中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforTemperature,PressureandTimePa2023-10-12發(fā)布2024-04-12實(shí)施JJF2088—2023大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforTemperature,PressureandTimeParametersofLargeSteamSterilizersJJF2088—2023歸口單位:全國溫度計(jì)量技術(shù)委員會(huì)主要起草單位:中國計(jì)量科學(xué)研究院云南省計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院新疆維吾爾自治區(qū)計(jì)量測(cè)試研究院參加起草單位:北京協(xié)和醫(yī)院云南省老年病醫(yī)院吉林省計(jì)量科學(xué)研究院北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司本規(guī)范委托全國溫度計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋JJF2088—2023本規(guī)范主要起草人:金志軍(中國計(jì)量科學(xué)研究院)許澍(云南省計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院)陳武卿(新疆維吾爾自治區(qū)計(jì)量研究院)參加起草人:張青(北京協(xié)和醫(yī)院)王旭(云南省老年病醫(yī)院)孫俊峰(吉林省計(jì)量科學(xué)研究院)薛誠(北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司)JJF2088—2023Ⅰ引言 (Ⅱ)1范圍 (1)2引用文件 (1)3術(shù)語和定義 (1)4概述 (2)5計(jì)量特性 (3)6校準(zhǔn)條件 (4)6.1環(huán)境條件 (4)6.2負(fù)載條件 (4)6.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 (4)7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 (5)7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目 (5)7.2外觀檢查 (5)7.3校準(zhǔn)方法 (5)7.4數(shù)據(jù)處理 (6)8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) (7)9復(fù)校時(shí)間間隔 (8)附錄A大型蒸汽滅菌器校準(zhǔn)結(jié)果記錄參考格式 (9)附錄B大型蒸汽滅菌器校準(zhǔn)證書內(nèi)頁參考格式 (11)附錄C大型蒸汽滅菌器測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例 (12)附錄D標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包 (16)JJF2088—2023Ⅱ本規(guī)范是以JJF1071—2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》和JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》為基礎(chǔ)性系列規(guī)范進(jìn)行編寫。本規(guī)范采用了GB8599—2008《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型》相關(guān)術(shù)語、定義和部分技術(shù)內(nèi)容。本規(guī)范包含了對(duì)大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時(shí)間等物理參數(shù)的計(jì)量要求和具體校準(zhǔn)項(xiàng)目。計(jì)量性能主要包括滅菌溫度范圍、溫度均勻度、滅菌壓力、維持時(shí)間、平衡時(shí)間等的具體要求。本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF2088—20231大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于可以裝載一個(gè)或多個(gè)滅菌單元、容積大于60L的蒸汽滅菌器設(shè)備溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)的校準(zhǔn),其他類似設(shè)備也可參照本規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:JJF1101—2019環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范JJF1308—2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范GB8599—2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型GB/T19971—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語GB/T19974—2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求WS310.3—2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)EN285:2015大型蒸汽滅菌器(SterilizationSteamsterilizersLargesterilizers)凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和定義GB/T19971—2015、EN285:2015以及GB8599—2008界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。