中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測技術規(guī)范

(征求意見稿)

［摘要］為了推動中藥藥品生產企業(yè)開展藥品重

點監(jiān)測工作，積極響應國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相

關工作指南具有重要意義。因此，該技術規(guī)范在經過多次專

家論證后，現公開征求意見，旨在為中藥上市后安全性再評

價監(jiān)測研究真實報告不良反應/事件并進行客觀評價提供技

術支撐。該技術規(guī)范圍繞中藥上市后監(jiān)測的關鍵環(huán)節(jié)進行闡

述，目的是對大樣本、觀察性醫(yī)院集中監(jiān)測方案設計與實施;

采用巢式病例對照設計對“過敏反應的發(fā)生特征及機制進

行深入研究”的設計與實施進行指導。

［關鍵詞］上市后中藥；中藥注射劑；安全性；醫(yī)院集

中監(jiān)測；技術規(guī)范

為進一步貫徹落實國家相關法規(guī)，推動中藥藥品生產企

業(yè)開展藥品重點監(jiān)測工作，并積極響應國家食品藥品監(jiān)督管

理總局(Chinafoodanddrugadministration,CFDA)發(fā)

布的相關工作指南，在國家“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大

專項“中藥上市后再評價關鍵技術研究”

(2009ZX09502-030)的基礎上，制定《中藥上市后安全性

醫(yī)院集中監(jiān)測技術規(guī)范》，并公開征求意見，有與國家法律

法規(guī)不一致的地方，按照國家頒布的法律法規(guī)執(zhí)行。

中成藥的劑型由過去的丸散膏劑粗放制作發(fā)展到包括

提取、濃縮、分離純化和使用現代科技、生物技術對有效成

分進行結構改造，研制出了包括滴丸、貼膜、氣霧劑和注射

劑在內的各種現代藥所具備的劑型［1］。目前，獲得CFDA批

準文號的中藥注射劑有1243個，涉及145個中藥注射劑品

種。中藥注射劑是我國特有的中藥創(chuàng)新劑型，與傳統(tǒng)中藥的

口服、外用劑型相比有生物利用度高、起效迅速、作用可靠

的優(yōu)點，主要應用在心腦血管疾病、腫瘤、感染性疾病、呼

吸系統(tǒng)疾病以及一些危急重癥的搶救和治療中，在中醫(yī)藥現

代化的發(fā)展過程中發(fā)揮了不可替代的作用。隨著中藥注射劑

醫(yī)療應用價值和市場開發(fā)價值日益顯現，其被廣泛應用于國

內各個級別的醫(yī)院。在發(fā)揮其臨床療效的同時安全性問題引

起了廣泛關注，并成為制約中藥，尤其是中藥注射劑進一步

現代化和國際化的瓶頸之一。因此如何做好中藥不良反應的

監(jiān)測工作，推動中藥產業(yè)的發(fā)展，是目前亟待解決的中藥行

業(yè)問題［2］。當前，深入開展不良反應的監(jiān)測工作，需要采

取主動監(jiān)測（企業(yè)自發(fā)、科研機構倡導、政府支持）與被動

監(jiān)測（國家食品藥品不良反應監(jiān)測中心自發(fā)呈報系統(tǒng)）相結

合的方法，調動藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構、研究機構積極性,

研究在臨床實際條件下中藥臨床使用的安全性問題［3］。本

文在吸納國內外藥物上市后安全性監(jiān)測模式和先進設計理

念與方法的基礎上，在CFDA發(fā)布的《關于推動生產企業(yè)開

2

展藥品重點監(jiān)測工作的通知》［4］和《生產企業(yè)藥品重點監(jiān)

測工作指南》（征求意見稿）［5］等相關法律法規(guī)和技術文件

指導的框架下，結合中藥自身特點以及我國的實際情況，制

定中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測技術規(guī)范，對監(jiān)測技術流

程進行細化。為研究中藥上市后不良反應發(fā)生率、新的/嚴

重的不良反應、不良反應類型及特征、不良反應的嚴重程度

和愈后、藥物相互作用等的安全性醫(yī)院集中監(jiān)測提供技術指

導。

根據不同中藥的品種和市場需求，制定不同的監(jiān)測方

案。本技術規(guī)范緊緊圍繞中藥上市后監(jiān)測的關鍵環(huán)節(jié)進行闡

述，旨在對大樣本、觀察性醫(yī)院集中監(jiān)測方案設計與實施；

采用巢式病例對照設計對“過敏反應的發(fā)生特征及機制進

行深入研究”的設計與實施進行指導。

1范圍

本技術規(guī)范適用于上市后中藥安全性醫(yī)院集中監(jiān)測的

二級及二級以上醫(yī)院?？晒┲兴幧鲜泻蟀踩葬t(yī)院集中監(jiān)測

者使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期

的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日

期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用于

本文件。

3

生產企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作指南(征求意見稿)［5］；

評估患者結局注冊登記指南［6］。

3術語和定義

3.1藥品［1］(drug)

