醫(yī)療器械維護(hù)和修理與質(zhì)控管理制度第一章總則第一條為了保證醫(yī)療器械的正常運(yùn)作和高效工作，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全，訂立本規(guī)章制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的維護(hù)和修理和質(zhì)控管理工作。第三條醫(yī)療器械維護(hù)和修理和質(zhì)控管理工作由醫(yī)療器械維護(hù)和修理與質(zhì)控管理部門負(fù)責(zé)。第四條醫(yī)療器械維護(hù)和修理和質(zhì)控管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全的管理制度和操作規(guī)程，定期進(jìn)行培訓(xùn)，提高人員的技術(shù)操作水平和應(yīng)急處理本領(lǐng)。第五條本制度應(yīng)依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。第二章醫(yī)療器械維護(hù)和修理管理第六條醫(yī)療器械維護(hù)和修理工作應(yīng)遵從以下原則：維護(hù)和修理工作應(yīng)依照計(jì)劃進(jìn)行，確保器械的正常運(yùn)作。維護(hù)和修理工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行，禁止非相關(guān)人員進(jìn)行維護(hù)和修理。維護(hù)和修理人員應(yīng)嚴(yán)格依照操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)和修理，不得擅自更換零部件或進(jìn)行未經(jīng)授權(quán)的改裝。維護(hù)和修理人員應(yīng)及時(shí)記錄和匯報(bào)維護(hù)和修理情況，保存相關(guān)資料和維護(hù)和修理記錄。維護(hù)和修理人員應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和修理設(shè)備的檢查和維護(hù)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和安全性。第七條醫(yī)療器械維護(hù)和修理管理部門應(yīng)具備以下職責(zé)：訂立醫(yī)療器械維護(hù)和修理計(jì)劃，確保維護(hù)和修理工作定時(shí)完成。維護(hù)和修理人員的選撥、培訓(xùn)和考核工作。監(jiān)督維護(hù)和修理人員的操作行為，防止違規(guī)操作和擅自更換零部件。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保維護(hù)和修理質(zhì)量和安全性。樂(lè)觀與供應(yīng)商進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，解決設(shè)備故障和維護(hù)和修理問(wèn)題。第八條醫(yī)療器械維護(hù)和修理管理部門應(yīng)建立健全的維護(hù)和修理管理制度，包含但不限于：維護(hù)和修理設(shè)備和工具的管理與維護(hù)。維護(hù)和修理資料和記錄的歸檔與保管。維護(hù)和修理人員的權(quán)限管理和操作規(guī)程。維護(hù)和修理過(guò)程中的不安全源及應(yīng)急處理的預(yù)案。維護(hù)和修理質(zhì)量評(píng)估與效果評(píng)價(jià)。第三章醫(yī)療器械質(zhì)控管理第九條醫(yī)療器械質(zhì)控工作應(yīng)遵從以下原則：醫(yī)療器械質(zhì)控工作應(yīng)與維護(hù)和修理工作相結(jié)合，形成相互搭配的工作機(jī)制。醫(yī)療器械質(zhì)控工作應(yīng)依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保醫(yī)療器械的安全和效果。定期開(kāi)展檢修和校準(zhǔn)工作，確保醫(yī)療器械的精度和準(zhǔn)確性。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和效果評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問(wèn)題。醫(yī)療器械質(zhì)控工作應(yīng)供應(yīng)必需的數(shù)據(jù)支持和技術(shù)保障，為臨床工作供應(yīng)準(zhǔn)確的檢測(cè)和治療依據(jù)。第十條醫(yī)療器械質(zhì)控管理部門應(yīng)具備以下職責(zé)：訂立醫(yī)療器械質(zhì)控計(jì)劃，明確任務(wù)和工作要求。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢修和校準(zhǔn)，記錄相應(yīng)的數(shù)據(jù)和結(jié)果。對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和效果評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和矯正問(wèn)題。協(xié)調(diào)臨床科室和醫(yī)療器械供應(yīng)商，解決質(zhì)量問(wèn)題和爭(zhēng)議。供應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)和引導(dǎo)，提高臨床科室人員的質(zhì)控水平。第十一條醫(yī)療器械質(zhì)控管理部門應(yīng)建立健全的質(zhì)控管理制度，包含但不限于：醫(yī)療器械質(zhì)控的職責(zé)和權(quán)限。醫(yī)療器械質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)估和效果評(píng)價(jià)的流程和要求。醫(yī)療器械質(zhì)控相關(guān)數(shù)據(jù)的記錄和分析。醫(yī)療器械質(zhì)量非正常問(wèn)題的處理和上報(bào)。第四章培訓(xùn)和安全保障第十二條醫(yī)療器械維護(hù)和修理和質(zhì)控管理部門應(yīng)定期進(jìn)行培訓(xùn)和技術(shù)溝通，提高員工的專業(yè)水平和操作本領(lǐng)。第十三條醫(yī)療器械維護(hù)和修理和質(zhì)控管理部門應(yīng)訂立和實(shí)施安全措施和應(yīng)急預(yù)案，確保工作場(chǎng)合、設(shè)備和操作環(huán)境的安全。第十四條醫(yī)療器械維護(hù)和修理和質(zhì)控管理部門應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，提高員工的安全意識(shí)和應(yīng)急處理本領(lǐng)。第十五條醫(yī)療器械維護(hù)和修理和質(zhì)控管理部門應(yīng)對(duì)不符合規(guī)定的行為和操作進(jìn)行矯正和處理，并及時(shí)上報(bào)相關(guān)情況。第五章條款解釋和違規(guī)處理第十六條本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人全部，如需更改或修訂，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審批和授權(quán)。第十七條對(duì)于違反本規(guī)章制度的行為，醫(yī)療器械維護(hù)和修理和質(zhì)控管理部門有權(quán)采取相應(yīng)的矯正措施和違規(guī)處理，并記錄相關(guān)情況。第十八條違反本規(guī)章制度的行為涉及違法犯罪的，將移交有關(guān)部門依法處理。第十九條對(duì)于醫(yī)療器械維護(hù)和修理和質(zhì)控管理部門及其工作人員的違法違規(guī)行為，將依照國(guó)家法律法規(guī)予以追究責(zé)任。第六章附則第二十條本規(guī)章制度自頒布之