3.1滅菌sterilization經(jīng)確認(rèn)的使產(chǎn)品無存活微生物的過程。注:在滅菌過程中,微生物的滅活特性用指數(shù)函數(shù)表示。任何單件產(chǎn)品上活微生物的存在可用概率表示。概率可以減少到很低,但不可能降到零。[來源:GB/T19971—2015,2.47]3.2滅菌溫度sterilizationtemperature滅菌效能評(píng)價(jià)依據(jù)的最低溫度。[來源:EN285:2015,3.33]3.3參考測(cè)量點(diǎn)referencemeasurementpoint滅菌室內(nèi)排水口附近的測(cè)量用溫度傳感器位置。3.4平衡時(shí)間equilibrationtime從參考測(cè)量點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度開始,到負(fù)載的各部分都達(dá)到滅菌溫度所需要的時(shí)間。[來源:GB8599—2008,3.6]JJF2088—202323.5維持時(shí)間holdingtime滅菌室內(nèi)參考測(cè)量點(diǎn)及負(fù)載各部分的溫度連續(xù)保持在滅菌溫度范圍內(nèi)的時(shí)間。[來源:GB8599—2008,3.7]3.6滅菌溫度范圍sterilizationtemperatureband負(fù)載和參考測(cè)量點(diǎn)的溫度波動(dòng)范圍,最低溫度為滅菌溫度。[來源:GB8599—2008,3.15]3.7溫度均勻度temperatureuniformity維持時(shí)間內(nèi),滅菌器某一瞬間任意兩個(gè)測(cè)量點(diǎn)溫度之間的最大差值。3.8滅菌單元sterilizationmodule標(biāo)準(zhǔn)體積的滅菌負(fù)載。注:標(biāo)準(zhǔn)體積為600mm(長度)×300mm(寬度)×300mm(高度)的長方體。[來源:GB8599—2008,3.14]3.9可用空間usablespace滅菌室內(nèi)不受固定部件限制,可以放置滅菌負(fù)載的有效空間。[來源:GB8599—2008,3.18]3.10滅菌壓力sterilizationpressure對(duì)應(yīng)于滅菌溫度的飽和蒸汽壓力。3.11標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包standardtestingunit用于模擬被滅菌物品的測(cè)試包裝,以檢驗(yàn)測(cè)試周期蒸汽能快速均勻穿透測(cè)試包的程度。注:標(biāo)準(zhǔn)體積為220mm(長度)×300mm(寬度)×250mm(高度)的長方體,總重量7kg±0.14kg。4概述大型蒸汽滅菌器(以下簡(jiǎn)稱滅菌器)主要用于耐熱、耐濕診療器械、器具和物品的滅菌,是利用高溫蒸汽殺滅微生物的原理而設(shè)計(jì)的。將滅菌器室內(nèi)的冷空氣排除,以高溫蒸汽作為滅菌介質(zhì),在一定溫度、壓力和時(shí)間的組合作用下,實(shí)現(xiàn)對(duì)可被蒸汽穿透的物品進(jìn)行穿透及加熱;利用蒸汽冷凝釋放出大量潛熱,使被滅菌物品處于高溫、高濕、高壓的狀態(tài),經(jīng)過設(shè)定的恒溫時(shí)間,微生物的蛋白質(zhì)及核酸發(fā)生變性,最終達(dá)到滅菌的目的。滅菌器是醫(yī)用物品滅菌的關(guān)鍵設(shè)備,主要包括下排氣式、脈動(dòng)真空等類型,是應(yīng)用較為廣泛的滅菌設(shè)備。滅菌器的滅菌工藝一般包含準(zhǔn)備、脈動(dòng)、升溫、滅菌、排汽、干燥、冷卻等過程,脈動(dòng)真空滅菌器滅菌過程如圖1所示。3滅菌器滅菌過程中內(nèi)部溫度隨時(shí)間呈有規(guī)律的變化，包含滅菌溫度、平衡時(shí)間、維持時(shí)間、滅菌溫度范圍等重要內(nèi)容，典型滅菌曲線如圖2所示。5計(jì)量特性滅菌器溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)的技術(shù)要求見表1。JJF2088—20234表1滅菌器溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)的技術(shù)要求校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)要求滅菌溫度121℃滅菌溫度126℃滅菌溫度134℃滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度,上限不超過滅菌溫度+3℃溫度均勻度≤2.0℃平衡時(shí)間滅菌室容積不大于800L的,平衡時(shí)間不超過15s;大于800L的,平衡時(shí)間不超過30s維持時(shí)間不小于15min不小于10min不小于3min滅菌壓力204.9kPa~225.1kPa239.3kPa~262.2kPa304.1kPa~331.7kPa注:1滅菌壓力為絕對(duì)壓力。2以上所有指標(biāo)不用于合格性判別,僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件溫度:15℃~35℃;相對(duì)濕度:不大于85%;氣壓:70kPa~106kPa。滅菌器周圍應(yīng)無強(qiáng)烈振動(dòng)及腐蝕性氣體存在,應(yīng)避免其他冷、熱源影響。