《氣體除菌用聚四氟乙烯微濾膜折疊式過濾芯GB/T36118-2018》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術語、定義和縮略語3.1術語和定義3.2縮略語4分類5要求contents目錄5.1外觀5.2細菌截留能力5.3滲漏性5.4完整性5.5阻力5.6耐受蒸汽滅菌次數5.7熱空氣耐受性5.8氧化劑耐受性contents目錄6試驗方法6.1外觀6.2細菌截留能力6.3滲漏性6.4完整性contents目錄6.5阻力6.6耐受蒸汽滅菌次數6.7熱空氣耐受性6.8氧化劑耐受性7檢驗規(guī)則7.1組批規(guī)則7.2檢驗分類contents目錄7.3出廠檢驗7.4型式檢驗8標識、包裝、運輸和儲存8.1標識8.2包裝8.3運輸和儲存附錄A(資料性附錄)泡點壓力與細菌挑戰(zhàn)水平的關聯contents目錄附錄B(資料性附錄)擴散流與細菌挑戰(zhàn)水平的關聯附錄C(資料性附錄)水侵入與細菌挑戰(zhàn)水平的關聯附錄D(資料性附錄)熱空氣耐受性測試示例參考文獻011范圍123本標準規(guī)定了聚四氟乙烯微濾膜折疊式過濾芯的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標識、包裝、運輸和儲存。適用于氣體除菌用折疊聚四氟乙烯微濾膜筒式過濾芯。適用于氣體除菌用折疊聚四氟乙烯微濾膜囊式過濾器。適用范圍本標準不適用于非除菌用途的聚四氟乙烯微濾膜折疊式過濾芯或過濾器。本標準不適用于液體過濾或分離過程。本標準不適用于其他材料制成的過濾芯或過濾器。不適用范圍022規(guī)范性引用文件引用標準GB/TXXXX.X-XXXX，該標準涉及折疊式過濾芯的結構設計和制造要求，確保過濾芯的結構合理性和使用效果。GB/TXXXX.X-XXXX，此標準詳細說明了微濾膜的性能指標和分類，為過濾芯的性能評價提供了依據。GB/TXXXX.X-XXXX，該標準主要規(guī)定了聚四氟乙烯材料的相關要求和測試方法，確保過濾芯材料的質量和安全。010203聚四氟乙烯微濾膜將聚四氟乙烯微濾膜折疊成一定形狀，以增加過濾面積和提高過濾效率的過濾元件。折疊式過濾芯除菌效率指過濾芯對細菌的去除能力，是衡量過濾芯性能的重要指標之一。一種由聚四氟乙烯材料制成的具有微孔結構的薄膜，用于氣體過濾和除菌。術語和定義過濾芯應采用符合相關標準的聚四氟乙烯微濾膜材料制造。技術要求過濾芯的折疊方式應合理，確保過濾面積最大化，同時避免堵塞和損壞。過濾芯應具有穩(wěn)定的除菌效率，且在使用壽命內能保持一致的性能。033術語、定義和縮略語3.1術語和定義聚四氟乙烯微濾膜由聚四氟乙烯材料制成的具有微孔結構的薄膜，用于氣體除菌過濾。折疊式過濾芯氣體除菌采用折疊方式將聚四氟乙烯微濾膜制成筒狀或囊狀，以增加過濾面積和提高過濾效率的過濾元件。通過過濾的方式去除氣體中的微生物，以達到無菌或低菌狀態(tài)的過程。PTFE聚四氟乙烯（Polytetrafluoroethylene）的縮寫，是一種具有優(yōu)異耐化學腐蝕性和耐高溫性能的高分子材料。MPF微濾膜（MicrofiltrationMembrane）的縮寫，指孔徑在微米級別的過濾膜，能夠去除懸浮固體、細菌等微粒。3.2縮略語043.1術語和定義由聚四氟乙烯微濾膜以折疊方式制成的過濾元件，用于氣體除菌。折疊式過濾芯具有圓柱形狀的折疊式過濾芯，通常安裝于過濾器殼體內。筒式過濾芯采用聚四氟乙烯微濾膜制成的袋狀過濾元件，通過熱熔焊接等技術封口，形成一個完整的過濾單元。囊式過濾器過濾芯一種具有優(yōu)異化學穩(wěn)定性和耐高溫性能的高分子材料，用于制作微濾膜。聚四氟乙烯（PTFE）材料具有微小孔徑的薄膜，能夠攔截微生物等微小顆粒，實現氣體除菌的目的。微濾膜聚四氟乙烯微濾膜氣體除菌通過過濾等方式去除氣體中的微生物，以達到無菌或低菌狀態(tài)。過濾效率表示過濾器攔截微生物等微小顆粒的能力，是衡量過濾器性能的重要指標。透氣性表示氣體通過過濾器的難易程度，與過濾器的阻力相關。