醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)制度醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)制度第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本醫(yī)院實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院所有藥品的使用、監(jiān)測和評價(jià)工作。第三條本制度的目的是：1.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)；2.評估藥品安全性和有效性；3.保障患者用藥安全；4.不斷提高醫(yī)院藥品管理水平。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條成立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作的組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督。第五條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：1.制定和修訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作規(guī)章制度；2.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作的培訓(xùn)和宣傳；3.審核和評估藥品不良反應(yīng)報(bào)告；4.對發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的事件進(jìn)行調(diào)查和處理；5.向上級主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作情況。第六條設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室，負(fù)責(zé)日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作。第七條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室職責(zé)：1.收集、整理和歸檔藥品不良反應(yīng)信息；2.核實(shí)、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告；3.協(xié)助完成藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理；4.編制藥品不良反應(yīng)年度報(bào)告；5.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作的培訓(xùn)和咨詢。第三章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告第八條醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行主動監(jiān)測與被動監(jiān)測相結(jié)合的方式。第九條主動監(jiān)測：1.醫(yī)院臨床科室應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；2.臨床醫(yī)生在診療過程中，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄患者的用藥史、病情變化和不良反應(yīng)；3.臨床藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)潛在的藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，及時(shí)向醫(yī)生和患者提出警示。第十條被動監(jiān)測：1.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，要求醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)及時(shí)報(bào)告；2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括患者的姓名、性別、年齡、用藥史、不良反應(yīng)癥狀、發(fā)生時(shí)間、處理措施等；3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級上報(bào)，直至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第十一條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限：1.一般不良反應(yīng)：在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；2.嚴(yán)重不良反應(yīng)：在發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告。第四章藥品不良反應(yīng)評價(jià)與處理第十二條藥品不良反應(yīng)評價(jià)：1.對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行審核、分類、整理和分析；2.評估藥品不良反應(yīng)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和關(guān)聯(lián)性；3.對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)結(jié)果進(jìn)行跟蹤，及時(shí)調(diào)整用藥方案。第十三條藥品不良反應(yīng)處理：1.對輕度不良反應(yīng)，根據(jù)患者的具體情況進(jìn)行處理；2.對中度不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整用藥方案，必要時(shí)暫停使用該藥品；3.對重度不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品，并采取相應(yīng)急救措施；4.對可能引起嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)上級主管部門。第五章培訓(xùn)與宣傳第十四條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作的培訓(xùn)和宣傳，提高醫(yī)務(wù)人員的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)能力。第十五條培訓(xùn)內(nèi)容：1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)的基本知識和技能；2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)的實(shí)際操作技巧。第六章監(jiān)督與考核第十六條醫(yī)院對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作進(jìn)行定期檢查和考核，確保制度的有效實(shí)施。第十七條檢查內(nèi)容：1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作的制度建設(shè)；2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的及時(shí)性和準(zhǔn)確性；3.藥品不良反應(yīng)處理的效果。第十八條考核結(jié)果：1.對在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作中表現(xiàn)突出的個(gè)人和集體給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；2.對在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作中存在問題的個(gè)人和集體進(jìn)行通報(bào)批評和責(zé)任追究。第七章附則