2024/7/141ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)介紹2024/7/142課程綱要第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論第二章八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第三章ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)---基本術(shù)語第四章ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)---要求2024/7/143第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的定義二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的演變及發(fā)展三、實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的意義四、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成

五、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介六、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)2024/7/144一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的定義ISO---國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC176---質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)---指由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn).此概念于1994年提出2024/7/145二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的演變及發(fā)展自1986年發(fā)布第一份標(biāo)準(zhǔn)ISO8402《品質(zhì)---術(shù)語》,現(xiàn)已歷經(jīng):1987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)(6份標(biāo)準(zhǔn))1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(6份標(biāo)準(zhǔn)和指南)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(4份核心標(biāo)準(zhǔn),一份指南性標(biāo)準(zhǔn)及其他指南)2024/7/146

二戰(zhàn):軍品,對供貨商提出質(zhì)量保證要求;

50年代末:軍品,MIL-9858-A及其它有關(guān)供貨商評定標(biāo)準(zhǔn);

70年代初:原子能發(fā)電和壓力容器亦建立質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn);

70年代末:英/法/加等發(fā)達(dá)國家先后制定民品質(zhì)量管理和品質(zhì)保證國標(biāo)準(zhǔn);

二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的演變及發(fā)展2024/7/14770~80年代:國際貿(mào)易的發(fā)展要求建立國際標(biāo)準(zhǔn)

1979年:ISOTC176成立

1986年:發(fā)布ISO8402質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn),并于次年發(fā)布

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

90年代:依《2000年展望》對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行兩次修訂,分別修訂成94版和2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的演變及發(fā)展2024/7/148三、實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的意義1.有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量,保護(hù)消費(fèi)者利益.2.為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法.3.有利于增進(jìn)國際貿(mào)易,消除技術(shù)壁壘.4.有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客需求和期望.2024/7/149四、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成ISO9000:2000《質(zhì)量管理系統(tǒng)---基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001:2000《質(zhì)量管理系統(tǒng)---要求》---作為認(rèn)證用.ISO9004:2000《質(zhì)量管理系統(tǒng)---業(yè)績改進(jìn)指南》ISO19011:2000《品質(zhì)和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)稽核指南》支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件:ISO10012測量控制系統(tǒng)ISO/TS10006、10007ISO/TR10013、10014、10015ISO/TR10017《質(zhì)量管理原則》《選擇和使用指南》《小型企業(yè)的應(yīng)用》《統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》核心標(biāo)準(zhǔn):2024/7/1410

五、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介1.ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)基礎(chǔ)和術(shù)語主要內(nèi)容:八大原則/12大基礎(chǔ)/80個質(zhì)量術(shù)語;

此標(biāo)準(zhǔn)明確了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和框架2024/7/14112.ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)要求主要內(nèi)容:提供了質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求;標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用:

1.指導(dǎo)組織建立和實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng);2.用于驗(yàn)證組織質(zhì)量管理系統(tǒng)是否有效運(yùn)作,

并具有持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用法律法規(guī)要求的能力;

五、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介2024/7/14123.ISO9004質(zhì)量管理系統(tǒng)業(yè)績改進(jìn)指南主要內(nèi)容:提供了超出ISO9001要求的指南和建議并自我評定和改進(jìn)的示例;標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用:

1.不用于認(rèn)證或合同,亦不是ISO9001實(shí)施指南;2.幫助組織用高效和有效的方式識別并滿足客戶和其它相關(guān)方的需求和期望,實(shí)現(xiàn)/保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績;

五、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介2024/7/14134.ISO19011

《品質(zhì)和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)稽核指南》主要內(nèi)容:提供了質(zhì)量和環(huán)境管理系統(tǒng)稽核原則/稽核方案管理/稽核實(shí)施/稽核員資格要求的指南;標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用:

1.適用于所有質(zhì)量和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)的組織,

指導(dǎo)其內(nèi)審或外審工作;

五、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介2024/7/1414六、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1.適用范圍更廣,并可根據(jù)實(shí)際需要刪減某些質(zhì)量管理體系要求.2.采用流程管理,強(qiáng)調(diào)流程關(guān)系和相互作用,邏輯性更強(qiáng),相關(guān)性更好.3.強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理系統(tǒng)只是組織管理系統(tǒng)的一部分,便于與其它管理系統(tǒng)兼容.4.更注重質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性和持續(xù)改進(jìn),減少對形成文件的強(qiáng)制性要求.5.將ISO9001與ISO9004兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用2024/7/1415六、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)可刪減的幾點(diǎn)說明1.刪減的原則不影響組織能力不免除組織責(zé)任僅限于第7條“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求超出允許的刪除范圍，即使?jié)M足法規(guī)要求，也不應(yīng)聲明符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，即不能予以認(rèn)證2024/7/1416六、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)可刪減的幾點(diǎn)說明2.刪減尺度的掌握來料加工組織，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)”條款沒有設(shè)計(jì)職能的獨(dú)立的制造組織，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)”條款不涉及顧客財(cái)產(chǎn)的組織，可刪減“7.5.3客戶財(cái)產(chǎn)”條款不使用量測和監(jiān)控裝置的組織，可以刪減“7.6量測和監(jiān)控裝置的控制”條款對提供例行服務(wù)的服務(wù)性組織，如旅店、餐館、商店、貿(mào)易公司、報關(guān)行、物業(yè)管理公司等，可以刪減

“7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)”條款2024/7/1417第二章八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1.第一項(xiàng)原則:以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)2.第二項(xiàng)原則:領(lǐng)導(dǎo)作用3.第三項(xiàng)原則:全員參與4.第四項(xiàng)原則:采取過程方法5.第五項(xiàng)原則:以系統(tǒng)方法來管理6.第六項(xiàng)原則:持續(xù)改進(jìn)7.第七項(xiàng)原則:以事實(shí)來進(jìn)行決策8.第八項(xiàng)原則:與供方互利的關(guān)系

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組織依存于其客戶﹐因此﹐組織應(yīng)理解客戶當(dāng)前的和未來的需求﹐滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。第一項(xiàng)原則:以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)組織應(yīng)采取的活動:

一、調(diào)查識別并理解客戶的需求和期望

二、確保組織的目標(biāo)與客戶的需求和期望相結(jié)合

三、確保在整個組織內(nèi)溝通客戶的需求和期望

四、測量客戶的滿意度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動或措施

五、系統(tǒng)地管理好與客戶的關(guān)系2024/7/1419

領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。第二項(xiàng)原則:領(lǐng)導(dǎo)作用組織應(yīng)采取的活動:

一、考慮所有相關(guān)的需求和期望

二、為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)

三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念

四、為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)2024/7/1420

各級人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能使他們的才干為組織帶來收益。第三項(xiàng)原則:全員參與組織應(yīng)采取的活動:

一、讓每個員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色

二、以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題

三、使每個員工根據(jù)各自的目標(biāo)評估其業(yè)績狀況

四、使員工積極地尋求機(jī)會增強(qiáng)他們自身的能力、知識和經(jīng)驗(yàn)2024/7/1421

將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理﹐可以更高效地得到期望的結(jié)果。第四項(xiàng)原則:采取過程方法組織應(yīng)采取的活動:

一、為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識別所有的活動

二、明確管理活動的職責(zé)和權(quán)限

三、分析和測量關(guān)鍵活動的能力

四、識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口

五、注重能改進(jìn)組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等2024/7/1422

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別﹑理解和管理﹐有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。第五項(xiàng)原則:以系統(tǒng)方法來管理組織應(yīng)采取的活動:

一、建立一個系統(tǒng)，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)

二、理解系統(tǒng)內(nèi)各過程的相互依賴關(guān)系

三、更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必須的作用和責(zé)任，從而減少職能交叉造成的障礙

四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性

五、設(shè)定目標(biāo)，并確定如何運(yùn)作系統(tǒng)中的特殊活動六、通過測量和評估，持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)2024/7/1423持續(xù)改進(jìn)整體績效應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。第六項(xiàng)原則:持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)采取的活動:

一、在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績

二、為員工提供相關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)

三、將產(chǎn)品、過程和系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的目標(biāo)

四、建立目標(biāo)以指導(dǎo)、測量和追蹤持續(xù)改進(jìn)2024/7/1424第七項(xiàng)原則:以事實(shí)來進(jìn)行決策有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上

一、確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠二、讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息三、使用正確的方法分析數(shù)據(jù)四、基于事實(shí)分析，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺，做出決策并采取措施組織應(yīng)采取的活動:2024/7/1425

組織與供貨商是相互依存的﹐互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。第八項(xiàng)原則：與供方互利的關(guān)系組織應(yīng)采取的活動:

一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系

二、與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源

三、識別和選擇關(guān)鍵供方

四、清晰與開放的溝通

五、對供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評價并予以鼓勵2024/7/1426第三章質(zhì)量管理系統(tǒng)---基本術(shù)語

一、術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)概述

二、基本術(shù)語2024/7/1427

一、術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)概述1.術(shù)語的分類<<ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)---基礎(chǔ)和術(shù)語>>中共列出80條術(shù)語，分為10部分:第一部分有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語5條第二部分有關(guān)管理的術(shù)語15條第三部分有關(guān)組織的術(shù)語7條第四部分有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語5條第五部分有關(guān)特性的術(shù)語4條第六部分有關(guān)合格(符合)的術(shù)語13條第七部分有關(guān)文件的術(shù)語6條第八部分有關(guān)檢查的術(shù)語7條第九部分有關(guān)審核的術(shù)語12條第十部分有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語5條2024/7/1428

一、術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)概述2.術(shù)語的替代規(guī)則例:產(chǎn)品:過程(3.4.1)的結(jié)果過程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動.產(chǎn)品的完整定義可表述為:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果2024/7/1429

一、術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)概述弄清術(shù)語間的關(guān)系有助于正確理解術(shù)語,可依此查看ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)容.3.術(shù)語的概念關(guān)系屬種關(guān)系 從屬關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系示例

季節(jié)年陽光夏天春夏秋冬春夏秋冬

2024/7/1430二、基本術(shù)語品質(zhì):一組固有特性滿足要求的程度說明:要求是指明示的?通常隱含的或必須履行的需要或期望.(示例)區(qū)別固有特性和附加特性及其相互關(guān)系.品質(zhì)可用形容詞修飾.理解質(zhì)量的廣義性/時效性/相對性.2024/7/1431二、基本術(shù)語產(chǎn)品:過程的結(jié)果說明:產(chǎn)品有四種類型,即服務(wù)?軟件?硬件?流程性材料,許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成,區(qū)別其類別主要看那種居主要成份.理解并區(qū)別服務(wù)?軟件?硬件?流程性材料.質(zhì)量保證關(guān)注的是預(yù)期的產(chǎn)品.(續(xù))2024/7/1432過程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動.說明:過程三要素:輸入/輸出/活動.過程與過程之間的關(guān)系---網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)特殊過程:對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程.評價一個過程需關(guān)注的四個問題:過程是否被識別和適當(dāng)規(guī)定,職責(zé)是否予以分配,程序是否被實(shí)施和保持,在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面,過程是否有效.二、基本術(shù)語(續(xù))2024/7/1433過程方法:系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,被稱之為“過程方法”.要點(diǎn)說明:系統(tǒng)地識別組織所應(yīng)用的過程具體識別每一個過程識別和過程之間的相互作用.管理過程及過程的相互作用.二、基本術(shù)語(續(xù))2024/7/1434程序:為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑.注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當(dāng)程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”.含有程序的文件可稱為“程序文件”.程序文件通常包括活動的目的和范圍;做什么和誰來做,何時/何地和如何做,應(yīng)使用什么材料/設(shè)備和文件,如何對活動進(jìn)行控制和記錄.組織的程序文件的多少與詳略程度取決于組織的規(guī)模/產(chǎn)品的特點(diǎn)/過程的復(fù)雜程度和員工的能力.程序文件可采用任何形式的媒體.二、基本術(shù)語(續(xù))2024/7/1435質(zhì)量管理:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動.說明:在質(zhì)量方面的指揮和控制活動,通常包括制定品質(zhì)方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃(致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo))?質(zhì)量控制(致力于滿足質(zhì)量)?質(zhì)量保證(致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任)和質(zhì)量改進(jìn)(致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力).二、基本術(shù)語(續(xù))2024/7/1436質(zhì)量管理系統(tǒng):在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理系統(tǒng).說明:系統(tǒng):相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素.(在2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中要素理解為過程)管理系統(tǒng):建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的系統(tǒng),一個組織的管理系統(tǒng)可包括若干個不同的管理系統(tǒng),如:質(zhì)量管理系統(tǒng),環(huán)境管理系統(tǒng),財(cái)務(wù)管理系統(tǒng).質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立要注意與其他管理系統(tǒng)的整合,以方便組織的整體管理.二、基本術(shù)語(續(xù))2024/7/1437不合格:未滿足要求說明:要求包括明示的/通常隱含的或必須履行的需求和期望.當(dāng)產(chǎn)品的特性未滿足產(chǎn)品的要求時,則構(gòu)成不合格品;當(dāng)過程或系統(tǒng)未滿足過程的要求或系統(tǒng)的要求時,則構(gòu)成不合格項(xiàng).二、基本術(shù)語(續(xù))2024/7/1438缺陷:未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求.說明:產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定:本法所稱缺陷,是指產(chǎn)品存在危及人身/他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險;產(chǎn)品有保障人體健康和人身/財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,是指不符合該標(biāo)準(zhǔn).區(qū)分不合格和缺陷的概念非常重要,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定兩者的關(guān)系是關(guān)聯(lián)關(guān)系,因?yàn)槿毕萦蟹蓛?nèi)涵,特別是與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān),應(yīng)慎用.缺陷有時效性,缺陷強(qiáng)調(diào)與用途有關(guān).二、基本術(shù)語(續(xù))2024/7/1439稽核:為獲得稽核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價,以確定滿足稽核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的?獨(dú)立的并形成文件的過程.說明:包括內(nèi)部稽核(第一方稽核)和外部稽核(第二方稽核和第三方稽核).當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理系統(tǒng)被一起稽核時,稱之為“一體化稽核”當(dāng)兩個或兩個以上的稽核機(jī)構(gòu)合作,共同稽核同一個受稽核方時,稱之為“聯(lián)合稽核”二、基本術(shù)語(續(xù))2024/7/1440設(shè)計(jì)和開發(fā):將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品?過程或系統(tǒng)的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程.說明:設(shè)計(jì)和開發(fā)有時是同義的,在不同的場合下表達(dá)的含義是相同的.如:對硬件產(chǎn)品,通常采用“設(shè)計(jì)”一詞.對計(jì)算器程序軟件產(chǎn)品,一般采用“開發(fā)”一詞.設(shè)計(jì)和開發(fā)有時用來表示整個設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的不同階段,習(xí)慣上開發(fā)階段在設(shè)計(jì)時間之前.二、基本術(shù)語(續(xù))2024/7/1441第四章ISO9001

質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求一、引言一、正文2024/7/1442ISO9001標(biāo)準(zhǔn)引言0.1概述─本標(biāo)準(zhǔn)闡述質(zhì)量管理系統(tǒng)要求事項(xiàng) ─本標(biāo)準(zhǔn)在顯示及評鑒組織滿足客戶與法規(guī)要求能力之依據(jù) ─本標(biāo)準(zhǔn)目的并非隱含要質(zhì)量管理系統(tǒng)一致 ─組織質(zhì)量文件應(yīng)適合本身之活動，并非標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)─產(chǎn)品(或服務(wù))技術(shù)要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)2024/7/1443ISO9001標(biāo)準(zhǔn)引言0.2過程方式

─任何活動或作業(yè)是由輸入轉(zhuǎn)化為輸出，通稱之為“過程” ─組織的功能是標(biāo)識及管理許多相互聯(lián)接相關(guān)之過程 ─組織內(nèi)系統(tǒng)化標(biāo)識及管理不同的過程，尤其是對這 些過程的互動可稱為以“過程方式”管理 ─標(biāo)準(zhǔn)中采用“過程方式”去管理組織及其過程是將為 改進(jìn)之標(biāo)識、管理及機(jī)會做準(zhǔn)備 ─下圖為完整之QMS過程模型，并顯示過程間之互動關(guān)系 ─此模型整合四項(xiàng)主要標(biāo)題，展示于條文5,6,7及8中2024/7/1444質(zhì)量管理過程模式圖管理責(zé)任客戶需求客戶滿意度質(zhì)量管理系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)輸入輸出量測、分析及改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品ISO9001標(biāo)準(zhǔn)引言2024/7/14450.3與ISO9004之關(guān)系ISO9001與ISO9004為相同標(biāo)題的質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)兩者范圍不同，但有相同架構(gòu)ISO9004:2000有較廣范圍為QMS一般之指引ISO9004:2000不做驗(yàn)證使用 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)引言2024/7/14460.4與其他管理系統(tǒng)的兼容性─分享共同管理系統(tǒng)策略，以求消除不必要之重復(fù)與沖突，如與ISO14001:1996相容─不包含其他系統(tǒng)如：環(huán)管、職業(yè)安衛(wèi)或財(cái)務(wù)管理─本標(biāo)準(zhǔn)允許組織調(diào)整或整合相關(guān)管理要求─依本標(biāo)準(zhǔn)建立之QMS并非要獨(dú)立建立于現(xiàn)存管理系統(tǒng)之外，而是采用現(xiàn)存系統(tǒng)或文件有可能符合本標(biāo)準(zhǔn)要求ISO9001標(biāo)準(zhǔn)引言2024/7/1447 -1 適用范圍(Scope) -2 參考標(biāo)準(zhǔn)(Normativereference) -3 詞匯與定義(Termsanddefinitions) -4 質(zhì)量管理系統(tǒng)(Qualitymanagementsystem) -5 管理責(zé)任(Managementresponsibility) -6 資源管理(Resourcemanagement) -7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(Productrealization) -8 量測、分析及改進(jìn)(Measurement,analysisandimprovement)正文ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)---要求2024/7/14481.1概述(General)

本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個組職的質(zhì)量管理系統(tǒng):

a.需展現(xiàn)其能力以持續(xù)提供滿足客戶及適用法規(guī)要求的產(chǎn)品

b.藉系統(tǒng)的有效運(yùn)作,包括系統(tǒng)中持續(xù)改進(jìn)之諸流程及符合客戶與適用法規(guī)要求的保證,以提高客戶滿意為目的注:本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi),“產(chǎn)品”一詞僅適用于針對客戶或客戶所要求的產(chǎn)品1.適用范圍(Scope)2024/7/14491.2應(yīng)用(Application)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的﹐旨在適用于各種類型﹑不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時﹐可以考慮對其進(jìn)行刪減減少范圍以不影響組織符合產(chǎn)品/服務(wù)之能力QMS排除之條款僅限條款7“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”排除項(xiàng)目在質(zhì)量手冊中明定(見4.2.2)排除條款不能解除組織對客戶要求之責(zé)任(對法規(guī)要求亦然)

1.適用范圍(Scope)2024/7/14502.0參考標(biāo)準(zhǔn)(Normativereference)ISO9000:2000質(zhì)量管理系統(tǒng)-基礎(chǔ)與詞匯主要內(nèi)容為ISO9001名解釋與質(zhì)量管理原則簡介2024/7/14513.名詞及定義(Termsanddefinitions)

供貨商組織顧客(客戶)SupplierOrganizationCustomer本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所述“產(chǎn)品”一詞,也可表示為“服務(wù)”的意思2024/7/14524.1一般要求事項(xiàng)─組織應(yīng)依本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求建立、文件化、執(zhí)行、維持一個質(zhì)量管理系統(tǒng)及持續(xù)改進(jìn)其成效─組織應(yīng)

a.標(biāo)識管理QMS所需之過程及其適用性(1.2)b.確定過程順序及交互作用

4.質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)2024/7/1453c.決定所需的標(biāo)準(zhǔn)與方法,以確保過程的運(yùn)作及管制是有效的

d.確保所需資源信息的取得,以支持這些過程之運(yùn)作與監(jiān)控

e.監(jiān)控、量測、分析這些過程

f.執(zhí)行所需的措施以達(dá)成這些過程所計(jì)劃的結(jié)果及其持續(xù)改進(jìn)4.1一般要求事項(xiàng)4.質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)2024/7/14544.2文件化要求4.2.1概述 ─質(zhì)量管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括：

a.文件化的質(zhì)量政策與質(zhì)量目標(biāo)

b.品質(zhì)手冊

c.本國際標(biāo)準(zhǔn)要求之“文件化程序“

d.組織確保過程有效規(guī)劃運(yùn)作與管制所需之文件

e.本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄4.質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)2024/7/14554.質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)注1：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)有“文件化程序”時，其意指程序被建立、文件化、執(zhí)行及維持4.2文件化要求需文件化程序包括:文件管制、質(zhì)量記錄管制、內(nèi)部稽核、不合格品管制、矯正措施、預(yù)防措施2024/7/14564.質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)注2:質(zhì)量管理系統(tǒng)的文件多少與詳略程度取決于：4.2文件化要求注3：文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體1.組織的規(guī)模，如人數(shù)多少；2.組織的類型，如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等；3.過程及過程之間的相互作用的復(fù)雜程度；4.人員的能力，如人員接受訓(xùn)練的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富與否。2024/7/14574.質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)4.2.2品質(zhì)手冊(QualityManual)質(zhì)量手冊應(yīng)被建立與維持，其包含：

a.質(zhì)量管理系統(tǒng)之適用范圍，包括任何排除條款的細(xì)節(jié)與理由(1.2)b.為質(zhì)量管理系統(tǒng)編制的或可參照的文件化程序

c.質(zhì)量管理系統(tǒng)諸過程間相互關(guān)系的一項(xiàng)描述2024/7/1458

4.質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)質(zhì)量管理系統(tǒng)所要求之文件應(yīng)予以管制,一份文件化程序應(yīng)被建立以界定所需的管制：

a.文件發(fā)行前核準(zhǔn)其正確性

b.需要時審查，更新且再核準(zhǔn)文件

c.確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被標(biāo)識

d.確保使用地點(diǎn)具有相關(guān)版本之適用文件.e.確保文件保持清晰易讀，易于標(biāo)識

f.確保外來原始文件原稿被標(biāo)識并管制其分發(fā)

g.預(yù)防作廢文件被誤用,假如因任何目的而留存時，對其加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識4.2.3文件管制(controlofdocuments)2024/7/1459

4.質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)4.2.3文件管制(controlofdocuments)1.文件管制活動包括:編制、審核、核準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次核準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等2.文件管制的目的:確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用文件作廢2024/7/14604.質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)4.2.4質(zhì)量記錄的管制(Controlofrecords)質(zhì)量記錄應(yīng)被建立及維持以提供符合各項(xiàng)要求及質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)作的證明.質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰易讀易于鑒別及取用.一份文件化的程序應(yīng)被建立以界定質(zhì)量記錄的標(biāo)識,儲存.保護(hù).取用.保存期限及廢棄處置所需的管制.2024/7/14614.質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)4.2.4質(zhì)量記錄的管制(Controlofrecords)質(zhì)量記錄管制的要求:1.對記錄進(jìn)行標(biāo)識，可采用顏色，編號等方式2.儲存，安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失3.保護(hù)，包括對記錄的防護(hù)和保管、借閱的要求4.檢索，應(yīng)易于查找，包括對編目、歸檔和借閱的要求5.保存期限，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、合同要求等決定保存期限6.處置，包括記錄最終如何銷毀的要求2024/7/14625.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.1管理承諾(Managementcommitment)最高管理階層應(yīng)提供下列對質(zhì)量管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改進(jìn)其有效性之承諾之證明：

a.在組織內(nèi)傳達(dá)符合客戶及法令規(guī)章要求的重要性

b.建立質(zhì)量政策

c.確保各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)被建立

d.實(shí)施管理審查

e.確保資源的取得最高管理階層是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人2024/7/14635.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.2客戶導(dǎo)向(CustomerFocus)

最高管理階層應(yīng)─增強(qiáng)客戶滿意為目的﹐確?？蛻糁枨蟮玫酱_定并達(dá)予以滿足(參閱7.2.1,8.2.1)2024/7/14645.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.3質(zhì)量政策(QualityPolicy)最高管理階層應(yīng)確保質(zhì)量政策:a.適合于組織之目的

b.包含符合要求及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性之承諾

c.提供一個制定及審查質(zhì)量目標(biāo)之架構(gòu)

d.在組織中被傳達(dá)及了解

e.被審查其持續(xù)適切性2024/7/14655.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.4規(guī)劃(Planning)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)(QualityObjectives)

最高管理階層應(yīng)確保:

a.包含所需符合之產(chǎn)品需求(7.1a)的各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)于組織內(nèi)各相關(guān)職能與階層被建立

b.文件各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可被量測且與質(zhì)量政策一致2024/7/14665.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.4.2質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃(QualityManagementSystemPlanning)最高管理階層應(yīng)確保:a.對質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)及條款

4.1的要求

b.當(dāng)規(guī)劃及實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)變更時,品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持2024/7/14675.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通(Responsibility,authorityandcommunication)5.5.1責(zé)任與權(quán)限(responsibilityandauthority)─最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與權(quán)限被界定并在組織內(nèi)溝通2024/7/14685.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.5.2管理代表(Managementrepresentative)最高管理階層應(yīng)指派管理階層中之一員,在不受其他責(zé)任影響下,其應(yīng)有的責(zé)任與權(quán)限包括:a.確保質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的各項(xiàng)過程被建立、實(shí)施與維持

b.向最高管理階層報告質(zhì)量管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效及任何改進(jìn)的需求

c.確保組織全員對客戶需求認(rèn)知的提升注:一位管理代表的責(zé)任可包括相關(guān)質(zhì)量管理系統(tǒng)與外界團(tuán)體的聯(lián)系事務(wù).2024/7/14695.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.5.3內(nèi)部溝通(Internalcommunication)最高管理階層應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程在組織中被建立,并就質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通溝通方式包括但不限于:質(zhì)量例會、生產(chǎn)協(xié)調(diào)會議、布告欄、內(nèi)部刊物、

E-Mail等2024/7/14705.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.6管理審查(Managementreview)5.6.1概述─最高管理階層應(yīng)在策劃的時間間隔內(nèi)應(yīng)審查組織的質(zhì)量管理系統(tǒng),以確保其持續(xù)適切性、正確性及有效性─審查應(yīng)包括評價質(zhì)量管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會和變更的需求,包括質(zhì)量政策與目標(biāo).─管理審查記錄應(yīng)予以維持.2024/7/14715.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.6管理審查(Managementreview)5.6.2審查輸入管理審查輸入的信息應(yīng)包括:a.稽核的結(jié)果

b.客戶回饋

c.過程績效及產(chǎn)品符合性分析

d.各項(xiàng)矯正與預(yù)防措施的狀況

e.前次管理審查決議事項(xiàng)跟催措施

f.可能影響質(zhì)量管理系統(tǒng)之變更

g.改進(jìn)建議2024/7/14725.管理責(zé)任

(Managementresponsibility）5.6管理審查(Managementreview)5.6.3審查輸出管理審查的輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的任何決策與措施：

a.質(zhì)量管理系統(tǒng)和其過程的有效改進(jìn)

b.與客戶需求相關(guān)之產(chǎn)品的改進(jìn)

c.資源需求2024/7/14736.資源管理

(Resourcemanagement)6.1資源的提供(Provisionofresources)組織應(yīng)決定并提供所需的資源，以:執(zhí)行與維持質(zhì)量管理系統(tǒng)及持續(xù)改進(jìn)其有效性通過滿足客戶需求,以增強(qiáng)客戶的滿意資源是組織通過建立質(zhì)量管理系統(tǒng)及過程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件，包括:1.人力資源2.基礎(chǔ)設(shè)施3.工作環(huán)境

4.信息資源5.財(cái)務(wù)資源6.自然資源7.供方資源等2024/7/14746.資源管理

(Resourcemanagement)6.2人力資源(Humanresources)6.2.1概述基于適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能及經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)勝任其工作.2024/7/14756.資源管理

(Resourcemanagement)6.2人力資源(Humanresources)6.2.2能力、認(rèn)知與訓(xùn)練 ─組織應(yīng)

a.決定執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量工作之人員所必需的能力

b.提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足這些需求

c.評估所采取措施的有效性

d.確保員工認(rèn)知他們所從事活動之相關(guān)性和重要性,

以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)

e.維持教育、訓(xùn)練、技能與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(參見

4.2.4)2024/7/14766.資源管理

(Resourcemanagement)6.3基礎(chǔ)設(shè)施(Infrastructure)

組織應(yīng)決定,提供及維持為達(dá)成產(chǎn)品合格所需的基礎(chǔ)設(shè)施,可行時包括：a.建筑物,工作空間及相關(guān)的設(shè)施

b.過程設(shè)備.(含硬件與軟件) c.支持服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)6.4工作環(huán)境(Workenvironment)組織應(yīng)決定及管理達(dá)成符合產(chǎn)品需求所需的工作環(huán)境.2024/7/14777.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

(Product

Realization)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃(Planningofproductrealization)

組織應(yīng)規(guī)劃及發(fā)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與質(zhì)量管理系統(tǒng)其他過程的要求一致(參閱4.1).

適當(dāng)時,組織在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時應(yīng)決定下列:a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)與需求:b.過程.文件之建立的需求與提供產(chǎn)品特定的資源:c.產(chǎn)品所需特定的驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)控.檢驗(yàn)與測試活動,以及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn);d.提供證明各項(xiàng)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品結(jié)果符合要求所需的質(zhì)量記錄(參閱4.2.4).

注：一份文件明確說明質(zhì)量管理系統(tǒng)的過程及運(yùn)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合約資源可稱之為質(zhì)量計(jì)劃2024/7/14787.2客戶相關(guān)的過程(Customer-relatedprocess)7.2.1產(chǎn)品相關(guān)需求的識別(Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct) ─組織應(yīng)決定

a.客戶指定的需求，包括交貨及交貨后續(xù)活動的需求, b.非客戶所陳述的,但對特定用途或已知預(yù)期的用途卻是必須的需求. c.產(chǎn)品相關(guān)的法令規(guī)章的要求

d.組織所決定的任何額外需求7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14797.2.2產(chǎn)品相關(guān)需求的審查

(Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct) ─組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需求，在允諾提供產(chǎn)品給客戶之前.(例如：提出標(biāo)單，接受合約或訂單與接受合約或訂單的變更)，應(yīng)進(jìn)行審查且應(yīng)確保: a.產(chǎn)品要求被界定

b.與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決

c.組織具有能力達(dá)成所界定的要求─審查結(jié)果及審查后所產(chǎn)生措施的記錄應(yīng)被維持─當(dāng)產(chǎn)品的需求被變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已被修正且相關(guān)人員了解變更之需求7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14807.2.3客戶溝通(Customercommunication)組織應(yīng)決定與實(shí)施有效的安排,以便就下列相關(guān)項(xiàng)目與客戶溝通

a.產(chǎn)品信息

b.詢價,合約或訂單的處理，包括修改

c.客戶回饋，包括客戶抱怨7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization客戶抱怨是客戶不滿意度低的一種表現(xiàn)客戶投訴是客戶的不滿意，需采取矯正及預(yù)防措施2024/7/14817.3設(shè)計(jì)及開發(fā)(Designanddevelopment)7.3.1設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃及管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及開發(fā)設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃期間組織應(yīng)決定：

a.設(shè)計(jì)及開發(fā)各階段

b.適合于每一設(shè)計(jì)與開發(fā)階段的審查,驗(yàn)證和確認(rèn),c.設(shè)計(jì)開發(fā)的責(zé)任與權(quán)限.參與設(shè)計(jì)及開發(fā)活動各群組間的接口應(yīng)進(jìn)行管理，確保有效的溝通和明確的職責(zé)分工適當(dāng)時,規(guī)劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)及開發(fā)的進(jìn)展被更新

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14827.3.2設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入

(Designanddevelopmentinputs)─確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并維持記錄

(參閱4.2.4),這些輸入應(yīng)包括

a.功能及性能要求

b.適用的法律和法規(guī)要求

c.可行時,先前類似設(shè)計(jì)信息的取得, d.其他設(shè)計(jì)及開發(fā)必要的要求 ─設(shè)計(jì)輸入應(yīng)予審查其適切性,需求應(yīng)是完整的,明確的且互不矛盾的。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14837.3.3設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出

(designanddevelopmentoutputs)─設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出,應(yīng)以能與設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入相驗(yàn)證的方式提出,且在發(fā)行前應(yīng)被核準(zhǔn). ─設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出應(yīng)：

a.符合設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入要求

b.提供采購、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)信息

c.包含或引用產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)

d.明確說明對產(chǎn)品安全及適當(dāng)使用所必要的特性.

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14847.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)評審

(Designanddevelopmentreview) ─在設(shè)計(jì)及開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)依照計(jì)劃安排(7.3.1)進(jìn)行系統(tǒng)性的審查.a.評估設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果達(dá)到需求的能力

b.標(biāo)識任何問題及提出所需措施 ─設(shè)計(jì)審查參與者應(yīng)包括被審查之設(shè)計(jì)及開發(fā)階段相關(guān)的各職能之代表 ─設(shè)計(jì)審查的結(jié)果和任何措施的記錄應(yīng)被維持(見4.2.4)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14857.3.5設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證

(Designanddevelopmentverification)設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)依照計(jì)劃安排(7.3.1)被執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入要求驗(yàn)證的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)被維持(見4.2.4)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14867.3.5設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization驗(yàn)證是通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，方法有:1.變換方法進(jìn)行計(jì)算2.試驗(yàn)證實(shí)3.與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較4.設(shè)計(jì)輸出結(jié)果的評審2024/7/14877.3.6設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)

(Designanddevelopmentvalidation)

設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計(jì)劃安排(7.3.1)執(zhí)行以確保產(chǎn)品結(jié)果能夠符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求只要可行,應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn)確認(rèn)的結(jié)果及任何所需的措施的記錄應(yīng)被維持(見4.2.4)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14887.3.7設(shè)計(jì)及開發(fā)變更管制(Controlofdesignanddevelopmentchanges) ─設(shè)計(jì)及開發(fā)變更應(yīng)被識別及維持記錄 ─適當(dāng)時,變更應(yīng)予審查、驗(yàn)證及確認(rèn)且實(shí)施前先予以核準(zhǔn)─變更審查包括評估變更對零件部分與已交貨產(chǎn)品的影響 ─設(shè)計(jì)變更的審查結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)被維持(參見4.2.4)

7.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14897.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較項(xiàng)目設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評價設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識別問題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等通常是向客戶提供的產(chǎn)品(但有時也可以是樣品)時機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方式會議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬2024/7/14907.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)2024/7/14917.4采購(Purchasing)7.4.1采購過程(PurchasingProcess) ─組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ─對供貨商與所采購產(chǎn)品的管制類型及程度須取決于采購產(chǎn)品對后續(xù)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響而定 ─組織應(yīng)依據(jù)供貨商提供符合組織需求產(chǎn)品的能力來評估與選擇供貨商 ─選擇,評估及再評估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立. ─評估結(jié)果及評估后任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持.(見4.2.4)7.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14927.4.1采購過程(PurchasingProcess)

7.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization制定選擇、評價和重新評價供貨商的準(zhǔn)則:1.供貨商產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況、后續(xù)服務(wù)、安裝、支持能力、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績2.供貨商質(zhì)量管理系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，供貨商遵守法律法規(guī)的情況3.供貨商提供該類產(chǎn)品方面的客戶滿意程度4.與履約能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況等2024/7/14937.4.1采購過程(PurchasingProcess)

7.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization供貨商評價的方法:1.調(diào)查表(問卷調(diào)查)2.樣品的試用3.業(yè)績評定4.現(xiàn)場調(diào)查5.第二方稽核2024/7/14947.4.2采購信息(PurchasingInformation)─采購信息應(yīng)描述所采購的產(chǎn)品適當(dāng)時，包括：

a.產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的核準(zhǔn)要求

b.人員的資格要求

c.質(zhì)量管理系統(tǒng)要求─與供貨商聯(lián)系前,組織應(yīng)確保規(guī)定之采購需求是充分與適宜的.7.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14957.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

(Verificationofpurchasedproduct)組織需建立及實(shí)施所需的檢驗(yàn)或其他活動以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購需求.當(dāng)組織或其客戶打算在供貨商處進(jìn)行驗(yàn)證時，組織應(yīng)于采購信息中說明預(yù)期的驗(yàn)證安排與產(chǎn)品放行的方法.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14967.5生產(chǎn)與服務(wù)的提供(Productionandserviceprovision)7.5.1生產(chǎn)與服務(wù)提供的管制

(Controlofproductionandserviceprovision)

組織應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)與服務(wù)的提供,可行時,管制狀況應(yīng)包括

a.描述產(chǎn)品特性之信息的取得

b.必要時，工作說明書的取得.c.適當(dāng)設(shè)備的使用,d.監(jiān)控與量測儀器的取得及使用,e.監(jiān)控與量測的執(zhí)行

f.放行.交貨及交貨后續(xù)活動的執(zhí)行.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14977.5.2生產(chǎn)與服務(wù)的提供之過程的確認(rèn)（Validationofprocessesforproductionandserviceprovision)組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)出結(jié)果無法由后續(xù)的監(jiān)控或量測予以驗(yàn)證的任何生產(chǎn)與服務(wù)提供的過程．這包括缺陷僅在產(chǎn)品被使用或服務(wù)被交付后方能顯現(xiàn)的任何過程確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力.組織應(yīng)建立對這些過程的安排,可行時包括:a.界定這些過程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)

b.設(shè)備及人員資格的核準(zhǔn)

c.特定方法或程序的使用

d.記錄需求(參閱4.2.4),e.再確認(rèn)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14987.5.3標(biāo)識與追溯(IdentificationandTraceability)

適當(dāng)時，組織應(yīng)于所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中以適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品.組織應(yīng)識別產(chǎn)品有關(guān)監(jiān)控與量測要求的狀態(tài).當(dāng)追溯性列為要求時，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品特有的識別(見4.2.4)注:在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理為維持標(biāo)識與追溯的一種方法．

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/14997.5.4客戶財(cái)產(chǎn)(Customerproperty)組織應(yīng)關(guān)注在組織管控下或組織使用的客戶財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)確?？蛻籼峁┦褂没蚪M成產(chǎn)品一部份的財(cái)產(chǎn)，應(yīng)加以識別、驗(yàn)證、保護(hù)及維護(hù)任何客戶財(cái)產(chǎn)遺失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，應(yīng)通報客戶并加以記錄注：客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)．7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/141007.5.5產(chǎn)品防護(hù)(PreservationofProduct) ─經(jīng)由內(nèi)部過程到最終交貨至預(yù)期目的地期間，組織應(yīng)確保產(chǎn)品的符合性．防護(hù)應(yīng)包括:

標(biāo)識、包裝、儲存、保護(hù)及搬運(yùn) ─防護(hù)亦適用于產(chǎn)品的組成零件7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/141017.6監(jiān)控與量測儀器的管制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)

─組織應(yīng)確保需實(shí)施的監(jiān)控和量測以及所需的監(jiān)控和量測儀器﹐為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)。

─組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)控與量測活動可行并以與監(jiān)控和量測要求相一致的方式實(shí)施(參閱

7.2.1).7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/141027.6監(jiān)控與量測儀器的管制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)─為確保結(jié)果有效﹐必要時﹐量測設(shè)備應(yīng)：

a.定期或在使用前校正或驗(yàn)證,比對儀器可追溯至國際或國家量測標(biāo)準(zhǔn)，如無此類標(biāo)準(zhǔn)存在，應(yīng)記載校正或驗(yàn)證使用之基準(zhǔn)﹔b.需要時被調(diào)整或再調(diào)整﹔c.加以標(biāo)識以使其校正狀態(tài)得以判定﹔d.防止可能使測量結(jié)果無效的調(diào)整;e.在搬運(yùn)﹑維護(hù)與儲存期間防止損壞或失效.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2024/7/141037.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization

此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時,組織應(yīng)評估及記錄先前量測結(jié)果的有效性,.組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校正和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予維持(參閱4.2.4)

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件使用于特定要求之監(jiān)控與量測時,其滿足預(yù)期使用的能力應(yīng)被確認(rèn).此應(yīng)于初次使用前進(jìn)行且視需要再確認(rèn).

注：參見ISO10012指導(dǎo)綱要7.6監(jiān)控與量測儀器的管制

(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)2024/7/141048.量測、分析及改進(jìn)

Measurement,analysisandimprovement8.1概述(General)─組織應(yīng)規(guī)劃及實(shí)施所需的各項(xiàng)監(jiān)控,量測,分析及持續(xù)改進(jìn)過程:a.以證實(shí)產(chǎn)品的符合性

b.以確保質(zhì)量管理系統(tǒng)的符合性

c.以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性這應(yīng)包括含統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其使用范圍的決定

2024/7/141058.量測、分析及改進(jìn)

Measurement,analysisandimprovement8.2監(jiān)控與量測(Monitoringandmeasurement)8.2.1客戶滿意(Customersatisfaction)不論是否滿足客戶需求,組織應(yīng)監(jiān)控有關(guān)客戶感受的信息,作為一種質(zhì)量管理系統(tǒng)績效的量測.獲得與使用此信息的方法應(yīng)被決定.客戶滿意是指客戶對其要求已被滿足的程度的感受2024/7/141068.2.2內(nèi)部稽核(Internalaudit)組織應(yīng)定期執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定質(zhì)量管理系統(tǒng)是否：

a.符合規(guī)劃的安排(參閱7.1)﹑本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織所建立質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求: b.有效執(zhí)行及維持稽核計(jì)劃的規(guī)劃應(yīng)考慮被稽核過程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽核結(jié)果.稽核的標(biāo)準(zhǔn),范圍,頻率與方法應(yīng)被界定.稽核員的選擇與稽核的進(jìn)行應(yīng)確?；诉^程的客觀性與公平性.稽核員不應(yīng)稽核其個人的工作.8.量測、分析及改進(jìn)

Measurement,analysisandimprovement2024/7/141078.2.2內(nèi)部稽核(Internalaudit)規(guī)劃與進(jìn)行稽核及報告結(jié)果和維持紀(jì)錄(參閱4.2.4)的責(zé)任與要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.被稽核區(qū)域的負(fù)責(zé)管理的階層應(yīng)確保所采取措施無過度延遲以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)及其原因.后續(xù)跟催的活動應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證及驗(yàn)證結(jié)果的報告(參閱8.5.2).8.量測、分析及改進(jìn)

Measurement,analysisandimprovement2024/7/141088.2.3過程的監(jiān)控與量測(Monitoringandmeasurementofprocesses) ─組織應(yīng)采用適當(dāng)之方法，以監(jiān)控及可行時量測質(zhì)量管理系統(tǒng)的過程.這些方法應(yīng)展現(xiàn)過程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力.當(dāng)計(jì)劃結(jié)果未能達(dá)成時,改正及矯正措施應(yīng)被進(jìn)行,適當(dāng)時確信產(chǎn)品的符合性.

8.量測、分析及改進(jìn)

Measurement,analysisandimprovement2024/7/141098.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控與量測(Monitoringandmeasurementofproduct)─組織應(yīng)監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合要