使用壽命過濾器在保持一定過濾效率的前提下，能夠持續(xù)使用的時間或處理的氣體體積。其他相關術語053.2縮略語PTFE聚四氟乙烯（Polytetrafluoroethylene），是一種高分子化合物，具有優(yōu)異的耐腐蝕性、密封性、高潤滑不粘性。PTFE過濾芯指用于氣體除菌的聚四氟乙烯微濾膜折疊而成的筒式或囊式過濾元件。過濾芯微生物截留率微生物截留率指過濾芯對微生物的過濾效率，是衡量過濾芯性能的重要指標。完整性測試指對過濾芯進行的一種測試方法，用于確認過濾芯的完整性和過濾性能是否滿足要求。完整性測試064分類筒式過濾芯由聚四氟乙烯微濾膜折疊而成，裝入金屬或塑料外殼中，適用于高壓和高溫環(huán)境。囊式過濾器由聚四氟乙烯微濾膜折疊后，兩端密封形成囊狀，再通過管道連接，方便更換和清洗。4.1過濾芯類型4.2過濾精度分類精密過濾能夠去除微米級別的細菌和微粒，確保氣體的純凈度。粗濾主要用于去除較大的顆粒和雜質，保護后續(xù)精密過濾芯。用于生產過程中的無菌氣體過濾，保證產品質量和安全。生物醫(yī)藥領域用于生產過程中的氣體除菌，確保產品的衛(wèi)生質量。食品飲料領域如電子、化工等領域，對氣體純凈度有較高要求的場合。其他領域4.3應用領域分類010203075要求5.1外觀過濾芯應完整無損，無明顯變形、污漬或破損。過濾芯的端蓋和密封圈應完好，無裂紋、無老化現象?！啊?.2性能過濾精度應符合標準規(guī)定，能夠有效攔截指定大小的微粒。在保證過濾效果的同時，應具有良好的透氣性，確保氣體流通順暢。透氣性應能承受一定的工作壓力，不出現泄漏或破損現象。耐壓性5.3安全性過濾芯材料應符合相關衛(wèi)生標準，不產生有害物質。在使用過程中，過濾芯應無微粒脫落、無纖維釋放，確保下游氣體的純凈度。過濾芯應與配套的過濾器或設備具有良好的兼容性，安裝拆卸方便，無泄漏現象。在不同的工作環(huán)境下，過濾芯應能保持穩(wěn)定的工作性能，不受溫度、濕度等環(huán)境因素的影響。5.4兼容性085.1外觀123過濾芯應呈現出整潔、無污漬的外觀，無明顯的破損或變形現象。聚四氟乙烯微濾膜應均勻、無瑕疵，且顏色均勻一致。過濾芯的焊縫應平整、牢固，無虛焊、漏焊等現象。外觀要求目測檢查通過肉眼觀察過濾芯的外觀，檢查是否有破損、污漬等問題。儀器檢測外觀檢查方法使用專業(yè)的檢測設備，如放大鏡、顯微鏡等，對過濾芯進行更細致的檢查，確保其質量符合要求。0102外觀不合格處理對于外觀不合格的過濾芯，應進行詳細記錄，并按照相關規(guī)定進行處理，如返修、報廢等。同時，應對生產過程中的問題進行排查和整改，以避免類似問題的再次發(fā)生。095.2細菌截留能力使用特定濃度的細菌懸浮液，通過過濾芯進行過濾，然后檢測過濾前后的細菌數量，以此評估過濾芯的細菌截留能力。挑戰(zhàn)試驗在長時間連續(xù)運行過程中，定期檢測過濾芯的細菌截留效率，以評估其穩(wěn)定性和耐久性。長時間運行試驗測試方法細菌截留率通過對比過濾前后的細菌數量，計算出細菌截留率，以此衡量過濾芯的性能。細菌對數減少值（LRV）表示過濾芯對細菌的去除能力，數值越高，說明過濾效果越好。評估指標VS聚四氟乙烯微濾膜的孔徑大小、分布和膜厚度等都會影響細菌截留能力。操作條件如溫度、壓力、流速等操作條件也會對細菌截留能力產生影響。過濾芯材料影響因素根據國家標準GB/T36118-2018規(guī)定，氣體除菌用聚四氟乙烯微濾膜折疊式過濾芯應滿足一定的細菌截留能力要求，具體指標根據過濾芯的型號和用途而定。標準要求105.3滲漏性氣泡法檢測將濾芯完全浸入水中，通過加壓向濾芯內部通入空氣，觀察濾芯外部是否有氣泡產生，從而判斷濾芯是否存在滲漏現象。壓差法檢測在濾芯的上下游分別安裝壓力表，通過測量濾芯在特定壓力下的壓差變化，判斷濾芯的滲漏性能。滲漏性測試方法在規(guī)定的測試條件下，濾芯應無滲漏現象出現。對于不同規(guī)格和用途的濾芯，其滲漏性指標要求可能有所不同，具體應參考相關標準或技術協議。滲漏性指標要求滲漏性對過濾效果的影響濾芯的滲漏性會直接影響其過濾效果。如果濾芯存在滲漏現象，那么未經過濾的氣體或液體可能會通過滲漏處直接進入下游，導致過濾效果降低。