確培訓(xùn)目標(biāo)，確保培訓(xùn)內(nèi)容與員工實(shí)際工作密切相關(guān)。制定培訓(xùn)目標(biāo)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和員工特點(diǎn)，選擇合適的培訓(xùn)方式，如集中授課、案例分析、模擬演練等。確定培訓(xùn)方式員工培訓(xùn)需求分析010203制定培訓(xùn)計(jì)劃根據(jù)培訓(xùn)需求分析結(jié)果，制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、講師等。組織培訓(xùn)資源整合內(nèi)外部培訓(xùn)資源，確保培訓(xùn)師資、教材、設(shè)備等滿足培訓(xùn)需求。實(shí)施培訓(xùn)按照培訓(xùn)計(jì)劃安排，組織員工參加培訓(xùn)，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。030201制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施考核評(píng)價(jià)方式建立有效的考核評(píng)價(jià)機(jī)制，通過(guò)考試、實(shí)操、案例分析等方式評(píng)價(jià)員工的學(xué)習(xí)成果。反饋機(jī)制建立建立培訓(xùn)反饋機(jī)制，及時(shí)了解員工對(duì)培訓(xùn)的滿意度和建議，不斷改進(jìn)培訓(xùn)計(jì)劃和方式。考核結(jié)果應(yīng)用將考核結(jié)果與員工績(jī)效掛鉤，激勵(lì)員工積極參與培訓(xùn)，提高培訓(xùn)積極性?？己嗽u(píng)價(jià)和反饋機(jī)制建立持續(xù)培訓(xùn)鼓勵(lì)員工自我學(xué)習(xí)，提供學(xué)習(xí)資源和支持，培養(yǎng)員工的學(xué)習(xí)意識(shí)和能力。自我學(xué)習(xí)知識(shí)共享建立知識(shí)共享平臺(tái)，促進(jìn)員工之間的知識(shí)交流和共享，提高團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì)。根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展和員工技能提升需求，持續(xù)開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，不斷更新員工知識(shí)體系。持續(xù)提升員工素質(zhì)技能06案例分析與實(shí)踐應(yīng)用WENKUCHAPTER分析某企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的危險(xiǎn)源，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。危險(xiǎn)源辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估介紹如何運(yùn)用ISO14971標(biāo)準(zhǔn)中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法和工具，對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和分析。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與工具針對(duì)某企業(yè)管理體系存在的問(wèn)題，提出優(yōu)化和改進(jìn)建議，幫助企業(yè)提高安全管理水平。管理體系優(yōu)化與改進(jìn)典型企業(yè)案例剖析學(xué)員互動(dòng)交流分享學(xué)員C分享分享在管理體系培訓(xùn)中學(xué)習(xí)的收獲和體會(huì)，以及如何將所學(xué)應(yīng)用于實(shí)際工作的思考和實(shí)踐。學(xué)員B分享探討在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中遇到的難題和困惑，以及如何解決和應(yīng)對(duì)的思路和方法。學(xué)員A分享結(jié)合自身工作實(shí)際，分享如何運(yùn)用ISO14971標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控的經(jīng)驗(yàn)和心得。角色扮演安排學(xué)員扮演不同角色，在模擬的風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)境中進(jìn)行溝通和協(xié)作，提升團(tuán)隊(duì)協(xié)作和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。小組演練組織學(xué)員分組進(jìn)行模擬演練，模擬真實(shí)場(chǎng)景下的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理過(guò)程，提高學(xué)員的實(shí)際操作能力。案例分析提供一個(gè)實(shí)際的企業(yè)案例，讓學(xué)員運(yùn)用所學(xué)知識(shí)進(jìn)行分析和評(píng)估，