實(shí)際工作中,環(huán)境條件還應(yīng)滿足測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器正常使用的要求。6.2負(fù)載條件校準(zhǔn)是在小負(fù)載下進(jìn)行的,小負(fù)載條件為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包。根據(jù)用戶需要或?qū)嶋H情況也可在其他負(fù)載條件下進(jìn)行,但應(yīng)說明負(fù)載的情況。6.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.3.1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)6.3.1.1通常采用無線溫度記錄器、無線壓力(或溫度/壓力)記錄器、滅菌器物理參數(shù)驗(yàn)證系統(tǒng)等作為測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。溫度傳感器數(shù)量不少于7個(gè),壓力傳感器數(shù)量不少于1個(gè),采樣頻率應(yīng)不小于1個(gè)讀數(shù)/秒,各通道宜采用同種型號(hào)的溫度、壓力傳感器。6.3.1.2技術(shù)指標(biāo)要求測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)要求見表2。JJF2088—20235表2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)序號(hào)名稱技術(shù)要求1溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量范圍:0℃~150℃分辨力:不低于0.01℃最大允許誤差:±0.1℃2壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量范圍:0kPa~400kPa分辨力:不低于0.1kPa最大允許誤差:±1kPa3時(shí)間測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)采用溫度記錄器的記錄時(shí)間作為滅菌器時(shí)間測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)分辨力:不低于1s最大允許誤差:±1s/h6.3.1.3校準(zhǔn)時(shí)可選用表2所列的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),也可以選用符合要求的其他測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。6.3.2標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包應(yīng)符合附錄D的要求。對(duì)于只能裝載1個(gè)滅菌單元的滅菌器,采用D.2的小規(guī)格測(cè)試包;對(duì)于裝載1個(gè)以上滅菌單元的滅菌器,采用D.1的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)項(xiàng)目包括滅菌溫度范圍、溫度均勻度、滅菌壓力、平衡時(shí)間和維持時(shí)間。7.2外觀檢查校準(zhǔn)前應(yīng)采用目測(cè)方法對(duì)滅菌器進(jìn)行外觀檢查,滅菌器外觀應(yīng)符合以下要求。1)滅菌器的外形結(jié)構(gòu)應(yīng)完好,標(biāo)識(shí)清晰,應(yīng)標(biāo)明設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、制造商、出廠編號(hào)、制造年月等。2)滅菌器裝載附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。滅菌室的可用空間應(yīng)能放置一個(gè)或多個(gè)滅菌單元。3)滅菌器的溫度表與壓力表如果是數(shù)字的,顯示值應(yīng)清晰、無疊字,不應(yīng)有不亮、缺筆劃等現(xiàn)象;如果是指針式的,刻度應(yīng)清晰,不影響讀數(shù)。4)滅菌器的密封膠圈應(yīng)在密封槽內(nèi),無斷裂和損壞現(xiàn)象。7.3校準(zhǔn)方法7.3.1測(cè)量點(diǎn)位置和數(shù)量傳感器布放位置為滅菌器校準(zhǔn)的測(cè)量點(diǎn),溫度傳感器數(shù)量為7個(gè),用數(shù)字1,2,3……表示;壓力傳感器數(shù)量為1個(gè),用數(shù)字8表示。如圖3中所示:7個(gè)溫度傳感器,其中5個(gè)傳感器放在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包中(位置1,2,3,4,6),1個(gè)放置于標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包上表面(50±10)mm的垂直中心處(位置7),另一個(gè)放置于參考測(cè)量點(diǎn)(位置5);壓力傳感器放置于參考測(cè)量點(diǎn)或附近位置(位置8),6傳感器布放完成后應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包重新包裝為原有模式。7.3.2測(cè)試包位置布放好傳感器的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包放置在滅菌器裝載車下部的中間位置；對(duì)于只能處理1個(gè)滅菌單元的滅菌器，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包放置在滅菌室底部水平面上。