滲漏嚴重時，甚至可能導致下游設備或工藝受到污染或損壞，因此必須嚴格控制濾芯的滲漏性能?！啊凹訌娚a工藝控制在生產過程中嚴格控制各道工序的質量，確保濾芯的制造精度和一致性，從而降低滲漏風險。優(yōu)化濾芯結構設計通過改進濾芯的折疊方式、增加支撐結構等措施，提高濾芯的整體強度和穩(wěn)定性，從而減少滲漏現象的發(fā)生。選用高質量材料選擇質量穩(wěn)定、性能可靠的聚四氟乙烯微濾膜材料，以及優(yōu)質的密封材料和連接件等，有助于提高濾芯的防滲漏性能。如何提高濾芯的防滲漏性能115.4完整性完整性測試方法擴散流法另一種完整性測試方法，通過測量氣體通過過濾芯的擴散流量，來判斷其完整性。這種方法對于檢測小孔或裂縫等缺陷非常有效。氣泡點法一種常用的完整性測試方法，其原理是通過測量過濾芯在逐漸增加的壓力下產生第一個連續(xù)氣泡時的壓力值，來判斷過濾芯的完整性。對于不同規(guī)格和用途的過濾芯，其氣泡點壓力有所不同。一般來說，氣泡點壓力越高，表示過濾芯的完整性越好。氣泡點壓力在規(guī)定的測試條件下，擴散流量應在一個特定的范圍內，以確保過濾芯的完整性滿足要求。擴散流量范圍完整性標準完整性好的過濾芯能夠更有效地防止氣體中的微生物通過，從而提高除菌效果。防止泄漏完整性是評價過濾芯性能的重要指標之一，只有完整性好的過濾芯才能保證高效的過濾性能。保證過濾效率完整性對過濾性能的影響確保產品質量完整性檢測是確保過濾芯質量的重要手段，只有通過完整性檢測的過濾芯才能被認定為合格產品。01完整性檢測的重要性保障使用安全完整性檢測可以及時發(fā)現過濾芯的缺陷和問題，從而避免在使用過程中出現安全隱患。02125.5阻力阻力的定義阻力是指過濾芯在工作過程中對氣體流動產生的阻礙作用。阻力大小直接影響到過濾器的使用效率和能耗?！啊斑^濾材料的性質聚四氟乙烯微濾膜的孔徑大小、分布和孔隙率等都會影響阻力的大小。氣體流速氣體流速越大，過濾芯的阻力也相應增大。過濾芯的結構設計折疊式的設計可以增加過濾面積，但同時也會增加氣體通過的路徑和阻力。阻力的影響因素靜態(tài)阻力測試在一定的氣體流量下，測量過濾芯兩端的壓差，即為靜態(tài)阻力。動態(tài)阻力測試在模擬實際工作條件下，連續(xù)測量過濾芯兩端的壓差變化，以評估其阻力性能。阻力的測試方法阻力的優(yōu)化措施優(yōu)化過濾材料的性質，選擇適當的孔徑和孔隙率以降低阻力。01合理設計過濾芯的結構，以減少氣體通過的路徑和阻力。02控制氣體的流速，避免過高的流速導致阻力增大。03135.6耐受蒸汽滅菌次數定義與重要性這一指標直接關系到過濾芯的使用壽命和性能穩(wěn)定性，對于需要頻繁進行滅菌操作的應用場景尤為重要。重要性耐受蒸汽滅菌次數是指聚四氟乙烯微濾膜折疊式過濾芯能夠承受的蒸汽滅菌的循環(huán)次數。定義測試方法通常通過模擬實際使用中的蒸汽滅菌條件，對過濾芯進行多次蒸汽滅菌處理，然后檢測其性能變化。標準要求國家標準規(guī)定了過濾芯在經受一定次數的蒸汽滅菌后，其性能參數（如過濾效率、通量等）仍需滿足特定要求。測試方法與標準影響因素材料性質、制造工藝、使用環(huán)境等均可能影響過濾芯的耐受蒸汽滅菌次數。優(yōu)化建議選用高質量的聚四氟乙烯材料，優(yōu)化制造工藝以提高產品的穩(wěn)定性和耐久性，同時在使用過程中注意避免過度滅菌以延長過濾芯的使用壽命。影響因素與優(yōu)化建議實際應用與案例分析實際應用在生物制藥、食品飲料等行業(yè)中，聚四氟乙烯微濾膜折疊式過濾芯被廣泛應用于氣體除菌處理。案例分析某生物制藥企業(yè)在生產過程中使用符合GB/T36118-2018標準的聚四氟乙烯微濾膜折疊式過濾芯進行氣體除菌處理，通過嚴格控制蒸汽滅菌次數和條件，確保了產品質量的穩(wěn)定性和安全性。145.7熱空氣耐受性測試方法將過濾芯放置在恒溫箱中，設定一定溫度和時間進行熱空氣暴露。在暴露結束后，對過濾芯進行完整性測試和性能評估。測量暴露前后過濾芯的壓降，以評估其通透性的變化。壓降檢查過濾芯是否有破損、變形或熔化等現象。