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地

調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用

量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及

其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血

液制品和診斷藥品等。

3.2中藥［1］(Chineseherbmedicine)

中藥是指以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病

的藥用物質。其主要來源為天然藥及其加工品，包括植物藥、

動物藥、礦物藥及部分化學、生物發(fā)酵制品。

3.3注射劑［7］(injection)

注射劑系指飲片經提取、純化后制成的供注入體內的溶

液、乳狀液及供臨床前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制

劑。注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液。

3.4醫(yī)院集中監(jiān)測［8］(intensivehospital

monitoring)

醫(yī)院集中監(jiān)測是指在一定的時間、一定范圍內對某一醫(yī)

院或某一地區(qū)所發(fā)生的ADR及藥品利用情況進行詳細記錄，

探尋藥品不良反應的發(fā)生規(guī)律。

4

3.5巢式病例對照研究[9](nestedcase-control

study,NCCS)

又稱套疊式病例對照研究或隊列內病例對照研究，是將

病例對照研究和隊列研究進行組合后形成的一種新的研究

方法，即在對一個事先確定好的隊列進行觀察的基礎上，再

應用病例對照研究(主要是匹配病例對照研究)的設計思路

進行研究分析。

3.6藥品不良反應[10](adversedrugreaction,ADR)

是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的

有害反應。

3.7藥品不良事件[10](adversedrugevent,ADE)

指病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良

醫(yī)學事件，該醫(yī)學事件并不一定與治療有因果關系。

3.8嚴重不良事件[10](seriousadverseevent,SAE)

是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①致

死；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠導

致人體永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產生永久損傷；

⑤導致住院或住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如

不進行治療可能出現上述所列情況的。

4監(jiān)測范圍

重點監(jiān)測上市后的中藥品種。特別是有關CFDA要求開

展以及藥品生產廠家自發(fā)發(fā)起監(jiān)測的中藥品種。

5

5監(jiān)測內容［5］

已知不良反應的發(fā)生率。

觀察新的不良反應的發(fā)生情況。

靶向不良反應/事件的關聯(lián)性、發(fā)生率、嚴重程度、風

險因素等包括：臨床研究、常規(guī)監(jiān)測中發(fā)現的藥品安全性信

號；嚴重不良反應，其嚴重程度、發(fā)生率、風險因素等仍不

明確的；同類產品（相同活性成分/組方、相同作用機制）

存在的嚴重類反應，且重點監(jiān)測藥品也可能存在的；省上藥

監(jiān)部門或藥品生產企業(yè)關注的其他不良反應/事件。

特殊人群用藥的不良反應發(fā)生情況，特殊人群包括孕

婦、兒童、老年人、肝腎功能損害患者、特殊種族/有基因

傾向或某種合并癥的患者，以及上市前臨床試驗缺乏安全性

數據的其他人群。

觀察到的可能與藥品使用、包裝、質量等相關的其他安

全性問題。

針對藥品監(jiān)督管理部門要求開展的重點監(jiān)測內容而確

定的監(jiān)測方案。

6監(jiān)測人群

根據監(jiān)測的目的，可選擇普遍人群監(jiān)測或和特定人群監(jiān)

