第1頁共1頁不合格品處理制度1、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械。2、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，并及時進行質(zhì)量查詢，等待處理。3、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養(yǎng)護不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯。4、醫(yī)療器械養(yǎng)護過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫(yī)療器械。并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。5、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫(yī)療器械。并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。6、不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報廢和銷毀。對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時，必須報經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取預(yù)防措施。不合格品處理制度（二）第四章管理制度文件版本：第一版文件編號：____ny/zg-14九、不合格管理辦法及控制程序（一）不合格產(chǎn)品管理辦法1、定期由廠長召開質(zhì)量例會，與質(zhì)量有關(guān)的管理人員參與。2、由質(zhì)量負責(zé)人及各科室負責(zé)人匯報生產(chǎn)中、銷售過程中出現(xiàn)的存在的問題，對存在的問題，尋找解決辦法，制定糾正預(yù)防措施。3、對于不按操作規(guī)程造成的質(zhì)量事故、責(zé)任心不強造成的質(zhì)量事故進行處罰，對提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低損耗人員進行獎勵。4、對外來檢查人員提出的問題及企業(yè)內(nèi)部查出來的問題及時性時研究，分析原因，及時想辦法，及時提出預(yù)防措施，并監(jiān)督實施。5、不合格的處理（1）對于過程檢驗中。計量不足，滅菌溫度不夠等情況，操作人員應(yīng)立即采取糾正，保證生產(chǎn)的正常運行。（2）不合格品的原輔材料由檢驗員根據(jù)檢驗結(jié)果出具。不合格品處理單，并做好置牌標(biāo)識，購銷科負責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系處理。a、對發(fā)現(xiàn)原輔材料出現(xiàn)一般質(zhì)量不合格的，由化驗室質(zhì)檢員填寫不合格品處理單，由質(zhì)檢科處理決定。b、對發(fā)現(xiàn)原輔材料出現(xiàn)重大質(zhì)量不合格時，由化驗室質(zhì)檢員填寫不合格品處理單，由質(zhì)檢科會同各有關(guān)部門參與質(zhì)量評審作出使用或不使用的處理意見，報經(jīng)理批準(zhǔn)，購銷科負責(zé)與供應(yīng)鄭州新農(nóng)源綠色食品有限公司質(zhì)量手冊第四章管理制度文件版本：第一版文件編號：____ny/zg-14商聯(lián)系處理，辦理退貨手續(xù)，必要時取消合格供應(yīng)商資格。（3）不合格成品由檢驗員根據(jù)檢測結(jié)果開出不合格處理單，并入不合格品臨時堆放點或庫房，進行隔離標(biāo)識。責(zé)任部門應(yīng)填寫糾正和預(yù)防措施表，并根據(jù)表中的項目內(nèi)容和完成時間及要求，制訂糾正措施，按規(guī)定認真實施，并報質(zhì)檢科進行驗證。（4）本程序中涉及的各類記錄、文件、應(yīng)作為質(zhì)量分析，信息反饋和質(zhì)量統(tǒng)計，質(zhì)量考核的原始憑證。（二）不合格工作管理辦法不合格管理是指不能正確依據(jù)《企業(yè)質(zhì)量手冊》很好的工作，很好地履行自己義務(wù)的行為的一種管理，并制定相應(yīng)的糾正措施。1、在本職工作范圍內(nèi)不能切實履行自己的職責(zé)，致使不合格的部門領(lǐng)導(dǎo)和直接負責(zé)人，對由此引發(fā)的不良影響負全責(zé)，以造成影響的大小和經(jīng)濟損失多少進行經(jīng)濟處罰和行政處罰，已造成的不合格，能重新再做的要重新再做，不能重新再做的要進行必要的修補或挽救。2、由于意外原因造成的不合格，查找原因，綜合評比分析，對其進行修補，使其達到合格標(biāo)準(zhǔn)，事后要認真總結(jié)，使原本意料之外的原因變成意料之內(nèi)的事情，杜絕此類事情再次發(fā)生。