7.3.3校準(zhǔn)方法設(shè)定溫度記錄器、壓力記錄器采樣時(shí)間間隔，采樣時(shí)間間隔不小于1個(gè)讀數(shù)/s,記錄器自動(dòng)記錄各測(cè)量點(diǎn)的溫度、壓力值。壓力記錄器設(shè)置完成后應(yīng)在環(huán)境條件至少保持(2～3)min,以測(cè)量環(huán)境大氣壓力值。布放好傳感器的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包按要求放入滅菌室內(nèi)，運(yùn)行滅菌程序。觀察并記錄滅菌器在滅菌過程各個(gè)階段的溫度、壓力、時(shí)間，滅菌階段每30s記錄一次滅菌器的溫度、壓力顯示或指示值，也可參考滅菌器打印機(jī)打印的溫度、壓力和時(shí)間值。保存記錄的滅菌器的溫度、壓力、時(shí)間值等數(shù)據(jù)。7.4數(shù)據(jù)處理7.4.1滅菌溫度范圍tmax——維持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最高溫度，℃;tmin——維持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度，℃JJF2088—202377.4.2溫度均勻度維持時(shí)間內(nèi),將各測(cè)量點(diǎn)每次測(cè)量計(jì)算得到的溫度均勻度結(jié)果的最大值作為溫度均勻度校準(zhǔn)結(jié)果。式中:Δtu=max(timax-timin)(2)Δtu—溫度均勻度,℃;timax—各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度,℃;timin—各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低溫度,℃。7.4.3滅菌壓力ps=psi/n(3)式中:ps—滅菌壓力,kPa;psi—實(shí)測(cè)壓力,kPa;n—測(cè)量次數(shù)。7.4.4平衡時(shí)間式中:Δτe=τ2-τ1(4)Δτe—平衡時(shí)間,s;τ1—參考測(cè)量點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度的時(shí)刻;τ2—全部測(cè)量點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度的時(shí)刻。7.4.5維持時(shí)間式中:Δτh—維持時(shí)間,式中:Δτh—維持時(shí)間,s;τ3—任一測(cè)量點(diǎn)低于滅菌溫度的時(shí)刻。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的大型蒸汽滅菌器出具校準(zhǔn)證書,校準(zhǔn)證書至少應(yīng)包括以下信息:a)標(biāo)題“校準(zhǔn)證書”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí);e)客戶的名稱和地址;f)被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí);g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期;h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí),包括名稱及代號(hào);i)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明;JJF2088—20238j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;k)校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說明;l)對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明;m)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí);n)校準(zhǔn)人和核驗(yàn)人簽名;o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效性的聲明;p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校間隔時(shí)間為1年,使用特別頻繁時(shí)應(yīng)適當(dāng)縮短。凡在使用過程中經(jīng)過修理、更換重要器件等的一般需要重新校準(zhǔn)。由于復(fù)校間隔時(shí)間的長短是由滅菌器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因素所決定,因此,用戶可根據(jù)實(shí)際使用情況確定復(fù)校時(shí)間間隔。JJF2088—20239附錄A大型蒸汽滅菌器校準(zhǔn)結(jié)果記錄參考格式委托單位:客戶聯(lián)絡(luò)信息:儀器名稱:制造廠:型號(hào)規(guī)格:出廠編號(hào):校準(zhǔn)地點(diǎn):環(huán)境溫度:℃校準(zhǔn)依據(jù):環(huán)境相對(duì)濕度:%標(biāo)準(zhǔn)器名稱標(biāo)準(zhǔn)器編號(hào)型號(hào)/規(guī)格溯源單位證書編號(hào)有效期至準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差/不確定度一、校準(zhǔn)記錄:1.溫度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)記錄:滅菌器設(shè)定溫度:℃;滅菌時(shí)間:min;大氣壓力:kPa采樣次數(shù)實(shí)測(cè)溫度值/℃溫度均勻度℃實(shí)測(cè)壓力值kPa1234567123……滅菌溫度范圍溫度均勻度滅菌壓力2.