藥品管理法律制度合規(guī)與監(jiān)管合同編號：__________合同各方：甲方：（全稱）乙方：（全稱）鑒于：甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品經(jīng)營企業(yè)；雙方均遵守《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，遵循誠實信用、公平交易的原則，愿意共同維護藥品市場的秩序；雙方為了確保藥品的合規(guī)與監(jiān)管，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就雙方在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中應(yīng)遵守的法律法規(guī)及相互間的權(quán)利義務(wù)達成如下協(xié)議：第一條藥品生產(chǎn)合規(guī)1.1甲方應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行藥品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合國家法律法規(guī)的要求。1.2甲方應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備進行定期檢查、維護、保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運行，確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量合格。1.3甲方應(yīng)建立并執(zhí)行藥品生產(chǎn)記錄制度，記錄藥品生產(chǎn)的全過程，保證生產(chǎn)可追溯。1.4甲方應(yīng)按照藥品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。第二條藥品經(jīng)營合規(guī)2.1乙方應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行藥品經(jīng)營，確保經(jīng)營過程符合國家法律法規(guī)的要求。2.2乙方應(yīng)對經(jīng)營設(shè)備進行定期檢查、維護、保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運行，確保經(jīng)營的藥品質(zhì)量合格。2.3乙方應(yīng)建立并執(zhí)行藥品經(jīng)營記錄制度，記錄藥品經(jīng)營的全過程，保證經(jīng)營可追溯。2.4乙方應(yīng)合法采購藥品，確保藥品來源合法，不得經(jīng)營假藥、劣藥。第三條藥品監(jiān)管3.1甲方應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的范圍組織生產(chǎn)，不得超出許可范圍生產(chǎn)藥品。3.2乙方應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的范圍組織經(jīng)營，不得超出許可范圍經(jīng)營藥品。3.3甲方應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對藥品不良反應(yīng)及時進行報告、評價和處理。3.4乙方應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對藥品不良反應(yīng)及時進行報告、評價和處理。3.5甲方和乙方應(yīng)共同配合藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和信息。第四條違約責(zé)任4.1如甲方違反本協(xié)議，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，向乙方和監(jiān)管部門支付違約金，并承擔(dān)因此給乙方造成的損失。4.2如乙方違反本協(xié)議，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，向甲方和監(jiān)管部門支付違約金，并承擔(dān)因此給甲方造成的損失。第五條其他5.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。5.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.藥品生產(chǎn)許可證4.藥品經(jīng)營許可證5.藥品注冊批準(zhǔn)文件6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度二、違約行為及認定：1.甲方違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，導(dǎo)致生產(chǎn)過程不符合法律法規(guī)要求的，認定為違約行為。2.甲方未按藥品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，擅自改變生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的，認定為違約行為。3.乙方違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，導(dǎo)致經(jīng)營過程不符合法律法規(guī)要求的，認定為違約行為。4.乙方經(jīng)營假藥、劣藥或非法采購藥品的，認定為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)：指依法取得藥品經(jīng)營許可證，從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于藥品生產(chǎn)過程管理的規(guī)范。4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：指國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于藥品經(jīng)營過程管理的規(guī)范。5.假藥：指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品的。6.劣藥：指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.生產(chǎn)設(shè)備故障導(dǎo)致生產(chǎn)中斷：及時維修設(shè)備，同時備用設(shè)備以保證生產(chǎn)連續(xù)性。2.藥品不良反應(yīng)報告不及時：建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，加強員工培訓(xùn)，確保不良反應(yīng)能及時上報。3.監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)問題：積極配合監(jiān)管部門，及時整改，并制定預(yù)防措施。4.采購的藥品質(zhì)量不合格：立即停止銷售，追溯源頭，與供應(yīng)商協(xié)商解決或采取法律手段。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間的合同簽訂。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中遵守法律法規(guī)和合同約定的行為。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過