YY1289—2016激光治療設(shè)備眼科半導(dǎo)體激光光凝儀國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 I 3術(shù)語和定義 2 4 IYY1289—2016本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。1YY1289—2016激光治療設(shè)備眼科半導(dǎo)體激光光凝儀本標準規(guī)定了以半導(dǎo)體激光器作為光源的眼科激光光凝儀(以下簡稱光凝儀)的基本參數(shù)和產(chǎn)品組本標準適用于臨床上對患者進行眼科半導(dǎo)體激光光凝手術(shù)治療的設(shè)備。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T191包裝儲運圖示標志GB7247.1激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.20醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求GB/T14710醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法GB/T15313激光術(shù)語GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T26599.1—2011激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法第1部分：無像散和簡單像散光束YY0789—2010Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機YY0844—2011激光治療設(shè)備脈沖二氧化碳激光治療機3術(shù)語和定義GB/T15313、YY0789—2010及YY0844—2013.14產(chǎn)品組成a)半導(dǎo)體激光光源；b)控制系統(tǒng)；2YY1289—20165要求光束模式為基橫?；蚨嗄?由制造商規(guī)定);制造商應(yīng)給出治療位置處光束橫截面(或治療位置處光斑)內(nèi)光強分布特性。會聚角或發(fā)散角的允差應(yīng)不超過士20%。5.1.4終端輸出光斑直徑d激光終端輸出光斑直徑d應(yīng)符合制造商規(guī)定值，允差士20%。a)脈沖單次輸出方式(見圖1a)];b)脈沖持續(xù)輸出方式(見圖1b)];c)脈沖串單次輸出方式(見圖1c)];d)脈沖串間歇輸出方式(見圖1d)]。制造商應(yīng)給出脈沖(或脈沖串)持續(xù)時間(脈沖寬度)ta和10%脈沖持續(xù)時間(10%脈沖寬度)t?o重復(fù)頻率的標稱值及相應(yīng)的允差。如上述脈沖參數(shù)可調(diào)，制造商應(yīng)給出相應(yīng)輸出方式下各參數(shù)的標稱值及其允差。允差均應(yīng)不超過士20%。a)脈沖單次輸出示意圖3YY1289—2016b)脈沖持續(xù)輸出示意圖時間c)脈沖串單次輸出示意圖持續(xù)時間持續(xù)時間脈沖串可重復(fù)發(fā)射周期Td)脈沖串間歇輸出示意圖5.1.6終端輸出功率(或能量)的控制連續(xù)輸出的情況：制造商應(yīng)規(guī)定終端輸出最大功率值，允差應(yīng)不超過±20%。脈沖輸出的情況：制造商應(yīng)規(guī)定脈沖(或脈沖串)終端輸出最大能量值Q、Pso及P1o,允差應(yīng)不超過制造商應(yīng)規(guī)定功率/能量的調(diào)節(jié)方式：分檔可調(diào)或連續(xù)可調(diào)方式，實測值與設(shè)定值偏差應(yīng)不超過4YY1289—2016終端輸出功率(或能量)不穩(wěn)定度應(yīng)不超過士10%。終端輸出功率(或能量)復(fù)現(xiàn)性應(yīng)不超過±10%。瞄準光功率應(yīng)不大于1mW。5.3傳輸和/或觀察系統(tǒng)的性能5.4接觸人體材料的生物相容性如儀器包含有和患者直接或間接接觸的材料，應(yīng)根據(jù)GB/T16886.1的原則和要求進行生物安全5.5外觀5.5.2文字和標記應(yīng)清晰可見。5.6安全要求5.7環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)符合GB/T14710的要求；制造商應(yīng)給出具體試驗條件和檢驗項目。但各試驗項目的“最后檢6試驗方法5YY1289—2016使用光束質(zhì)量分析儀器或相關(guān)原理的儀器對光束模式進行測量。當規(guī)定為多模時，可不進行測量。使用光斑分析儀器測量治療位置光斑橫截面內(nèi)光強的分布特征，結(jié)果應(yīng)符合5.1.2的要求。6.1.3光束會聚角或發(fā)散角6.1.3.1會聚角的測量按照YY0789—2010中5.2.6的方法進行測量，結(jié)果應(yīng)符合5.1.3的要求。圖2激光輸出光束發(fā)散角測量原理示意圖6.1.3.2發(fā)散角的測量如圖2,確定光束焦平面D,在激光輸出端面A和光束焦平面D之間距離焦平面L?處取平面C,距離焦平面(L?十L?)處取平面B。在平面B和平面C處的激光光軸上，用CCD法或可變光闌法等方法測出以1/e2定義的光束直徑dg和dc,按式(1)計算激光輸出光束發(fā)散角日：光束發(fā)散角；dp——在平面B處的激光光軸上的光束直徑；dc——在平面C處的激光光軸上的光束直徑；L?