3、由于各部門協(xié)調(diào)不好造成的不合格，要對相關(guān)部門加強思想教育，樹立團隊精神，使各部門的工作良好的協(xié)調(diào)，對已造成的不合格進行挽救，仍不合格的，重新再做。4、由于形勢的條件變化造成的不合格，認真分析總結(jié)后，鄭州新農(nóng)源綠色食品有限公司質(zhì)量手冊第四章管理制度文件版本：第一版文件編號：____ny/zg-14制定新的管理制度與之相適應(yīng)，對已造成的不合格重新再做。（三）不合格糾正措施控制程序1、原因分析及糾正措施計劃（1）根據(jù)糾正或預(yù)防措施要求中提出的存在的不合格事項，責(zé)任部門負責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員進行調(diào)查分析，確定不合格的原因，原因分析內(nèi)容應(yīng)包括：a、不合格形成的主導(dǎo)因素及相關(guān)次要因素；b、對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運行的影響程度；c、針對具體“原因分析”，責(zé)任部門負責(zé)人負責(zé)組織相關(guān)人員評價確保不合格不再發(fā)生的必要措施，制定具體糾正措施實施計劃：d、對存在的不合格進行糾正的具體方法；e、舉一反三，對其它工作現(xiàn)場進行清查，并對存在的類似不合格進行糾正；f、采取具體的措施以消除不合格原因，防止類似不合格的再次發(fā)生；g、應(yīng)明確具體的實施者及完成期限。（2）原因分析及糾正措施的建議計劃經(jīng)確認后返回質(zhì)檢科。（3）質(zhì)檢科應(yīng)對原因分析及建議計劃的合理性進行審查。2、糾正措施的實施、監(jiān)督、驗證和鞏固（1）各實施部門應(yīng)確保糾正措施計劃的有效實施并按期完成，如果在實施過程中發(fā)生困難，無法按期完成，應(yīng)向質(zhì)檢科申鄭州新農(nóng)源綠色食品有限公司質(zhì)量手冊第四章管理制度文件版本：第一版文件編號：____ny/zg-14報理由，質(zhì)檢科可視具體情況對實施計劃作適當(dāng)調(diào)整。（2）措施實施完成，各實施部門應(yīng)填寫完成情況和日期以及相應(yīng)的證實材料，經(jīng)本部門確認后將該表返回質(zhì)檢科。（3）質(zhì)檢科應(yīng)就完成情況及效果組織人員評審、驗證，并填寫驗證意見。（4）驗證時如發(fā)現(xiàn)某項措施的實施未達預(yù)期效果，質(zhì)檢科應(yīng)協(xié)同有關(guān)責(zé)任部門分析原因。（5）對于驗證滿意的糾正措施，質(zhì)檢科負責(zé)組織人員跟蹤、檢查確保其鞏固。（四）不合格品召回控制制度1、辦公室收集以下成品不合格信息，并反饋相應(yīng)主管部門，報經(jīng)理批準(zhǔn)后，對不合格產(chǎn)品實行及時召回：a、從質(zhì)量管理體系日常運行過程獲得的不合格信息；b、從顧客產(chǎn)品質(zhì)量投訴、統(tǒng)計技術(shù)分析、質(zhì)量分析會中獲得的不合格信息；c、直接從顧客處及從市場反饋信息中獲得的顧客抱怨、服務(wù)質(zhì)量投訴等不合格信息。2、質(zhì)檢科對收集或反饋的成品不合格信息應(yīng)具體分析，按照產(chǎn)品銷售記錄等對已銷售的產(chǎn)品逐一進行通知召回，并做好召回記錄和處理記錄。3、質(zhì)檢科針對召回產(chǎn)品的情況，寫出分析報告，報經(jīng)理批準(zhǔn)后，組成評審小組對其造成不合格的原因進行評析，提出糾正措施要求，經(jīng)相關(guān)人員確認后，發(fā)放至有關(guān)責(zé)任部門并遵照執(zhí)行。不合格品處理制度（三）（一）、目的。建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。（二）、范圍。適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任人。業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負責(zé)人對實施本sop負責(zé)。（四）、程序1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。2、（1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。（2）、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。（3）、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6、各級醫(yī)療