藥事管理學重點藥事管理學思考題（注:畫橫線的題目答案不知或自己查書）2、廣義上的藥事管理與狹義上的藥事管理分別是指什么,藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理，包括宏觀管理和微觀管理1）廣義:指國家對藥品的監(jiān)督管理及藥事機構(gòu)自身的經(jīng)營管理，以及藥學服務的管理。2）狹義:又稱藥政管理或藥品管理，指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品管理，增進藥品療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。3、何為藥事管理學,藥事管理學:是藥學科學與社會科學交叉形成的一門邊緣科學。一方面藥事管理學的基礎(chǔ)理論和方法來源于現(xiàn)代管理學、法學、社會學、政策學、經(jīng)濟學等社會科學，形成了藥事管理學的社會科學屬性;另一方面藥事管理學的研究領(lǐng)域和內(nèi)容又屬于藥學科學范疇，從而又形成了藥事管理學的自然科學屬性。因此，藥事管理學具有社會科學和自然科學的雙重屬性。4、請解釋下列用語的含義:藥品法定定義、國家基本藥物、國家儲備藥物、藥品研究、現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥、處方藥、非處方藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、假藥、劣藥、特殊管理的藥品。藥品法定定義:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應用的各類藥物中經(jīng)過科學評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。國家儲備藥物:國家為了維護公眾的身體健康、保證緊急需要而平時儲備管理的，在國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品研究:主要是指研究者對注冊新藥的安全性、有效性、穩(wěn)定性進行研究，提供有關(guān)新藥臨床前研究、臨床研究及樣品?，F(xiàn)代藥:指用現(xiàn)代醫(yī)學觀點、理論表述其特性，并能用現(xiàn)代醫(yī)學觀點、理論指導其研究與開發(fā)、制造與使用的藥品。傳統(tǒng)藥:指用傳統(tǒng)醫(yī)學觀點、理論表述其特性，并能用傳統(tǒng)醫(yī)學觀點、理論指導其研究與開發(fā)、制造與使用的藥品。處方藥:指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥:指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥品。醫(yī)療機構(gòu)制劑:指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。假藥:(1)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的，(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！端幤饭芾矸ā愤€規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥處理:國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的;變質(zhì)的;被污染的;5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)品;6）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥:藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。此外，有下列情形之一者，按劣藥論處:1）未標明有效期或者更改有效期的;2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的;3）超過有效期的;4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及敷料的;6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。特殊管理的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。5、從管理的角度對藥品進行是如何分類的;具體是如何劃分的,從藥品的歷史發(fā)展角度分為:現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。從藥品使用途徑與安全管理角度分為:處方藥和非處方藥。從國家對藥品注冊管理角度分為:新藥、已有國家標準的藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑。從國家對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理的角度分為:合格藥品、假藥和劣藥。從藥品的社會價值和社會功能的角度分為:國家基本藥物、國家儲備藥物和基本醫(yī)療保險用藥。7、原SDA和國家人事部于1999年重新修訂并頒布有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師資格制度和考試資格等相關(guān)法規(guī)，具體對執(zhí)法主體，注冊類別，執(zhí)業(yè)范圍，考試、注冊繼續(xù)教育作了哪些規(guī)定,執(zhí)法主體: ;注冊類別:再次注冊、變更注冊和注銷注冊;執(zhí)業(yè)范圍:生產(chǎn)、經(jīng)營或使用;考試:考試科目包括藥學（中藥學）專業(yè)知識,、藥學（中藥學）專業(yè)知識,、藥事管理和法規(guī)、綜合知識與技能四個科目。執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試每年,月份舉行，以兩年為一個周期參加全部科目考試的人員必須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。注冊:省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請之日起,,個工作日內(nèi)，對符合條件者予以注冊;對不符合條件者書面通知申請人并說明理由，不予注冊，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為,年。9、藥事管理常用的研究方法有哪幾種,歸納研究法、演繹研究法、實驗研究法10、四無”目標通常是指什么,無制售假劣藥品的行為，無非法藥品集貿(mào)市場，無證照不全和無證照經(jīng)營行為，無企業(yè)參與的非法交易11、GMP、GSP、GPP分別代表什么,GMP:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GPP:《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》15、 何為藥品經(jīng)濟學的價值,藥品經(jīng)濟學的價值:藥品經(jīng)濟學可為臨床合理用藥，藥品的資源優(yōu)化配置，新藥的研制和開發(fā)，臨床藥學服務，藥政管理和醫(yī)療保險等提供決策依據(jù)，使藥物治療發(fā)揮最佳價值效應。16、 藥品經(jīng)濟學研究的核心是什么,是對藥品醫(yī)療資源的優(yōu)化，而絕不僅是如何提供廉價藥品，因此藥品經(jīng)濟學可在藥品招標醫(yī)療保險中引入，加以分析，評估不同藥物和不同治療方案的藥物使用量，醫(yī)療成本，健康產(chǎn)出及收益科學評價藥品的價值。第二章藥事管理組織體制與職能3、SFDA的主要職能《藥品監(jiān)督管理部分》是什么,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系包括哪些機構(gòu)組織，各具何職能，中央藥檢所的主要職能，SFDA的主要職能：1、藥品注冊司2、藥品監(jiān)督司3、藥品市場監(jiān)督司藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系包括:1、藥品檢驗機構(gòu)2、國家藥典委員會3、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心4、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心5、國家中藥品種保護審評委員會辦公室6、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心中央藥檢所的主要職能:1、負責全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的檢驗和技術(shù)仲裁2、承擔全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報告。