不同評價標準對便攜式血糖儀血糖測量結果的影響

根據中國糖尿病協(xié)會的研究，中國糖尿病發(fā)病率為9.7%。便攜式血糖儀因操作簡便、攜帶方便、可快速獲得血糖結果等優(yōu)勢被醫(yī)療機構和糖尿病患者廣泛應用。目前我國便攜式血糖儀及相關產品需求量為622.3萬臺,市場品牌多達幾十種,各產品質量相差懸殊。衛(wèi)生部臨床檢驗中心2012年室間質評數(shù)據顯示,不同品牌便攜式血糖儀測量結果可相差43%(血糖濃度為16mmol/L時)。文獻曾報道某知名品牌便攜式血糖儀測量結果變異系數(shù)(CV)高達23.9%,給臨床應用帶來很大隱患。根據《通用計量術語及定義技術規(guī)范》的規(guī)定,正確度是指無窮多次重復測量所得量值的平均值與一個參考量值間的一致程度;精密度是指在規(guī)定條件下,對同一或類似被測對象重復測量所得示值或測得值間的一致程度。有些便攜式血糖儀過度強調檢測血糖的快速性,忽略了測量結果的正確度和精密度。本研究嘗試用冰凍人血清葡萄糖標準物質作為評價材料,以計量學溯源標準、國標標準同時評價便攜式血糖儀測量結果的正確度,以國標標準、自定義標準評價便攜式血糖儀測量結果的精密度。1材料和方法1.1試紙條的隨機抽樣編號分別為A～E的5種品牌便攜式血糖儀,D品牌隨機抽取5臺,其他品牌均隨機抽取10臺;A～E便攜式血糖儀配套試紙條(批號分別為DW1HD3E04A、470340、3235351、20120111、2216NZ);各便攜式血糖儀均經廠家技術人員校準、保養(yǎng)維護,且質控在控。1.2質、標準溶液及標準曲線GBW(E)090432～36的5個水平冰凍人血清葡萄糖標準物質由北京航天總醫(yī)院研制,認定值±不確定度分別為(2.60±0.07)、(5.42±0.14)、(6.75±0.18)、(9.71±0.22)和(12.07±0.29)mmol/L(k=2)。1.3測量量法1.3.1血糖儀測定n根據血糖儀操作說明書要求,測量前將血糖儀及試紙條平衡至少20min,使溫度達到血糖儀工作環(huán)境要求。結合GB/T14710-1993對電器設備工作環(huán)境的要求,將血糖儀測量結果正確度評價過程的溫度規(guī)定為20～30℃,每h溫度變化不超過2℃;濕度規(guī)定為20%～80%。1.3.2標準物質的準備取待測冰凍人血清葡萄糖標準物質,20～30℃放置30min后混勻,1h內完成檢測。1.3.3溫度、濕度測定參照便攜式血糖儀說明書、WS/T226-2002進行。記錄測量前環(huán)境溫度、濕度;將待評血糖儀編號,依次測量待測標準物質并記錄結果,重復3次;記錄測量后環(huán)境溫度、濕度。1h內完成測量。1.4測量結果正確度、標準度、精密度按EP9-A2文件判斷測量數(shù)據的有效性。用Excel2007軟件分別計算各品牌便攜式血糖儀測量各水平標準物質的均值(xˉxˉ)、標準差(s)、CV、相對偏移(bias),用加權法計算總CV。分別按計量學溯源標準、國標標準評價各品牌便攜式血糖儀測量結果的正確度。計量學溯源標準為:至少4個濃度水平標準物質的xˉxˉ在“認定值±不確定度”范圍內。國標標準為:測量2.6mmol/L標準物質時,允許偏差不超過±32%;測量5.42～12.07mmol/L標準物質時,允許偏差不超過±20%;5個水平標準物質中至少4個濃度水平的標準物質符合上述要求。分別按國標標準、自定義標準評價各品牌便攜式血糖儀測量結果的精密度。國標標準為:測量2.6mmol/L標準物質時,CV<16.2%;測量5.42mmol/L標準物質時,CV<7.7%;測量6.75～12.07mmol/L標準物質時,CV<7.5%。自定義標準為總CV<7.5%。2測量結果的正確度和精密度數(shù)據均有效。5種品牌便攜式血糖儀測量各水平標準物質的結果及正確度和精密度評價結果見表1。按計量學溯源標準判斷,血糖測量結果的正確度均不可接受;按國標標準判斷,B品牌便攜式血糖儀血糖測量結果的正確度可接受。按國標標準,血糖測量結果的精密度均符合要求;按自定義標準,D、E2種血糖測量結果的精密度不符合要求。