測［5］。期間使用被監(jiān)測中藥的全部住院患者和門診患者，

至少使用了1次中藥，無論用藥時間長短，都作為被監(jiān)測人

群。

6

7監(jiān)測醫(yī)院

選擇地域、醫(yī)院性質、規(guī)模大小有代表性的二級及二級

以上資質的醫(yī)療機構做為監(jiān)測醫(yī)院，如有必要可以采取多級

整群抽樣的方式選擇監(jiān)測醫(yī)院。

8監(jiān)測方法

8.1設計類型

前瞻性、多中心、大樣本醫(yī)院集中監(jiān)測。

8.2樣本量計算

一般中藥品種可按照《生產企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作指

南》（征求意見稿）［5］樣本量要求納入統(tǒng)計分析的病例數量

不應少于3000例，罕見病、特殊病種的病例數量達不到3000

例的，應收集監(jiān)測期內或進口5年內的所有病例（不少于使

用人數的80%）的信息。

對于偶見或罕見目標不良反應發(fā)生率的品種，收集到的

病例數太少是無法描述其人群特征、類型、嚴重程度等特征

的，應根據藥品的特點、監(jiān)測目標以及相關統(tǒng)計學要求來設

定，并需考慮失訪和終止的病例。前瞻性、多中心、大樣本

醫(yī)院集中監(jiān)測，為監(jiān)測到偶見或罕見嚴重或潛在的目標不良

反應（ADR）,監(jiān)測之前需確定樣本量。根據研究設計類型、

監(jiān)測目的及統(tǒng)計需求估算樣本量時，首先參考中藥或類似成

分藥物ADR的相關文獻、藥品生產企業(yè)以往已知的安全性信

息及同行專家共同研討的結果，明確嚴重的不良反應在用藥

7

人群中的背景發(fā)生率(backgroundincidence)是否已知，

然后，根據這些信息對預期嚴重的不良反應發(fā)生率進行流行

病學估算。通常假定嚴重的不良反應發(fā)生率服從泊松分布，

在下面2種情況下分別考慮樣本量的估算問題。

若當前中藥制劑ADR背景發(fā)生率未知，則需要在確定預

期發(fā)生的ADR例數a,預期的ADR/ADE發(fā)生率入和II類錯誤

概率8之后，按照公式計算樣本含量N。比較簡單的算法是,

可參照國際通用的“三例原則”(ruleofthrees),即

N=3/入o

若當前中藥制劑ADR/ADE背景發(fā)生率已知，在確定目標

ADR/ADE在用藥人群中的背景發(fā)生率入0,藥物引起的額外

的ADR/ADE發(fā)生率5,I類錯誤概率a和II類錯誤概率8,

單側檢驗水平和雙側檢驗水平計算樣本量N的公式有所不

同。若研究假定預期嚴重的不良反應ADR發(fā)生率為0.0001,

相對風險比為3,則在雙側顯著水平為0.05以及功效8為

0.8的情況下，監(jiān)測中藥制劑所需樣本量為29214(心3萬)

例［n］。

總之，在實際研究中，理應根據自身研究設計的需要靈

活確定樣本量［12］,并根據文獻報道或臨床經驗權衡監(jiān)測時

間、預期ADR/ADE發(fā)生率、預期ADR例數、相對風險比等因

素，進而估算本次監(jiān)測所需的樣本含量。

8.3用藥監(jiān)測時間

8

醫(yī)院集中監(jiān)測主要是對患者在醫(yī)院用藥期間全程監(jiān)測。

監(jiān)測時間從患者開始用藥起，直至患者口服用藥或者靜滴結

束后繼續(xù)密切觀察30min,必要者可行隨訪觀察，隨訪時間

根據研究目的和監(jiān)測品種的情況而定。

8.4監(jiān)測數據收集工具《中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)

測表》

監(jiān)測信息主要來自于2個部分，一部分為監(jiān)測表，另外

一部分為醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospitalinformationsystem,

HIS)的信息，即HIS信息。醫(yī)院有完整的HIS系統(tǒng)，可以

直接將數據導出并創(chuàng)建數據倉庫。醫(yī)院尚無HIS系統(tǒng)，則需

要人工填寫相關信息。監(jiān)測表應分為A,B,C3個部分，內

容設置以封閉式條目為主，結合部分文本信息。

8.4.1A表為患者住院一般信息和用藥信息表設置具體

內容可包括：一般人口學信息，患者相關中西醫(yī)疾病診斷信

息，使用中藥的原因，包括用藥天數，規(guī)格，用法，用量，

使用中藥具體操作步驟，用藥期間是否與其他藥物聯(lián)合使

用，用藥期間輔助有無療法措施。8.4.2B表為中藥

不良反應/事件報告表當被監(jiān)測者發(fā)生不良反應/事件時填

寫，主要內容為記錄患者不良反應/事件表現、發(fā)生過程、

處理及結果，分析不良反應與可以藥物的關聯(lián)性判斷等，具

體可參照20n年CFDA頒布的《藥品不良事件報告表》[10]