時(shí)間參數(shù)校準(zhǔn)記錄:名稱記錄時(shí)刻名稱校準(zhǔn)結(jié)果τ1平衡時(shí)間/sτ2維持時(shí)間/sτ33.滅菌器的記錄數(shù)據(jù):次數(shù)記錄時(shí)刻溫度/℃壓力/kPa123……JJF2088—202310觀察并記錄滅菌器在滅菌過程各個(gè)階段的溫度、壓力、時(shí)間,滅菌階段每30s記錄一次滅菌器的溫度、壓力顯示或指示值,也可參考滅菌器打印機(jī)打印的溫度、壓力和時(shí)間值。校準(zhǔn)員核驗(yàn)員校準(zhǔn)日期大型蒸汽滅菌器校準(zhǔn)證書內(nèi)頁參考格式1.布點(diǎn)示意圖如圖B.1所示。滅菌器設(shè)定溫度/℃校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果不確定度滅菌溫度范圍/℃溫度均勻度/℃平衡時(shí)間/s維持時(shí)間/sJJF2088—202312附錄C大型蒸汽滅菌器測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例C.1被校對(duì)象大型蒸汽滅菌器,溫度設(shè)定分辨力為0.1℃,滅菌溫度為134℃,滅菌時(shí)間為3.5min。C.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn):測(cè)量范圍為(0~150)℃的溫度記錄器,分辨力為0.001℃,最大允許誤差MPE:±0.10℃;(0~400)kPa的溫度/壓力記錄器,分辨力為0.01kPa,最大允許誤差MPE:±0.5kPa;溫度記錄器的時(shí)間分辨力為1s,日差:6.9s,按照本規(guī)范7.3.1、7.3.2的要求,設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)器采樣頻率為1個(gè)讀數(shù)/s。按照?qǐng)D3所示測(cè)量點(diǎn)位置進(jìn)行布置,壓力記錄器設(shè)置完成后在被校準(zhǔn)環(huán)境中靜置(2~3)min,自動(dòng)測(cè)量得到環(huán)境大氣壓力值。將完成布放傳感器的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包放入滅菌器腔體內(nèi),開機(jī)運(yùn)行。滅菌完成后,取出記錄器,讀取測(cè)量數(shù)據(jù),計(jì)算滅菌溫度范圍、溫度均勻度、滅菌壓力、平衡時(shí)間和維持時(shí)間。C.4滅菌溫度范圍校準(zhǔn)結(jié)果不確定度C.4.1測(cè)量模型tr=tmin~tmax(C.1)tmax=max(tij)(C.2)tmin=min(tij)(C.3)式中:tr—滅菌溫度范圍,℃;tmax—維持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最高溫度,℃;tmin—維持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度,℃;tij—維持時(shí)間內(nèi)第i個(gè)測(cè)量點(diǎn)第j次測(cè)得溫度值,℃;max(tij)—維持時(shí)間內(nèi)測(cè)得的最高溫度,℃;min(tij)—維持時(shí)間內(nèi)測(cè)得的最低溫度,℃。C.4.2測(cè)量不確定度來源滅菌溫度范圍是維持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度tmin和最高溫度tmax的區(qū)間范tmin和tmax由相同的標(biāo)準(zhǔn)器單次測(cè)得,其最大允許誤差、分辨力相同,兩者的測(cè)量不確定度來源基本一致。圍,即trtmin和tmax由相同的標(biāo)準(zhǔn)器單次測(cè)得,其最大允許誤差、分辨力相同,兩者的測(cè)量不確定度來源基本一致。C.4.2.1溫度測(cè)量重復(fù)性和標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1(tmax)a)溫度測(cè)量重復(fù)性采用極差法,在滅菌維持時(shí)間內(nèi),選取最大值及最大值前、后JJF2088—202313i=1各1次測(cè)得值,極差R=0.04℃,極差系數(shù)C=1.69,計(jì)算溫度測(cè)量重復(fù)性i=1s(tmax)==≈0.02℃(C.4)b)標(biāo)準(zhǔn)器分辨力為0.001℃,區(qū)間半寬0.0005℃,服從均勻分布,因此分辨力引入的不確定度:u(tb)=≈0.0003℃(C.5)測(cè)量重復(fù)性包含標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的不確定度,取其中較大者,因此:u1(tmax)=s(tmax)=0.02℃(C.6)C.4.2.2標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2(tmax)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差±0.10℃,區(qū)間半寬0.10℃,服從均勻分布,則:u2(tmax)=≈0.06℃C.4.