中藥新藥藥效學(xué)研究指南1、中藥新藥一般藥理學(xué)研究

22、中藥新藥藥效學(xué)研究基本要求

23、治療胸痹心痛證中藥的藥效學(xué)研究

44、治療高血壓中藥的藥效學(xué)研究

55、治療外感熱證中藥的藥效學(xué)研究

66、治療慢性咽炎中藥的藥效學(xué)研究

77、治療慢性支氣管炎中藥的藥效學(xué)研究

88、治療慢性肺源性心臟病中藥的藥效學(xué)研究

99、治療寒濕困脾、濕熱蘊脾證中藥的藥效學(xué)研究

1010、治療泄瀉中藥的藥效學(xué)研究

1011、治療胃脘痛中藥的藥效學(xué)研究

1112、治療消化性潰瘍中藥的藥效學(xué)研究

1213、治療吐血、黑便中藥的藥效學(xué)研究

1314、治療膽囊炎、膽石癥中藥的藥效學(xué)研究

1415、補腎壯陽中藥的藥效學(xué)研究

1516、治療痛經(jīng)中藥的藥效學(xué)研究

1517、治療女性生殖系統(tǒng)炎癥中藥的藥效學(xué)研究

1618、治療水腫證（急性腎炎）中藥的藥效學(xué)研究

1719、治療急性腎功能衰竭中藥的藥效學(xué)研究

1720、治療外科瘡瘍中藥的藥效學(xué)研究

1821、治療腰腿痛中藥的藥效學(xué)研究

1922、治療痹證中藥的藥效學(xué)研究

2023、治療血虛證中藥的藥效學(xué)研究

2124、抗瘧中藥的藥效學(xué)研究

2225、治療惡性腫瘤中藥的藥效學(xué)研究

2226、治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞中藥的藥效學(xué)研究

2427、治療厥脫證中藥的藥效學(xué)研究

2528、治療中風(fēng)中藥的藥效學(xué)研究

2629、治療風(fēng)溫肺熱證中藥的藥效學(xué)研究

2830、治療支氣管哮喘中藥的藥效學(xué)研究

2931、治療脾虛證中藥的藥效學(xué)研究

2932、治療肝郁脾虛證中藥的藥效學(xué)研究

3033、治療肝胃不和證中藥的藥效學(xué)研究

3134、治療胃熱證、胃陰虛證中藥的藥效學(xué)研究

3135、治療痞滿證中藥的藥效學(xué)研究

3236、治療肝炎中藥的藥效學(xué)研究

3237、治療消渴證（糖尿?。┲兴幍乃幮W(xué)研究

3338、安胎保嬰中藥的藥效學(xué)研究

3439、調(diào)經(jīng)中藥的藥效學(xué)研究

3540、治療淋證（泌尿系感染）中藥的藥效學(xué)研究

3641、治療慢性腎炎中藥的藥效學(xué)研究

3742、治療尿路結(jié)石中藥的藥效學(xué)研究

3843、治療無菌性股骨頭壞死及骨質(zhì)疏松癥中藥的藥效學(xué)研究

3844、治療骨折中藥的藥效學(xué)研究

3945、治療紅斑性狼瘡中藥的藥效學(xué)研究

4046、治療流行性出血熱中藥的藥效學(xué)研究

4147、治療癆證（肺結(jié)核?。┲兴幍乃幮W(xué)研究

4248、延年益壽中藥的藥效學(xué)研究

4249、治療痔瘡中藥的藥效學(xué)研究

431、中藥新藥一般藥理學(xué)研究中藥新藥一般藥理研究是指新藥主要藥效作用以外的廣泛藥理作用的研究。一、動物常用小鼠、大鼠、貓、狗等，性別不限，但在觀察循環(huán)和呼吸系統(tǒng)時一般不宜用小鼠和兔。盡量采用清醒動物，也可以在麻醉動物上進(jìn)行。二、觀察指標(biāo)（－）精神神經(jīng)系統(tǒng)1．直接觀察給藥后動物一般行為表現(xiàn)、姿勢、步態(tài)，有無流誕、肌顫及瞳孔變化。對用藥后動物的行為活動進(jìn)行定性定量評價，以示有無興奮或抑制作用。2．如出現(xiàn)明顯的興奮或抑制現(xiàn)象，應(yīng)根據(jù)不同藥物，采用不同實驗方法測定其對小鼠或大鼠自發(fā)活動的影響。（二）心血管系統(tǒng)1．測定并記錄給藥前后血壓、心率，觀察心電圖的P、QRS、ST、T波，心率及心律的變化。2．在有效治療劑量，出現(xiàn)明顯的血壓或心電圖的改變時，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)整體或離體分析性實驗，例如血流動力學(xué)，離體心臟等，以確定心血管系統(tǒng)的變化對主要治療作用的影響。（三）呼吸系統(tǒng)1．觀察給藥前后呼吸頻率及深度的變化。2．在有效治療劑量出現(xiàn)明顯的呼吸興奮或抑制時，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)整體或離體分析性試驗，例如呼吸中樞抑制的實驗法，肺溢流法，膈肌膈神經(jīng)等實驗方法，初步分析對呼吸系統(tǒng)的影響。（四）其他系統(tǒng)根據(jù)不同藥物的藥理作用特點，可再適當(dāng)觀察其他系統(tǒng)的指標(biāo)（具體要求見各病證藥物的研究），創(chuàng)新藥應(yīng)盡最多觀察一些指標(biāo)。三、藥物（一）給藥方法應(yīng)采用擬推薦臨床應(yīng)用的給藥途徑，如確有困難可采用其他給藥途徑，但應(yīng)說明困難的原因和選用其他給藥途徑的理由。（二）所試藥物應(yīng)選擇產(chǎn)生主要藥效作用的2～3個劑量，其中低劑量應(yīng)參照在這種動物上產(chǎn)生主要藥效的半數(shù)有效量（ED50）可一次或多次給藥。（三）除受試藥物選擇2～3個劑量組外，還應(yīng)設(shè)相應(yīng)的溶劑對照組。2、中藥新藥藥效學(xué)研究基本要求中藥新藥的藥效學(xué)研究，應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論，運用現(xiàn)代科學(xué)方法，制定具有中醫(yī)藥特點的試驗計劃，根據(jù)新藥的功用主治，選用或建立與中醫(yī)"證"或"病"相符或相近似的動物模型和試驗方法，對新藥的有效性做出科學(xué)的評價。一、基本要求（一）試驗主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)大專以上水平及資歷，具有一定的理論基礎(chǔ)與技術(shù)操作能力。確保試驗設(shè)計合理，結(jié)果判斷準(zhǔn)確，總結(jié)資料可靠。申報材料應(yīng)有課題負(fù)責(zé)人簽字及單位簽章。（二）實驗室條件、儀器設(shè)備、各種試劑及組織管理均應(yīng)符合規(guī)范化要求。（三）實驗動物應(yīng)符合國家規(guī)定的等級動物要求，必要時可選用特定年齡，性別的動物或特殊模型動物。（四）試驗記錄應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，試驗中出現(xiàn)的新問題或特殊現(xiàn)象均應(yīng)詳細(xì)寫明情況。（五）試驗結(jié)果應(yīng)經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，并以表格列出統(tǒng)計結(jié)果。二、主要藥效研究（－）試驗方法的選擇1．試驗設(shè)計應(yīng)考慮中醫(yī)藥特點，根據(jù)新藥的主治（病或證），參考其功能，選擇兩種或多種試驗方法，進(jìn)行主要藥效研究。同樣的病，辯證分型可有不同；或同樣的證，涉及的病種亦可不同，主要藥效學(xué)試驗的指標(biāo)也不盡相同或同中有異，在試驗設(shè)計時，應(yīng)根據(jù)具體情況，合理選擇。2．由于中藥常具有多方面的藥效或通過多種途徑發(fā)揮作用等特點，應(yīng)選擇適當(dāng)方法證實其藥效。有時藥效不夠明顯或僅見作用趨勢，統(tǒng)計學(xué)處理無顯著差異或量效關(guān)系不明顯，也應(yīng)如實上報結(jié)果作為參考。3．動物模型應(yīng)首選符合中醫(yī)病或證的模型，目前尚有困難的，可選用與其相近似的動物模型和方法進(jìn)行試驗，以整體動物體內(nèi)試驗為主，必要時配合體外試驗，從不同層次證實其藥效。4．新藥第一、二、三類的主要藥效研究，應(yīng)能充分證實其主要治療作用，以及較重要的其他治療作用。其中一、二類新藥含雜質(zhì)較少，可在更高的技術(shù)水平上，通過體內(nèi)、體外多種試驗方法，論證新藥的藥效。第四類可只選用兩項（或多項）主要藥效試驗或提供詳細(xì)文獻(xiàn)資料，第五類新藥只做新增病證的主要藥效試驗。中藥材的人工制成品、新的藥用部位、以人工方法在體內(nèi)的制取物及引種藥材的藥效試驗，均應(yīng)與原藥材作對比試驗。（二）觀測指標(biāo)觀測指標(biāo)應(yīng)選用特異性強(qiáng)、敏感性高、重現(xiàn)性好，客觀、定量或半定量的指標(biāo)進(jìn)行觀測。對實驗方法應(yīng)作詳細(xì)敘述。（三）實驗動物根據(jù)各種試驗的具體要求，合