一、工作簡況

1、任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，

持續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展

的能力。依據(jù)《中華人民標(biāo)準(zhǔn)化法》以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)

規(guī)定，中國國際科技促進(jìn)會決定立項(xiàng)并聯(lián)合企業(yè)制定《透明質(zhì)酸鈉復(fù)

合溶液》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，滿足現(xiàn)下實(shí)際需求，營造良好的市場環(huán)境，推動

行業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。

2、制定背景

隨著衰老的過程，人體內(nèi)的膠原蛋白含量是逐漸下降的，皮膚膠

原、彈力纖維形態(tài)結(jié)構(gòu)、肌纖維直徑都會隨著年齡的變化發(fā)生改變，

在一段時(shí)間的流失和生物力學(xué)的作用下，面部組織會隨之出現(xiàn)松弛、

下垂等問題?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，皺紋形成的一個(gè)根本原因是細(xì)胞間

質(zhì)的改變，即細(xì)胞之間的無形成份“透明質(zhì)酸”的減少，而細(xì)胞支架

和彈力纖維仍然存在。透明質(zhì)酸注射就是通過補(bǔ)充丟失的無形間質(zhì)成

份，進(jìn)而改變細(xì)胞的代謝環(huán)境以及水分和離子平衡，從而增加皮膚的

粘彈性，達(dá)到整容效果。因此誕生了“透明質(zhì)酸”注射除皺。

傳統(tǒng)的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠作為一種組織填充制劑在臨床上廣

泛使用，作為凝膠產(chǎn)品，其具有固體和液體的雙重屬性，適合用于皮

下組織填充，增加皮下組織體積，修復(fù)皮膚凹陷。但是交聯(lián)透明質(zhì)酸

鈉不適用于皮膚淺層填充，因其具有明顯顆粒感，容易形成皮膚結(jié)節(jié)，

影響外觀。而透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液作為溶液狀制劑，包含交聯(lián)透明質(zhì)

酸鈉、氨基酸、維生素等成分，既可用于面部皺紋、頸部皺紋、眼周

皺紋等淺表皺紋的填充糾正，也能通過營養(yǎng)皮膚修復(fù)皮膚細(xì)胞基質(zhì)結(jié)

構(gòu)。

通過注射透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液對皮膚淺層進(jìn)行填充，由于其良好

的除皺效果，越來越被消費(fèi)者熟知和認(rèn)可。透明質(zhì)酸作為人體皮膚的

基礎(chǔ)物質(zhì)，注入皮膚后，易被人體吸收、分解，是目前最安全的美容

填充劑。但截至目前，透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液缺乏廣泛認(rèn)可的統(tǒng)一規(guī)范。

隨著消費(fèi)者認(rèn)知水平的提高和消費(fèi)理念的革新，對醫(yī)療美容類產(chǎn)

品的認(rèn)可度和需求度大幅提高，透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的市場前景極為

廣闊?！锻该髻|(zhì)酸鈉復(fù)合溶液》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定是為適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)規(guī)

范發(fā)展的需要，滿足現(xiàn)下實(shí)際需求，推動透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液這個(gè)新

興產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的術(shù)語

和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

3、起草過程

3.1標(biāo)準(zhǔn)研制階段

2023年5月，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國務(wù)院關(guān)

于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，按照中國國際科技促進(jìn)

會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確

定標(biāo)準(zhǔn)名稱為《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液》；

2023年5～7月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組收集、整理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化資料、

專業(yè)文獻(xiàn)等，為本文件的編制提供參考，并通過企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)

實(shí)際生產(chǎn)情況，經(jīng)成分分析、研討、論證后編寫完成了《透明質(zhì)酸鈉

復(fù)合溶液》稿和立項(xiàng)申請書。

二、編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)；

1、編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1-2020給出

的規(guī)則編寫，主要遵循以下原則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一

致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的

編寫質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影

響，提出對企業(yè)產(chǎn)品的具體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范。

2、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)

1、本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的術(shù)語和定義、要求、

試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

原料要求：

1）透明質(zhì)酸鈉應(yīng)符合YY/T1571的規(guī)定。

2）4.1.2氨基酸、維生素、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國

藥典》（2020年版）的規(guī)定。

外觀要求：應(yīng)符合下表的要求。

項(xiàng)目要求

性狀澄清透明液體

項(xiàng)目要求

雜質(zhì)無肉眼可見雜質(zhì)

有效使用量：應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的93%，平均值應(yīng)不小于標(biāo)示裝

量。

含量：應(yīng)為標(biāo)示質(zhì)量濃度值的90%～120%。

推擠力：最大推擠力、最小推擠力和平均推擠力均應(yīng)在標(biāo)稱數(shù)值

范圍內(nèi)。

滲透壓：滲透壓摩爾濃度應(yīng)為200mOsmol/kg～400mOsmol/kg。

pH值：應(yīng)在5.5～8.0之間。

蛋白質(zhì)：含量應(yīng)不大于20μg/g。

重金屬總量：以Pb2+計(jì)應(yīng)不大于5μg/g。

無菌：應(yīng)無菌。

細(xì)菌內(nèi)毒素：應(yīng)小于0.5EU/mL。

溶血性鏈球菌溶血素：應(yīng)無溶血環(huán)。

生物學(xué)評價(jià)：應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，透

明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液應(yīng)不釋放對人體有不良作用的物質(zhì)。

