食品安全評價(jià)第九章

食品安全性管理體系

第一節(jié)ISO9000

一、ISO9000的產(chǎn)生和發(fā)展

二、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

三、質(zhì)量保證體系的建立與認(rèn)證

第二節(jié)GMP

一、GMP的產(chǎn)生和發(fā)展

二、GMP對食品安全和質(zhì)量的控制

第三節(jié)HACCP

一、HACCP的產(chǎn)生與發(fā)展

二、HACCP的基本內(nèi)容

三、HACCP體系認(rèn)證

四、HACCP在食品生產(chǎn)中的應(yīng)用實(shí)例

五、HACCP推薦表格一、ISO9000的產(chǎn)生和發(fā)展國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)所制定的關(guān)于質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的一系列標(biāo)準(zhǔn)ISO在1980年成立了質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(ISO/TC176)1987年正式發(fā)布ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004ISO9000-1994國際標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)ISO900090多個國家將其直接采用為國家標(biāo)準(zhǔn)我國：1988年，等效采用，并以GB/T10300系列標(biāo)準(zhǔn)號發(fā)布。1992年，等同采用，并用雙編號GB/T19000-ISO9000正式發(fā)布。二、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（67個術(shù)語）(1)基本術(shù)語(2)與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(3)與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(4)與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語2.質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)ISO9001、ISO9002、ISO90031.質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（67個術(shù)語）2.質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001、ISO9002、ISO9003）3.質(zhì)量保證要求標(biāo)準(zhǔn)(1)ISO9000-1闡明了與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的關(guān)系(2)ISO9000-2ISO9001、ISO9002和ISO9003通用實(shí)施指南(3)ISO9000-3ISO9001為在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南(4)ISO9000-4可信性大綱管理指南。1.質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（67個術(shù)語）2.質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001、ISO9002、ISO9003）3.質(zhì)量保證要求標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000-1、ISO9000-2、

ISO9000-3、ISO9000-4）4.質(zhì)量管理指南標(biāo)準(zhǔn)(1)ISO9004-1(2)ISO9004-2(3)ISO9004-3(4)ISO9004-4ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（67個術(shù)語）2.質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001、ISO9002、ISO9003）3.質(zhì)量保證要求標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3、ISO9000-4）4.質(zhì)量管理指南標(biāo)準(zhǔn)(ISO9004-1、

ISO9004-2、ISO9004-3、ISO9004-4)5.質(zhì)量技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn)(1)ISO9005(2)ISO9006(3)ISO90011-1(4)ISO90011-2(5)ISO90011-3(6)ISO90012-1(7)ISO90013三、質(zhì)量保證體系的建立與認(rèn)證

（一）質(zhì)量保證體系的建立1.制定實(shí)施計(jì)劃2.制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標(biāo)3.質(zhì)量保證模式的選擇4.找出薄弱環(huán)節(jié)，確定質(zhì)量體系要素5.編制質(zhì)量體系文件表1