3、承擔國家藥品、生物制品標準的技術(shù)審核、修訂或起草工作4、負責藥品、生物制品檢定用標準物質(zhì)，包括國家標準品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、標化和分發(fā)。4、藥品監(jiān)督管理通常分成幾類,何為預防性藥品監(jiān)督管理、依申請的藥品監(jiān)督管理,藥品監(jiān)督管理分類:1、按照藥品監(jiān)督管理的過程，藥品監(jiān)督管理部門可分為預防性藥品監(jiān)督管理和一般性監(jiān)督管理。2、按照藥品監(jiān)督管理的行為方式，藥品監(jiān)督管理可分為依職權(quán)的藥品監(jiān)督管理和依申請的藥品監(jiān)督管理。預防性藥品監(jiān)督管理:指藥品監(jiān)督管理部門為防止危害后果的發(fā)生，依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用事項進行事前審批、驗收或?qū)徍说缺O(jiān)督管理活動。依申請的藥品監(jiān)督管理:指藥品監(jiān)督管理部門相對人提出申請的情況下，才能依法采取的藥品監(jiān)督管理行為。6、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗必須具備哪三個條件,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗必須具備精良技術(shù)，公正立場以及不以贏利為目的的三個條件。7、根據(jù)藥品檢驗的目的和處理方法不同?？煞殖蓭最?1、抽查性檢驗2、委托檢驗3、藥品注冊檢驗4、仲裁性檢驗5、檢定性檢驗6、進出口藥品檢驗8、何為抽查性檢驗，何為檢定性檢驗,兩者之間有何區(qū)別,抽查性檢驗:是國務院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)，對藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)抽檢計劃和監(jiān)督管理需要抽取的需要進行質(zhì)量檢驗的藥品，按照法定的藥品標準，以了解藥品質(zhì)量動態(tài)和掌握藥品的生產(chǎn)、流通、使用狀況為目的，進而進行的藥品檢驗。檢定性檢驗:區(qū)別:10、發(fā)布藥品質(zhì)量公告具有何意義,1）信息共享2）懲戒功能3）服務功能11、請簡述藥品質(zhì)量公告行為的性質(zhì),從信息公開，滿足公眾知情權(quán)的角度來說，藥品質(zhì)量公告是一項行政事實行為但就被公告其不合格、不合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，藥品質(zhì)量是公告是行政處罰行為。12、通過對藥品質(zhì)量公告制度的改革，可在那些方面得以改觀,1）提升藥品質(zhì)量的透明度2）提升藥品質(zhì)量公告內(nèi)容表達規(guī)范性、科學性3）提升藥品質(zhì)量公告的效率性第三章國家藥物政策和管理制度1、請解釋下列用語的含義:國家基本藥物政策、藥品可獲得性、藥品分類管理、雙跨藥品國家基本藥物政策:是根據(jù)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和佳都管理等環(huán)節(jié)制定的有利于促進合理用藥推廣基本藥物的有關(guān)法律、條例、策略和措施。藥品可獲得性:指一國藥品政策的目標應當是追求所有需要藥品的人能夠可以承受的價格獲得所需的藥品。藥品分類管理:是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性，依其品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，并作出相應的管理規(guī)定。雙跨藥品:既可作為處方藥也可非處方藥使用的藥品2、目前圍繞基本藥物的概念，世界各國相繼制定了本國的基本藥物政策，其主要包括在那三個方面,1）保證藥物的生產(chǎn)與供應2）提高藥物的可獲得性3）提高居民藥品的可支付行4、2009年版《國家基本藥物目錄基層部分》由何部門于何時發(fā)布，何時實施,衛(wèi)生部于2009年8月18日發(fā)布，2009年9月21日實施5、2009年版《國家基本藥物目錄基層部分》收載的藥品包括那三部分,西藥、中成藥和中藥飲片三部分6、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》（暫行）規(guī)定《目錄》在保持數(shù)目相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上實施動態(tài)管理，原則上多少年調(diào)整一次,3年7、《國家基本藥物目錄基層部分》遴選范圍及收載的品種,（1）遴選范圍:《國家基本藥物目錄基層部分》中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。（2）收載的品種:目前已公布《國家基本藥物目錄基層部分》共307個藥品品種，化學藥品和生物制品依據(jù)臨床藥理學分類，共205個品種;中成藥主要依據(jù)功能分類，共102種，頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定除外。2009年版《國家基本藥物目錄基層部分）》由衛(wèi)生部于2009年8月18日發(fā)布，從2009年9月21日實施。8、我國制定國家基本藥物制度的遴選原則、目標、特點及調(diào)整方式,（1）遴選原則:防治必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。（2）目標:是保障人民群眾基本用藥，促進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康協(xié)調(diào)發(fā)展，維護健康公平，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，不斷提高人民群眾健康衛(wèi)生水平。（3）特點:1）堅持把維護人民群眾健康放在第一位;2）堅持從我國的基本國情和實際出發(fā);3）堅持政府主導與發(fā)揮市場作用相結(jié)合;4）堅持統(tǒng)籌兼顧，著眼長遠、立足當前。（4）調(diào)整方式:1）精簡入選數(shù)量2）滿足基本需求3）突出中藥品種4）完善價格政策9、我國制定國家基本藥物制度的總體目標,是保障人民群眾基本用藥，促進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康協(xié)調(diào)發(fā)展，維護健康公平，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，不斷提高人民群眾健康衛(wèi)生水平。11、對列入《國家基本藥物目錄》調(diào)整的品種和數(shù)量要求有那些,1）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化2）我國疾病譜變化;3）藥品不良反應監(jiān)測評價4）國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估;5）已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。16、哪些藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍,主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類;用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑;各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類制品(特殊適應證和急救、搶救除外);勞動和社會保障部門規(guī)定的基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品等。17、 國家對處方藥、非處方藥、生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告、使用、標識物及廣告管理有哪些要求,生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)定:1、經(jīng)營處方藥、非處方藥批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營甲類非處方藥零售企業(yè)必須具有“兩證一照”，配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學專業(yè)人員;2、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學專業(yè)人員負責對處方進行審核，簽字后確認;3、乙類非處方藥可經(jīng)省級藥監(jiān)局或經(jīng)其授權(quán)的藥監(jiān)部門批準，可在非藥品專營企業(yè)以上的商業(yè)企業(yè)零售企業(yè);4、處方藥不得開架自選銷售，處方藥和非處方藥不得采用有獎銷售，附贈藥品、補品等。