課題八課題八

GSP對(duì)藥品校準(zhǔn)、驗(yàn)證管理任務(wù)一 校準(zhǔn)與驗(yàn)證的組織任務(wù)二 校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容ABC能說出驗(yàn)證對(duì)象及組織部門能說出有關(guān)驗(yàn)證的概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)能說出GSP對(duì)校準(zhǔn)與驗(yàn)證的要求任務(wù)一

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的組織學(xué)習(xí)目標(biāo)任務(wù)引入

某小型藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，對(duì)儲(chǔ)存藥品的冷庫(kù)內(nèi)溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，定期對(duì)冷庫(kù)運(yùn)行進(jìn)行驗(yàn)證。該冷庫(kù)是按照GSP要求設(shè)計(jì)制造和安裝的，已經(jīng)實(shí)際使用5年，冷庫(kù)占地面積40m2，為整體組裝結(jié)構(gòu)，墻體中間充填隔熱樹脂的彩鋼板，冷庫(kù)溫度為2～10

℃，濕度為35%～75%。開展冷庫(kù)定期驗(yàn)證，我們需要做好哪些準(zhǔn)備工作呢？任務(wù)一

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的組織一、認(rèn)識(shí)驗(yàn)證1.驗(yàn)證、校準(zhǔn)、檢定的概念驗(yàn)證是指為證明任何設(shè)備設(shè)施、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)

果的一系列活動(dòng)，即對(duì)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能、參數(shù)及使用方法

進(jìn)行系列實(shí)驗(yàn)、測(cè)試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法，確認(rèn)其使用效果。校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。檢定是為評(píng)定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。任務(wù)一

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的組織一、認(rèn)識(shí)驗(yàn)證相關(guān)術(shù)語(yǔ)冷藏藥品：也稱冷鏈藥品，指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處等溫度要求的藥品。冷處：指溫度符合2～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃的溫度條件下避光貯藏、運(yùn)輸。冷凍：指溫度符合-25℃～-10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。冷鏈：指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。任務(wù)一

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的組織2.驗(yàn)證的對(duì)象GSP附錄中要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。任務(wù)一

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的組織冷庫(kù)冷藏車?yán)洳叵錅貪穸缺O(jiān)測(cè)儀3.驗(yàn)證項(xiàng)目分類使用前驗(yàn)證：相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能是否符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。專項(xiàng)驗(yàn)證

（有因驗(yàn)證）：專項(xiàng)驗(yàn)證是指設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，針對(duì)所調(diào)整或改變的情況進(jìn)行的驗(yàn)證，使其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。任務(wù)一

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的組織使用前驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)3.驗(yàn)證項(xiàng)目分類定期驗(yàn)證：是指根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的具體情況，定期進(jìn)行的驗(yàn)證，確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢(shì)等情況。定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不應(yīng)超過1年。停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定各類設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)最大的停用時(shí)間限度。超過規(guī)定的最大停用時(shí)限后需重新投入使用時(shí)，使用前應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。任務(wù)一

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的組織任務(wù)一

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的組織4.驗(yàn)證的組織及職責(zé)驗(yàn)證組織常設(shè)機(jī)構(gòu)兼職機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人各部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量部副總質(zhì)檢部部長(zhǎng)某項(xiàng)目具體負(fù)責(zé)人1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施工作。4.驗(yàn)證的組織及職責(zé)任務(wù)一

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的組織成立專門的驗(yàn)證小組：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任小組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。驗(yàn)證小組的職責(zé)驗(yàn)證方案起草、審核與報(bào)批組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集、整理、匯總對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)組織協(xié)調(diào)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與報(bào)批二、驗(yàn)證的要求按GSP要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者驗(yàn)證。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按國(guó)家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對(duì)屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具依法強(qiáng)制檢定，如稱量器具等；對(duì)于屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，如溫度傳感器等應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。任務(wù)一

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的組織二、驗(yàn)證的要求企業(yè)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。驗(yàn)證時(shí)使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件

