ICS441050

CCSC.43.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1307—2024

代替YY/T1307—2016

醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器

MedicaldigitalX-rayimagedetectorusedinmammography

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1307—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………5

附錄資料性乳腺成像體模

A()…………12

附錄資料性測試布局

B()………………14

附錄資料性低對比度測試體模

C()……………………16

附錄資料性試驗器件

D()………………18

Ⅰ

YY/T1307—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用乳腺數(shù)字化射線攝影用探測器與相

YY/T1307—2016《X》,YY/T1307—2016

比除結構調(diào)整和編輯性改動外主要技術變化如下

,,:

增加了校準中心軸原始亮場圖像原始暗場圖像噪聲等效劑量幀頻曝光窗口時

a)“”“”“”“”“”“”“

間量子噪聲限制劑量預覽時間個術語和定義見

”“”“”9(3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.10、3.11、3.12

和

3.13);

更改了線性動態(tài)范圍定義見年版的

b)“”(3.6,20163.2);

更改了盲區(qū)定義見年版的

c)“”(3.7,20163.3);

增加了分類見

d)“”(4.1);

增加了噪聲等效劑量見和噪聲等效劑量測試方法見

e)“”(5.4)“”(6.4);

刪除了劑量線性范圍見年版的和劑量線性范圍測試方法見年版的

f)“”(20163.1、5.4)“”(2016

6.4);

更改了線性動態(tài)范圍見年版的和線性動態(tài)范圍測試方法見年

g)“”(5.6,20165.5)“”(6.6,2016

版的

6.5);

更改了空間分辨率的表達方式見年版的和空間分辨率測試方式

h)“”(5.7,20165.6)“”

見年版的

(6.7,20166.6);

更改了調(diào)制傳遞函數(shù)的表達方式見年版的

i)“”(5.8,20165.8);

增加了內(nèi)觸發(fā)傳感器靈敏度見和內(nèi)觸發(fā)傳感器靈敏度的測試方法

j)“”(5.14)“”(6.14);

增加了預覽時間見和預覽時間的測試方法見

k)“”(5.15)“”(6.15);

增加了幀頻見和幀頻的測試方法見

l)“”(5.16)“”(6.16);

更改了外觀的表達方式見年版的

m)“”(5.17,20165.13);

更改了電源條件見年版的

n)“”(6.1.2,20166.1.2);

更改了偽影的測試方法見年版的

o)“”(6.13,20166.12);

刪除了檢驗規(guī)則標識標簽使用說明書包裝運輸貯存見年版的第章第

p)“”“、、”“、、”(20167、8

章和第章

9);

刪除了附錄規(guī)范性附錄探測器噪聲等價劑量的確定見年版的附錄

q)“C()”(2016C)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用線設備及用具標準化分技術委員會

X(SAC/TC

歸口

10/SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院江蘇康眾數(shù)字醫(yī)療設備有限公司上海奕瑞光電子

:,、

科技有限公司上海品臻影像科技有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

、、。

本文件主要起草人郭柏軍柳晶波孫智勇何珊珊劉建強黃細平李懿馨王晶孫鵬周成廣

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況

:

年首次發(fā)布為

———2016YY/T1307—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T1307—2024

醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用乳腺射線攝影用探測器以下簡稱探測器的分類和組成要求描述了相應

X()、,

的試驗方法

。

本文件適用于具有單次或多次曝光成像功能的用于乳腺射線設備的探測器包括但不限于非晶

X,

硅探測器非晶硒探測器電荷耦合器件探測器互補金屬氧化物半導體探測器

、、CCD()、CMOS()、

銦鎵鋅氧化物探測器光子計數(shù)探測器等

IGZO()、。

本文件不適用于

:

普通攝影用探測器和牙科攝影用探測器

———;

計算機體層攝影用探測器

———;

動態(tài)成像用探測器

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用射線設備術語和符號

GB/T10149—1988X

醫(yī)用射線設備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291X

醫(yī)用診斷射線設備測定特性用輻射條件

YY/T0481—2016X

醫(yī)用電氣設備數(shù)字射線成像裝置特性第部分量子探測效率的

YY/T0590.2—2010X