標識物和廣告:非處方藥除標簽和說明書應符合規(guī)定外，用語應科學、易懂、以便于消費者自行判斷、選擇和使用;非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識;必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用;每個銷售基本單元包裝須附有標簽和說明書。處方藥只允許在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。使用:(1)處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買、使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行判斷、購買，但要按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或者推薦使用非處方藥。廣告管理規(guī)定:處方藥可在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介發(fā)布廣告或者也、以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳;非處方藥經(jīng)批準可在大眾媒體上進行廣告宣傳。18、非處方藥具有那些特點,安全性高療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便第四章藥事管理法規(guī)體系1、我國《藥品管理法》是何時由何部門頒布實施,現(xiàn)行《藥品管理法》是于何年何月修訂頒布，何時實施，共幾章幾條,我國《藥品管理法》是由國務院于,,,,年,月,,日頒布，于,,,,年,月,日實施。現(xiàn)行《藥品管理法》是于2001年2月28日修訂頒布，2001年12月1日起實施。共十章一百零六條。2、何為規(guī)章,規(guī)章:是一個組織為實現(xiàn)組織目標、確保正常運作及規(guī)范成員行為而制定的關(guān)于組織性質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、組織管理等方面的規(guī)則與章程。4、《藥品管理法》中所指的法律責任具體包括哪些內(nèi)容,現(xiàn)行《藥品法》第九章規(guī)定法律責任有行政責任、民事責任和刑事責任1.行政責任:分行政處分和行政處罰（1）行政處罰具備的條件:1）必須是法律規(guī)定2）必須是有過錯（2）行政處罰的具體內(nèi)容:1）警告2）罰款3）沒收藥品和違法所得4）停產(chǎn)、停業(yè)整頓5）撤消藥品批準證明文件6）吊銷“三證”（3）行政處罰的對象:1）單位（企、事業(yè)單位和國家機關(guān)）2）個人（個體戶、單位的直接責任者）3）領(lǐng)導（主管人員）（4）行政處罰機關(guān):1）藥品監(jiān)督管理部門2）工商行政管理部門5、按法律解釋的方法不同通?？煞殖蓭追N，具體包括哪些內(nèi)容,（1）按法律解釋的主體與效力不同，分為正式解釋和非正式解釋。1）正式解釋:立法解釋司法解釋行政解釋2）非正式解釋:（無權(quán)解釋）學理解釋任意解釋（2）按法律解釋的方法不同，分為文法解釋、邏輯解釋、歷史解釋和系統(tǒng)解釋。（3）按法律解釋的尺度不同，分為字面解釋、擴充解釋、限制解釋。8、我國《藥品管理法》立法的宗旨，該宗旨說明了哪4層意思,1）加強藥品監(jiān)督管理2）保證藥品質(zhì)量3）保障人體用藥安全4）維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益9、我國現(xiàn)行《藥品法》適用范圍，由何部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作,適用范圍:1）地域范圍2）對象范圍3）時間范圍國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作10、《藥品管理法》中規(guī)定的三證是指哪“三證”，三證制度的特點,“三證”:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》三證制度的特點:1）“許可證”規(guī)定的條件是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)保證生產(chǎn)、銷售合格藥品、配制合格制劑的基本保證;2）“許可證”提出具備的條件是法律規(guī)定的，不論企業(yè)或單位的性質(zhì)、管理體制及任務應嚴格遵守3）“許可證”制度不是解決定點問題，而是解決藥品質(zhì)量符合國家藥品標準的一項制度4）發(fā)“許可證”是一項連續(xù)性工作“許可證”是法定文件。11、進口藥品須經(jīng)何部門檢驗,進口藥品在進口前，須經(jīng)何部門發(fā)給《進口藥品注冊證》方可辦理進口手續(xù),進口藥品檢驗:口岸藥檢所;須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《進口藥品注冊證》方可辦理進口手12、《藥品管理法》對藥品廣告管理作了哪些限制性規(guī)定,處方藥可在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳;非處方經(jīng)批準可在大眾媒體上進行廣告宣傳。13、根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定對生產(chǎn)、銷售假劣藥，情節(jié)嚴重的主管人員和直接責任者分別給予何種處罰,對于在購銷活動中發(fā)生暗中給予或收受回扣或其他利益由何部門給予何種處罰,根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定對生產(chǎn)、銷售假劣藥，情節(jié)嚴重的主管人員和直接責任者分別給予以下處罰:責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。對于在購銷活動中發(fā)生暗中給予或收受回扣或其他利益由:工商行政部門處1萬元以上20萬元以下的罰款;沒收違法所得，情節(jié)嚴重的由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。14、根據(jù)《藥品法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，采取何種措施，具體該如何處理,實施查封扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政與處理決定;藥品需要檢驗的必須至檢驗報告發(fā)布之日起15日內(nèi)作出行政處罰決定。15、知道或者應當知道他人實施生產(chǎn)、銷售假劣藥品犯罪的，或為其提供便利條件或者生產(chǎn)技術(shù)的可以作出何種處罰,16、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害應承擔何種法律責任,依法承擔賠償責任17、對特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥、中藥材的包裝及標簽印制有何規(guī)定,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志;對儲藏有特殊要求的藥品必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。對于中藥材應寫明產(chǎn)地、包裝里都要有合格證。18、我國對直接接觸藥品的包裝材料和容器有哪些規(guī)定要求,、必須符合藥用要求，主要體現(xiàn)在無毒，與藥品不發(fā)生化學作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當中;必須符合保障人體健康、安全的標準;必須由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批19、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中暗中給予收受回扣或者其他利益??.:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財務或其他利益，有何部門作出何種處罰,工商行政部門處1萬元以上20萬元以下的罰款;沒收違法所得，情節(jié)嚴重的由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。