。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5

℃。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)。任務(wù)一

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的組織課題八課題八

GSP對(duì)藥品校準(zhǔn)、驗(yàn)證管理任務(wù)一 校準(zhǔn)與驗(yàn)證的組織任務(wù)二 校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容ABC能理解驗(yàn)證文件體系內(nèi)容能理解什么是驗(yàn)證控制文件能說出驗(yàn)證的流程、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)的分布任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容學(xué)習(xí)目標(biāo)D能完成連續(xù)驗(yàn)證時(shí)間的測(cè)定任務(wù)引入

某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新購(gòu)置一輛冷藏車，尺寸為4

m×2

m×2

m。按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，企業(yè)需要組織相關(guān)人員按法規(guī)及審批的冷藏車驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。請(qǐng)問在冷藏車驗(yàn)證工作中，應(yīng)如何進(jìn)行布點(diǎn)并完成全部驗(yàn)證工作？任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容一、驗(yàn)證的控制文件種類與項(xiàng)目知識(shí)鏈接驗(yàn)證文件：是實(shí)施驗(yàn)證的指導(dǎo)性文件，也是完成驗(yàn)證、確立各種標(biāo)準(zhǔn)的客觀證據(jù)?？刂莆募浩髽I(yè)根據(jù)GSP及其相關(guān)附錄的規(guī)定制定相關(guān)驗(yàn)證管理制度或規(guī)程，形成的驗(yàn)證控制文件。冷鏈管理：指用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。1.驗(yàn)證文件的種類任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容驗(yàn)證文件制度規(guī)范文件驗(yàn)證控制文件驗(yàn)證控制文件的內(nèi)容包括但不限于驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。1.驗(yàn)證文件的種類驗(yàn)證計(jì)劃：企業(yè)按年度制訂驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證組織嚴(yán)格按計(jì)劃確定的范圍、時(shí)間、項(xiàng)目開展實(shí)施工作。驗(yàn)證方案：根據(jù)每一項(xiàng)認(rèn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)定項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實(shí)施。驗(yàn)證記錄：記錄各項(xiàng)目監(jiān)測(cè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)，企業(yè)應(yīng)確保所有記錄的連續(xù)、真實(shí)、完整、有效、無篡改、可追溯，并按規(guī)定保存。任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容1.驗(yàn)證文件的種類驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證完成后應(yīng)當(dāng)出具驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析，驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。偏差調(diào)查和處理：在驗(yàn)證過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證測(cè)定的實(shí)際情況,對(duì)可能存在的設(shè)施、設(shè)備或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)計(jì)的不合理等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。糾正和預(yù)防措施：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容2.冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目冷庫(kù)驗(yàn)證驗(yàn)證目的：掌握溫度分布情況，明確制冷機(jī)組的控制線盒報(bào)警線，掌握冷庫(kù)開門時(shí)間和斷電保溫時(shí)間，測(cè)試?yán)鋷?kù)報(bào)警系統(tǒng)等。任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容2.冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目（1）冷庫(kù)驗(yàn)證2)

驗(yàn)證內(nèi)容：①溫度分布特性的測(cè)試與分析(確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域)；②溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試(確定設(shè)備合理有效)；③監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)(監(jiān)測(cè)設(shè)備安裝在溫度具有代表性的位點(diǎn))；④根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響(確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域)；任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容2.冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目⑤確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析(各種狀態(tài)下設(shè)備的最短保溫時(shí)長(zhǎng))；⑥本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估(確認(rèn)設(shè)備合理有效)；⑦在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。

(確認(rèn)設(shè)備合理有效)；⑧年度定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載驗(yàn)證(確認(rèn)設(shè)備合理有效)。任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容冷庫(kù)使用前驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)使用前驗(yàn)證任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容冷庫(kù)驗(yàn)證內(nèi)容概要：①溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（空載）溫控設(shè)備使用狀況測(cè)試（滿載）應(yīng)用：確認(rèn)溫控設(shè)備的性能與冷庫(kù)的匹配度②溫度分布（空載、滿載）應(yīng)用：按溫度區(qū)域合理儲(chǔ)存藥品任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容③監(jiān)測(cè)系統(tǒng)終端安裝位置（滿載）應(yīng)用：確認(rèn)測(cè)點(diǎn)終端具有代表性④庫(kù)房保溫性（空載、滿載）應(yīng)用：確定應(yīng)急措施的響應(yīng)時(shí)間⑤驗(yàn)證測(cè)試內(nèi)容報(bào)警：斷電、超溫、最大開門時(shí)長(zhǎng)切換：雙回路電力、發(fā)電機(jī)2.冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目（2）冷藏車驗(yàn)證1)

