DB11北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則高麗麗、馬亮、耿力、魏巍、何淑蓉、劉從容、張?jiān)?、金玉蘭、鮑成臻、竇紫巖宮頸癌篩查質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范——崗位職責(zé)及操作規(guī)程；——專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)計(jì)劃及考核制度；——質(zhì)量控制管理制度；——信息管理及信息安全制度。4.2.1宮頸癌篩查工作人員包括婦科檢查、人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)、宮頸細(xì)胞學(xué)檢查、陰4.2.3人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)，涉及基因擴(kuò)增技術(shù)者，應(yīng)具備臨床基因擴(kuò)增考核合格。細(xì)胞病理學(xué)人員應(yīng)具備臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)，并對(duì)4.2.6組織病理學(xué)診斷人員應(yīng)具備臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)。出具病理學(xué)診斷報(bào)告的醫(yī)師宜具備中級(jí)及4.2.7管理人員應(yīng)了解篩查工作流程及管理4.3.2標(biāo)本保存液、檢測(cè)試劑、耗材應(yīng)4.4.2應(yīng)成立質(zhì)量控制管理小組，由管理及4.4.3應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行反饋于檢出的可疑異常病例進(jìn)行陰道鏡檢查、組織病理學(xué)信息采集錄入婦科檢查人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)宮頸細(xì)胞學(xué)檢查初篩結(jié)果判斷初篩結(jié)果判斷可疑或異常否否陰道鏡轉(zhuǎn)診判斷否否陰道鏡轉(zhuǎn)診判斷是陰道鏡檢查宮頸活組織檢查宮頸活組織檢查判斷是組織病理學(xué)檢查告知受檢者結(jié)果、定期告知受檢者結(jié)果、定期篩查，對(duì)異常者隨訪6.1.1觀察外生殖器，規(guī)范進(jìn)行陰道檢查、宮頸標(biāo)本取2周～3周。在取材時(shí)如發(fā)現(xiàn)宮頸及陰道任何肉眼可見(jiàn)的可疑區(qū)域，應(yīng)同時(shí)取材。6.1.3取材后立即將標(biāo)本轉(zhuǎn)移至保存液中，所有標(biāo)本均應(yīng)清晰標(biāo)記，檢6.2.1.1應(yīng)具有標(biāo)本采集前準(zhǔn)備、標(biāo)本采6.2.2.1應(yīng)按照試劑盒說(shuō)明書(shū)形6.2.2.3應(yīng)對(duì)所開(kāi)展的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證，有程序期用途。更換試劑批號(hào)或檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)生可能影響結(jié)果的變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)6.2.2.4應(yīng)制定并落實(shí)防止核酸污染的工作流程和預(yù)案，建立檢測(cè)后的清6.3.5.2應(yīng)建立標(biāo)本接收、制片——對(duì)于初篩結(jié)果正常者，應(yīng)告知受檢者結(jié)果并定期篩查；——對(duì)于初篩結(jié)果為可疑或異常者，應(yīng)依據(jù)陰道鏡轉(zhuǎn)診指征判斷告知受檢者陰道鏡檢查注意事項(xiàng)。應(yīng)全面采集病6.5.3.4識(shí)別和評(píng)估宮頸、陰道、外——如果宮頸細(xì)胞學(xué)檢查T(mén)BS報(bào)告結(jié)果為不典型鱗狀上皮細(xì)胞—上者而陰道鏡下未見(jiàn)異常區(qū)域的病例，宜在宮頸6.6.2.1標(biāo)本塊包埋方向應(yīng)充分6.6.2.3染色技術(shù)穩(wěn)定，切片組織色彩鮮明，染色核質(zhì)分明7.2.2.2所有開(kāi)展人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)按照檢驗(yàn)項(xiàng)目參7.2.2.4對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或室間比對(duì)結(jié)果未通過(guò)的項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行原因——審核后不能確定診斷的疑難細(xì)胞學(xué)涂片經(jīng)會(huì)診后發(fā)出報(bào)告。7.3.1.2每月統(tǒng)計(jì)并分析宮頸細(xì)胞學(xué)標(biāo)本滿意率、總體陽(yáng)性率、各級(jí)病7.3.2.1應(yīng)對(duì)工作環(huán)境及設(shè)備、人員資質(zhì)、工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、7.3.2.3宮頸細(xì)胞學(xué)標(biāo)本滿意率、宮頸細(xì)胞學(xué)陽(yáng)性（未明確意義的不典7.4.3陰道鏡擬診符合率、陰道鏡異常檢出率、陰道鏡檢查擬診高級(jí)別病變與病7.5.2.1應(yīng)對(duì)工作環(huán)境及設(shè)備、人員資質(zhì)、工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、>95%年度內(nèi)參加人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)合格被抽查評(píng)估的細(xì)胞學(xué)涂片中滿意涂片例數(shù)/被抽查評(píng)估的細(xì)被評(píng)估者細(xì)胞學(xué)判讀結(jié)果陰性與評(píng)估者判讀結(jié)果符合例數(shù)/被評(píng)估者組織病理切片閱片結(jié)果與評(píng)估者結(jié)果相符合的例數(shù)A.3