20、《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰機關(guān)有哪些,若當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，該如何維護屬于自己的合法權(quán)益,行政處罰機關(guān):1、藥品監(jiān)督管理部門2、工商行政管理部門若當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，可申請復驗21、我國藥品標準制定的指導思想,指導思想:中藥標準立足于特色，西藥標準立足于趕超。22、我國藥品標準大致可分成幾種類型,各類藥品標準的格式主要包含哪些內(nèi)容,我國藥品標準大致可分成3種類型:中藥、化學藥和生物制品。內(nèi)容:(1)名稱、成分、或處方的組成;(2)含量及其檢查檢驗方法;(3)制劑的敷輔料;允許的雜質(zhì)及其限量、限度;(5)技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量;(6)注意事項;(7)貯藏方法;(8)包裝等24、《藥品管理法》對藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)作了哪些限制性規(guī)定,25、國家藥品標準物質(zhì)管理機構(gòu),國家藥品標準物質(zhì)管理機構(gòu):中國藥品生物制品檢定所(簡稱中檢所)27、請解釋下列用語含義:藥品注冊標準、藥品標準物質(zhì)，藥品通用名稱藥品注冊標準:指國務院藥品監(jiān)督管理部門批準給特定申請人的藥品標準，對于申請人及接受申請人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是法定的、強制性標準。藥品標準物質(zhì):指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品和對照藥材，是國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查中的標準物質(zhì)，是國家藥品標準不可分割的組成部分。藥品通用名稱:列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱，已作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。28、載入《局頒藥品標準》品種要求,《局頒藥品標準》:(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的新藥(2)療效肯定，但質(zhì)量標準仍需進一步改進的藥品(3)上版藥典收載，而新版藥典未收入，療效肯定，國內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要統(tǒng)一標準的品種。上市時間較短的藥品(5)特殊情況的品種32、《藥品管理法》中所指的“三證”通常是指哪“三證”,依據(jù)我國的《藥品管理法》的規(guī)定，在藥品制售中對無證生產(chǎn)、經(jīng)營的行為應如何進行處罰,“三證”:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》第九章藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價1、為何須建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度,防止藥害事故重演為新藥評審，對上市藥品進行再評價提供服務，為整頓淘汰藥品提供依據(jù)促進新藥的研制，促使合理用藥有利于國際間的藥品信息交流，同時也可利用世界各國的信息為我國藥品安全監(jiān)測服務，提高我國藥品質(zhì)量和合理用藥水平2、解釋下列用語的含義:藥品嚴重不良反應、藥品不良反應報告與監(jiān)測、藥品召回、定期系統(tǒng)性評價、不定期專題評價、藥品安全性評價、藥品的副作用藥品嚴重不良反應:是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:,）引起死亡;,）致癌、致畸、致出生缺陷;,）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;,）對器官功能產(chǎn)生永久損傷;,）導致住院或住院時間延長（藥品不良反應報告與監(jiān)測:是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程（藥品召回:指政府主管部門依照有關(guān)法律和法規(guī)，監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)者，使之對其生產(chǎn)和銷售的缺陷產(chǎn)品進行回收、改造等處理，并采取相應措施消除產(chǎn)品設(shè)計、制造、銷售等環(huán)節(jié)上的缺陷，以維護消費者權(quán)益、保護生態(tài)環(huán)境的一種行政管理制度。定期系統(tǒng)性評價:不定期專題評價:藥品安全性評價:藥品的副作用:是指治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用（3、何為藥品不良事件,藥品不良事件:患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。4、藥品不良反應主要臨床表現(xiàn)有哪些，藥品不良反應通常可分為幾類,A型和B型藥品不良反應具有何特點，藥品不良反應主要臨床表現(xiàn):1、副作用;2、毒性作用;3、變態(tài)反應;4、其他不良反應藥品不良反應通常可分為：1、A型藥品不良反應（量變型異常）；2、B型藥品不良反應（質(zhì)變型異常）；3、C型藥品不良反應;4、藥物相互作用引起ADRA型藥品不良反應：（量變型異常）此類藥品不良反應是由于藥品本身的藥理作用增強所致，常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預測，發(fā)生率較高而死亡率較低。臨床上常見的副作用與毒性反應均屬此類。B型藥品不良反應:（質(zhì)變型異常）詞類藥品不良反應是與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應。B類藥品不良反應難預測，發(fā)生率低而死亡率高。臨床上常見的變態(tài)反應屬于此類。5、藥品不良反應報告的單位、報告的部門有哪些，對已確認發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應可采取緊急控制措施并依法作出行政處理的機關(guān)有哪幾家,藥品不良反應報告的單位、報告的部門有:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對已確認發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應可采取:1、對ADR報告資料進行篩選處理，確定因果關(guān)系，然后作出評價，是ADR監(jiān)測報告制度的核心。2、 進一步作好流行病學調(diào)查或深入的試驗研究。3、 提醒醫(yī)生注意限制使用。4、 控制生產(chǎn)、停止銷售和使用。依法作出行政處理的機關(guān)有:省級以上藥品監(jiān)督管理部門，同級衛(wèi)生行政部門7、我國對藥品不良反應報告程序、報告方式具體有哪些規(guī)定要求,報告程序:逐級上報制度,）省級藥品不良反映監(jiān)測中心一般藥品不良反應報告每季度向國家藥品不良反應檢測中心報告一次。新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)上報，同時抄報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，每年向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告,）國家藥品不良反映監(jiān)測中心每半年向國務院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告應分析評價后及時報告報告方式:,）書面報告指對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，相關(guān)機構(gòu)按要求填寫《藥品不良反應/事件報告表》或《藥品群體不良反應/事件報告表》（按需要）、《藥品不良反應/事件定期匯總表》，并向上級藥品不良反應監(jiān)測中心傳送的過程,）電子報告;指對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，相關(guān)機構(gòu)在全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上填寫電子版《藥品不良反應/事件報告表》，并向上級藥品不良反應監(jiān)測中心傳送的過程。