建立體系的一般步驟階段工作內(nèi)容準(zhǔn)備階段全體員工統(tǒng)一認(rèn)識、統(tǒng)一行動確定管理者代表確定機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)、各機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限收集、整理現(xiàn)存文件和記錄培訓(xùn)階段全員標(biāo)準(zhǔn)基本知識普及教育編寫文件人員和內(nèi)部審核人員重點(diǎn)培訓(xùn)體系建立過程中的相應(yīng)培訓(xùn)文件編寫階段質(zhì)量手冊編寫、程序文件編寫其他質(zhì)量文件的編寫或修訂、記錄的設(shè)計(jì)體系運(yùn)行階段建立體系的試運(yùn)行、運(yùn)行中的檢查和指導(dǎo)進(jìn)行內(nèi)部審核、認(rèn)證前的管理評審申請認(rèn)證階段申請并接受第三方認(rèn)證（二）質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證是第三方根據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程和服務(wù)是否符合規(guī)定的要求所給予的書面保證。國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(ISO)的合格評定委員會（CASCO）專門負(fù)責(zé)。一些國家規(guī)定，凡進(jìn)入其市場的食品，生產(chǎn)企業(yè)必須按照ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量認(rèn)證。我國：將企業(yè)是否進(jìn)行過ISO9000認(rèn)證作為其使用“安全食品”標(biāo)志的基本依據(jù)和條件。提出認(rèn)證申請↓認(rèn)證申請的受理和合同的簽訂↓建立審核組↓審查質(zhì)量體系文件↓進(jìn)行現(xiàn)場審核并提出審核報(bào)告↓審查審核報(bào)告↓注冊和發(fā)證三、2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成及特點(diǎn)1.主要特點(diǎn)：適用所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型組織；對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用做了更加嚴(yán)格和靈活的規(guī)定，允許對部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減；將資源與活動按照過程進(jìn)行管理，邏輯性強(qiáng)，相關(guān)型號；強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用；突出持續(xù)改進(jìn)的思想；減少過多文件化要求；重視結(jié)果，強(qiáng)調(diào)有效性；強(qiáng)調(diào)顧客的滿意度作為衡量體系業(yè)績的手段；充分體現(xiàn)現(xiàn)代質(zhì)量管理的原則；明確以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，考慮相關(guān)方的利益和需求；9001和9004是協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，可以相互補(bǔ)充和持續(xù)改進(jìn)；提高與其它標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)性；術(shù)語準(zhǔn)確，語言精煉；三、2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)及原則1.主要原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參加；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法；與供方互利的關(guān)系；一、GMP的產(chǎn)生和發(fā)展GoodManufacturingPractice美國1963，藥品GMP1969，食品GMPWHO1969，推薦1975，公布實(shí)施指導(dǎo)方針第二節(jié)GMP日本：《食品制造流通基準(zhǔn)》、《食品衛(wèi)生規(guī)范》等；加拿大：《GMP準(zhǔn)則》、《肉類食品監(jiān)督條例》等。我國：1998年，衛(wèi)生部頒布了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）《膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17404-1998）2002，《出口食品企業(yè)衛(wèi)生要求》二、GMP對食品安全和質(zhì)量的控制（一）人員的要求（二）企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施要求（三）質(zhì)量管理1.