2、試驗(yàn)方法

外觀要求：

取適量試樣置于照度為10001x～15001x下任意旋轉(zhuǎn)觀察，性

狀、雜質(zhì)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

有效使用量：

將每支單包裝中透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液按正常使用方式盡量取出，

稱定后除以其密度。

含量：

按YY/T0308—2015附錄A的方法測定。

推擠力：

按YY/T0962—2021附錄A的方法測定。

滲透壓：

直接取樣，按《中華人民共和國藥典》(2020年版)0632滲透

壓摩爾濃度測定法測定。

pH值：

按《中華人民共和國藥典》(2020年版)0631pH值測定法測定。

蛋白質(zhì)：

按YY/T0962—2021附錄D的方法測定。

重金屬總量：

按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)0821重金屬檢查法

第二法測定。

無菌：

按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)1101無菌檢查法檢

驗(yàn)。

細(xì)菌內(nèi)毒素：

按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢

查法進(jìn)行檢驗(yàn)。

溶血性鏈球菌溶血素：

取透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液1mL直接接種于血液瓊脂平板培養(yǎng)基

上，在(37±1)℃恒溫箱內(nèi)培養(yǎng)24h，應(yīng)無溶血環(huán)。

生物學(xué)評價(jià)：

按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

三、涉及專利的有關(guān)說明

本文件不涉及專利及知識產(chǎn)權(quán)問題。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況，與國際、國內(nèi)同類標(biāo)準(zhǔn)

技術(shù)內(nèi)容的對比情況

本標(biāo)準(zhǔn)與國家現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定無沖突。

指標(biāo)要求參考YY∕T0962-2021《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝

膠》、YY/T1571-2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉》、YY/T

0308—2015《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

檢測方法參考《中華人民共和國藥典（四部）》（2020年版）。

五、與有法律、行政法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，沒有沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本文件在制定過程中未出現(xiàn)重大分歧意見。

七、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

本文件發(fā)布后，應(yīng)向相關(guān)企業(yè)進(jìn)行宣傳、貫徹，推薦執(zhí)行該文件。

八、其他應(yīng)當(dāng)說明的事項(xiàng)

無。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液》

（征求意見稿）

編制說明

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年8月

一、工作簡況

1、任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，

持續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展

的能力。依據(jù)《中華人民標(biāo)準(zhǔn)化法》以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)

規(guī)定，中國國際科技促進(jìn)會決定立項(xiàng)并聯(lián)合企業(yè)制定《透明質(zhì)酸鈉復(fù)

合溶液》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，滿足現(xiàn)下實(shí)際需求，營造良好的市場環(huán)境，推動

行業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。

2、制定背景

隨著衰老的過程，人體內(nèi)的膠原蛋白含量是逐漸下降的，皮膚膠

原、彈力纖維形態(tài)結(jié)構(gòu)、肌纖維直徑都會隨著年齡的變化發(fā)生改變，

在一段時(shí)間的流失和生物力學(xué)的作用下，面部組織會隨之出現(xiàn)松弛、

下垂等問題?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，皺紋形成的一個(gè)根本原因是細(xì)胞間

質(zhì)的改變，即細(xì)胞之間的無形成份“透明質(zhì)酸”的減少，而細(xì)胞支架

和彈力纖維仍然存在。透明質(zhì)酸注射就是通過補(bǔ)充丟失的無形間質(zhì)成

份，進(jìn)而改變細(xì)胞的代謝環(huán)境以及水分和離子平衡，從而增加皮膚的

粘彈性，達(dá)到整容效果。因此誕生了“透明質(zhì)酸”注射除皺。

傳統(tǒng)的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠作為一種組織填充制劑在臨床上廣

泛使用，作為凝膠產(chǎn)品，其具有固體和液體的雙重屬性，適合用于皮

下組織填充，增加皮下組織體積，修復(fù)皮膚凹陷。但是交聯(lián)透明質(zhì)酸

鈉不適用于皮膚淺層填充，因其具有明顯顆粒感，容易形成皮膚結(jié)節(jié)，

影響外觀。而透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液作為溶液狀制劑，包含交聯(lián)透明質(zhì)

酸鈉、氨基酸、維生素等成分，既可用于面部皺紋、頸部皺紋、眼周

皺紋等淺表皺紋的填充糾正，也能通過營養(yǎng)皮膚修復(fù)皮膚細(xì)胞基質(zhì)結(jié)

構(gòu)。

通過注射透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液對皮膚淺層進(jìn)行填充，由于其良好

的除皺效果，越來越被消費(fèi)者熟知和認(rèn)可。透明質(zhì)酸作為人體皮膚的

基礎(chǔ)物質(zhì)，注入皮膚后，易被人體吸收、分解，是目前最安全的美容

填充劑。但截至目前，透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液缺乏廣泛認(rèn)可的統(tǒng)一規(guī)范。

隨著消費(fèi)者認(rèn)知水平的提高和消費(fèi)理念的革新，對醫(yī)療美容類產(chǎn)

品的認(rèn)可度和需求度大幅提高，透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的市場前景極為

廣闊?！锻该髻|(zhì)酸鈉復(fù)合溶液》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定是為適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)規(guī)

范發(fā)展的需要，滿足現(xiàn)下實(shí)際需求，推動透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液這個(gè)新

興產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的術(shù)語

和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

3、起草過程

3.1標(biāo)準(zhǔn)研制階段

2023年5月，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國務(wù)院關(guān)

于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，按照中國國際科技促進(jìn)

會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確

定標(biāo)準(zhǔn)名稱為《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液》；

2023年5～7月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組收集、整理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化資料、

專業(yè)文獻(xiàn)等，為本文件的編制提供參考，并通過企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)

實(shí)際生產(chǎn)情況，經(jīng)成分分析、研討、論證后編寫完成了《透明質(zhì)酸鈉

復(fù)合溶液》稿和立項(xiàng)申請書。

二、編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)；

1、編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1-2020給出

的規(guī)則編寫，主要遵循以下原則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一

致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的

編寫質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影

響，提出對企業(yè)產(chǎn)品的具體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范。

2、主要內(nèi)