8、我國開展藥品不良反應途徑有哪些,1、自愿報告系統(tǒng);2、制藥企業(yè)的報告;3、重點監(jiān)測醫(yī)院報告;4、集中監(jiān)測醫(yī)院報告;5、流行反應學監(jiān)測11、國家建立藥品召回制度的目的，藥品通常出現(xiàn)哪些情況可實施召回,一方面，建立藥品召回制度有利于保護消費者的利益，例如召回有嚴重不良反應的藥品可以減少缺陷藥品對消費者的健康損害。另一方面，建立藥品召回制度有利于促進企業(yè)的發(fā)展，從長遠看，實施召回制度彰顯了一個優(yōu)秀企業(yè)高度的社會責任感。召回藥品有:藥品沒有治療潛力;藥品沒有達到某種特定測試的標準;藥品受到了污染;標簽混亂;藥品穩(wěn)定性不好;藥品未按標準進行生產(chǎn)。15、何為藥品淘汰,藥品淘汰的方式,藥品淘汰:是指對毒副作用大、使用不方便、療效不確切或療效差的品種的淘汰，是藥品再品佳的一種結(jié)果。淘汰的方式:一是通過修訂藥品標準對藥品品種進行整頓，復查，重新進行審核，符合使用要求的給予注冊登記，對不符合使用要求的藥品品種在整頓中即予淘汰;二是自然淘汰;三是某一企業(yè)生產(chǎn)的某一制劑品種的淘汰16、對已被撤消藥品批準文號的藥品繼續(xù)生產(chǎn)、銷售、使用的，根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定該如何進行處置,具體的藥品淘汰品種的處理辦法:從國務院藥品監(jiān)督管理部門下達撤消批準文號的通知之日起，予以淘汰的品種一律停止生產(chǎn)。根據(jù)規(guī)定要求辦理撤消被淘汰品種的藥品標準手續(xù)。對現(xiàn)存被撤消批準文號藥品按通知規(guī)定進行處理:通知規(guī)定規(guī)定之日起停止繼續(xù)使用，對現(xiàn)存藥品就地銷毀，不得再銷售使用通知規(guī)定可以使用一段時間，到規(guī)定停止使用之日，剩余存貨給予地銷毀，不得再銷售使用;現(xiàn)存藥品用完為止;如果繼續(xù)生產(chǎn)、銷售、使用淘汰產(chǎn)品，將按照《藥品管理法》規(guī)定，按假藥處理，追究其法律責任。第十二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1、 請解釋下列用語的含義:藥品生產(chǎn)企業(yè)、批號、潔凈室、標準操作規(guī)程(SOP)、藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè):是指從事藥品生產(chǎn)的專營或兼營企業(yè)批號:用于識別批的一組數(shù)字或數(shù)字加字母，用于追溯和審查該批藥品的歷史”。潔凈室:需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑裝備，及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。SOP:標準操作規(guī)程。經(jīng)批準用意以指示操作的通用性文件或管理方法。藥品生產(chǎn):2、開辦藥品生產(chǎn)的法定程序,見書上3、《藥品生產(chǎn)許可證》的變更通?？煞殖蓭追N,許可事項變更與登記事項具體是指哪些,《藥品生產(chǎn)許可證》的變更分為:許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更:指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項:指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目的變更4、國家對《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)及繳銷做了哪些規(guī)定,《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》1、《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)管理原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、GMP和質(zhì)量體系運行情況，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前做出是否準予其換證的決定;符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，做出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利;逾期未做出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)?！端幤飞a(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明;原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》2、《藥品生產(chǎn)許可證》的繳銷藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，有原發(fā)證機關(guān)繳銷《品生產(chǎn)許可證》并通知工商行政管理部門5、何為藥品的委托生產(chǎn),國家對委托生產(chǎn)藥品具體有何規(guī)定,哪些藥品是不能進行委托生產(chǎn),藥品的委托生產(chǎn):是已經(jīng)取得藥品批準文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品品種的行為。委托生產(chǎn)的藥品:其批準文號不變，質(zhì)量責任仍由委托方承擔，受托方只負責按照委托方要求的標準生產(chǎn)藥品。不能進行委托生產(chǎn)的藥品:疫菌苗制品、血液制品以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)具有那些特點,法律對藥品生產(chǎn)企業(yè)的制約性2.社會效益和經(jīng)濟效益的協(xié)調(diào)性生產(chǎn)技術(shù)的復雜性和綜合性4.生產(chǎn)設(shè)備趨向密閉、自動、高效多品種分批生產(chǎn)6.藥品品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快，對質(zhì)量要求高8、我國現(xiàn)行的GMP由何部門，在何時實施，共幾章幾條，原國家藥品監(jiān)督管理局，在2001年實施，SFDA于1998年修訂，共十四章142條10、 GMP的中心指導思想、實施GMP的目的，GMP的中心指導思想:一切藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗出來的。因此必須對影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素加強管理，加強預防為主，建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。實施GMP的目的：“三防”：防止人為差錯、防止混雜、防止交叉污染11、 藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）對直接接觸藥品生產(chǎn)人員作了何規(guī)定，對直接接觸藥品生產(chǎn)人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具備專業(yè)基礎(chǔ)知識和實際操作技能。直接接觸藥品生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。12、 根據(jù)GMP的規(guī)定對生產(chǎn)哪些藥品須設(shè)置獨立廠房，1、 生產(chǎn)青霉素類等高等致敏性藥品的生產(chǎn)廠房必須設(shè)置獨立廠房，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。2、 避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房，要與其他藥品的生產(chǎn)廠房嚴格分開。