——激光輸出端面C和光束焦平面D之間距離。也可按GB/T26599.1—2011中規(guī)定的方法進行測量。結(jié)果應(yīng)符合5.1.3的要求?！?.1.4終端輸出光斑直徑d6.1.4.1光束會聚的情況按照YY0789—2010中5.2.7的方法進行測量，結(jié)果應(yīng)符合5.1.4的要求。6.1.4.2光束發(fā)散的情況如6.1.3.2測量，得⊙、L?、L?、dg和dc。6對于光束發(fā)散的情況按式(2)計算終端輸出光斑直徑d:式中：d——終端輸出光斑直徑；ds——在平面B處的激光光軸上的光束直徑；L?——激光輸出端面A和光束焦平面D之間距離；L?——激光輸出端面C和光束焦平面D之間距離；——光束發(fā)散角。也可按GB/T26599.1—2011中規(guī)定的方法進行測量。結(jié)果應(yīng)符合5.1.4的規(guī)定?！?.1.5脈沖特性用光電探頭和示波器進行試驗并記錄輸出波形：檢查光凝儀的脈沖輸出方式，結(jié)果應(yīng)符合5.1.5的要求。對于脈沖輸出：讀取單脈沖輸出波形的半峰值寬度ta、10%峰值寬度t?o以及脈沖的重復(fù)頻率并計算誤差，結(jié)果應(yīng)符合5.2.5的要求。對于脈沖串輸出：讀取其中以最短時間間隔發(fā)射激光脈沖串的輸出包絡(luò)的半峰值寬度th、10%峰值寬度t?o。讀取最短重復(fù)發(fā)射包絡(luò)之間的時間隔(周期)T,發(fā)射脈沖串的最大重復(fù)頻率為Rp=1/T,并計算誤差，結(jié)果應(yīng)符合5.1.5的要求。注：如脈沖的時間參數(shù)、重復(fù)頻率可調(diào)，應(yīng)對可調(diào)選項分別進行測量。6.1.6終端輸出功率(或能量)的控制6.1.6.1最大輸出功率(或能量)按使用手冊操作，開機后，選擇最大輸出功率(或能量),經(jīng)預(yù)熱穩(wěn)定后，用激光功率(或能量)計測量光凝儀終端輸出功率(或能量),10min內(nèi)連續(xù)觀察功率(或能量)波動，注意記錄每次波動的峰值，取其中最大值，即為最大輸出功率(或能量)。對于脈沖和脈沖串輸出的情況，根據(jù)式(3)、式(4)計算得到P??及P?0。結(jié)果應(yīng)符合5.1.6.1的要求。式中：P?o——50%脈沖功率；Ts?——50%脈沖持續(xù)時間；P10——10%脈沖功率；Q——脈沖能量；T10——10%脈沖持續(xù)時間。6.1.6.2功率(或能量)設(shè)定應(yīng)符合5.1.6.2的要求。76.1.7終端輸出功率(或能量)不穩(wěn)定度在功率(或能量)額定值點和最小值點進行測量。被測樣機穩(wěn)定輸出后，每隔1min用激光功率(或能量)計測量終端輸出功率(或能量)值P,共10次，找出P;(i=1,2,3……,10)中的最大值Pmax與最小值Pmin,按式(5)求出功率(或能量)不穩(wěn)定度S.:…………(5)式中：Pmax——10次測量值P;(i=1,2,3,4,5,6,7,8,9,10)Pmin———10次測量值P:(i=1,2,3,4,5,6,7,8,9,10)其結(jié)果應(yīng)符合5.1.7的要求。6.1.8終端輸出功率(或能量)復(fù)現(xiàn)性在功率(或能量)額定值點和最小值點進行測量。被測樣機穩(wěn)定輸出后，用激光功率(或能量)計測量激光終端輸出功率(或能量)P:;關(guān)閉被測樣機電源后，再開機使其工作于原工作狀態(tài)，用激光功率(或能量)計重新測量激光終端輸出功率(或能量)。如此重復(fù)5次，得5次測量值P:(i=1,2,3,4,5)。按式(6)計算輸出激光功率/能量復(fù)現(xiàn)性Rp:…………式中：Pmax——5次測量值P?(i=1,2,3,4,5)Pmin—5次測量值P(i=1,2,3,4,5)結(jié)果應(yīng)符合5.1.8的要求。中最大值；中最小值。6.2瞄準光的性能要求6.2.1瞄準光波長使用激光波長測量儀器進行測量，結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的要求。6.2.2瞄準光功率使用激光功率計進行測量，結(jié)果應(yīng)符合5.2.2的要求。6.3傳輸和/或觀察系統(tǒng)的性能按照制造商規(guī)定方法、相應(yīng)的國家或行業(yè)標準規(guī)定方法檢驗，結(jié)果應(yīng)符合5.3的要求。6.4接觸人體材料的生物相容性按GB/T16886.1的規(guī)定的方法，評價相關(guān)材料的生物相容性，結(jié)果應(yīng)符合5.4要求。手感及目測檢查，結(jié)果應(yīng)符合5.5的要求。6.6安全要求按照GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1規(guī)定的方法進行試驗。其結(jié)果應(yīng)符合5.6的要求。8YY1289—20166.7環(huán)境適應(yīng)性按照GB/T14710規(guī)定的方法和制造商的具體試驗條件和檢驗項目進行檢驗，其結(jié)果應(yīng)符合5.7的要求。7檢驗規(guī)則光凝儀由制造商質(zhì)量檢驗部門檢驗合格后并附合格證方可出廠。7.2檢驗類型7.4型式檢驗a)醫(yī)療器械注冊檢驗時；c)停產(chǎn)一年以上再恢復(fù)生產(chǎn)時；d)國家監(jiān)督機構(gòu)提出型式檢驗的要求時。其余型式檢驗的樣品應(yīng)從出廠檢驗合格產(chǎn)品中隨機抽取一臺。7.4.3國家監(jiān)督機構(gòu)提出型式檢驗的要求時