進行填寫。

9

8.4.3C表為HIS,實驗室信息系統(tǒng)(laboratcxry

informationmanagementsystem,LIS)信息提取表監(jiān)測

單位具備HIS,LIS系統(tǒng)，則可由信息科定期直接提取數據,

如不具備HIS,LIS系統(tǒng)，則需填寫，內容可包括①住院信

息，②診斷信息，③醫(yī)囑信息，④實驗室檢查信息，⑤出院

信息。

9不良反應/事件及過敏反應的判斷和處理

9.1不良反應/事件的判斷和處理

監(jiān)測者應記錄所有患者用藥期間發(fā)生的不良事件并判

斷其是否為不良反應。

對于發(fā)生不良反應難以判斷者，監(jiān)測者首先應判定為不

良事件，再根據其因果關系判定是否為不良反應，確難以判

定為不良反應者則需保留患者全部原始病例材料及其輸液

器和殘余藥液備查，同時由本單位不良反應判讀專家委員會

召開專家會議討論，檢查全部相關記錄，重點核查所有不良

反應/事件的記錄，對有疑問的病例需調閱原始病例討論并

最終確定。

確定“不良反應/事件”及“嚴重不良反應/事件”時，

參照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(中華人民共和

國衛(wèi)生部令81號)及國家藥品不良反應監(jiān)測中心2010年發(fā)

布的《常見嚴重藥品不良反應技術規(guī)范及評價標準》對嚴重

不良反應/事件進行判定及處理。

10

不良反應/事件的臨床對癥處理[13]：立即停止用藥，

并迅速排出藥物。對于靜脈滴注的中藥注射劑，應盡快停止

滴注，對于其他途徑使用的中藥，應盡可能將藥物迅速排出。

加速已吸收藥物的排泄。支持和對癥治療，包括適當的輸液、

抗過敏、維持患者的心肺功能等。根據不良反應/事件的類

型，結合患者的具體癥狀，體征和引起不良反應的藥物特征,

對癥治療。

9.2過敏反應患者的判斷和處理

9.2.1過敏反應的判斷標準采用美國國立變態(tài)反應和

感染性疾病研究所（nationalinstituteofallergyand

infectiousdiseases,NIAID）與食物過敏及急性全身過

敏反應聯(lián)盟（foodallergyandanaphylaxisnetwork,FAAN）

在第2次專題討論會上制定的急性全身過敏反應的診斷標準

[14]o

以下3條內有任何一條滿足者，高度懷疑為過敏反應：

①急性發(fā)作（幾分鐘到幾小時之內），癥見皮膚，黏膜組織,

或兩者同時出現異常，如全身性尊麻疹，瘙癢或潮紅，嘴唇,

舌體，懸雍垂腫脹。同時至少有以下其中一項癥狀者。②呼

吸障礙：呼吸困難，哮鳴音，支氣管痙攣，喘鳴，呼氣峰流

速（PEF）評分降低，低氧血癥。③血壓下降或者終末器官

功能障礙癥狀，如肌張力低下（塌陷），昏厥，大小便失禁。

2個或多個以下癥狀在暴露后迅速（幾分鐘到幾小時之

11

內）出現：①涉及到皮膚、黏膜組織，例如全身性尊麻疹，

瘙癢或潮紅嘴唇，舌體，懸雍垂腫脹；②呼吸障礙：如呼吸

困難，喘息性支氣管痙攣，喘鳴，PEF評分降低，低氧血癥;