13、 GMP規(guī)定哪些生產(chǎn)區(qū)域必須符合規(guī)定要求，0-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品；、12、 中藥材的前處理、提取、濃縮必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開;3、 動物臟器、組織的洗滌或處理，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開；4、 含不同核素的放射性藥品，生產(chǎn)區(qū)必須分開；5、 激素類、抗腫瘤類化學藥品的生產(chǎn)區(qū)域應避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；6、 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒和弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品的生產(chǎn)區(qū)域，其加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房進行，其儲存要嚴格分開；不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開；強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。14、 GMP對潔凈室（區(qū)）作了哪些規(guī)定要求，GMP要求潔凈室（區(qū)）的建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均應具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。GMP要求潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室（區(qū)）沒個中管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易情節(jié)的部位。潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為3001x（勒克斯）；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應有應急照明設(shè)施。進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進行凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。15、GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的注射用水作了那些規(guī)定,1） 注射用水的管道所選用的材料應無毒、耐腐蝕，應采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料2） 注射用水的儲存可采用65以上保溫循環(huán)或采用80以上或4以下保溫的方式，循環(huán)干管流速宜大于1.5m/s3） 注射用水輸送管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管，應預留清洗口，管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯4） 儲罐和管道要定期清洗、滅菌，宜設(shè)置在線清洗，在線滅菌設(shè)施18、根據(jù)《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，對我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實施GMP、GSP認證的機構(gòu)是何部門，負責注射劑、放射性藥品、原SDA規(guī)定生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證由何部門負責,機構(gòu):國家藥品監(jiān)督管理局；SFDA20、何為藥品GMP的飛行檢查，其檢查的性質(zhì)及特點是什么，藥品GMP的飛行檢查:指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。其檢查的性質(zhì):是對藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查的一種形式；特點:一是行動的保密性，二是檢查的突然性，三是接待的絕緣性，四是現(xiàn)場的靈活性，五是記錄的即時性。23、滅菌效果驗證的內(nèi)容是指哪些，滅菌效果驗證的內(nèi)容包括:滅菌物的性能、滅菌物包裝材料的熱穿透性、滅菌器的安裝確認、運行確認、性能確認等。第十三章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理1、請解釋下列用語的含義:藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、首營企業(yè)、首營品種、藥品經(jīng)營范圍、藥品批發(fā)企業(yè):是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè):是指將購進的藥品銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè):購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種:本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。藥品經(jīng)營范圍:是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。3、國家對開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的審批具體有哪些規(guī)定,開辦主要條件:1、市場準入條件;2、市場準入程序;3、行為規(guī)則方面的要求具體規(guī)定:《藥品管理法》第十四條規(guī)定:開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營許可證》應注明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。4、《藥品經(jīng)營許可證》的變更通常分成幾類,許可事項變更具體包括哪些內(nèi)容,藥品經(jīng)營企業(yè)在辦理許可變更時該如何進行,《藥品經(jīng)營許可證》的變更通常分為:許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更具體包括:經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)在辦理許可變更:應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。6、 對直接接觸藥品人員GSP有哪些規(guī)定和要求，直接接觸藥品人員應有健康檢查擋案，每年體檢一次，凡患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。并建立企業(yè)健康檢查檔案和員工個人健康檢查檔案。7、 藥品的儲存應根據(jù)其理化性質(zhì)，分別貯存在低溫庫、陰涼庫、常溫庫，GSP對各庫區(qū)溫度和濕度有何規(guī)定，GSP對各庫區(qū)溫度和濕度規(guī)定:冷庫（2-10）、陰涼庫（10-20）、常溫庫（10-30），各類型倉庫的相對濕度應保持在45%-75%之間。8、藥品儲存采用色標管理，請簡述各色標的意義及各庫區(qū)的統(tǒng)一標準，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色;合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。11、根據(jù)GSP的規(guī)定對倉庫環(huán)境及庫區(qū)具體有何要求，1、 庫區(qū)環(huán)境:要求藥品倉庫內(nèi)、外環(huán)境良好。無污染源，庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，區(qū)必須與辦公室、生活區(qū)分開。2、 庫房分類:一、一般管理要求:倉庫分為待檢庫區(qū)、合格品庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)、退貨庫區(qū)等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專用庫區(qū)。各區(qū)設(shè)有明顯標志;二、按藥品儲存溫度、相對濕度管理要求:其冷庫溫度為2,10;陰涼庫溫度不高于10,20，常溫庫溫度為10,30，各庫房相對濕度應保持在45%,75%之間;三、按特殊管理要求分為麻醉藥品庫、一類精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性、倉庫設(shè)施:有檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，避光、通風和藥品庫、危險藥品庫;四、按藥品分類要求:分處方藥庫區(qū)、非處方藥庫區(qū)。3排水檢測和調(diào)節(jié)溫度設(shè)備，保持藥品與地面距離的設(shè)施，貨架防凍、防蟲鼠、防霉敗、防潮、冷藏設(shè)施。