ICS11100

CCSC.48

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB19082—2023

代替GB19082—2009

醫(yī)用一次性防護(hù)服

Disposableprotectiveclothingformedicaluse

2023-11-27發(fā)布2025-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB19082—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

基本要求

4.1……………2

尺寸

4.2…………………2

材料物理性能

4.3………………………2

撕破強(qiáng)力

4.3.1………………………2

斷裂強(qiáng)力

4.3.2………………………2

抗刺穿強(qiáng)力

4.3.3……………………2

接縫強(qiáng)力

4.3.4………………………3

耐磨損性能若適用

4.3.5()…………3

耐屈撓破壞性能若適用

4.3.6()……………………3

材料液體阻隔功能

4.4…………………3

抗?jié)B水性

4.4.1………………………3

表面抗?jié)?/p>

4.4.2………………………3

抗合成血液穿透性

4.4.3……………4

材料阻傳染因子穿透性能

4.5…………4

抗噬菌體穿透性

4.5.1………………4

顆粒過(guò)濾效率

4.5.2…………………4

透濕率

4.6………………4

易燃性若適用

4.7()……………………4

抗靜電性

4.8……………4

生物相容性

4.9…………………………4

微生物指標(biāo)

4.10…………………………4

環(huán)氧乙烷殘留量若適用

4.11()…………4

試驗(yàn)方法

5…………………5

試驗(yàn)條件

5.1……………5

基本要求

5.2……………5

尺寸

5.3…………………5

材料物理性能

5.4………………………5

Ⅰ

GB19082—2023

撕破強(qiáng)力

5.4.1………………………5

斷裂強(qiáng)力

5.4.2………………………5

抗刺穿強(qiáng)力

5.4.3……………………5

接縫強(qiáng)力

5.4.4………………………5

耐磨損性能

5.4.5……………………5

耐屈撓破壞性能

5.4.6………………6

材料液體阻隔功能

5.5…………………6

抗?jié)B水性

5.5.1………………………6

表面抗?jié)?/p>

5.5.2………………………6

抗合成血液穿透性

5.5.3……………6

材料阻傳染因子穿透性能

5.6…………6

抗噬菌體穿透性

5.6.1………………6

顆粒過(guò)濾效率

5.6.2…………………6

透濕率

5.7………………7

易燃性

5.8………………7

樣品數(shù)量和要求

5.8.1………………7

檢測(cè)方法

5.8.2………………………8

抗靜電性

5.9……………8

生物相容性

5.10…………………………8

微生物指標(biāo)

5.11…………………………8

無(wú)菌

5.11.1……………8

微生物限度

5.11.2……………………8

環(huán)氧乙烷殘留量

5.12……………………9

標(biāo)志使用說(shuō)明

6、……………9

標(biāo)志

6.1…………………9

使用說(shuō)明

6.2……………9

包裝運(yùn)輸和貯存

7、…………………………9

包裝

7.1…………………9

運(yùn)輸和貯存

7.2…………………………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

Ⅱ

GB19082—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整

GB19082—2009《》,GB19082—2009,

和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了顆粒物靜電衰減衰減時(shí)間的術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)年版的

a)、、(20093.1、3.5、3.6);

更改了過(guò)濾效率合成血液的術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)年版的

b)、(3.1、3.2,20093.2、3.3);

增加了透濕率的術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)

c)(3.3);

刪除了號(hào)型規(guī)格要求見(jiàn)年版的

d)(20094.3);

增加了撕破強(qiáng)力抗刺穿性能接縫強(qiáng)力耐磨損性能耐屈撓破壞性能要求見(jiàn)

e)、、、、(4.3.1、4.3.3、

4.3.4、4.3.5、4.3.6);

刪除了斷裂伸長(zhǎng)率要求見(jiàn)年版的

f)(20094.6);

更改了抗?jié)B水性要求見(jiàn)年版的

g)(4.4.1,20094.4.1);

增加了抗噬菌體穿透性要求見(jiàn)

h)(4.5.1);

更改了透濕率要求見(jiàn)年版的

i)(4.6,20094.4.2);

更改了阻燃性能微生物指標(biāo)要求見(jiàn)年版的

j)、(4.7、4.10,20094.8、4.12);

增加了生物相容性要求見(jiàn)

k)(4.9);

刪除了靜電衰減性能要求見(jiàn)年版的

l)(20094.10);

刪除了皮膚刺激性要求見(jiàn)年版的

m)(20094.11)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

首次發(fā)布為年第一次修訂

———2003GB19082—2003,2009;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB19082—2023

引言

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員在傳染病患者救治傳染病防控和感染控制等場(chǎng)景中面臨相對(duì)較高的病原體

、

暴露風(fēng)險(xiǎn)需穿戴相應(yīng)的個(gè)體生物防護(hù)裝備提供物理阻隔以最大程度降低自身被來(lái)自患者環(huán)境等方

,,、

面的傳染性物質(zhì)感染的風(fēng)險(xiǎn)可為醫(yī)務(wù)人員提供軀體防護(hù)的生物防護(hù)服裝在我國(guó)按照類(lèi)醫(yī)療器械

。,Ⅱ

進(jìn)行管理因此制定了該項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)用一次性使用防護(hù)服生產(chǎn)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)等環(huán)節(jié)

,,、

中可依據(jù)的技術(shù)文件

。

醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任根據(jù)本文件要求對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試性能指標(biāo)主要包括

,

材料物理性能材料生物防護(hù)性能舒適性指標(biāo)等考慮到醫(yī)用場(chǎng)景使用實(shí)際和醫(yī)療器械相關(guān)管理要求

、、。

等因素本文件對(duì)易燃性抗靜電性生物相容性微生物載量和環(huán)氧乙烷殘留量也做出了要求本文件

,、、、。

制定過(guò)程中對(duì)于一次性防護(hù)服產(chǎn)品性能指標(biāo)的設(shè)置首先考慮以符合生物防護(hù)基本要求為目的并兼

,,,

顧醫(yī)療場(chǎng)景下的使用實(shí)際對(duì)于本文件規(guī)定的適用范圍之外如非醫(yī)療場(chǎng)所中需進(jìn)行傳染性病原體防

。,

護(hù)時(shí)用戶(hù)有責(zé)任進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究使用本文件適用產(chǎn)品的可行性

,,。

本文件規(guī)定了產(chǎn)品性能的最低要求生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合用戶(hù)實(shí)際需求以及不同地區(qū)氣候下的溫濕度

,

使用條件差異化研發(fā)設(shè)計(jì)更高性能級(jí)別的產(chǎn)品以滿(mǎn)足市場(chǎng)需要此外生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)服裝時(shí)也應(yīng)考

。,

慮人體工程學(xué)通過(guò)優(yōu)化防護(hù)服的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以提高防護(hù)服的整體防護(hù)效果并兼顧舒適性透濕率濕

,,(、

阻透氣性能等整體防護(hù)性能可根據(jù)需要參考其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)評(píng)價(jià)

、)。。

Ⅳ

GB19082—2023

醫(yī)用一次性防護(hù)服

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求標(biāo)志使用說(shuō)明包裝運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容描述了相應(yīng)的

、、、、,

試驗(yàn)方法

。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員在進(jìn)行醫(yī)療疾病防控等工作時(shí)在可能接觸具有傳染性的血液體

、,、

液分泌物空氣中顆粒物等潛在暴露風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景下穿戴的醫(yī)用一次性防護(hù)服以下簡(jiǎn)稱(chēng)防護(hù)服

、、(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

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