③血壓下降或者終末器官功能障礙癥狀，如肌張力低下（塌

陷），昏厥，大小便失禁）；④持久性胃腸道癥狀，如腹部絞

痛，嘔吐。

血壓急劇下降（幾分鐘到幾小時之內），癥見①嬰幼兒

和兒童：低收縮壓（依據不同的年齡段有所區(qū)別）或血壓降

低大于30%；②成年人：收縮壓低于90mmHg或者是降幅大

于30%o

說明：兒童“低收縮壓”依據不同年齡段定義有所不

同，1個月到1歲被定義為小于70mmHg,1?10歲被定義為

低于（70mmHg+［2X年齡］）,11歲到17歲被定義為低于90

mmHgo

9.2.2過敏反應預防與處理［15］對過敏體質的患者，

要詳細詢問既往過敏史和家族過敏史并提前做好預防過敏

準備，如為注射劑可先做皮試，陰性者方可使用該藥品，如

確有必要使用該藥品，可以預防性抗過敏給藥，在藥后仔細

觀察15?20min。如發(fā)生了過敏反應，可參照第13版《實

用內科學》［15］進行抗過敏及對癥治療，尤其注意及時搶救

過敏性休克和喉頭水腫，并在A,B表中做出詳細的記錄。

9.3過敏反應發(fā)生的特征及機制研究

12

如果條件允許的情況下，建議采用巢式病例對照設計的

方法對于過敏反應人群特征、類型、嚴重程度及機制進行深

入研究。

9.3.1研究對象將監(jiān)測過程中使用中藥發(fā)生過敏反應

的患者作為病例組，同期使用了同種中藥但未發(fā)生不良反應

的患者作為對照組，病例組和對照組的匹配比為1：4o匹配

因素為：同性別、年齡±5歲、同季節(jié)、同藥品批次等。

9.3.2血樣采集建議參照“中藥上市后人群免疫毒理

學評價檢測方案及流程專家共識”對血液樣本進行采集。

9.3.3檢測指標常規(guī)的血、尿、便常規(guī)、心電圖、肝

腎功能的檢測可在本監(jiān)測單位進行；有條件可送中心實驗室

按照“中藥上市后人群免疫毒理學評價檢測方案及流程專

家共識”選擇檢測指標，常用的檢測指標有：免疫球蛋白

(IgM,IgG,IgA,IgE)和細胞因子(IL-4,IL-13)等。

10質量控制

在監(jiān)測開始前，對監(jiān)測人員進行統(tǒng)一培訓，培訓內容包

括監(jiān)測方案、不良反應/不良事件判斷及處理，采血流程和

質量控制措施。

在監(jiān)測實施過程中應組成相關專家組或專業(yè)的監(jiān)查隊

伍進行二級質量控制。

參與監(jiān)測的每家醫(yī)院均應設立一名臨床研究協(xié)調員

(clinicalresearchcoordinator,CRC)負責本醫(yī)院監(jiān)