4、藥品檢驗設(shè)施要求:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專業(yè)場所，并有用于易燃易爆、有毒環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度的控制設(shè)備。藥品檢驗室面積，大型企業(yè)不少于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米，小型企業(yè)不小于50平方米。14、藥品入庫驗收檢查的依據(jù)標準是什么,藥品入庫驗收檢查的依據(jù)標準:《中國藥典》、局版藥品標準、省級食藥監(jiān)局制定的《中藥飲片炮制規(guī)定》（經(jīng)報SFDA備案），以及合同規(guī)定的質(zhì)量條款。15、何為跟蹤檢驗、專項檢查、日常檢查跟蹤檢驗:省級藥品監(jiān)督管理部門應在企業(yè)認證合格后24個月內(nèi)，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢驗。（檢查質(zhì)量管理運行情況和其認證檢查中出現(xiàn)問題的整頓情況。）專項檢查:認證合格企業(yè)在認證有效期內(nèi)，如改變經(jīng)營模式，經(jīng)營范圍，經(jīng)營場所，經(jīng)營條件及零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量發(fā)生改變由省食藥局組織對其進行專項檢查。日常檢查:設(shè)區(qū)的市級和縣級藥監(jiān)局結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)認證合格企業(yè)按一定比例進行抽查，是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。16、《藥品法》對藥品的購銷記錄作了哪些規(guī)定,十八條規(guī)定:藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷紀錄，購銷紀錄必須證明藥品通用名稱，劑型，規(guī)格，批號，生產(chǎn)廠商購銷單位，購銷貨數(shù)量，購銷價格，購銷貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。17、何為藥品儲存,藥品儲存的職責,藥品儲存:是指藥品離開生產(chǎn)過程，處于流通領(lǐng)域內(nèi)形成的一種短暫停留。藥品儲存的職責:“安全儲存，科學養(yǎng)護，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故?！?9、目前我國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經(jīng)營方式有三種,批發(fā)、零售連鎖、零售20、對首營企業(yè)和首營品種的審核各指哪些內(nèi)容,對首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力的審核;及對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）合法性和質(zhì)量基本情況的審核。對首營企業(yè)和首營品種的審核工作由業(yè)務部門和質(zhì)量管理部門共同進行。21、藥品驗收人員在驗收過程中對出現(xiàn)哪些情況可拒收藥品，藥品拒收的處理辦法,1）“三無”產(chǎn)品。（無廠名，無廠址，無注冊商標的藥品）;2）特點不符合規(guī)定要求的藥品;3）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的中藥材;4）無批準文號、生產(chǎn)批號的藥品;5）無出廠合格的假劣藥品;6）規(guī)定有效期，而未注冊有效期的產(chǎn)品;7）質(zhì)量異常的產(chǎn)品;8）未有口岸藥檢所檢驗報告書的進口產(chǎn)品。藥品拒收的處理辦法:報告企業(yè)有關(guān)部門處理25、藥品零售連鎖企業(yè)有哪幾部門組成,各有何功能，對配送中心和門店作了哪些限制性規(guī)定,藥品零售連鎖企業(yè)有:連鎖總部、配送中心、連鎖門店組成。配送中心和門店:是相互制約的關(guān)系，其中連鎖總部只能將藥品配送給門店，不得對外批發(fā)，而門店只能銷售總部配送的藥品，不得隨意從其他渠道購進藥品。26、藥品應按出廠日期堆垛，每垛混垛若為一般藥品應為多長時間，若為有效期藥品應為多長時間翻垛,藥品堆垛具體有哪些規(guī)定和要求,不超過3個月/不超過1個月。藥品堆垛應留有一定距離，藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30CM，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30CM，與地面的間距不小于10CM。怕壓商品定期翻垛27、藥品出庫原則及要求,藥品出庫原則及要求:“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，進行復核，質(zhì)量檢查，麻醉藥，一類精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度，確保出庫藥品數(shù)量準確無誤，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清楚，防止有問題藥品流入市場;藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤，記錄應保持到有效期后1年。29、GSP的基本精神和特點各各指什么,GSP的基本精神:藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織機構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)施、設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。GSP的特點:條款僅明確了要求的目標，因此各經(jīng)營企業(yè)應結(jié)合實際制定各種標準文件，才能貫徹實施，條款是具有時效性的，需定期或不定期進行修訂。第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理1、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會由哪些人員組成,設(shè)主任委員1名（分管院長擔任）;設(shè)副主任委員若干名（藥劑科主任），各臨床科室（包括護理主任）的負責人或有經(jīng)驗的醫(yī)師或藥師任委員。3、醫(yī)療機構(gòu)藥劑科其人員配備的基本原則是什么,人員配備的基本原則:1）功能需要原則2）能級對抗原則3）比例合理原則4）動態(tài)發(fā)展原則4、請解釋下列用語的含義:麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品麻醉藥品:指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成隱的藥品。醫(yī)療用毒性藥品:指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會導致人中毒或死亡的藥品。6、藥房藥師在調(diào)配處方中的作用（任務）是什么,1）保證正確處方2）保證正確調(diào)配3）保證正確使用7、何為處方,處方通常有哪幾部分組成,處方具有何意義,處方:是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。處方通常有:處方前記、處方正文和處方后記三部分組成。意義:有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟上的意義。8、醫(yī)療機構(gòu)對處方管理，具體有何要求,（處方權(quán)限、處方區(qū)別和保管、限量、有效時間）處方權(quán)限:經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師必須在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權(quán);經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方須經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或加蓋專用簽章后方有效。