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××××制藥股份有限公司×××××××片(25mg)工藝驗(yàn)證方案VP/×××××××片(25mg)/×001-000×××萬(wàn)片/批編寫(xiě)人:職位(部門(mén))姓名日期×××審核人:職位(部門(mén))姓名日期××××××批準(zhǔn)人:職位(部門(mén))姓名日期××××××××××片(25mg)工藝再驗(yàn)證第頁(yè)RVP/×××××××片(25mg)/×001-0004.包衣工序驗(yàn)證4.1驗(yàn)證目的:確認(rèn)包衣過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量控制指標(biāo)均能達(dá)到要求。4.2驗(yàn)證方法:對(duì)驗(yàn)證批次的包衣工序工藝參數(shù),及包衣片質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,得出結(jié)論。4.3工藝概述略4.4過(guò)程參數(shù)控制指標(biāo)可接受標(biāo)準(zhǔn)包衣溶液略包衣筒轉(zhuǎn)速略噴液速度略包衣溫度略出料溫度略包衣片量略4.5評(píng)估項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn):性狀:本品為腸溶包衣片,除去包衣后顯白色鑒別:(1)呈正反應(yīng)(2)符合規(guī)定重量差異:±7.5%,應(yīng)符合規(guī)定游離水楊酸:≤1.5%釋放度:酸中釋放量≤10%,緩沖液中釋放量≥70%含量:93.0%~107.0%4.6QA取樣包衣完成后,分別取一個(gè)樣品,檢驗(yàn):性狀、鑒別、重量差異、游離水楊酸、釋放度、含量等。4.7數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì):對(duì)驗(yàn)證批次包衣工序的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析4.8驗(yàn)證結(jié)論:見(jiàn)×××××××片(25mg)工藝驗(yàn)證報(bào)告“VR/×××××××片(25mg)/×001-000”5.包裝工序驗(yàn)證5.1驗(yàn)證目的:確認(rèn)包衣片在包裝過(guò)程生產(chǎn)的產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量控制指標(biāo)均能達(dá)到要求。5.2驗(yàn)證方法:對(duì)驗(yàn)證批次的包裝工序工藝參數(shù),及成品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,得出結(jié)論。5.3工藝概述5.3.1內(nèi)包裝略5.3.2外包裝略5.4包裝過(guò)程控制指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀:字跡清晰,信息完整密封性:密封良好,無(wú)漏氣現(xiàn)象標(biāo)識(shí)信息:批號(hào)、有效期正確、清晰規(guī)格:25片/板5.5QA取樣,QC檢測(cè)微生物限度微生物限度:需養(yǎng)菌總數(shù)≤500cfu/g霉菌、酵母菌總數(shù)≤50個(gè)cfu/g大腸埃細(xì)菌不得檢出5.6QA取樣在包裝開(kāi)始、中間、結(jié)束環(huán)節(jié),隨機(jī)抽樣,檢查:外觀、密封性、標(biāo)識(shí)信息、裝量、微生物限度等;7.7數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì):對(duì)驗(yàn)證批次內(nèi)包裝工序的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析7.8驗(yàn)證結(jié)論:見(jiàn)×××××××片(25mg)工藝驗(yàn)證報(bào)告“VR/×××××××片(25mg)/×001-000”五、相關(guān)文件1生產(chǎn)工藝規(guī)程2設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序3各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作程序4設(shè)備驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證文件5生產(chǎn)記錄6檢驗(yàn)記錄六、驗(yàn)證報(bào)告×××××××片(25mg)工藝驗(yàn)證報(bào)告“VR/×××××××片(25mg)/×001-000”附表.4-2-1驗(yàn)證所用原輔料確認(rèn)原輔料名稱(chēng)廠內(nèi)批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)檢驗(yàn)人是否合格×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××附表.4-2-2-1驗(yàn)證批次顆粒制造工序物料稱(chēng)配批號(hào)機(jī)號(hào)121212×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××混合物料粉碎粉碎前kg篩網(wǎng)目數(shù)粉碎后kg粉碎收率羥丙甲纖維素溶液配制羥丙甲纖維素純化水水溫配制量附表.4-2-2-2中間顆粒質(zhì)量控制指標(biāo)及驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果性狀本品應(yīng)為白色顆粒及粉末,色澤均勻,無(wú)黑點(diǎn)異物。