制定和執(zhí)行“品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)”，建立完善的登記和內(nèi)部核查制度。2.嚴(yán)把原材料質(zhì)量關(guān)，防止劣質(zhì)原材料進(jìn)入生產(chǎn)。3.重視生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理4.應(yīng)明確規(guī)定成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法。（七）標(biāo)識：符合GB7718-2004。（八）衛(wèi)生管理：維修保養(yǎng)工作，確保正常運(yùn)行。（九）成品售后意見處理：建立顧客意見處理制度。（四）生產(chǎn)過程管理：原輔材料、包裝材料品質(zhì)要求、加工過程溫度、時(shí)間及壓力等控制。（五）原料、半成品和成品的品質(zhì)管理：質(zhì)量標(biāo)注，檢驗(yàn)項(xiàng)目等。（六）成品的貯存與運(yùn)輸：規(guī)定運(yùn)輸衛(wèi)生條件等，倉庫、運(yùn)輸工具、裝運(yùn)作業(yè)、做好倉儲和運(yùn)輸記錄。一、HACCP的產(chǎn)生與發(fā)展HazardAnalysisCriticalControlPoint危害分析(HA)、關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)第三節(jié)、HACCP公司QMS、HACCP體系要求公司程序文件質(zhì)量體系作業(yè)文件、記錄、表格、報(bào)告公司質(zhì)量手冊HACCP計(jì)劃HACCP程序文件、記錄表格、報(bào)告ISO9001:2000+HACCP要求法律法規(guī)要求市場顧客要求HACCP發(fā)展1960年代末始創(chuàng)于美國宇航食品1993年EU委員會HACCP決議/指令1995年美國相繼頒布HACCP法規(guī)1996年中國商檢參加FDA和海產(chǎn)聯(lián)盟培訓(xùn)1997年FDA水產(chǎn)品法規(guī)生效、CAC頒布HACCP指南2000年美國禽肉HACCP法規(guī)生效2001年頒布飲料HACCP法規(guī)和零售業(yè)指南2002……國際食品法典委員會的標(biāo)準(zhǔn)（CAC標(biāo)準(zhǔn)）FARMINGEGGS/DAIRYPROCESSINGDISTRIBUTIONFISHINGRETAILCONSUMERInternationalBorderPRODUCTIONPrevention:Farm-to-Table國際上食品安全最佳控制模式：“從農(nóng)田到餐桌”的全程控制。從1990年開始研究“在出口食品生產(chǎn)中建立HACCP質(zhì)量管理體系”導(dǎo)則一些在食品加工方面的HACCP體系的具體實(shí)施方案乳制品、熟肉、飲料、水產(chǎn)品和水果等我國二、HACCP的基本內(nèi)容（一）危害分析（HA）HACCP系統(tǒng)方法的基本內(nèi)容和關(guān)鍵步驟對食品生產(chǎn)各階段進(jìn)行危害分析，確定可能發(fā)生的危害及危害的程度。生物性危害、化學(xué)性危害、物理性危害。能對一個或多個危害因素實(shí)施控制措施的環(huán)節(jié)可能是食品生產(chǎn)加工過程中的某一操作方法或工藝流程，也可能是食品生產(chǎn)加工的某一場所或設(shè)備。通常分為兩類CCP1能完全消除危害因素CCP2僅能減輕而不能消除危害因素（二）確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)1.食品配方可確定為CCP的情況①原料、輔料組分直接影響食品的pH值或Aw值；②原料、輔料影響食品加工過程中的加熱速度；③原料、輔料可能帶有致病菌或有毒的化學(xué)物質(zhì)等?？刂拼胧孩俦M可能避免使用前述原料；②同時(shí)使用對前述原料具有拮抗作用的原料；③在生產(chǎn)加工的某一環(huán)節(jié)或后續(xù)的CCP進(jìn)行矯正控制。2.食品原料可確定為CCP的情況①食品原料來自嚴(yán)重污染的環(huán)境或地區(qū)；②食品原料未經(jīng)嚴(yán)格的衛(wèi)生處理，或原料生產(chǎn)供應(yīng)商未經(jīng)HACCP合格認(rèn)證；③食品原料屬于高危食品；④食品加工過程中缺乏有效的滅菌工藝?？刂拼胧孩龠x擇安全衛(wèi)生的原料；②在原料入庫前、必須進(jìn)行原料樣品檢驗(yàn)。3.食品生產(chǎn)過程的某些工藝或加工環(huán)節(jié)常作為CCP的情況