3檢查檢查結果的正確度既往文獻曾報道便攜式血糖儀測量結果的準確性存在一定問題,我們認為便攜式血糖儀測量結果的正確度和精密度除與血糖儀測量質量有關外,還與評價方法有關。本研究用冰凍人血清標準物質為評價材料,分別以計量學溯源標準、國標標準為測量結果正確度的評價依據,評價國內5種常用品牌便攜式血糖儀測量結果的正確度,分別按國標標準、自定義標準判斷各血糖儀測量結果的精密度,各品牌便攜式血糖儀測量結果相差懸殊。當用不同標準判斷其正確度、精密度時,評價結論也不一致,按計量學溯源標準判斷,正確度均不可接受;按國標標準判斷,B品牌便攜式血糖儀測量結果正確度可接受。按國標標準,血糖測量結果的精密度均符合要求;按自定義標準,D、E2種血糖測量結果的精密度不符合要求。因此,便攜式血糖儀測量結果正確度、精密度的評價方法亟待規(guī)范。從理論上講,葡萄糖是化學定義明確的小分子,可溯源至SI單位,溯源途徑明確。各便攜式血糖儀測量結果理論上均應溯源至參考系統(tǒng)。研究發(fā)現(xiàn)5種品牌便攜式血糖儀測量結果均不可溯源至參考系統(tǒng)。便攜式血糖儀測量血糖影響因素多,基于其實際與預期用途,用計量學溯源標準評價便攜式血糖儀測量結果的正確度是否過于嚴格?因此,我們嘗試用國標標準評價測量結果正確度,并與前者進行比較。2005年發(fā)布的GB/T19634-2005是我國現(xiàn)行有效的便攜式血糖儀質量評價標準,該標準通過允許偏差和回收率描述便攜式血糖儀的測量準確度問題。雖然國標起草者當時未用“正確度”一詞,但表達了測量結果“允許偏離”的范圍,與目前廣泛使用的“偏移”意義相同,這可能與當時“正確度”的概念尚未得到廣泛應用有關。本研究將國標中“允許偏離”的概念引入測量結果正確度評價中,僅B血糖儀能滿足國標要求,這應引起相關部門的重視。調查中發(fā)現(xiàn)大多數(shù)便攜式血糖儀廠家聲稱其產品測量結果已溯源至常規(guī)檢測系統(tǒng)。孫慧穎等曾對國內常用的7種常規(guī)測量系統(tǒng)血糖測量結果的正確度進行評價,僅3種正確度可接受。如果便攜式血糖儀廠家用于比較的常規(guī)系統(tǒng)血糖測量結果的正確度問題尚未解決,將直接導致便攜式血糖儀測量結果正確度不可接受。分析標準物質法是臨床實驗室常用的評價測量結果正確度的方法,本文用分析標準物質法評價便攜式血糖儀測量結果的正確度,發(fā)現(xiàn)相同測量結果用不同判定標準時可得出不一致的評價結論。本研究發(fā)現(xiàn)各品牌便攜式血糖儀測量結果變異較大。一方面各品牌便攜式血糖儀在測量同一濃度水平標準物質時測量結果與標準物質認定值差別大,另一方面各品牌便攜式血糖儀測量結果之間差異懸殊,有些濃度水平的標準物質不同品牌血糖儀間測量結果相差超過80%,但如果按GB/T19634-2005要求,這些品牌便攜式血糖儀測量結果全部符合國標標準中重復性要求。國標中測量結果重復性標準依據不同濃度水平給出不同的CV合格要求,這可能是導致盡管測量結果變異大,但測量結果重復性評價仍能通過的原因。本研究發(fā)現(xiàn),便攜式血糖儀測量結果變異似乎與測量濃度無關(表1),因此,考慮取消不同濃度水平時重復性要求不同的標準,可能有助于改進便攜式血糖儀測量結果重復性。鑒于各濃度水平冰凍人血清葡萄糖標準物質在采用便攜式血糖儀測量時出現(xiàn)的情況,筆者認為使用國標標準評價測量結果重復性似乎不能有效篩選合格的便攜式血糖儀,應重新建立適宜的便攜式血糖儀測量結果重復性評價標準。本研究嘗試采用“測量結果總變異”標準評價便攜式血糖儀測量結果變異情況,發(fā)現(xiàn)該方法評價各品牌便攜式血糖儀測量結果變異有一定優(yōu)勢,能更清晰地表達各品牌便攜式血糖儀測量結果變異性的差別。如本次調查的5個品牌便攜式血糖儀在采用濃度為2.60～12.07mmol/L的冰凍人血清葡萄糖標準物質評價時,測量總變異分別為7.32%、4.78%、7.13%、9.45%、8.94%。其中A、B品牌便攜式血糖儀的測量原理為葡萄糖脫氫酶法,C、D、E品