CNAS-CL022023版內(nèi)審員培訓評估試題（滿分100分，80分為合格）一、判斷題1.實驗室的質(zhì)量目標應是可測量的。對(正確答案)錯2.實驗室所有參加檢驗的員工都有權修改患者數(shù)據(jù)或檢驗結果。對錯(正確答案)3.內(nèi)部審核人員只要經(jīng)過培訓取證，審核人員也可以審核自己的工作。對錯(正確答案)4.當發(fā)現(xiàn)設備故障時，應停止使用并清晰標識。對(正確答案)錯5.記錄不可存于硬拷貝或電子媒體等形式的載體上。對錯(正確答案)6.跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施情況及有效性。對(正確答案)錯7.實驗室應有熟悉檢測方法、程序、目的和結果評價的人員來對檢測人員進行適當?shù)谋O(jiān)督。對(正確答案)錯8.實驗室應建立選擇和批準外部服務、設備、試劑和耗材供應商的標準。對(正確答案)錯9.實驗室應無條件地接受用戶對同一原始樣品附加檢驗或進一步檢驗的申請。對錯(正確答案)10.對于患者的無效投訴可以不記錄。對錯(正確答案)二、單選題1.關于檢驗后過程，以下表述正確的內(nèi)容是（

）A.檢驗結果可告知患者及相關家屬。B.實驗室應按用戶要求規(guī)定臨床樣品保留的時限，以備其對同一原始樣品附加檢驗或進一步檢驗的需要。(正確答案)C.結果復核程序不包括自動選擇和報告。D.檢驗結果經(jīng)被授權者復核后方可發(fā)布。E.實驗室規(guī)定臨床樣品保留的時限應完全按患者的要求進行。2.關于原始樣品采集和處理，以下表述正確的是（

）A.實驗室應按照用戶要求執(zhí)行采集程序的內(nèi)容，不可發(fā)生偏離、省略和增加。B.原始樣品采集前，患者必須空腹。C.對患者執(zhí)行的所有程序均需患者簽署知情同意書。D.實驗室應制定原始樣品采集的文件化程序供實驗室內(nèi)外原始樣品采集者使用。(正確答案)E.原始樣品采集量必須征得患者同意。3.實驗室應為患者和用戶提供實驗室服務的信息，這些信息可不包括（

）A.實驗室處理投訴的程序。B.實驗室保護個人信息的政策。C.委托給其他實驗室的檢驗。D.所有實驗室員工的聯(lián)系方式。(正確答案)E.實驗室接受和拒收樣品的標準。4.實驗室選擇的室間質(zhì)量評價計劃應盡可能（

）A.滿足GB/T27043/ISO/IEC17043要求。B.具有檢查檢驗前、檢驗和檢驗后過程的效果。C.滿足臨床適宜用途的可模擬患者樣品的樣品。D.以上都對。(正確答案)5.對于醫(yī)學實驗室投訴的解決（

）A.投訴的監(jiān)控和解決應輸入到管理評審。(正確答案)B.必須給予投訴者以經(jīng)濟補償。C.必須處罰被投訴者的管理部門。D.必須對投訴采取糾正措施。E.必須處罰被投訴者。6.對于文件控制，實驗室應確保（

）A.文件發(fā)布前，由具備專業(yè)知識和能力的授權人員確定其適用性后予以批準。B.定期審查文件，必要時更新。C.防止未經(jīng)授權修改、刪除或移除。D.文件有唯一性標識。E.以上都對。(正確答案)7.ISO15189:2022與ISO15189:2012版相比，主要修改內(nèi)容（）A.整合即時檢驗（POCT）要求（原ISO22870）。B.標準結構發(fā)生變化，將管理要求移到文件末尾。C.更強調(diào)風險管理。D.以上都對。(正確答案)8.實驗室參加權威機構組織的能力驗證（室間質(zhì)評），當實驗室表現(xiàn)未達到預定標準時，實驗室應（

）A.分析原因采取糾正措施，考慮過往影響。(正確答案)B.采取預防措施。C.接受“警告”，暫停工作。D.以后多加注意。9.編制有針對性的內(nèi)審核查表的人員是（

）A.內(nèi)審員(正確答案)B.內(nèi)審組長C.質(zhì)量負責人D.技術負責人10.下列活動中哪一項需由與其工作無直接責任的人員來進行（

）A.合同評審B.管理評審C.監(jiān)督檢驗D.質(zhì)量體系審核(正確答案)三、多選題1.實驗室應識別與實驗室活動相關的風險，來達到以下目的（

）A.幫助實現(xiàn)實驗室目的和目標。(正確答案)B.確保管理體系達到預期結果。(正確答案)C.預防實驗室活動中的不利影響和潛在問題。(正確答案)D.減輕患者醫(yī)療風險。(正確答案)2.為實驗室制定選擇供應商的標準時，應考慮下列哪些因素（

）A.由上級部門指定。B.熟悉的供應商。C.按照自身要求。(正確答案)D.供應商的能力和穩(wěn)定性。(正確答案)3.發(fā)生下列哪些情況時需要對信息系統(tǒng)進行驗證（

）A.更換了信息管理人員，需經(jīng)過實驗室的運行驗證。B.在使用前，系統(tǒng)的任何變化均經(jīng)驗證。(正確答案)C.在引入前，經(jīng)過實驗室的運行驗證。(正確答案)D.外部信息系統(tǒng)從實驗室直接接收的電子及相關硬拷貝、新的檢驗項目或應用新的自動化注釋時需要驗證。(正確答案)4.室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控物最重要的特征是（

）A.穩(wěn)定性。(正確答案)B.瓶間變異性。(正確答案)C.定值。D.準確度。5.實驗室通過內(nèi)部審核提供信息證明管理體系是否（

）A.符合本準則的要求。(正確答案)B.有效實施和保持。(正確答案)C.適宜。D.符合實驗室自己的管理體系要求，包括實驗室活動。(正確答案)6.受控的在用文件必須經(jīng)過的過程（

）A.發(fā)布(正確答案)B.修改C.批準(正確答案)D.審核(正確答案)7.關于連續(xù)性和應急預案的要求，下面描述正確的是（

）A.應制定協(xié)調(diào)策略，包括計劃、程序和技術設施。(正確答案)B.向相關實驗室人員提供連續(xù)性和應急預案適當?shù)男畔⒑团嘤枴?正確答案)C.應定期測試預案，并演練響應能力，可行時。(正確答案)D.實驗室應確保已經(jīng)識別與緊急情況，或者其它導致實驗室活動受限或無法開展等狀況有關的風險。(正確答案)8.本標準要求人員管理程序包括：（

）A.確定能力要求(正確答案)B.人員選擇(正確答案)C.人員培訓(正確答案)D.人員監(jiān)督(正確答案)E.人員授權(正確答案)9.內(nèi)審記錄包括至少哪些內(nèi)容：（

）A.內(nèi)審計劃(正確答案)B.內(nèi)審檢查表(正確答案)C.不符合項報告(正確答案)D.內(nèi)審報告(正確答案)10.實驗室保存記錄期限的規(guī)定，以下正確的是：（

）A.所有記錄應統(tǒng)一保存期限。B.保存期限應遵守國家和當?shù)氐姆ㄒ?guī)。(正確答案)C.實驗室應對質(zhì)量管理體系記錄的保存期限進行規(guī)定。(正確答案)D.保存期