ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0315—2023

代替YY0315—2016

鈦及鈦合金牙種植體

Wroughttitaniumandtitaniumalloydentalimplant

2023-11-22發(fā)布2026-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0315—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替鈦及鈦合金牙種植體與相比除結構調整和編輯

YY0315—2016《》,YY0315—2016,

性改動外主要技術變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

———(1,20161);

更改了顯微組織要求和試驗方法見和年版的和

———“”(5.26.2,20165.26.2);

更改了粗糙度要求見年版的

———“”(5.4.3,20165.4.3);

更改了尺寸要求和試驗方法見和年版的和

———“”(5.36.3,20165.36.3);

將標題緊固扭矩更改為緊固性能見年版的

———“”“”(5.6.2,20165.6.2);

更改了細菌內毒素要求見年版的

———“”(5.8,20165.8);

試驗方法中增加了判定規(guī)則見第章年版的第章

———(6,20166);

更改了外觀試驗方法見年版的

———“”(6.4.1,20166.4.1)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———1999YY0315—1999,2008,2016;

本次為第三次修訂

———。

Ⅰ

YY0315—2023

引言

目前尚未發(fā)現一種對于人體完全無毒害反應的外科植入材料然而經長期臨床應用表明本文件

。,,

中涉及的化學成分符合或或

GB/T13810ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11ASTMF67、

中對外科植入物用鈦及鈦合金材料要求的鈦及鈦合金材料

ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472

不含表面處理材料若在適用的范圍內使用其預期的生物反應是可接受的

(),,。

本文件不包括牙種植體的電化學腐蝕性定量要求但是如果牙種植體的表面改性影響其耐腐蝕

。,

性或牙種植體與種植體基臺采用了可能發(fā)生電化學反應不可配合的金屬材料需考慮電化學腐蝕性

,,。

附錄給出了兩種常用的電化學腐蝕試驗方法

A。

本文件不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求但推薦在評價可能的生物學危害時參考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅱ

YY0315—2023

鈦及鈦合金牙種植體

1范圍

本文件規(guī)定了以鍛制鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的性能要求包裝標識和使

、、

用說明書并描述了相應的試驗方法

,。

本文件適用于由化學成分符合或或

GB/T13810ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11ASTMF67、

中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體

ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472。

本文件不適用于牙種植體附件和增材制造鈦及鈦合金牙種植體

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T1804

所有部分海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法

GB/T4698()、

牙科學名詞術語

GB/T9937

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810—2017

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343

牙科學種植體骨內牙種植體動態(tài)疲勞試驗

YY/T0521

牙科學種植體系統(tǒng)及相關過程的術語

YY/T1619

中華人民共和國藥典年版

(2020)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金屬材料第部分鍛造合金

ISO5832-33:Ti-6Al-4V(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

外科植入物金屬材料第部分鍛造合金

ISO5832-1111:Ti-6Al-7Nb