驗(yàn)證目的：依據(jù)制冷機(jī)穩(wěn)定性及記錄的冷藏車溫度控制數(shù)值確認(rèn)有代表性的監(jiān)控點(diǎn)，掌握提前預(yù)冷時(shí)間，熟練掌握裝卸貨開門時(shí)間及操作方法，明確應(yīng)急預(yù)案準(zhǔn)備時(shí)間，確定車內(nèi)貨物的碼放方式等。任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容2)

驗(yàn)證內(nèi)容：①車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析（確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域）；②溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試（確認(rèn)設(shè)備合理有效）；③監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)（監(jiān)測(cè)設(shè)備安裝在溫度具代表性的位點(diǎn)）；④開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響（確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域）；⑤

確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析（各種狀態(tài)下設(shè)備的最短保溫時(shí)長(zhǎng)）；任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容2)驗(yàn)證內(nèi)容：⑥本地區(qū)高溫和低溫等極端外部環(huán)境的條件下，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估（確認(rèn)設(shè)備合理有效）；⑦在冷藏車初次投入使用前或改造后重新使用前進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證（確認(rèn)設(shè)備合理有效）；⑧年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證（確認(rèn)設(shè)備合理有效）；⑨運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證（確認(rèn)設(shè)備合理有效）；⑩冷藏車制冷機(jī)組、發(fā)動(dòng)機(jī)組運(yùn)行情況，系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報(bào)警驗(yàn)證等。任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容2.冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目(3)冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證項(xiàng)目1)

驗(yàn)證目的：檢查保溫箱運(yùn)行情況，在常溫下使用標(biāo)準(zhǔn)冰排的保溫性能，得到有效參數(shù)，確保公司冷藏藥品在運(yùn)輸過程中的溫度符合冷藏藥品的儲(chǔ)存要求，保證冷藏藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容２)驗(yàn)證內(nèi)容：①箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)（確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域）；②蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試（確認(rèn)保溫箱的冷媒配備方法）；③溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)（監(jiān)測(cè)設(shè)備安裝在溫度具有代表性的位點(diǎn)）；④開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響（確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域）；⑤高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估（各種狀態(tài)下設(shè)備的最短保溫時(shí)長(zhǎng)）；⑥運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證（確認(rèn)設(shè)備合理有效）。任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容（4）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目1）驗(yàn)證目的：驗(yàn)證溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能夠符合GSP及附錄和相關(guān)法規(guī)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。2）驗(yàn)證內(nèi)容：監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：①采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)(確定安全及應(yīng)急性能）；②監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)備合理有效）；③測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)（測(cè)點(diǎn)終端安裝在溫度具有代表性的位點(diǎn)）；④監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)備合理有效)；⑤系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)備合理有效）；⑥防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)（確認(rèn)安全有效）。任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容想一想怎么判定冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱驗(yàn)證是否合格呢？任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容二、驗(yàn)證流程重新設(shè)計(jì)方案驗(yàn)證申請(qǐng)驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證計(jì)劃布置驗(yàn)證任務(wù)實(shí)施驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總驗(yàn)證歸檔發(fā)放驗(yàn)證證書是驗(yàn)證報(bào)告審核否驗(yàn)證失敗是驗(yàn)證小組培訓(xùn)否驗(yàn)證申請(qǐng)審批任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容二、驗(yàn)證流程冷鏈物流設(shè)施驗(yàn)證步驟:計(jì)劃、組織和人員、方案、方案批準(zhǔn)、實(shí)施準(zhǔn)備、實(shí)施驗(yàn)證、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用。任務(wù)二

校準(zhǔn)與驗(yàn)證的內(nèi)容三、驗(yàn)證布點(diǎn)方案根據(jù)驗(yàn)證的對(duì)象及項(xiàng)目的具體情況，合理布局驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)：在驗(yàn)證對(duì)象內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步、有效。在各類設(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)，特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)；溫控倉(cāng)