處方區(qū)別:1）麻醉藥品處方顏色為淡紅色，右上角標注“麻，精一”2）急診處方顏色為淡黃色，右上角標注“急診”3）兒科處方顏色為淡綠色，右上角標注“兒科”4）普通處方顏色為白色5）第二類精神藥品為白色，右上角標注“精二”保管:普通處方保存1年，毒、精、貴細藥品處方保存2年，麻醉藥品處方保存3年限量:處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可以適當延長，但醫(yī)師必須注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。開具麻醉藥品處方時，應有病歷記錄。有效時間:處方為開具當日有效。特殊情況下需要延長有效期的，應由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3日。10、藥師在調(diào)配處方時須遵守哪些規(guī)定，若發(fā)現(xiàn)處方有錯或違反規(guī)定該如何處理,應與醫(yī)師聯(lián)系，經(jīng)更改簽章后再配，對錯誤處方應進行登記，定期報告院部并通知各醫(yī)療科室吸取教訓。11、有效期藥品的表示方法,1）直接注冊有效期2）從生產(chǎn)批號推算有效期3）直接注冊失效期12、何為醫(yī)療機構(gòu)藥品三級管理,各指什么內(nèi)容,醫(yī)療機構(gòu)藥品三級管理的內(nèi)容:醫(yī)院對藥品實行經(jīng)額管理、重點統(tǒng)計、實耗實銷的管理方法。一般醫(yī)療根據(jù)藥品的特點實行三級管理:1）一級管理的藥品:醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、一類精神藥品;2）二級藥品管理:二類精神藥品、貴重藥品、自費藥品;3）三級藥品管理:普通藥品實行“金額管理、季度盤點、以存定銷”的管理辦法。13、何為麻醉藥品，在使用上有哪些規(guī)定,麻醉藥品:指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成隱的藥品。在使用上的規(guī)定:1）只限于醫(yī)療、教學和科研使用;2）凡屬麻醉藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑，使用單位必須向指定藥品經(jīng)營單位購用;3）具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)省級衛(wèi)生行政考核合格，并能正確使用麻醉藥品醫(yī)務人員才具備麻醉藥品處方權(quán);4）麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等口服劑不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天。14、何為毒性藥品，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用上有何規(guī)定,毒性藥品:指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會導致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的生產(chǎn)管理:1）毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療需要制定，下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位，并抄送報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售;2）藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的質(zhì)量管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原材料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所用工具容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志;3）生產(chǎn)毒藥藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作流程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督管理下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。在生產(chǎn)毒性藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門制訂的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。藥材符合藥用要求，方可用于供應、配方和中成藥生產(chǎn);4）企業(yè)所生產(chǎn)的毒性藥品應有檢驗報告書、合格證明、加工企業(yè)名稱和批號方可銷售。炮制成品按國家藥品標準檢驗，未經(jīng)檢驗不得銷售。炮制后為低毒的中藥品種應列為毒性中藥管理。對于不合格的自愿報廢的庫存毒性藥品，應由上級中藥批發(fā)部門回收，妥善保管或特殊處理。毒性藥品的經(jīng)營管理:毒性藥品的使用管理:1）醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方，國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日劑量。調(diào)配處方時必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當炮制制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，需經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方存2年備查。2）科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應部門方能發(fā)售。群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應部門方可發(fā)售。每次購用量不能超過2日劑量。16、《藥品管理法》對醫(yī)院制劑作了那些限制性規(guī)定,18、根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》對制劑配制、檢驗和使用有何規(guī)定,制劑配制規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)配置制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無該證的不得配制制劑。檢驗和使用有何規(guī)定:根據(jù)《藥品管理法》及《實施條例》規(guī)定:1）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;2）合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用;3）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告;4）經(jīng)國務院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)配使用，必須經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理批準。19、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》不得作為醫(yī)院制劑申報的品種有那些,1）市場上已有供應的品種;2）含有未經(jīng)SFDA批準的活性成分的品種;3）除變態(tài)反應原外的生物制品;4）中藥注射劑;5）中藥、化學藥組成的復方制劑;6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;7）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。21、醫(yī)療機構(gòu)藥劑科人員配備的基本原則,人員配備的基本原則:1）功能需要原則2）能級對抗原則3）比例合理原則4）動態(tài)發(fā)展原則22、醫(yī)療機構(gòu)藥品門診（急癥）調(diào)劑模式有那些方式,1）門診調(diào)劑工作模式2）住院部調(diào)劑工作模式下面是贈送的廣告宣傳方案不需要的朋友可以下載后編輯刪除!!!!!廣告宣傳方案每個人在日常生活中都有意、無意的接受著廣告的洗禮,繼而有意戒無意的購買、使用廣告中的產(chǎn)品和服務。這是每個廠家所希望的,也是他們做廣告的初衷。當今社會的廣告媒體大致分為:電視媒體、、電臺媒體、報紙報刊媒體、網(wǎng)站媒體、戶外廣告媒體,以及最新的網(wǎng)吧桌面媒體。那么,到底哪種媒體的宣傳效果性價比最高呢,我們來做個分析;首先我們大概了解下各個媒體的宣傳方式:電視媒體:優(yōu)勢:將廣告直接插播在電視劇當中,是強迫式使受眾接受,受眾為了能