體系標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求文件對(duì)照表序號(hào)ISO13485:2016文件要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)要求組織對(duì)應(yīng)文件名稱備注14.1.6用于質(zhì)量管理體系計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件第四十九條生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。第五十七條對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。本公司無(wú)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件。24.2.4文件控制形成文件的程序第二十五條建立文件控制程序《文件控制程序》34.2.5記錄控制建立程序并形成文件第二十七條建立記錄控制程序《記錄控制程序》45.6管理評(píng)審程序形成文件第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性?！豆芾碓u(píng)審控制程序》56.2將確立能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識(shí)等一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能?！度肆Y源與培訓(xùn)控制程序》66.4.1將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求?！痘A(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》77.1將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件第三十八條產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》87.3.1總則組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序形成文件第二十八條建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》

97.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)?！对O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》107.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的程序形成文件第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)?！对O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》117.4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)將確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)信息的程序形成文件第三十九條建立采購(gòu)控制程序第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度《采購(gòu)控制程序》《外包管理規(guī)范》127.5.4服務(wù)活動(dòng)組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測(cè)量形成文件第六十四條建立健全售后服務(wù)制度《生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程控制程序》137.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)組織應(yīng)將過(guò)程確認(rèn)程序形成文件第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。《過(guò)程確認(rèn)控制程序》147.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件第四十九條生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。本公司無(wú)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件。157.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求組織應(yīng)將滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序形成文件/本公司產(chǎn)品為非無(wú)菌醫(yī)療器械，本條款不適用。167.5.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)組第五十一條建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程《標(biāo)識(shí)和可追溯性

織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序形成文件序控制程序》177.5.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)組織應(yīng)建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械能被識(shí)別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)。《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》《不合格品控制程序》187.5.9可追溯性組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件第五十三條建立產(chǎn)品的可追溯性程序《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》197.5.11產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)將為產(chǎn)品符合要求提供防護(hù)的程序形成文件第五十四條建立產(chǎn)品防護(hù)程序《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》207.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施第五十六條建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序《監(jiān)視和測(cè)量控制程序》217.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)將用于監(jiān)視和測(cè)量要求的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件第五十七條對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。本公司無(wú)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件。228.2.1反饋組織應(yīng)將反饋過(guò)程程序形成文件第六十六條顧客反饋處理程序《反饋與早期預(yù)警控制程序》238.2.2投訴處置組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將及時(shí)處置投訴的程序形成文件第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄?！斗答伵c早期預(yù)警控制程序》248.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)第七十二條建立醫(yī)療器械不良事件《產(chǎn)品不良事件監(jiān)

告組織應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的程序形成文件監(jiān)測(cè)制度測(cè)和再評(píng)價(jià)程序》258.2.4內(nèi)部審核組織應(yīng)建立程序并形成文件以說(shuō)明策劃和實(shí)施審核以及記錄和報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求第七十七條建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序《內(nèi)部審核控制程序》268.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)形成文件的程序第五十六條建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》278.3.1不合格品控制組織應(yīng)建立程序并形成文件以規(guī)定不合格品控制以及不合格品識(shí)別、記錄、隔離、評(píng)價(jià)和處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限第六十七條不合格品控制程序《不合格品控制程序》288.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件第七十六條建立產(chǎn)品信息告知程序《產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)程序》《忠告性通知控制程序》298.3.4返工組織應(yīng)按照考慮了返工對(duì)產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進(jìn)行返工第七十條編制返工控制文件《返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》308.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)將確定、收集和分析