13

測質量，定期檢查數據質量與監(jiān)測進度，并做好質控記錄，

進行一級質量控制。11監(jiān)測數據管理

每家醫(yī)院應設立數據管理員，負責監(jiān)測表的檢查和錄

入。

11.1監(jiān)測數據人工檢查

參與監(jiān)測的人員應及時、準確檢查《監(jiān)測表》。

11.2監(jiān)測數據錄入

有條件的醫(yī)院應進行監(jiān)測表的電子化管理并實行數據

網上獨立雙人錄入，制定數據庫錄入規(guī)則，對數據錄入人員

統(tǒng)一培訓。

11.3監(jiān)測數據疑問與數據答疑

當監(jiān)查員/數據管理員發(fā)現填寫紙質表格有疑問，如空

項、漏項、字跡不清、涂改等問題，需要問詢監(jiān)測者，并由

其解答。

12監(jiān)測數據統(tǒng)計分析

由專業(yè)醫(yī)學統(tǒng)計學工作者承擔統(tǒng)計分析任務，制定統(tǒng)計

計劃，參與從監(jiān)測設計、實施至分析總結的全過程。統(tǒng)計學

工作者對數據進行清理以確定最終分析的數據，利用恰當的

統(tǒng)計分析方法對數據進行合理分析，并提供最終統(tǒng)計分析報

告。

13監(jiān)測資料保存

每家醫(yī)院要設1名資料管理員，負責資料的保管，確保

14

資料的完整與安全。

14開展監(jiān)測的倫理學原則

按照世界醫(yī)學大會通過的《赫爾辛基宣言》（2008年修

正版）[16],在監(jiān)測實施前方案需倫理委員會審查，對于采

集生物樣本的患者需簽署知情同意書[17]o

15專家委員會

建議專家委員會由學術專家委員會、數據與安全監(jiān)查專

家委員會、終點事件判讀專家委員會共同組成，為監(jiān)測的科

學性、合理性與可操作性提供強有力的保障。定期召開不良

反應/不良事件病例討論會，評判論證與深入分析不良反應/

不良事件的發(fā)生及因果關系。每個醫(yī)院需要建立獨立的藥品

不良反應/事件監(jiān)測專家委員會，負責本院監(jiān)測的相關事務。

15.1學術專家委員會

15.1.1組成由臨床專家、藥學專家、方法學專家、網

絡信息、統(tǒng)計學專家組成。

15.1.2職責對監(jiān)測方案、組織模式及人員安排等提出

決策性的建議；對安全性監(jiān)測進行總體監(jiān)督，對時間安排及

監(jiān)測進度進行督導；需特別關注臨床監(jiān)測的進程；確保按照

方案執(zhí)行；關注與監(jiān)測問題相關的最新信息，指定專門人員

對監(jiān)測質量進行督查；根據監(jiān)測需要，要定期召開討論會；

負責安全性監(jiān)測方案初期報告的審批及方案的調整。

15.2數據與安全監(jiān)察專家委員會（dataandsafety

15

monitoringboard,DSMB[6]）

15.2.1組成由臨床專家和方法學、網絡信息、統(tǒng)計學

專家組成。

15.2.2職責以臨床安全性事件為主要監(jiān)測終點的大

規(guī)模、長期臨床安全性監(jiān)測，需成立獨立的DSMB。其主要職

責是通過定期評估正在進行的臨床監(jiān)測數據，包括對方案執(zhí)

行情況和患者的安全性信息等進行評估，監(jiān)查項目實施的正

確性及科學性。DSMB由臨床專家和統(tǒng)計學等相關領域的資深

專家組成，由一個獨立的統(tǒng)計小組負責進行數據分析。建立

明確的DSMB工作機制，包括DSMB的主要作用和職責、成員

組成、工作程序和計劃等，并及時提供相關報告，如階段性

的分析報告。

根據數據和安全監(jiān)查計劃（DSMP）中規(guī)定的時間和措施,

評價各個安全性監(jiān)測中心納入的使用中藥的患者情況、項目

的進展、數據流的形式、方案的執(zhí)行情況等；審查與評價監(jiān)

測中所收集的數據資料質量。

15.3終點事件判讀專家委員會

15.3.1組成由臨床專家、藥學專家和臨床流行病學、

循證醫(yī)學專家組成。

15.3.2職責評估每個設定的終點所需要的信息，包括

不良反應/事件與嚴重不良反應/事件、實驗室指標異常變化

或終點事件與被監(jiān)測藥物的因果關系。

16

主要負責對重點事件的判定，評價嚴重不良反應/事件

報告；提供繼續(xù)進行臨床監(jiān)測、修改實施方案或出現非預期

的不良反應/不良事件時終止監(jiān)測的建議。

本技術規(guī)范規(guī)定了中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測的

相關要素，用于探索已上市中藥不良反應發(fā)生類型、特征、

發(fā)生率及其影響因素。旨在為中醫(yī)藥上市后安全性再評價監(jiān)

測工作能夠全面、真實報告ADR/ADE,同時也能夠為發(fā)現

ADR/ADE后進行客觀評價提供保障。從而為進一步加強我國

中藥上市后安全性監(jiān)測工作，指導上市后中藥的臨床合理使

用，保障人民群眾用藥安全。

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post-marketingChinesemedicine(draftversionfor

comments)

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Ming-quanl,3,ZHANGYun-1ing4,MARong5,XIAN

Shao-xiang6,

LIUJian7,LISu-yun8,WENZe-huai9,YANG

Zhong-qi6,ZOUJian-donglO,SUNHong-shengll,

HEYanl2,LIXue-1in8,JIANGJun-jiel,WANG

Zhi-fei1,LIYuan-yuan1,WANGLian-xinl,CHANG

Yan-pengl,

YANGWeil,ZHANGWenl

(1.InstituteofBasicClinicalMedicine,China

AcademyofChineseMedicalSciences,Beijing100700,

China；

2.TraditionalChineseMedicineHospitalof

ShijiazhuangAffiliatedtoHebeiMedicalUniversity,

Shijiazhuang050051,China；

3.TheAffiliatedHospitaltoChangchunUniversity

ofChineseMedicine,Changchun130021,China；

4.DongfangHospital,BeijingUniversityof

ChineseMedicine,Beijing100078,China；

5.TheFirstAffiliatedHospital,Tianjin

20

UniversityofTraditionalChineseMedicine,Tianjin

300193,China；

6.TheFirstAffiliatedHospitalofGuangzhou

UniversityofChineseMedicine,Guangzhou510405,

China；

7.TheFirstAffiliatedHospitalofAnhui

UniversityofChineseMedicine,Hefei230031,China；

8.TheFirstAffiliatedHospitalofHenanUniversity

ofTraditionalChineseMedicine,Zhengzhou450000,

China；

9.GuangzhouProvincial