ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0905—2023

代替YY/T09052—2013

.

牙科學(xué)中央壓縮空氣源設(shè)備

Dentistry—Centralcompressedairsourceequipment

ISO220522020MOD

(:,)

2023-09-05發(fā)布2025-03-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0905—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

分類

4………………………4

要求

5………………………5

抽樣

6………………………6

試驗(yàn)方法

7…………………6

制造商提供的信息

8………………………7

標(biāo)記

9………………………9

附錄資料性中央壓縮空氣源設(shè)備設(shè)計(jì)示例

A()………10

附錄資料性檢測(cè)報(bào)告的建議模板

B()…………………11

附錄資料性牙科設(shè)施中中央壓縮空氣源設(shè)備的典型布置及施工和安裝建議

C()…13

參考文獻(xiàn)

……………………19

Ⅰ

YY/T0905—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科學(xué)場(chǎng)地設(shè)備第部分壓縮機(jī)系統(tǒng)與

YY/T0905.2—2013《2:》,YY/T0905.2—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

2013,,:

更改了標(biāo)準(zhǔn)的范圍見第章年版的第章術(shù)語(yǔ)和定義見第章年版的第章

———(1,20131)、(3,20133)、

分類見第章年版的第章電氣安全見年版的供牙科用空氣質(zhì)量

(4,20134)、(5.1,20135.1)、

見年版的中央壓縮空氣源設(shè)備的空氣輸送流量見

(5.3,20135.2.4、5.2.7、5.2.8、5.2.15)、(

年版的冷凝水排放見年版的細(xì)菌過(guò)濾器見

5.4.1,20135.2.1)、(5.4.2,20135.2.6)、(5.4.3,

年版的制造商提供的信息見第章年版的第章標(biāo)記見第章年

20135.2.9)、(8,20137)、(9,2013

版的第章

8);

增加了電磁兼容要求見中央壓縮空氣源設(shè)備的聲級(jí)見抽樣見第章的

———(5.2)、(5.4.4)、(6)

要求

;

刪除了通氣管見年版的進(jìn)氣消音器和進(jìn)氣過(guò)濾器見年版的空氣

———(20135.2.2)、(20135.2.3)、

儲(chǔ)氣罐見年版的壓縮空氣主管道見年版的壓縮機(jī)單元連接點(diǎn)

(20135.2.5)、(20135.2.10)、

見年版的截止閥見年版的連接件見年版的壓

(20135.2.11)、(20135.2.12)、(20135.2.13)、

力調(diào)節(jié)閥見年版的壓縮機(jī)單元通風(fēng)口見年版的的要求將相關(guān)

(20135.2.14)、(20135.2.16),

內(nèi)容調(diào)整至資料性附錄

C。

本文件修改采用牙科學(xué)中央壓縮空氣源設(shè)備

ISO22052:2020《》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO22052:2020:

將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)整為附錄

———ISO22052:2020BC;ISO22052:2020CB。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO22052:2020:

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操

———GB/T9937ISO1942(3),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加

———GB/T13277.2ISO8573-2(7.2.3.3),,

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加

———GB/T13277.3ISO8573-3(7.2.3.2),,

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加

———GB/T13277.4ISO8573-4(7.2.3.1),,

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操

———GB/T21271ISO2151(7.2.4),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操

———GB4706.1IEC60335-1(5.1),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操

———GB/T5465.2IEC60417(9.3),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增

———GB/T17799.2IEC61000-6-2[5.2a)],,

加可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加

———GB17799.3IEC61000-6-3[5.2a)],,

Ⅲ

YY/T0905—2023

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操

———YY/T0628ISO9687(8.2),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加

———YY/T1043.2ISO7494-2(3),,

可操作性

;

增加了和見因?yàn)榭紤]到醫(yī)療器械在國(guó)

———GB4793.1GB/T18268.1(5.1、5.2、8.2、8.3、9.1、9.2),

內(nèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際情況

;

更改了分類中條款表述的助動(dòng)詞將中央壓縮空氣源設(shè)備應(yīng)分為以下兩種類型更改為中央

———,“”“

壓縮空氣源設(shè)備可分為以下兩種類型見第章適應(yīng)技術(shù)發(fā)展

”(4),;

更改了電氣安全將應(yīng)符合的要求更改為應(yīng)符合或的要

———,“GB4706.1”“GB4706.1GB4793.1

求將應(yīng)按進(jìn)行試驗(yàn)更改為應(yīng)按或進(jìn)行試驗(yàn)見

”,“GB4706.1”“GB4706.1GB4793.1”(5.1),

因?yàn)榭紤]到醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際情況

;

更改了電磁兼容要求增加了如果安全要求符合則的要求應(yīng)符

———,“GB4793.1,GB/T18268.1

合應(yīng)按進(jìn)行試驗(yàn)見將原條款中列為

。GB/T18268.1”[5.2b)],ISO22052:20205.25.2a),

因?yàn)榭紤]醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際情況

;

更改了使用說(shuō)明將符合的技術(shù)數(shù)據(jù)更改為符合或的

———,“h)GB4706.1”“h)GB4706.1GB4793.1

技術(shù)數(shù)據(jù)見因?yàn)榭紤]醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際情況

”(8.2),;

更改了技術(shù)說(shuō)明將符合的技術(shù)數(shù)據(jù)更改為符合或

———,“v)GB4706.1”“v)GB4706.1GB4793.1

的技術(shù)數(shù)據(jù)見因?yàn)榭紤]醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際情況

”(8.3),;