結構完整性比較暴露前后過濾芯對特定粒徑顆粒的過濾效率變化。過濾效率評估指標熱空氣耐受性測試能夠模擬過濾芯在高溫環(huán)境下的使用情況，從而評估其性能穩(wěn)定性和使用壽命。通過該測試可以篩選出在高溫環(huán)境下性能穩(wěn)定的過濾芯，確保其在實際應用中的可靠性。重要性測試過程中應確保恒溫箱內的溫度分布均勻，以避免局部過熱對測試結果的影響。注意事項在測試前應記錄過濾芯的初始性能參數，以便與暴露后的性能進行比較。測試結束后應對過濾芯進行充分的冷卻，以避免高溫對后續(xù)測試結果的干擾。155.8氧化劑耐受性選取符合標準的聚四氟乙烯微濾膜折疊式過濾芯樣品。樣品準備將樣品暴露在氧化劑溶液中，記錄暴露時間和條件。氧化劑暴露01020304選擇適當的氧化劑，并按照標準規(guī)定的濃度進行配制。準備氧化劑溶液觀察樣品在氧化劑暴露后的變化情況，并記錄相關數據。觀察與記錄試驗方法與步驟01外觀變化檢查樣品是否出現明顯的顏色變化、膨脹、變形等現象。評估指標02性能變化測試樣品在氧化劑暴露后的過濾性能、通量等關鍵指標，評估其是否受到影響。03結構完整性通過掃描電子顯微鏡等手段觀察樣品的微觀結構是否發(fā)生變化，如膜孔堵塞、膜材料破損等。對比試驗前后數據將試驗前后的數據進行對比，分析氧化劑對樣品性能的影響程度。判斷耐受性根據評估指標的結果，判斷聚四氟乙烯微濾膜折疊式過濾芯對氧化劑的耐受性是否符合標準要求。提出改進建議如果樣品未達到預期的氧化劑耐受性，應分析原因并提出相應的改進建議，以提高產品的性能和使用壽命。020301結果分析166試驗方法123過濾芯表面應光滑、無裂紋、無氣泡、無雜質等缺陷。過濾芯的折疊應均勻、緊密，無破損或變形現象。標識應清晰、完整，易于識別。6.1外觀檢驗透氣性測試在一定的壓差下，測量過濾芯的氣體流量，以評估其透氣性能。過濾效率測試采用標準試驗粉塵，通過測量過濾前后粉塵顆粒的數量和大小分布，計算過濾效率。耐壓強度測試逐漸增加過濾芯兩側的壓力差，記錄其最大承受壓力，以評估耐壓強度。0302016.2性能試驗6.3微生物挑戰(zhàn)性試驗將含有一定濃度的微生物懸浮液通過過濾芯，收集過濾后的液體進行微生物計數，以驗證過濾芯對微生物的截留能力。挑戰(zhàn)性試驗應使用具有代表性的微生物種類和濃度，以模擬實際應用場景。選擇常見的化學消毒劑或其他可能與過濾芯接觸的化學物質，進行浸泡或噴灑試驗。觀察過濾芯在化學物質作用下的性能變化，如透氣性、過濾效率等，以評估其化學兼容性。6.4化學兼容性試驗176.1外觀6.1.1過濾芯的整體外觀過濾芯應呈現出整潔、均勻的外表，無明顯的污漬、破損或變形。折疊部分應平整，無明顯的褶皺或扭曲，保證過濾面積最大化。““過濾芯應采用聚四氟乙烯微濾膜材料制成，表面顏色均勻，無雜色。材料應具有一定的透明度，便于觀察過濾芯內部情況。6.1.2材料與顏色6.1.3接口與密封性過濾芯的接口部分應平整、無瑕疵，與過濾器外殼連接緊密，無漏氣現象。密封墊片或O型圈等密封件應完好，確保氣體不會通過縫隙泄漏。6.1.4標簽與標識過濾芯上應貼有清晰、易讀的標簽，標明產品名稱、型號、規(guī)格、生產廠家等信息。標簽粘貼位置應合理，不影響過濾芯的安裝與使用，同時方便用戶查看相關信息。186.2細菌截留能力測試方法通常選擇具有代表性的細菌種類，如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等，以評估過濾芯對不同細菌的截留效果。細菌種類選擇使用特定種類和濃度的細菌懸液，通過過濾芯進行過濾，然后檢測過濾前后的細菌數量。挑戰(zhàn)試驗細菌截留率通過計算過濾前后細菌數量的減少比例，來評估過濾芯的細菌截留能力。濾出液無菌性檢驗評估指標對過濾后的濾出液進行無菌性檢驗，以確保過濾效果符合標準要求。0102過濾芯材料聚四氟乙烯微濾膜的孔徑大小、分布和膜厚度等參數會影響細菌截留能力。操作條件如過濾壓力、流速等操作條件也會對細菌截留效果產生影響。影響因素根據國家標準GB/T36118-2018規(guī)定，氣體除菌用聚四氟乙烯微濾膜折疊式過濾芯應具有一定的細菌截留能力，具體要求詳見標準內容。標準要求“196.3滲漏性滲漏性定義滲漏性是指在規(guī)定的條件下，過濾芯或過濾器外殼與濾芯之間存在的潛在泄漏通道，可能導致未經過濾的氣體通過。滲漏性測試是衡量過濾芯或過濾器密封性能的重要指標，有助于確保產品的過濾效率和性能。VS通過向過濾芯或過濾器內部注入壓縮空氣，并觀察其外部是否有氣泡產生來判斷是否存在滲漏現象。壓降法在特定壓力下測量過濾芯或過濾器兩側的壓差，通過比較壓差變化來判斷滲漏情況。氣泡法滲漏性測試方法根據國家標準GB/T36118-2018規(guī)定，氣體除菌用聚四氟乙烯微濾膜折疊式過濾芯的滲漏性應符合相關要求，確保產品在使用過程中具有良好的密封性能。具體滲漏性標準值應根據產品型號、規(guī)格及實際應用場景進行確定，以確保過濾效果和使用安全。滲漏性標準滲漏性影響因素及改進措施改進措施優(yōu)化濾芯材料和制造工藝，提高密封結構的可靠性和耐久性；加強產品質檢和測試環(huán)節(jié)，及時發(fā)現并處理潛在滲漏問題。影響因素包括濾芯材料、制造工藝、密封結構等，這些因素都可能對產品的滲漏性產生影響。206.4完整性一種常用的非破壞性完整性測試方法，通過測量過濾芯在逐漸增加的壓力下出現第一個氣泡時的壓力值，來判斷過濾芯的完整性。氣泡點法通過測量氣體通過濕潤的過濾芯時產生的擴散流量，來判斷過濾芯是否存在缺陷。擴散流法完整性測試方法完整性標準過濾芯應能承受規(guī)定的完整性測試壓力，且無泄漏、損壞或變形等現象。在規(guī)定的測試條件下，過濾芯的完整性應符合相關要求，如氣泡點壓力、擴散流量等參數應在規(guī)定范圍內。完整性對過濾性能的影響完整性好的過濾芯能有效截留微生物和其他顆粒物，保證下游氣體的無菌性。若過濾芯存在缺陷，將導致微生物和其他顆粒物穿透過濾芯，對下游氣體造成污染。定期檢查過濾芯的完整性，確保其處于良好狀態(tài)。若發(fā)現過濾芯存在缺陷或損壞，應及時更換新的過濾芯。在使用過程中，應避免對過濾芯造成機械損傷或過大的壓力沖擊，以保證其完整性。完整性維護建議010203216.5阻力阻力的定義阻力是指過濾芯在工作過程中，對氣體流過的阻礙程度。阻力大小直接影響到過濾芯的性能和使用壽命?！啊白枇Φ臏y試方法采用特定的氣體流量和壓差測量設備，對過濾芯進行阻力測試。測試過程中，需要記錄不同氣體流量下的壓差數據，以繪制阻力曲線。過濾芯的材質和結構聚四氟乙烯微濾膜的厚度、孔徑大小以及折疊方式等都會影響阻力。氣體流速和介質密度氣體流速越快，介質密度越大，過濾芯的阻力也會相應增大。影響阻力的因素阻力是評價過濾芯性能的重要指標之一，對于保證過濾效果和延長使用壽命具有重要意義。通過合理控制阻力，可以優(yōu)化過濾芯的設計和使用條件，提高過濾效率和穩(wěn)定性。阻力的意義226.6耐受蒸汽滅菌次數定義與重要性重要性蒸汽滅菌是醫(yī)療、生物制藥等領域常用的滅菌方法，了解過濾芯的耐受蒸汽滅菌次數對于確保過濾效果、維護生產過程的無菌環(huán)境至關重要。定義耐受蒸汽滅菌次數是指過濾芯能夠經受蒸汽滅菌處理的次數，而不影響其性能和使用壽命。使用環(huán)境過濾芯在使用過程中所處的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力等，同樣會影響其耐受蒸汽滅菌次數。材料性質聚四氟乙烯材料的耐高溫性能、化學穩(wěn)定性等特性對耐受蒸汽滅菌次數有重要影響。制造工藝過濾芯的制造工藝，如折疊方式、密封技術等，也會影響其耐受蒸汽滅菌的能力。影響因素按照國家標準規(guī)定的測試方法進行蒸汽滅菌處理，并記錄每次處理后的過濾芯性能變化。測試方法通過比較處理前后的過濾效率、阻力等性能指標，評估過濾芯的耐受蒸汽滅菌能力。評估指標根據測試結果，判定過濾芯的耐受蒸汽滅菌次數是否符合國家標準要求。結果判定測試與評估010203注意事項在使用過濾芯前，應仔細查閱產品說明書，了解其耐受蒸汽滅菌次數等性能指標。01在進行蒸汽滅菌處理時，應嚴格按照操作規(guī)程進行，避免對過濾芯造成損壞或影響其性能。02當過濾芯達到其耐受蒸汽滅菌次數后，應及時更換新的過濾芯，以確保生產過程的順利進行。03236.7熱空氣耐受性測試目的評估過濾芯在高溫環(huán)境下的穩(wěn)定性和性能。確保過濾芯在高溫氣體過濾中能保持有效的過濾效果。010203將過濾芯放置在設定的高溫環(huán)境中，通常溫度設置在200-300攝氏度之間。在一定的時間周期內（如24小時、48小時等），對過濾芯進行持續(xù)的熱空氣暴露。在測試結束后，對過濾芯進行性能檢測，包括過濾效率、壓降等關鍵指標。測試方法過濾效率比較測試前后的過濾效率，評估高溫環(huán)境對過濾芯性能的影響。壓降變化測量測試前后的壓降變化，以判斷過濾芯是否因高溫而受損或堵塞。評估指標在進行熱空氣耐受性測試前，應確保過濾芯已經過充分的預處理和穩(wěn)定化處理。注意事項測試過程中應嚴格控制環(huán)境溫度和時間，以保證測試結果的準確性和可靠性。測試結束后，應對過濾芯進行全面的性能檢測和分析，以便及時發(fā)現潛在的問題并進行改進。246.8氧化劑耐受性將過濾芯暴露在特定濃度的氧化劑環(huán)境中，觀察并記錄其性能變化。測試方法通過模擬實際使用過程中可能遇到的氧化劑環(huán)境，評估過濾芯的耐受性能。測試原理測試方法與原理評估指標主要包括過濾芯的物理性能（如通量、截留率等）和化學性能（如耐氧化性、耐腐蝕性）。評估標準評估指標與標準根據國家標準GB/T36118-2018中的相關規(guī)定，對過濾芯的氧化劑耐受性進行評估。若過濾芯在測試過程中性能穩(wěn)定，且滿足標準要求，則認為其具有良好的氧化劑耐受性。0102影響因素材料性質、制造工藝、使用環(huán)境等都可能影響過濾芯的氧化劑耐受性。改進措施優(yōu)化材料選擇，提高材料的耐氧化性能；改進制造工藝，減少制造過程中的缺陷；合理控制使用環(huán)境，避免過濾芯長時間暴露在惡劣環(huán)境中。影響因素與改進措施實際應用在氣體除菌、空氣凈化等領域，過濾芯需要長時間暴露在含有氧化劑的環(huán)境中，因此其氧化劑耐受性至關重要。意義提高過濾芯的氧化劑耐受性，可以延長其使用壽命，提高過濾效率，降低維護成本，為相關領域的應用提供有力保障。實際應用與意義257檢驗規(guī)則每批產品出廠前必須進行的檢驗，以確保產品質量符合標準要求。出廠檢驗在下列情況之一時進行，以全面評估產品質量和性能型式檢驗7.1檢驗分類正常生產時，定期或積累一定產量后，應周期性進行一次檢驗；產品長期停產后，恢復生產時；正式生產后，如結構、材料、工藝有較大改變，可能影響產品性能時；7.1檢驗分類7.1檢驗分類出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；國家質量監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時。7.2檢驗項目型式檢驗項目除出廠檢驗項目外，還包括過濾效率、耐壓強度、耐破度等關鍵性能指標。出廠檢驗項目包括外觀、尺寸、氣密性、無菌性等基本性能指標。按照國家標準規(guī)定的方法從每批產品中隨機抽取樣本進行檢驗。樣本抽取所檢產品的各項指標均應符合本標準的要求，否則應判該批產品不合格。若有一項指標不符合要求，則允許加倍抽樣復檢，如仍不符合要求，則該批產品判為不合格。判定規(guī)則7.3樣本抽取與判定規(guī)則詳細記錄檢驗過程中的數據、現象和結果，以備后續(xù)查詢和分析。檢驗記錄根據檢驗記錄出具正式的檢驗報告，明確給出產品是否合格的結論，并加蓋檢驗機構公章。檢驗報告7.4檢驗記錄與報告267.1組批規(guī)則VS同一時間、同一生產線、同一原材料和工藝條件下生產的產品組成一批。數量限制每批產品的數量應根據生產能力和質量控制要求合理確定，確保產品質量穩(wěn)定。同一生產批次組批原則同一批次的產品應具有良好的均勻性，各項性能指標應在允許范圍內波動。均勻性每批產品應有明確的標識和記錄，以便于追溯和質量控制。追溯性組批要求組批方法連續(xù)生產組批在連續(xù)生產過程中，按照一定時間間隔或生產數量進行組批，確保每批產品的質量穩(wěn)定。間斷生產組批在間斷生產過程中，可根據生產計劃、原材料情況和生產工藝條件等因素，合理安排組批。注意事項在組批過程中，應加強質量控制，確保每批產品符合相關標準和客戶要求。質量控制不同批次的產品應嚴格區(qū)分，避免混批現象發(fā)生，以確保產品質量的可追溯性。避免混批277.2檢驗分類對過濾芯的外觀進行檢查，確保其完整無損，無雜質、污漬等問題。外觀檢查尺寸測量性能測試測量過濾芯的尺寸，確保其符合標準要求。對過濾芯進行性能測試，包括過濾效率、阻力等，以確保其滿足使用要求。出廠檢驗對過濾芯的材料進行檢驗，確保其符合相關標準和規(guī)定。材料檢驗檢查過濾芯的結構，確保其設計合理、無缺陷。結構檢驗對過濾芯進行耐久性測試，以評估其使用壽命和性能穩(wěn)定性。耐久性測試型式檢驗檢查過濾芯的包裝，確保其完整、防潮、防震、防塵等。包裝檢查核對過濾芯的數量，確保與合同或訂單一致。數量核對對過濾芯的整體質量進行評估，確保其符合采購要求和使用標準。質量評估驗收檢驗287.3出廠檢驗外觀檢查測量過濾芯的尺寸，確保其符合規(guī)定的尺寸范圍。尺寸測量性能測試測試過濾芯的過濾效率、阻力等性能指標，確保其滿足標準要求。檢查過濾芯的外觀是否符合標準要求，包括濾芯的完整性、無破損、無污染等。檢驗項目檢驗方法外觀檢查采用目測法，對過濾芯進行全面觀察。尺寸測量采用合適的測量工具進行，確保測量結果的準確性。性能測試按照標準規(guī)定的測試方法進行，包括使用特定的測試設備和按照規(guī)定的測試條件進行測試。若檢驗結果不符合標準要求，則該批次產品為不合格品，需要進行處理并重新檢驗。檢驗合格的過濾芯應附有合格證明，并按照規(guī)定進行包裝和標識。出廠檢驗應對每個批次的過濾芯進行抽樣檢驗，抽樣數量應符合標準規(guī)定。檢驗規(guī)則297.4型式檢驗新產品試制完成后停產一年以上恢復生產時產品結構、材料、工藝有較大改變時國家質量監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時檢驗時機對過濾芯的外觀、尺寸、結構等進行全面檢查物理性能測試過濾芯的耐腐蝕性、化學穩(wěn)定性等化學性能01020304包括過濾效率、過濾阻力等關鍵指標過濾性能評估過濾芯對微生物的過濾效果及安全性生物安全性檢驗項目從生產線上隨機抽取具有代表性的樣品抽樣檢驗流程按照標準要求準備檢驗設備、試劑和環(huán)境條件檢驗準備按照規(guī)定的檢驗方法進行各項指標的測試進行檢驗根據測試結果，判定樣品是否符合標準要求結果判定檢驗意義確保產品質量型式檢驗是對產品質量的全面考核，有助于確保產品符合相關標準和法規(guī)要求提升品牌形象通過型式檢驗的產品，能夠提升消費者對品牌的信任度和滿意度促進市場銷售符合國家標準的產品，在市場上更具有競爭力，有助于擴大市場份額和提高銷售額308標識、包裝、運輸和儲存8.1標識010203過濾芯的標識內容應包括產品名稱、型號、規(guī)格、生產廠家、生產日期等基本信息，以便于用戶識別和使用。標識應清晰、牢固，不易脫落或模糊，確保在產品的整個生命周期內都能保持可讀性。對于特殊要求的過濾芯，如耐高溫、耐腐蝕等，還應在標識中明確注明其特殊性能，以便用戶正確選用。123過濾芯的包裝應能保護產品免受污染、損壞和變質，確保產品在運輸和儲存過程中的安全性。包裝材料應符合相關衛(wèi)生標準，不得對產品造成二次污染。包裝上應印有產品標識、生產廠家、執(zhí)行標準等信息，并附有產品合格證和使用說明書，以便用戶了解產品性能和正確使用方法。8.2包裝過濾芯在運輸過程中應避免劇烈振動、擠壓和碰撞，以防止產品受損或變形。對于需要特殊運輸條件的過濾芯，如低溫保存等，應在運輸前與運輸方進行充分溝通，確保運輸過程中滿足產品要求。運輸車輛應保持清潔衛(wèi)生，避免產品在運輸過程中受到污染。8.3運過濾芯應儲存在干燥、通風、無腐蝕性氣體的環(huán)境中，以防止產品受潮、發(fā)霉或腐蝕。儲存期間應定期檢查產品狀態(tài)，如發(fā)現異常情況應及時處理。對于長期儲存的過濾芯，建議在使用前進行性能檢測，以確保產品性能未受影響。8.4儲存010203318.1標識制造商名稱或商標產品名稱及型號生產日期或生產批號執(zhí)行標準編號（GB/T36118-2018）標識內容標識應直接標注在過濾芯或過濾器上，若空間不足，也可標注在包裝上或附帶文件中。標識應清晰、易讀，不易磨滅。標識位置標識要求010203標識的信息應與產品的實際情況相符，不得有誤導性內容。標識應符合國家相關法規(guī)和標準的要求，如使用規(guī)范的漢字、數字、字母等。對于涉及安全的關鍵信息，如生產日期、生產批號等，應采用不易脫落、不易篡改的方式進行標識。328.2包裝包裝材料選用符合相關標準的包裝材料，確保對過濾芯的保護作用。包裝材料應具有足夠的強度和耐用性，以防止在運輸和儲存過程中發(fā)生破損。包裝要求包裝應完整、無破損，確保過濾芯在運輸和儲存過程中不受污染和損壞。包裝應標明產品名稱、型號、規(guī)格、數量、生產日期、生產廠家等信息，以便于識別和管理。包裝方式根據過濾芯的尺寸和形狀，采用適當的包裝方式，以確保其穩(wěn)定性和安全性。對于大型過濾芯，可采用木箱或硬紙箱進行包裝，內部填充防震材料以防止震動和碰撞。包裝檢驗在包裝完成后，應進行包裝檢驗，確保包裝完好無損，符合相關要求。如有破損或不符合要求的包裝，應及時進行更換或修復，以確保產品質量和安全?！啊?38.3運輸和儲存運輸要求過濾芯在運輸過程中應妥善包裝，以防損壞或污染。01應避免在運輸過程中產生過大的震動和沖擊，以免影響過濾芯的性能。02運輸工具應清潔、干燥，以防止過濾芯受潮或受污染。03過濾芯應儲存在干燥、通風、無腐蝕性氣體的環(huán)境中。儲存場所應避免陽光直射和高溫，以免影響過濾芯的性能和使用壽命。儲存期間應定期檢查過濾芯的包裝和狀態(tài)，確保其完好無損。儲存條件010203注意事項0302在搬運和儲存過程中，應輕拿輕放，避免碰撞和劃傷。01對于長期儲存的過濾芯，建議在使用前進行性能檢測，以確保其滿足使用要求。若發(fā)現過濾芯包裝破損或產品受損，應及時處理并更換新的包裝或產品。34附錄A(資料性附錄)泡點壓力與細菌挑戰(zhàn)水平的關聯泡點壓力的定義及重要性泡點壓力是指在一定溫度下，使氣體通過微濾膜時所需的最小壓力，是評價微濾膜性能的重要指標之一。泡點壓力與微濾膜的孔徑大小、分布和孔隙率等結構參數密切相關，直接影響微濾膜的過濾效率和使用壽命。細菌挑戰(zhàn)水平與泡點壓力的關系細菌挑戰(zhàn)水平是指在一定條件下，通過微濾膜的細菌數量。它與泡點壓力存在一定的關聯，泡點壓力越高，細菌挑戰(zhàn)水平越低。當泡點壓力達到一定值時，微濾膜能夠有效攔截大部分細菌，從而保證過濾后氣體的無菌性。因此，泡點壓力是評價微濾膜除菌性能的重要依據。微濾膜的材質不同材質的微濾膜具有不同的孔徑大小和分布，從而影響泡點壓力。聚四氟乙烯（PTFE）微濾膜因具有優(yōu)異的化學穩(wěn)定性和耐腐蝕性而被廣泛應用于氣體除菌領域。影響泡點壓力的因素微濾膜的制備工藝制備工藝的不同會導致微濾膜結構上的差異，進而影響泡點壓力。優(yōu)化制備工藝可以提高微濾膜的性能和穩(wěn)定性。使用環(huán)境使用環(huán)境如溫度、濕度等也會對泡點壓力產生影響。在實際應用中，需要根據具體環(huán)境選擇合適的微濾膜和操作條件。根據實際需求選擇合適的泡點壓力不同的應用場景對微濾膜的除菌性能有不同的要求。在選擇泡點壓力時，需要綜合考慮實際需求、成本和使用環(huán)境等因素。參考行業(yè)標準或規(guī)范相關行業(yè)標準和規(guī)范通常會給出推薦的泡點壓力范圍。在選擇時，可以參考這些標準和規(guī)范進行決策。如何選擇合適的泡點壓力35附錄B(資料性附錄)擴散流與細菌挑戰(zhàn)水平的關聯擴散流的概念擴散流是指在壓差作用下，氣體分子通過微孔濾膜的流動現象。01在過濾過程中，擴散流的大小與濾膜的孔徑、孔隙率以及壓差等因素密切相關。02通過測量擴散流，可以間接反映濾膜的過濾性能。03細菌挑戰(zhàn)水平是指在一定條件下，通過濾膜的細菌數量或濃度。它反映了