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度滅菌溫度范圍最大值校準(zhǔn)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc(tmax)u1(tmax)和u2(tmax)互不相關(guān),合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc(tmax)按下式計(jì)算:uc(tmax)==℃≈0.06℃C.4.4擴(kuò)展不確定度取包含因子k=2,滅菌圍02℃C.5滅菌壓力校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定C.5.1測(cè)量模型pspsi/n(C.7)(C.8)(C.9)(C.10)式中:ps—滅菌壓力,kPa;psi—第i次測(cè)得的實(shí)測(cè)壓力,kPa。C.5.2測(cè)量不確定度來源實(shí)測(cè)壓力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源于測(cè)量重復(fù)性(或壓力記錄器分辨力)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(p1)和壓力記錄器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(p2)。(C.11)u(psi)=(C.11)C.5.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定實(shí)測(cè)壓力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(psi)評(píng)定:a)滅菌實(shí)測(cè)壓力測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(p1)壓力記錄器在滅菌維持時(shí)間內(nèi)所有讀數(shù)的平均值作為實(shí)測(cè)壓力測(cè)得值,根據(jù)貝塞爾 公式s(x)=(n(x-i)x)2,得到單次測(cè)量實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差s(x)=1.88kPa。JJF2088—202314滅菌器實(shí)測(cè)壓力算術(shù)平均值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差s(x)==0.128kPa,則測(cè)量重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)不確定度:b)壓力記錄器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(p2)u(p1)=0.128b)壓力記錄器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(p2)由壓力記錄器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度:壓力記錄器的誤差不超過±0.5kPa,區(qū)間半寬a=0.25kPa,假設(shè)服從均勻分布由壓力記錄器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度:u(p2)=≈0.144kPa(C.13)滅菌實(shí)測(cè)壓力的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(psi):u(psi)==kPa≈0.193kPa(C.14)C.5.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc(ps)=0.19kPa(C.15)C.5.5擴(kuò)展不確定度取包含因子k=2,滅菌壓力擴(kuò)展不確定度:U=kuc(ps)=2×0.19kPa=取包含因子k=2,滅菌壓力擴(kuò)展不確定度:C.6滅菌器維持時(shí)間校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定C.6.1測(cè)量模型測(cè)量標(biāo)準(zhǔn):溫度記錄器的時(shí)間分辨力為1s,日差:6.9s,U=0.2s,k=C.6.1測(cè)量模型Δτh=τ3-τ2+τc(C.17)式中:Δτh—維持時(shí)間,s;τ2—溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)全部測(cè)量點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度的時(shí)刻,s;τ3—溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)任一點(diǎn)低于滅菌溫度的時(shí)刻,s;τc—記錄器時(shí)間修正值,s。C.6.2測(cè)量不確定度來源1)溫度記錄器時(shí)間的分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(δτ);2)記錄器時(shí)間修正值(日差)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(τc)。溫度記錄器時(shí)間分辨力δτ和記錄器時(shí)間修正值τc不相關(guān),則不確定度為:uc(Δτh)=(C.18)C.6.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定1)溫度記錄器時(shí)間的分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(δτ)溫度記錄器時(shí)間分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度:溫度記錄器時(shí)間的分辨力為1s,區(qū)間半寬a=0.5s,服從均勻分布,k=,則溫度記錄器時(shí)間分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度:u(δτ)=s≈0.29s