水分3.5%~4.5%含量××××混合均勻度RSD(n=11)≤5.0%AVESDRSD單個(gè)樣品含量測(cè)定值與均值的差異小于±10%附表.4-2-2-3驗(yàn)證批次顆粒制造混合工序統(tǒng)計(jì)分析及驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)價(jià)批號(hào)制粒前檢查有經(jīng)過(guò)審批的生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備操作操作程序、崗位操作程序等,并處于受控狀態(tài)。主要設(shè)備進(jìn)行了運(yùn)行性能確認(rèn)、設(shè)備清潔驗(yàn)證等,并應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告等。清場(chǎng)完畢,并符合清場(chǎng)程序要求。程序文件系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證清場(chǎng)情況物料稱(chēng)配稱(chēng)量器具經(jīng)過(guò)了檢驗(yàn),有檢驗(yàn)合格證。2、專(zhuān)人稱(chēng)量,復(fù)核稱(chēng)重,準(zhǔn)確記錄。衡器檢驗(yàn)物料稱(chēng)配顆粒制造粘合劑溶液準(zhǔn)確配制(羥丙甲纖維素溶液)粉碎過(guò)80目篩(篩網(wǎng)確認(rèn))沸騰干燥制粒機(jī)狀態(tài)檢查(狀態(tài)應(yīng)良好)按規(guī)定投入稱(chēng)配好的物料。參數(shù)控制在工藝規(guī)定范圍之內(nèi),(預(yù)混合3分鐘、噴液速度35~45Hz、制粒溫度32~48℃、干燥溫度 48~60℃、水分控制 3.5~4.5%)粘合劑80目粉碎制粒機(jī)狀態(tài)預(yù)混合噴液速率制粒溫度物料溫度顆粒水分選??偦?、選粒目數(shù)φ1.2mm篩,符合標(biāo)準(zhǔn)2、方錐混合機(jī)裝量符合要求3、混合時(shí)間控制(轉(zhuǎn)速10r/min,混合20分鐘)4、顆?;旌暇鶆蚨葢?yīng)符合要求篩網(wǎng)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)裝量應(yīng)符合要求混合時(shí)間顆??傊仡w粒平衡值混合均勻度附表.4-2-3驗(yàn)證批次壓片工序統(tǒng)計(jì)分析及驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)價(jià)批號(hào)壓片前檢查1、有經(jīng)過(guò)審批的生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備操作操作程序、崗位操作程序等,并處于受控狀態(tài)。2、主要設(shè)備進(jìn)行了運(yùn)行性能確認(rèn)、設(shè)備清潔驗(yàn)證等,并應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告等。3、電子天平檢驗(yàn)合格。4、清場(chǎng)完畢,并符合清場(chǎng)程序要求。程序文件系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證天平檢驗(yàn)清場(chǎng)情況壓片過(guò)程1、檢查設(shè)備(壓片機(jī))狀態(tài)(狀態(tài)應(yīng)良好,沖模安裝到位)2、壓片過(guò)程中檢查:片面外觀/片重。(按規(guī)定檢查并記錄在生產(chǎn)記錄中)3、壓片過(guò)程中檢查:不得有粘沖、裂片、松片等。設(shè)備狀態(tài)過(guò)程檢查顆粒重量基片量壓片平衡值壓片工序抽檢情況1、性狀:本品應(yīng)為白色圓形片劑。2、重量差異:±6.5%性狀重量差異(n=3)123結(jié)果附表.4-2-4-1驗(yàn)證批次包衣工序統(tǒng)計(jì)分析及驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)價(jià)批號(hào)包衣前檢查1、有經(jīng)過(guò)審批的生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備操作操作程序、崗位操作程序等,并處于受控狀態(tài)。2、主要設(shè)備進(jìn)行了運(yùn)行性能確認(rèn)、設(shè)備清潔驗(yàn)證等,并應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告等。3、清場(chǎng)完畢,并符合清場(chǎng)程序要求。程序文件系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證清場(chǎng)情況包衣1、檢查設(shè)備(高效包衣機(jī))狀態(tài)(狀態(tài)應(yīng)良好)2、包衣機(jī)生產(chǎn)力應(yīng)與生產(chǎn)量匹配。3、參數(shù)控制符合工藝要求(預(yù)熱溫度50~60℃、包衣筒轉(zhuǎn)速3.0~5.0r/min、噴液速度3~8Hz、包衣溫度50~85℃、干燥溫度30~35℃)4、包衣過(guò)程中檢查:片面外觀(麻面、花斑、粘片現(xiàn)象)6、包衣平衡值符合要求設(shè)備狀態(tài)包衣機(jī)裝量預(yù)熱溫度包衣筒轉(zhuǎn)速噴液速度進(jìn)風(fēng)溫度干燥溫度基片總量包衣材料總量包衣片總量包衣平衡值附表.4-2-4-2驗(yàn)證批次腸溶衣片檢驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目/批號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為腸溶包衣片,除去包衣后顯白色鑒別(1)呈正反應(yīng)(2)符合規(guī)定重量差異±7.5%單片平均游離水楊酸≤1.5%

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