熱處理、干燥或脫水、發(fā)酵的溫度和時(shí)間控制措施：完善食品生產(chǎn)加工工藝、方法和條件。4.生產(chǎn)環(huán)境作為CCP的情況如生產(chǎn)用水、車間空氣、生產(chǎn)設(shè)備、食品包裝材料等（三）建立和確定每一個CCP所對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)盡量設(shè)置定量指標(biāo)。（四）確定CCP的監(jiān)測方法與監(jiān)測程序五種方法：現(xiàn)場觀察半成品或成品的感官評價(jià)物理學(xué)測定化學(xué)檢驗(yàn)微生物學(xué)檢驗(yàn)等。（五）制定和采取校正措施HACCP的重要步驟。校正措施包括：再加熱或再加工、降低Aw，提高pH值、調(diào)整某些成分的濃度、調(diào)整后期的加工等。（六）建立審核程序，以驗(yàn)證HACCP系統(tǒng)的正確運(yùn)行是否已查出所有危害是否確定有效的CCP，以及控制措施是否正確標(biāo)準(zhǔn)是否合理監(jiān)控程序在評價(jià)工作中是否有效等?？偨Y(jié)

：

HACCP的基本內(nèi)容消費(fèi)者食物配制貯存和分配包裝產(chǎn)品成分過程設(shè)計(jì)原材料

致病菌（微生物危害）HACCP化學(xué)污染物（化學(xué)危害）外來物質(zhì)（物理危害）危害分析決定CCPs說明判斷標(biāo)準(zhǔn)完成檢測系統(tǒng)正確行動鑒定記錄三、HACCP體系認(rèn)證三、HACCP在食品生產(chǎn)中的應(yīng)用實(shí)例

(一)HACCP在早餐糧谷食物生產(chǎn)中的應(yīng)用1、危害分析農(nóng)藥殘留污染環(huán)境化學(xué)污染一些外來物霉菌：嚴(yán)重的危害不守食品法則的危害則是另一個威脅

2、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCPs)谷粒去皮/殼水、鹽谷物糖漿麥芽調(diào)味品蒸煮鍋干燥/回火壓片機(jī)干燥/烘烤器包衣包裝發(fā)貨干粉混合擠壓機(jī)谷物干粉水、鹽糖漿調(diào)味品維生素、礦物質(zhì)的糖溶液關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCPs)：①糧谷質(zhì)量①⑤不確定的金屬②③⑤水分含量④⑤維生素、礦物質(zhì)⑤包裝份量①②③④⑤①②(二)HACCP在酸奶生產(chǎn)中的應(yīng)用原料鮮乳→原料乳處理→預(yù)熱→均質(zhì)→殺菌→冷卻至培養(yǎng)溫度→接種→凝固型酸奶→

混合香料、色素→接種→冷卻→成品（風(fēng)味酸奶）

→混合果料→接種→冷卻→成品（果料酸奶）

1.危害分析原料乳輔料發(fā)酵條件加工設(shè)備包裝材料貯運(yùn)過程2.關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)①嚴(yán)格控制原輔料質(zhì)量②嚴(yán)格按巴氏殺菌的規(guī)程操作③嚴(yán)格按無菌操作制備發(fā)酵劑，防止雜菌污染。④嚴(yán)格控制發(fā)酵劑的添加量和發(fā)酵溫度，并注意菌種活力，以縮短發(fā)酵時(shí)間。⑤加強(qiáng)生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生管理工作，對設(shè)備、工具及包裝材料等應(yīng)徹底清洗殺菌。(三)HACCP在碳酸飲料生產(chǎn)中的應(yīng)用白砂糖-稱量-溶解-殺菌-糖漿調(diào)配-殺菌-冷卻-灌糖漿-封口-混勻防腐劑、檸檬酸、磷酸、色素等制備CO2灌碳酸水1.危害分析(1)原輔料

糖、水、食品添加劑(2)加工工藝

糖等物質(zhì)溶化后不過濾或過濾不徹底，原輔料的添加順序不當(dāng)，均易出現(xiàn)絮狀物或形成沉淀。(3)操作衛(wèi)生2.關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)(1)原輔料的質(zhì)量各種原輔料必須符合有關(guān)質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并妥善保存。對達(dá)不到質(zhì)量要求的糖、水、果汁等需進(jìn)行凈化處理。(2)配料及洗瓶操作工藝配料時(shí)，除對原輔料進(jìn)行預(yù)處理外，還要正確按原輔料加入的順序進(jìn)行操作。遵守洗瓶的操作規(guī)程和制度

(3)衛(wèi)生管理按GMP要求443.工作流程一覽表步驟危害控制措施關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵限值監(jiān)控程序糾正措施記錄1.產(chǎn)品描述2.加工流程圖4.驗(yàn)證CAC推薦表格（1）加工工序（2）識別本工序被引入、控制或增加的潛在危害（3）潛在食品危害是否顯著？（是/否）（4）對第3欄的判定依據(jù)（5）能用于顯著危害的預(yù)防措施是什么？（6）該步驟是關(guān)鍵控制點(diǎn)嗎？（是/否）HACCP危害分析表名稱：品名：地址：銷售與貯藏方法：預(yù)期用途與消費(fèi)者：簽名：日期：FDA推薦表格1、產(chǎn)品說明46加工種類：產(chǎn)品：1.產(chǎn)品的大眾名稱是什么?2.怎么使用?3.包裝類型?4.存放溫度和保質(zhì)期