更改了中央壓縮空氣源設(shè)備上的標(biāo)記將根據(jù)更改為根據(jù)或

———,“GB4706.1”“GB4706.1

見因?yàn)榭紤]醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際情況

GB4793.1”(9.1),;

更改了控制裝置的標(biāo)記將適用更改為或適用見

———,“GB4706.1”“GB4706.1GB4793.1”(9.2),

因?yàn)榭紤]醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際情況

;

刪除了檢測(cè)報(bào)告適應(yīng)國(guó)內(nèi)的具體情況

———5.5,。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

刪除了術(shù)語(yǔ)和定義中關(guān)于和術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)址的引導(dǎo)語(yǔ)見第章

———“”ISOIEC(3)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99/

歸口

SC1)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所廣東?？峡萍脊I(yè)有限公司西諾醫(yī)療器械集

:、、

團(tuán)有限公司迪珥醫(yī)療器械上海有限公司

、()。

本文件主要起草人李詩(shī)張旭伍倚明李偉王闖梁超紅張梓鋒楊建偉雷康寧趙麗君

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2013YY/T0905.2—2013;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY/T0905—2023

引言

中央壓縮空氣源設(shè)備幾乎普遍存在于現(xiàn)代牙科治療設(shè)施中它由獨(dú)立于治療室的部件組成用于

。,

壓縮空氣制備滿足質(zhì)量要求的空氣并存儲(chǔ)供牙科用空氣以供治療室氣動(dòng)裝置如氣動(dòng)手機(jī)和三用噴

、,(

槍最終使用以及用于冷卻目的

),。

由于中央壓縮空氣源設(shè)備的輸出被用于牙科治療因此設(shè)備性能以及供牙科用空氣的質(zhì)量特性成

,

為本文件的主題

。

本文件中規(guī)定的要求是考慮規(guī)定的供牙科用空氣要求而制定的

YY/T1043.2。

在醫(yī)療應(yīng)用中醫(yī)用空氣的質(zhì)量已被詳細(xì)定義例如在歐洲藥典和其他國(guó)家也有類似的定義

,“”。。

醫(yī)用空氣被用于人工呼吸麻醉內(nèi)窺鏡和其他人體內(nèi)的應(yīng)用也用于長(zhǎng)期的治療此外它還用于無(wú)菌

、、,。,

環(huán)境如手術(shù)室對(duì)于這些應(yīng)用有必要對(duì)空氣的質(zhì)量做出更精確的定義歐洲藥典給出了空氣中物質(zhì)

,。,。

含量的值和限值以及危險(xiǎn)污染物的限值

,。

在牙科應(yīng)用中壓縮空氣用于為治療室氣動(dòng)設(shè)備如氣動(dòng)手機(jī)鉆頭提供驅(qū)動(dòng)能源以及用于干燥手

,(),

術(shù)部位用于這些目的的空氣間歇進(jìn)入患者口腔并在很大程度上可以通過(guò)牙科抽吸設(shè)備快速排出

。,。

由于牙科治療室的環(huán)境空氣不是無(wú)菌的因此不需要對(duì)供牙科用空氣進(jìn)行無(wú)菌處理也不需要將供牙科

,,

用空氣的物質(zhì)含量控制在正常環(huán)境空氣的要求之外

。

然而用于牙科學(xué)的空氣具有一些基本質(zhì)量特征

,:

保護(hù)敏感的牙科儀器和器械防止油水顆粒

a)(、、);

提供清潔干燥的空氣避免牙科手術(shù)受到影響因?yàn)橛褪且环N脫模劑會(huì)影響諸如口腔黏附系

b),(,

統(tǒng)等

);

防止供牙科用空氣中的高濕度對(duì)空氣儲(chǔ)氣罐和空氣管道造成腐蝕并導(dǎo)致牙科儀器出現(xiàn)技術(shù)

c),

故障還可防止牙科空氣系統(tǒng)中微生物的增長(zhǎng)

;。

本文件中的試驗(yàn)方法是根據(jù)確定供牙科用空氣質(zhì)量的明確規(guī)范而制定的

。

到目前為止尚無(wú)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給出供牙科用空氣質(zhì)量的定義

,“”。

中央壓縮空氣源設(shè)備的相關(guān)設(shè)計(jì)示例見附錄

A。

檢測(cè)報(bào)告的建議模板見附錄

B。

牙科設(shè)施中中央壓縮空氣源設(shè)備的典型布置及施工和安裝建議見附錄

C。

Ⅴ

YY/T0905—2023

牙科學(xué)中央壓縮空氣源設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了為牙科診所內(nèi)牙科治療機(jī)和各種牙科用氣設(shè)備提供牙科用空氣的中央壓縮空氣源設(shè)

備的要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

,。

本文件還規(guī)定了中央壓縮空氣源設(shè)備產(chǎn)生的供牙科用空氣的質(zhì)量要求和測(cè)試方法例如供牙科用

,

空氣凈化水平的要求

。

本文件還規(guī)定了由制造商提供的關(guān)于中央壓縮空氣源設(shè)備的性能安裝操作和維護(hù)的信息要求

、、。

本文件僅適用于位于牙科治療室外的中央壓縮空氣源設(shè)備

。

本文件不適用于位于牙科治療室內(nèi)的中央壓縮空氣源設(shè)備和設(shè)施管道本文件不包括對(duì)牙科技工

。

室應(yīng)用如系統(tǒng)的中央壓縮空氣源設(shè)備的要求

(CAD/CAM)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

家用和類似用途電器的安全第部分通用要求

GB4706.11: